Działania niepożądane
Telmidon 80 mg + 25 mg

Działania niepożądane leku Telmidon

Lek Telmidon, zawierający substancje czynne telmisartan i hydrochlorotiazyd, jak każdy produkt leczniczy może wywoływać działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa preparatu, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania oraz charakterystyki poszczególnych działań niepożądanych.<sup data-drug="Telmidon" data-section="Działania niepożądane" title="Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. Rzadko może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do 1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Telmidon są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Z rzadszą częstotliwością, ale istotną z punktu widzenia klinicznego, może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy, który w skrajnych przypadkach może zakończyć się zgonem.<sup data-drug="Telmidon" data-section="Działania niepożądane" title="Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. Rzadko może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do 2

Warto podkreślić, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Telmidon była porównywalna z częstością obserwowaną dla monoterapii telmisartanem, co potwierdziły randomizowane badania kliniczne z udziałem 1471 pacjentów. Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa między preparatami o różnej zawartości hydrochlorotiazydu (12,5 mg vs 25 mg). Dodatkowo, nie stwierdzono zależności działań niepożądanych od dawki ani związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Telmidon" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (4

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane Telmidonu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, występujące częściej podczas stosowania telmisartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem niż w grupie placebo, pogrupowane według układów i narządów.⁵

Tabela działań niepożądanych

Działania niepożądane poszczególnych składników

Oprócz działań niepożądanych obserwowanych dla preparatu złożonego, należy mieć na uwadze potencjalne występowanie działań niepożądanych charakterystycznych dla poszczególnych składników leku, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych z zastosowaniem połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu.⁶

Działania niepożądane związane z telmisartanem

Działania niepożądane związane z telmisartanem, pojawiające się z podobną częstością zarówno u pacjentów otrzymujących tę substancję, jak i placebo, obejmują:⁷

• Zakażenia: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych (niezbyt często); posocznica, w tym zakończona zgonem (rzadko)
• Zaburzenia krwi: niedokrwistość (niezbyt często); eozynofilia, małopłytkowość (rzadko)
• Zaburzenia immunologiczne: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (rzadko)
• Zaburzenia metaboliczne: hiperkaliemia (niezbyt często); hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą (rzadko)
• Zaburzenia serca: bradykardia (niezbyt często)
• Zaburzenia neurologiczne: senność (rzadko)
• Zaburzenia oddechowe: kaszel (niezbyt często); śródmiąższowa choroba płuc (bardzo rzadko)
• Zaburzenia skórne: wyprysk, wysypka polekowa, wykwity skórne na podłożu toksycznym (rzadko)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zwyrodnienie stawów, ból ścięgien (rzadko)
• Zaburzenia nerek: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek (niezbyt często)
• Zaburzenia ogólne: osłabienie (niezbyt często)
• Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: zmniejszenie stężenia hemoglobiny (rzadko)

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan. W badaniu PRoFESS zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo, co może być zjawiskiem przypadkowym lub związanym z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.⁸

Istotnym działaniem niepożądanym obserwowanym w okresie po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu jest śródmiąższowa choroba płuc, choć związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie ustalony.⁹

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd może powodować lub nasilać hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi krążącej), co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych.¹⁰ Najczęściej obserwowanym zaburzeniem elektrolitowym jest hipomagnezemia.¹¹

Inne istotne działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem obejmują:

• Nowotwory: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
• Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość
• Zaburzenia endokrynologiczne: niedostateczna kontrola cukrzycy
• Zaburzenia metaboliczne: hiperkalcemia, alkaloza hipokaliemiczna, hipercholesterolemia, hiperglikemia
• Zaburzenia oka: widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamykającego się kąta, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
• Zaburzenia naczyniowe: martwicze zapalenie naczyń
• Zaburzenia pokarmowe: zapalenie trzustki
• Zaburzenia wątroby: żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna
• Zaburzenia skórne: zespół o typie tocznia, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy
• Zaburzenia nerek: śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, cukromocz

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Zaburzenia czynności wątroby/zaburzenia wątroby

Większość przypadków zaburzeń czynności wątroby lub zaburzeń wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów pochodzących z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.¹²

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC).¹³ Dlatego pacjenci długotrwale stosujący hydrochlorotiazyd powinni być regularnie badani pod kątem zmian skórnych.

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania leku Telmidon

Lek Telmidon, podobnie jak inne preparaty z grupy antagonistów receptora angiotensyny II w połączeniu z diuretykiem tiazydowym, charakteryzuje się względnie dobrym profilem bezpieczeństwa. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, a szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia ciężkiego obrzęku naczynioruchowego oraz zaburzeń elektrolitowych.

Podczas stosowania leku należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych zarówno dla telmisartanu, jak i hydrochlorotiazydu, nawet jeśli nie były one obserwowane w badaniach klinicznych z produktem złożonym.¹⁴

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Dlatego personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵