potencjał genotoksyczny
Potencjał genotoksyczny odnosi się do zdolności substancji chemicznej, fizycznej lub biologicznej do wywoływania uszkodzeń DNA, które mogą prowadzić do mutacji genetycznych. Substancje o działaniu genotoksycznym mogą indukować zmiany w materiale genetycznym poprzez różne mechanizmy, m.in. pęknięcia nici DNA, tworzenie adduktów DNA czy zaburzenia procesu replikacji.
W praktyce klinicznej ocena potencjału genotoksycznego jest kluczowym elementem badań toksykologicznych leków, substancji chemicznych i czynników środowiskowych. Substancje wykazujące działanie genotoksyczne stanowią istotne zagrożenie dla zdrowia, gdyż mogą inicjować proces kancerogenezy, powodować wady wrodzone czy zaburzenia reprodukcyjne.
Badania potencjału genotoksycznego obejmują szereg testów in vitro i in vivo, m.in. test Amesa, test mikrojądrowy, test aberracji chromosomowych czy test kometowy. W farmakologii klinicznej ocena genotoksyczności jest obligatoryjnym elementem badań przedklinicznych nowych związków chemicznych przed ich wprowadzeniem do badań z udziałem ludzi.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cartexan 400 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne siarczanu chondroityny, substancji czynnej Cartexan 400 mg, wykazały brak istotnych efektów toksycznych przy jednorazowym podaniu wysokich dawek (toksyczność ostra), jak również przy powtarzanym podawaniu w okresie kilku tygodni (toksyczność podostra) oraz podczas długotrwałej ekspozycji (toksyczność przewlekła). Analizy genotoksyczności i mutagenności nie wykazały zdolności do indukowania mutacji genowych ani uszkodzeń chromosomowych, co potwierdza bezpieczeństwo materiału genetycznego komórek. Dodatkowo, badania kancerogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów po ekspozycji na siarczan chondroityny.
badanie toksykologiczne, Cartexan, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, siarczan chondroityny, toksyczność długotrwała, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomowe, właściwości kancerogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Androcur 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne cyproteronu octanu, substancji czynnej Androcur 50 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy wielokrotnym podawaniu. Nie stwierdzono działania teratogennego w okresie organogenezy, jednak wysokie dawki w fazie różnicowania narządów płciowych mogą indukować feminizację płodów męskich, co nie zostało potwierdzone klinicznie u noworodków. Doustne podawanie u samców szczurów powodowało odwracalne zahamowanie płodności bez trwałych uszkodzeń genetycznych. Wyniki testów genotoksyczności były przeważnie negatywne, choć wykazano powstawanie adduktów DNA w hepatocytach przy dawkach odpowiadających schematowi terapeutycznemu, co aktywowało mechanizmy naprawcze DNA. W badaniach in vivo u szczurów zaobserwowano ogniskowe zmiany w wątrobie o potencjalnym charakterze przednowotworowym, jednak epidemiologicznie nie potwierdzono zwiększonego ryzyka nowotworów wątroby u ludzi stosujących lek.
addukt DNA, badanie epidemiologiczne, badanie rakotwórczości, cyproteron octan, działanie kortykosteroidowe, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, feminizacja, hepatocyt ludzki, mechanizm naprawczy DNA, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, organogeneza, potencjał genotoksyczny, rozwój wewnątrzmaciczny, toksyczność systemowa, wada wrodzona, wpływ na nadnercza, zahamowanie płodności, zmiana przednowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prostamnic 0,4 mg
Badania przedkliniczne tamsulosyny, substancji czynnej Prostamnic, wykazały, że jej profil toksyczności jest zgodny z farmakologicznym działaniem antagonistów receptorów α1-adrenergicznych. Testy przeprowadzono na myszy, szczurach i psach, obejmując toksyczność po pojedynczej dawce oraz przy dawkowaniu wielokrotnym. U psów zaobserwowano zmiany w zapisie EKG jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, co nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Ponadto, badania genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały właściwości genotoksycznych tamsulosyny, co potwierdza brak ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego.
antagonista receptora α1-adrenergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, gruczoł mleczny, hiperprolaktynemia, podwyższony poziom prolaktyny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, Prostamnic, tamsulosyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność tamsulosyny, układ sercowo-naczyniowy, zapis elektrokardiograficzny, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atossa 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ondansetronu, substancji czynnej leku ATOSSA (8 mg tabletki powlekane), obejmowały długoterminowe testy karcynogenności, mutagenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. W badaniach na myszach i szczurach podawano dawki do 10 mg/kg mc./dobę u myszy oraz do 30 mg/kg mc./dobę u szczurów przez okres dwóch lat, nie wykazując działania karcynogennego. Standardowe testy mutagenności potwierdziły brak potencjału genotoksycznego ondansetronu. Ponadto, badania na szczurach z dawkami do 15 mg/kg mc./dobę nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani zdolność rozrodczą u obu płci.
ATOSSA, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo długoterminowe, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, ondansetron, parametr rozrodczy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał uzależniający, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, test mutagenności, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Radirex PLUS –
Produkt leczniczy Radirex PLUS zawiera złożony ekstrakt płynny z korzenia rzewienia, kory kruszyny, owocu kopru włoskiego oraz owocu kminku, dostarczający 12,7 mg związków antranoidowych (w przeliczeniu na glukofrangulinę A) na 15 ml syropu. Pomimo tradycyjnego zastosowania tych surowców roślinnych, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego ekstraktu, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość. W dokumentacji produktu nie odnotowano przeprowadzonych formalnych badań przedklinicznych, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie ryzyka stosowania preparatu.
badanie przedkliniczne, ekstrakt płynny złożony, ekstrakt złożony, glukofranguina A, kora kruszyny, korzeń rzewienia, owoc kminku, owoc kopru włoskiego, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, sacharoza, stężenie etanolu, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, związki antranoidowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibuvit D3 2000 IU 2000 IU
Cholekalcyferol (witamina D3) zawarty w preparacie Ibuvit D3 2000 IU posiada dobrze udokumentowane bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych. Badania przedkliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych poza ryzykiem hiperkalcemii przy przewlekłym przedawkowaniu, wynikającym z nadmiernego wchłaniania wapnia z przewodu pokarmowego oraz mobilizacji wapnia z tkanki kostnej. W modelach zwierzęcych wysokie dawki cholekalcyferolu indukowały wady rozwojowe, takie jak zniekształcenia szkieletowe, małogłowie oraz wady serca, jednak efekty te obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zalecane u ludzi, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania Ibuvit D3 2000 IU w dawkach terapeutycznych.
cholekalcyferol, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, formowanie tkanki kostnej, hiperkalcemia, małogłowie, mobilizacja wapnia, nieprawidłowy rozwój czaszki, potencjał genotoksyczny, przewlekłe przedawkowanie, wada serca, wchłanianie wapnia, zaburzenie mineralizacji, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego, zniekształcenie szkieletowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trikolon Forte 200 mg
Trimebutyna maleinian, substancja czynna leku Trikolon Forte (tabletki powlekane 200 mg), została poddana standardowym badaniom przedklinicznym, które wykazały brak działania teratogennego na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Oznacza to, że nie stwierdzono wad rozwojowych u potomstwa, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Wyniki te stanowią istotną podstawę do dalszej oceny klinicznej i wskazują na potencjalne bezpieczeństwo trimebutyny maleinianu w tej grupie pacjentek, zgodnie z informacjami zawartymi w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, kobieta w ciąży, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Trikolon Forte, trimebutyna maleinian, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AntyGrypin COMPLEX 500 mg + 200 mg + 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego AntyGrypin COMPLEX, zawierającego 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbinowego oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu, wykazały brak istotnych klinicznie efektów toksycznych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ocena farmakologiczna nie ujawniła negatywnego wpływu na podstawowe funkcje życiowe, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, obejmujące analizy biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne, potwierdziły bezpieczeństwo stosowania składników i ich kombinacji. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały zdolności do indukowania mutacji genowych ani aberracji chromosomowych, a badania kancerogenności nie wskazały na podwyższone ryzyko rozwoju nowotworów przy długotrwałej ekspozycji.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorofenaminy maleinian, kwas askorbowy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko kancerogenne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zmiana biochemiczna, zmiana hematologiczna, zmiana histopatologiczna, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 75 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Pragiola, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych na zwierzętach. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu u szczurów i małp zaobserwowano zmiany behawioralne związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak zmniejszenie aktywności ruchowej, nadmierna aktywność psychoruchowa oraz ataksja. Długotrwała ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się z zanikiem siatkówki u starszych szczurów. Badania teratogenności nie wykazały działania teratogennego, choć toksyczność płodowa pojawiała się przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji >2-krotnie wyższej niż u ludzi, a negatywny wpływ na płodność samców i samic szczurów występował jedynie przy bardzo wysokich dawkach, uznanych za klinicznie nieistotne.
ataksja, badanie teratogenności, bruksizm, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, naczyniakomięsak krwionośny, nadpobudliwość psychoruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, płytki krwi, potencjał genotoksyczny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność prenatalna, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xalacom (0,05 mg + 5 mg)/ml
Produkt leczniczy Xalacom, zawierający latanoprost (0,05 mg/ml) i tymolol (5 mg/ml) w formie kropli do oczu, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Zarówno działanie miejscowe, jak i ogólnoustrojowe obu składników nie wywołało istotnych działań niepożądanych u zwierząt doświadczalnych, w tym królików i małp. Badania farmakologiczne nie wykazały zagrożeń dla najważniejszych układów fizjologicznych, a testy genotoksyczności i rakotwórczości potwierdziły brak potencjału mutagennego i kancerogennego. W kontekście gojenia się ran rogówki, latanoprost nie wpływał negatywnie na ten proces, natomiast tymolol hamował gojenie przy podawaniu częstszym niż raz na dobę.
aborcja, badania rozrodczości, dawka terapeutyczna, działanie miejscowe, działanie ogólnoustrojowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, gojenie rogówki, krople do oczu, latanoprost i tymolol, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, resorpcja późna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inventum Max 50 mg
Przeprowadzona ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Inventum Max, zawierającego 50 mg syldenafilu (cytrynian syldenafilu 70,24 mg), wykazała brak istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowe testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów toksycznych, a badania genotoksyczności nie potwierdziły mutagenności ani uszkodzeń DNA. Ponadto, analiza potencjału rakotwórczego na modelach zwierzęcych nie wskazała na zwiększone ryzyko nowotworów związane z syldenafilem.
cytrynian syldenafilu, farmakologia bezpieczeństwa, funkcje rozrodcze, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, ryzyko onkogenne, syldenafil, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, właściwości mutagenne - Leksykon substancji czynnych
Benzydamina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzydamina, stosowana miejscowo w jamie ustnej, gardle oraz dopochwowo, wykazuje bardzo niski profil toksyczności ogólnej, z szerokim marginesem bezpieczeństwa (współczynnik LD50 do dawki leczniczej wynoszący 1000:1). Badania przedkliniczne nie wykazały uszkodzeń przewodu pokarmowego ani działania genotoksycznego czy rakotwórczego. Ponadto, wielokrotne podawanie benzydaminy nie powodowało istotnych efektów toksycznych, a jej stosowanie w połączeniu z cetylopirydyniowym chlorkiem cechuje się optymalną tolerancją i brakiem wpływu na bakteryjną florę jelitową. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy również nie budził zastrzeżeń w badaniach farmakologicznych.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, bakteryjna flora jelitowa, cetylopirydyniowy chlorek, chlorowodorek benzydaminy, dane toksykokinetyczne, dawka śmiertelna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, kinetyka leku, LD50, margines bezpieczeństwa, okres okołoporodowy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, przewód pokarmowy, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólna, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksyczny wpływ na rozwój płodu, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Beplasot 6 mg + 0,4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Beplasot, zawierającego 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, opierają się na szczegółowej analizie danych dotyczących obu substancji czynnych osobno. Badania toksyczności wielokrotnego podawania, farmakologiczne oraz ocena wpływu na płodność i rozwój prenatalny nie wykazały istotnych nieprawidłowości ani ryzyka dla ludzi. Parametry fizjologiczne i biochemiczne pozostawały w normie, a obserwowane efekty mieściły się w zakresie spodziewanych działań farmakologicznych. Ponadto, testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału uszkodzeń DNA, mutacji genowych czy aberracji chromosomowych, a badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałym stosowaniu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie toksyczności, działanie niepożądane, model zwierzęcy, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodka i płodu, solifenacyna bursztynian, synergizm toksyczny, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Artigo 20 mg + 40 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne połączenia cynaryzyny (20 mg) i dimenhydraminy (40 mg) wykazały brak istotnych klinicznie odchyleń w parametrach histopatologicznych, biochemicznych i hematologicznych, co sugeruje niskie ryzyko toksyczności przy stosowaniu wielokrotnym u ludzi. Ocena wpływu na płodność nie wykazała negatywnego oddziaływania obu składników na parametry reprodukcyjne. Badania rozwojowe wskazały na brak istotnego ryzyka teratogennego, choć w modelu szczura cynaryzyna wykazała wpływ na zmniejszenie wielkości miotów, zwiększenie liczby resorpcji płodów oraz obniżenie masy urodzeniowej noworodków, co wymaga dalszej uwagi przy interpretacji danych klinicznych.
badanie toksykologiczne, cynaryzyna i dimenhydramina, dane przedkliniczne, działanie genotoksyczne, parametr biochemiczny, podanie wielokrotne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, resorpcja płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność wielokrotna, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zmiana hematologiczna, zmiana histopatologiczna, zmniejszenie wielkości miotu - Leksykon substancji czynnych
Cyklosporyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania cyklosporyny wykazały brak działania mutagennego i teratogennego w standardowych testach u szczurów (dawki do 17 mg/kg mc./dobę) oraz królików (do 30 mg/kg mc./dobę), a także przy wyższych dawkach doustnych do 300 mg/kg mc./dobę. Jednakże dawki toksyczne (np. 30 mg/kg mc./dobę u szczurów i 100 mg/kg mc./dobę u królików) indukowały embriotoksyczność i fetotoksyczność, objawiające się zwiększoną śmiertelnością przed- i pourodzeniową, zmniejszoną masą ciała płodów oraz opóźnieniami w rozwoju kośćca. W badaniach rozwojowych u szczurów dawka 45 mg/kg mc./dobę powodowała zwiększoną śmiertelność potomstwa i zmniejszenie przyrostu masy ciała, przy czym NOEL był niższy niż maksymalna dawka zalecana u ludzi (MRHD) obliczana na podstawie powierzchni ciała (BSA). U szczurów poddanych dożylnemu podaniu cyklosporyny (12 mg/kg mc./dobę) zaobserwowano zwiększoną częstość ubytku przegrody międzykomorowej, efekt ten występował już przy dawkach 6 mg/kg mc./dobę, poniżej MRHD, jednak brak potwierdzenia u innych gatunków ogranicza interpretację kliniczną. U królików ekspozycja in utero (10 mg/kg mc./dobę podskórnie) wiązała się z nefropatią, nadciśnieniem i niewydolnością nerek, co również nie zostało potwierdzone u innych gatunków.
chłoniak limfocytowy, cyklosporyna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolak z komórek wysepek trzustkowych, hipertrofia nerek, leczenie immunosupresyjne, nadciśnienie układowe, niewydolność nerek, nowotwór wątrobowokomórkowy, nowotwór z komórek wątrobowych, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój kośćca, śmiertelność poimplantacyjna, śmiertelność potomstwa, toksyczność embrionalna, toksyczność płodowa, toksyczność rozwojowa, ubytek przegrody międzykomorowej, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allertec Kids 5 mg/5 ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej preparatu Allertec (5 mg/5 ml, syrop), nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena farmakologiczna potwierdziła brak negatywnego wpływu na układ nerwowy, sercowo-naczyniowy oraz oddechowy przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły efektów toksycznych, co wskazuje na bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku. Ponadto, testy genotoksyczności (in vitro i in vivo) nie wykazały mutagennego ani klastogennego działania cetyryzyny, a badania karcinogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, cetyryzyna dichlorowodorek, długotrwałe stosowanie leku, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, praktyka kliniczna, profil toksykologiczny, rozwój embrionalny, rozwój nowotworów, rozwój płodowy, test klastogenności, test mutagenności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ toksyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tarfazolin 1 g
Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cefazoliny, substancji czynnej leku Tarfazolin (1 g cefazoliny sodowej), wskazuje na istotne braki w dokumentacji toksykologicznej. Nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy i mutagenny, a także brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej. Ponadto, nie dysponujemy informacjami na temat wpływu cefazoliny na rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność oraz toksyczność reprodukcyjną. Brak jest również wyników testów genotoksyczności, takich jak test Amesa, test mikrojądrowy czy ocena aberracji chromosomowych, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa genetycznego tego antybiotyku beta-laktamowego.
aberracja chromosomowa, antybiotyk beta-laktamowy, cefalosporyna pierwszej generacji, cefazolina, cefazolina sodowa, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piracetam Polpharma 1200 mg
Piracetam wykazuje niski potencjał toksyczności, co potwierdzają liczne badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych. Jednorazowe podanie dawki do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów nie wywołało nieodwracalnych efektów toksycznych, co znacznie przekracza standardowe dawki terapeutyczne u ludzi. Długotrwałe podawanie wysokich dawek (do 4,8 g/kg/dobę u myszy i 2,4 g/kg/dobę u szczurów) nie powodowało uszkodzeń narządów wewnętrznych. Podanie dożylne w dawkach do 1 g/kg/dobę przez 4-5 tygodni u szczurów i psów również nie wykazało działań toksycznych, co ma istotne znaczenie kliniczne dla terapii szpitalnej.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, efekt toksyczny, indukcja procesów nowotworowych, piracetam dożylny, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał toksyczności, profil bezpieczeństwa, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność piracetamu, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ na narządy, uszkodzenie materiału genetycznego, uszkodzenie narządów wewnętrznych, zaburzenia przewodu pokarmowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lexotan 3 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne bromazepamu wykazały brak działania kancerogennego oraz genotoksycznego, co potwierdzono zarówno in vitro, jak i in vivo. W modelu szczurzym nie zaobserwowano indukcji nowotworów, a testy genotoksyczności nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego. Ponadto, codzienne podawanie bromazepamu drogą doustną nie wpłynęło negatywnie na płodność i zdolności reprodukcyjne szczurów, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku rozrodczym.
badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, bezpieczeństwo przedkliniczne, bromazepam, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, masa płodu, płodność, poród martwego płodu, potencjał genotoksyczny, przeżywalność młodych, przyrost masy ciała, resorpcja płodów, śmiertelność płodów, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Astepro 1,5 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa azelastyny chlorowodorku obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych, genotoksycznych, rakotwórczych oraz wpływu na rozrodczość. Badania na świnkach morskich nie wykazały działania alergizującego, co jest istotne w kontekście leczenia schorzeń alergicznych dróg oddechowych. Testy genotoksyczne in vitro i in vivo nie potwierdziły działania genotoksycznego, a długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały potencjału rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie indeksu płodności u szczurów przy dawkach doustnych powyżej 3,0 mg/kg mc./dobę, jednak bez strukturalnych zmian patologicznych w narządach rozrodczych. Działania embriotoksyczne i teratogenne występowały jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, np. 68,6 mg/kg mc./dobę u myszy i szczurów.
azelastyna chlorowodorek, dawka toksyczna, działanie alergizujące, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, indeks płodności, maksymalna dawka dobowa, opóźnienie wzrostu, podanie donosowe, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, śmierć płodu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, zaburzenie kostne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Indapen SR 1,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne indapamidu w formie tabletki o przedłużonym uwalnianiu Indapen SR 1,5 mg wykazały szeroki margines bezpieczeństwa. Doustne podawanie leku zwierzętom w dawkach od 40 do 8000 razy przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi skutkowało jedynie nasileniem działania moczopędnego, bez innych istotnych objawów toksyczności. Natomiast podanie pozajelitowe (dożylne lub dootrzewnowe) indukowało charakterystyczne objawy toksyczne, takie jak zwolnienie oddechu oraz obwodowy rozkurcz naczyń, co jest zgodne z farmakologicznym profilem indapamidu jako sulfonamidowego diuretyku.
- Leksykon substancji czynnych
Witamina F – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Dermovit F zawiera witaminę F w stężeniu 25 mg/g w postaci maści do stosowania miejscowego. W dokumentacji produktu brak jest danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie ryzyka. Standardowe testy toksykologiczne, w tym ocena toksyczności ostrej, podprzewlekłej, przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję, nie zostały przeprowadzone dla witaminy F w tym preparacie. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem głównie na doświadczeniu klinicznym oraz właściwościach naturalnie występujących nienasyconych kwasów tłuszczowych, takich jak kwas linolowy i linolenowy, które tworzą kompleks witaminy F.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, Dermovit F, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, maść lecznicza, nienasycone kwasy tłuszczowe, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, produkt leczniczy, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, witamina F, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bonogren 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny (Bonogren) wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co wskazuje na brak wpływu na materiał genetyczny komórek. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych, przy dawkach porównywalnych do stosowanych u ludzi, zaobserwowano zmiany w układzie tarczycowym (np. odkładanie pigmentu u szczurów, hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy i obniżenie stężenia T3 u makaków jawajskich), hematologicznym (obniżenie hemoglobiny, redukcja liczby leukocytów i erytrocytów u makaków) oraz narządzie wzroku (zmętnienie soczewki i zaćma u psów). Zmiany te nie zostały potwierdzone w długoterminowych badaniach klinicznych u ludzi, co sugeruje ograniczone znaczenie kliniczne tych obserwacji.
badania in vitro, badania in vivo, ciąża urojona, działanie genotoksyczne, działanie toksyczne, faza międzyrujowa, fumaran kwetiapiny, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, hormonalna kontrola rozrodu, maksymalna dawka terapeutyczna, pigmentacja tarczycy, podwyższone stężenie prolaktyny, potencjał genotoksyczny, toksyczność kwetiapiny, trójjodotyronina T3, wpływ na płodność, zaćma, zagięcie nadgarstkowe, zmętnienie soczewki oka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Phenylephrine Unimedic 0,05 mg/ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa fenylefryny w postaci chlorowodorku, stosowanej w roztworach do wstrzykiwań o stężeniach 0,05 mg/ml oraz 0,1 mg/ml (Phenylephrine Unimedic), są ograniczone i nie wykraczają poza informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły wystarczających danych do pełnej oceny wpływu fenylefryny na płodność oraz procesy reprodukcyjne, a dostępne eksperymenty cechuje niewystarczająca ilość danych w tym zakresie. Brak jest również kompleksowych, nowoczesnych badań przedklinicznych obejmujących długoterminową toksyczność, potencjał genotoksyczny, kancerogenny oraz wpływ na rozwój zarodka i płodu.
badanie eksperymentalne, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek fenylefryny, dane przedkliniczne, fenylefryna, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, proces reprodukcyjny, roztwór do wstrzykiwań, rozwój zarodkowo-płodowy, składnik aktywny, toksyczność długoterminowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oftahist 1 mg/ml
Olopatadyna w stężeniu 1 mg/ml, zawarta w kroplach do oczu Oftahist, wykazała korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt, przy dawkach wielokrotnie przekraczających kliniczne, nie wykazały istotnych objawów toksyczności. Ponadto, ocena potencjału genotoksycznego i rakotwórczego nie potwierdziła ryzyka mutagenności ani kancerogenności, co jest istotne dla bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania przedkliniczne, badania toksyczności, dawka ogólnoustrojowa, karmienie piersią, krople do oczu, laktacja, mutacja genowa, Oftahist, olopatadyna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neoparin 100 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej, substancji czynnej Neoparinu, obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych, mutagennych oraz reprodukcyjnych na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach toksyczności podprzewlekłej (13 tygodni) i przewlekłej (26 tygodni) podawano dawki 15 mg/kg i 10 mg/kg masy ciała/dobę odpowiednio, drogą podskórną i dożylną, nie obserwując działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenności (Amesa, mutacje komórek chłoniaka) oraz klastogenności (aberracje chromosomalne w limfocytach ludzkich in vitro i szpiku kostnym szczura in vivo) nie wykazały potencjału genotoksycznego. Badania teratogenności na ciężarnych szczurach i królikach, z dawkami do 30 mg/kg/dobę, nie potwierdziły działania teratogennego ani toksycznego na płód. Ponadto, podawanie enoksaparyny w dawkach do 20 mg/kg/dobę nie wpłynęło negatywnie na płodność i zdolności rozrodcze szczurów obu płci.
aberracja chromosomalna, aberracja chromosomalna limfocytów, aberracja chromosomalna szpiku kostnego, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, działanie toksyczne, enoksaparyna sodowa, lek przeciwzakrzepowy, mutacja komórek chłoniaka, mutagenność, Neoparin, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, teratogenność, test Amesa, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmidon 80 mg + 25 mg
Produkt złożony Telmidon (telmisartan 80 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg) nie był poddawany odrębnym badaniom przedklinicznym; dostępne dane opierają się na wcześniejszych badaniach obu składników. W badaniach na szczurach i psach, przy dawkach odpowiadających ekspozycji klinicznej, nie zaobserwowano nowych toksycznych efektów poza tymi znanymi z monoterapii. Charakterystyczne zmiany fizjologiczne telmisartanu obejmują obniżenie parametrów erytrocytarnych (liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt), hemodynamiczne zmiany nerek (wzrost stężenia mocznika i kreatyniny), zwiększoną aktywność reniny, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka. U psów dodatkowo obserwowano rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, co jest związane z mechanizmem działania telmisartanu. W badaniach nie stwierdzono jednoznacznej teratogenności, jednak toksyczne dawki wpływały na rozwój potomstwa (zmniejszona masa ciała, opóźnione otwarcie oczu).
aktywność reniny, antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy we krwi, charakterystyka produktu leczniczego, ciśnienie tętnicze, częstość nowotworów, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fetotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, hipertrofia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanalik nerkowy, krwinka czerwona, mechanizm farmakologiczny, potencjał genotoksyczny, śluzówka żołądka, stężenie hemoglobiny, telmisartan hydrochlorotiazyd - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg
Produkt leczniczy Broncho-Vaxom dla dzieci, zawierający 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych (w tym Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis oraz Moraxella catarrhalis), przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo farmakologiczne. Testy toksykologiczne po wielokrotnym podaniu nie wykazały istotnych klinicznie objawów toksyczności ani kumulacji działania toksycznego. Badania genotoksyczności i mutagenności nie potwierdziły wpływu na materiał genetyczny, a testy kancerogenności nie wykazały potencjału rakotwórczego preparatu. Ponadto, ocena wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa nie ujawniła negatywnych efektów na płodność, rozwój prenatalny ani postnatalny w modelach zwierzęcych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, Broncho-Vaxom, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, Haemophilus influenzae, kancerogeneza, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, mutacja genowa, parametr hemodynamiczny, potencjał genotoksyczny, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, toksyczność reprodukcyjna, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dotarem 0,5 mmol/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu gadoterowego (0,5 mmol/ml w postaci soli megluminowej, produkt DOTAREM) wykazały brak istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły klinicznie istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji nie powodowało efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani zdolności do indukcji aberracji chromosomowych, co eliminuje ryzyko odległych efektów mutagennych.
aberracja chromosomowa, diagnostyka obrazowa, efekt mutagenny, efekt toksyczny, kwas gadoterowy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, podanie wielokrotne, potencjał genotoksyczny, rozwój zarodkowo-płodowy, sól megluminowa, środek kontrastowy, toksyczność reprodukcyjna, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
Zanamiwir – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa zanamiwiru, substancji czynnej leku Relenza, wykazały brak istotnej toksyczności ogólnej, genotoksyczności oraz działania rakotwórczego. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono klinicznie istotnych efektów niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu. Ocena wpływu na reprodukcję i rozwój płodu, przeprowadzona na modelach zwierzęcych, wykazała brak wad rozwojowych, embriotoksyczności oraz toksyczności u matek przy dawkach do 90 mg/kg mc./dobę podawanych dożylnie. W badaniu rozwoju zarodków i płodów u szczurów, przy dawce 80 mg/kg mc. podawanej trzy razy dziennie (240 mg/kg mc./dobę), zaobserwowano wzrost częstości drobnych zmian szkieletowych i narządowych, jednak dawka ta generowała ekspozycję farmakokinetyczną (AUC) niemal 1000-krotnie wyższą niż u ludzi po dawce klinicznej wziewnej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
AUC, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, funkcje reprodukcyjne, margines bezpieczeństwa, narządy wewnętrzne, parametry farmakokinetyczne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój poporodowy, rozwój zarodka, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, właściwości rakotwórcze, wpływ na płodność, zaburzenia płodności, zanamiwir, zmiany szkieletowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele wierzbownicy 2 g/sasz.
Produkt leczniczy zawierający 2,0 g ziela wierzbownicy kiprzycy (Epilobium angustifolium L., herba) w jednej saszetce charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono kompleksowych badań oceniających wpływ substancji czynnych na funkcje rozrodcze, rozwój zarodka, płodu czy potomstwa, co oznacza brak danych dotyczących stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz wpływu na płodność u obu płci. Ponadto, nie wykonano badań genotoksyczności ani oceny potencjału rakotwórczego, co uniemożliwia ocenę ryzyka mutagennego i karcynogennego związanego z długotrwałym stosowaniem preparatu.
aberracja chromosomowa, choroba genetyczna, działanie rakotwórcze, Epilobium angustifolium, genotoksyczność, karcynogeneza, karmienie piersią, mutacja genowa, pacjent onkologiczny, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodka, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wierzbówka kiprzyca, wierzbownica, wpływ mutagenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pelafen MED 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa suchego wyciągu z korzenia Pelargonium sidoides DC i Pelargonium reniforme Curt., zawartego w produkcie leczniczym Pelafen MED, wykazały brak potencjału mutagennego. Test Amesa, stosowany jako standardowa metoda oceny mutagenności, potwierdził negatywny wynik dla ekstraktu, co wskazuje na brak zdolności do indukowania mutacji genetycznych w szczepach Salmonella typhimurium. Produkt zawiera 20 mg suchego wyciągu o stosunku ekstraktu 4-7:1, pozyskanego przy użyciu 14% etanolu (V/V). Dane te stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania klinicznego.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, korzeń pelargonii, mutagenność, Pelargonii radicis extractum siccum, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, Salmonella typhimurium, test Amesa, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MemoniQ 1200 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne piracetamu wykazały jego niski potencjał toksyczny oraz szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach ostrej toksyczności, podanie pojedynczych dawek do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów nie wywołało nieodwracalnych efektów toksycznych, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach subchronicznych i przewlekłych, myszy otrzymywały do 4,8 g/kg/dobę, a szczury do 2,4 g/kg/dobę, bez istotnych objawów toksyczności narządowej. U psów, w rocznym badaniu toksyczności przewlekłej, dawki stopniowo zwiększane od 1 do 10 g/kg/dobę wywołały jedynie łagodne, nietoksyczne zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, zmiana konsystencji kału i polidypsja.
droga dożylna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie niepożądane przewodu pokarmowego, genotoksyczność, kancerogenność, piracetam, podanie pozajelitowe, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil toksykologiczny, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, układ pokarmowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACC 200 mg
Przedkliniczne badania acetylocysteiny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa w modelach zwierzęcych, obejmując toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. Jednorazowe podanie substancji charakteryzuje się niskim potencjałem toksycznym, natomiast długoterminowe badania na szczurach i psach (do 1 roku) nie wykazały toksyczności przy wielokrotnym stosowaniu. Testy genotoksyczności na modelach bakteryjnych dały wyniki ujemne, co wskazuje na brak mutagenności acetylocysteiny. Brak jest jednak dedykowanych badań oceniających potencjał rakotwórczy, co uniemożliwia pełną ocenę kancerogenności leku.
acetylocysteina, czynność gonad, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, laktacja, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wady rozwojowe płodu, współczynnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kefrenex 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa kwetiapiny (substancji czynnej Kefrenex) wskazują na brak działania genotoksycznego w badaniach in vivo i in vitro, co jest istotne dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku. U szczurów zaobserwowano odkładanie barwnika w tarczycy, natomiast u małp z rodziny Cynomolgus stwierdzono hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy oraz istotne zmniejszenie stężenia trójjodotyroniny (T3), hemoglobiny, leukocytów i erytrocytów. U psów odnotowano zmętnienie soczewki i rozwój zaćmy. Badania na królikach wykazały zwiększoną częstość zagięcia nadgarstkowego/stępowego u płodów, związane z działaniami niepożądanymi u matek, przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, ciąża rzekoma, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie toksyczne, erytrocyt, gruczoł tarczowy, hemoglobina, hipertrofia komórek pęcherzykowych, kontrola hormonalna, krew obwodowa, krwinka biała, krwinka czerwona, kwetiapina, leukocyt, narząd wzroku, potencjał genotoksyczny, prolaktyna, soczewka oka, trójjodotyronina, zaćma, zagięcie nadgarstkowe, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Mercilon, zawierający 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały efektów toksycznych ani sygnałów bezpieczeństwa wskazujących na ryzyko dla pacjentów stosujących lek w zalecanych dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagenności ani genotoksyczności substancji czynnych, a badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów przy stosowaniu terapeutycznym. Warto jednak podkreślić, że hormony płciowe mogą stymulować rozrost tkanek i nowotworów hormonozależnych, co należy uwzględnić w praktyce klinicznej.
badanie farmakologiczne i toksykologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, dawka terapeutyczna, dezgestrel i etynyloestradiol, hormon płciowy, Mercilon, monitorowanie pacjentek, nowotwór hormonozależny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój nowotworów, rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwość mutagenna, zdolność reprodukcyjna, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bimatoprost + Timolol Genetic 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Pharmabide (0,3 mg/ml + 5 mg/ml) wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu okulistycznym w zalecanych dawkach. Badania toksyczności okulistycznej po wielokrotnym podaniu preparatu nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi. Dla bimatoprostu przeprowadzono badania farmakologiczne, genotoksyczności oraz rakotwórczości, które nie wykazały ryzyka dla pacjentów. W badaniach na gryzoniach zaobserwowano poronienia przy ekspozycji 33-97 razy wyższej niż u ludzi, co nie ma bezpośredniego przełożenia klinicznego. Długoterminowe badania na małpach wykazały wzrost pigmentacji tęczówki oraz odwracalne zmiany w tkankach okołogałkowych przy stężeniu ≥0,03% bimatoprostu, bez wpływu na funkcję i strukturę oka.
bezpieczeństwo farmakologiczne, bimatoprost i tymolol, genotoksyczność, melanocyt, pigmentacja tęczówki, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, szpara powiekowa, tkanki okołooczne, toksyczność okulistyczna, toksyczny wpływ na rozród, tymolol, worek spojówkowy, wytwarzanie melaniny - Leksykon substancji czynnych
Dymnica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparat leczniczy Boldovera zawiera 10 mg wyciągu suchego z ziela dymnicy (Fumaria officinalis L. herbae) o współczynniku DER 4-6:1, pozyskiwanego przy użyciu wody oczyszczonej jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Pomimo obecności tego składnika, brak jest opublikowanych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dymnicy, w tym badań toksykologicznych, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. W charakterystyce produktu wyraźnie zaznaczono brak takich informacji, co wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu preparatu, zwłaszcza u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży, karmiące, dzieci oraz osoby z chorobami współistniejącymi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vizibim 0,3 mg/ml
Badania przedkliniczne bimatoprostu, substancji czynnej preparatu Vizibim (0,3 mg/ml), wykazały, że działania niepożądane pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne narażenie u ludzi. W badaniach okulistycznych na małpach stosujących bimatoprost w stężeniu ≥0,3 mg/ml przez rok zaobserwowano zwiększoną pigmentację tęczówki, wynikającą ze wzmożonej produkcji melaniny, bez zmian funkcjonalnych lub mikroskopowych. Dodatkowo, odwracalne zmiany w tkankach okołogałkowych, takie jak poszerzenie szpary powiekowej i bruzdy, były zależne od dawki, jednak mechanizm tych efektów pozostaje niejasny. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały potencjału mutagennego ani rakotwórczego, co jest istotne przy długotrwałym stosowaniu w terapii jaskry.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, bimatoprost, funkcje neurobehawioralne, genotoksyczność, jaskra, melanocyty, obumarcie płodu, pigmentacja tęczówki, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, szpara powiekowa, terapia jaskry, tkanki okołooczne, toksyczność, Vizibim - Leksykon substancji czynnych
Pirazynamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pirazynamid, substancja czynna produktu leczniczego Pyrazinamid Farmapol w dawce 500 mg/tabletka, jest kluczowym lekiem przeciwgruźliczym stosowanym w terapii gruźlicy. Charakterystyka produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy czy wpływ na reprodukcję i rozwój. Pomimo braku tych danych w dokumentacji rejestracyjnej, pirazynamid jest lekiem o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym wieloletnim doświadczeniem klinicznym oraz akceptacją odpowiednich organów regulacyjnych, co umożliwia jego dopuszczenie do obrotu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ladiva 226 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z liści maliny właściwej (Rubus idaeus L.) zawartego w produkcie leczniczym Ladiva wykazały ograniczone dane, jednak dostępne wyniki pozwalają na ocenę profilu bezpieczeństwa w kontekście klinicznym. Testy in vitro wykazały pewne dodatnie wyniki genotoksyczności, prawdopodobnie związane z obecnością flawonoidów, w szczególności kwercetyny, naturalnie występujących w wyciągu. Niemniej jednak, badania in vivo, w tym test mikrojądrowy na modelu mysim, potwierdziły brak potencjału genotoksycznego produktu. Brak jest natomiast danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa.
badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, flawonoidy, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kwercetyna, potencjał genotoksyczny, rakotwórczość, rozwój potomstwa, Rubus idaeus, suchy wyciąg wodny, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z liści maliny właściwej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Arcoxia 30 mg
Badania przedkliniczne etorykoksybu nie wykazały działania genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo farmakologiczne leku. Potencjał rakotwórczy był zróżnicowany w zależności od gatunku: u myszy nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u szczurów, przy dawkach przekraczających ponad 2-krotnie dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi (90 mg/dobę), zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe oraz pęcherzykowe tarczycy. Zmiany te są związane z indukcją enzymów CYP specyficzną dla szczurów, co nie ma bezpośredniego przełożenia na ludzi, u których nie stwierdzono indukcji CYP3A. W badaniach toksykologicznych odnotowano owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne, a u psów zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach przekraczających dawki stosowane u ludzi.
dawka terapeutyczna, deformacja zewnętrzna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP w wątrobie, indukcja CYP3A, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, toksyczny wpływ na reprodukcję, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fostimon 75 j.m.
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Fostimon (urofolitropina) obejmowały standardowe testy toksykologiczne, genotoksyczne oraz oceny tolerancji miejscowej. Wielokrotne podawanie rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) nie wykazało istotnej toksyczności ogólnoustrojowej, a test Amesa potwierdził brak działania mutagennego. Nie przeprowadzono jednak dedykowanych badań dotyczących potencjału rakotwórczego, co jest typowe dla hormonów peptydowych. Ocena tolerancji miejscowej na królikach po podskórnym podaniu wykazała dobrą tolerancję i brak istotnych reakcji w miejscu iniekcji.
badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, FSH, hormon folikulotropowy, hormon peptydowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodkowo-płodowa, test Amesa, toksyczność ogólnoustrojowa, tolerancja miejscowa, urofolitropina, wstrzyknięcie podskórne, zaburzenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Ziele bukwicy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dokumentacji produktu leczniczego zawierającego ziele bukwicy (Betonicae herba) wykazała brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji roślinnej. W dokumentacji nie uwzględniono wyników standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, mutagenność, kancerogenność, wpływ na reprodukcję oraz farmakologiczne oceny bezpieczeństwa. Ziele bukwicy stanowi jedyną substancję czynną w produkcie Ziele Bukwicy w formie ziół do zaparzania, jednak brak jest formalnych danych potwierdzających jego profil bezpieczeństwa na etapie przedklinicznym.
badania farmakologiczne, badania toksykologiczne, dane przedkliniczne, działania niepożądane, kancerogeneza, kancerogenność, mutagenność, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozrodczość, ziele bukwicy, zioła do zaparzania