Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Telmidon 80 mg + 25 mg

Produkt złożony Telmidon (telmisartan 80 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg) nie był poddawany odrębnym badaniom przedklinicznym; dostępne dane opierają się na wcześniejszych badaniach obu składników. W badaniach na szczurach i psach, przy dawkach odpowiadających ekspozycji klinicznej, nie zaobserwowano nowych toksycznych efektów poza tymi znanymi z monoterapii. Charakterystyczne zmiany fizjologiczne telmisartanu obejmują obniżenie parametrów erytrocytarnych (liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt), hemodynamiczne zmiany nerek (wzrost stężenia mocznika i kreatyniny), zwiększoną aktywność reniny, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka. U psów dodatkowo obserwowano rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, co jest związane z mechanizmem działania telmisartanu. W badaniach nie stwierdzono jednoznacznej teratogenności, jednak toksyczne dawki wpływały na rozwój potomstwa (zmniejszona masa ciała, opóźnione otwarcie oczu).

Pobierz ChPL PDF Telmidon – Tabletki – 80 mg + 25 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Telmidon
    1. Badania przedkliniczne produktu złożonego telmisartan/hydrochlorotiazyd
    2. Toksykologia telmisartanu
    3. Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu
    4. Potencjał genotoksyczny i rakotwórczy
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pierwotne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. telmisartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. diuretyki tiazydowe
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Telmidon

Badania przedkliniczne produktu złożonego telmisartan/hydrochlorotiazyd

W przypadku produktu złożonego Telmidon o mocy 80 mg+25 mg nie prowadzono dodatkowych specyficznych badań przedklinicznych. Dostępne dane pochodzą z wcześniejszych badań kombinacji telmisartanu i hydrochlorotiazydu. W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na szczurach i psach z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, przy dawkach wywołujących ekspozycję porównywalną z klinicznymi dawkami terapeutycznymi, nie zaobserwowano żadnych dodatkowych zmian, które nie zostałyby wcześniej stwierdzone przy podawaniu każdej z substancji oddzielnie. Obserwacje toksykologiczne poczynione w tych badaniach nie mają istotnego znaczenia klinicznego przy stosowaniu terapeutycznym u ludzi.1

Toksykologia telmisartanu

Dane toksykologiczne dotyczące telmisartanu, dostępne z badań przedklinicznych antagonistów receptora angiotensyny II, wykazały szereg charakterystycznych zmian fizjologicznych, które obserwuje się również przy stosowaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny. Do głównych zmian należą:2

Warto zauważyć, że uszkodzeniom przewodu pokarmowego można było zapobiegać poprzez doustne podawanie roztworów soli oraz izolowanie zwierząt w grupach. U psów zaobserwowano dodatkowo rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych. Działania te są związane z podstawowym mechanizmem farmakologicznym telmisartanu.3

Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu

Badania przedkliniczne nie dostarczyły jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie telmisartanu. Jednakże po zastosowaniu toksycznych dawek tej substancji obserwowano wpływ na rozwój noworodków, w tym:4

  • Zmniejszoną masę ciała potomstwa
  • Opóźniony czas otwarcia oczu

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących fetotoksyczności produktu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, należy zapoznać się z danymi zawartymi w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.5

Potencjał genotoksyczny i rakotwórczy

Ocena potencjału genotoksycznego i rakotwórczego obu składników produktu Telmidon wykazała następujące wyniki:6

Substancja czynna Działanie genotoksyczne Działanie rakotwórcze Doświadczenie kliniczne
Telmisartan Brak działania mutagennego w badaniach in vitro; brak odpowiedniego działania klastogennego Brak dowodów na działanie rakotwórcze u szczurów i myszy Nie wykazano zwiększonego ryzyka nowotworów
Hydrochlorotiazyd Niejednoznaczne działanie genotoksyczne w niektórych modelach doświadczalnych Niejednoznaczne działanie rakotwórcze w niektórych modelach doświadczalnych Szerokie doświadczenia ze stosowaniem u ludzi nie wykazały związku pomiędzy stosowaniem a zwiększoną częstością nowotworów

Szerokie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem hydrochlorotiazydu u ludzi potwierdza, że mimo niejednoznacznych wyników niektórych badań przedklinicznych, nie wykazano związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem tej substancji a zwiększoną częstością występowania nowotworów w populacji ludzkiej.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl