Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ibuvit D3 2000 IU 2000 IU

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ibuvit D3 2000 IU

Cholekalcyferol (witamina D3) obecny w produkcie leczniczym Ibuvit D3 2000 IU jest substancją aktywną o dobrze poznanych właściwościach i ugruntowanej pozycji w medycynie. Jest stosowany w praktyce klinicznej od wielu lat, co pozwoliło na zgromadzenie obszernych danych dotyczących jego bezpieczeństwa przedklinicznego.¹

Toksyczność ogólna

W badaniach przedklinicznych nie zidentyfikowano szczególnych zagrożeń toksykologicznych dla człowieka związanych ze stosowaniem cholekalcyferolu, poza ryzykiem wynikającym z przewlekłego przedawkowania. Przy przewlekłym przedawkowaniu głównym objawem toksyczności jest hiperkalcemia, która stanowi konsekwencję nasilonego wchłaniania wapnia z przewodu pokarmowego oraz mobilizacji wapnia z tkanki kostnej.²

Toksyczność rozwojowa i teratogenność

Badania na zwierzętach wykazały, że przedawkowanie cholekalcyferolu może powodować wady rozwojowe u szczurów, myszy i królików. Należy jednak podkreślić, że efekty teratogenne obserwowano wyłącznie przy zastosowaniu dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne rekomendowane u ludzi.³

Wśród wad rozwojowych indukowanych wysokimi dawkami cholekalcyferolu w modelach zwierzęcych obserwowano:

• Zniekształcenia szkieletowe – zaburzenia mineralizacji i formowania tkanki kostnej
• Małogłowie – nieprawidłowy rozwój czaszki i mózgu
• Wady serca – zaburzenia w rozwoju układu sercowo-naczyniowego

⁴

Co istotne z klinicznego punktu widzenia, cholekalcyferol podawany w dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie u ludzi nie wykazuje działania teratogennego w modelach zwierzęcych. Potwierdza to bezpieczeństwo stosowania preparatu Ibuvit D3 2000 IU w zalecanych dawkach terapeutycznych.⁵

Genotoksyczność i kancerogenność

Dane przedkliniczne wskazują na brak potencjału genotoksycznego cholekalcyferolu. W przeprowadzonych badaniach nie wykazano działania mutagennego, co oznacza brak zdolności do indukowania mutacji w materiale genetycznym.⁶

Równie istotny jest brak działania kancerogennego cholekalcyferolu, co potwierdzają badania przedkliniczne. Substancja nie wykazuje zdolności do indukowania lub przyspieszania rozwoju nowotworów w modelach zwierzęcych.⁷

Wnioski z badań przedklinicznych

Całościowa ocena danych przedklinicznych dotyczących cholekalcyferolu wskazuje na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ibuvit D3 2000 IU w zalecanych dawkach terapeutycznych. Potencjalne ryzyko toksyczności wiąże się wyłącznie z przewlekłym przedawkowaniem, które może prowadzić do hiperkalcemii i jej konsekwencji klinicznych. W dawkach terapeutycznych cholekalcyferol nie wykazuje działania teratogennego, mutagennego ani kancerogennego.⁸