Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Telmidon, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniższe informacje przedstawiają szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania leku w tych szczególnych populacjach pacjentek.¹

Stosowanie podczas ciąży

Stosowanie produktu Telmidon u kobiet w ciąży podlega istotnym ograniczeniom ze względu na zawartość telmisartanu (antagonisty receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazydu.²

Antagoniści receptora angiotensyny II (telmisartan) w ciąży

Pierwszy trymestr ciąży: Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Podobne ryzyko może dotyczyć antagonistów receptora angiotensyny II, mimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dla tej grupy leków.³

Drugi i trzeci trymestr ciąży: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Narażenie płodu na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w tym okresie powoduje:

• Toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek)
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Narażenie noworodka może prowadzić do:

• Niewydolności nerek
• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii⁴

Postępowanie po narażeniu na antagonistów receptora angiotensyny II: Jeśli kobieta stosująca antagonistów receptora angiotensyny II planuje ciążę, należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywną terapię.⁵

Jeśli doszło do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się:

• Badanie ultrasonograficzne nerek
• Badanie ultrasonograficzne czaszki
• Ścisłą obserwację noworodków matek przyjmujących te leki (z powodu ryzyka wystąpienia niedociśnienia)⁶

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenia dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu podczas ciąży są ograniczone, szczególnie w pierwszym trymestrze. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do następujących konsekwencji:⁷

• Zmniejszenie perfuzji płodowo-łożyskowej
• Działania niepożądane u płodu i noworodka:
  • Żółtaczka
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Małopłytkowość

Przeciwwskazania do stosowania hydrochlorotiazydu w ciąży: Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w:

• Leczeniu obrzęków ciążowych
• Nadciśnieniu tętniczym w ciąży
• Stanie przedrzucawkowym
• Leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży (z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie może być zastosowane inne leczenie)⁸

Przyczyną tych przeciwwskazań jest ryzyko zmniejszenia objętości osocza i perfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Telmidon podczas karmienia piersią, lek ten nie jest zalecany w tym okresie. Należy zastosować alternatywne leczenie o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie gdy karmieniu podlega noworodek lub wcześniak.⁹

Hydrochlorotiazyd podczas laktacji: Hydrochlorotiazyd przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Wysokie dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację. Z tego powodu stosowanie produktu Telmidon w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Jeśli jednak lek musi być zastosowany w tym okresie, należy przyjmować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.¹⁰

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne nie wykazały, aby składniki produktu Telmidon (telmisartan i hydrochlorotiazyd) wywierały jakikolwiek wpływ na płodność samców i samic.¹¹ Niemniej jednak, jako że lek nie jest zalecany w ciąży, kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu zmiany terapii na leczenie o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji kobietom w ciąży lub karmiącym piersią

Komunikacja z pacjentkami w wieku rozrodczym

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien poinformować pacjentkę o:

• Ryzyku związanym ze stosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II oraz hydrochlorotiazydu podczas ciąży
• Konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o podejrzeniu lub potwierdzeniu ciąży
• Konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Telmidon
• Możliwości zmiany leczenia przed planowaną ciążą na lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa

Postępowanie po wykryciu ciąży

Jeśli ciąża zostanie stwierdzona u pacjentki przyjmującej Telmidon, lekarz powinien:

1. Natychmiast przerwać podawanie produktu Telmidon
2. Wdrożyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
3. Zlecić badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu (jeśli narażenie na lek miało miejsce w drugim lub trzecim trymestrze)
4. Poinformować pacjentkę o konieczności ścisłego monitorowania noworodka po porodzie

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• Stosowanie produktu Telmidon podczas karmienia piersią nie jest zalecane
• Istnieją alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa do stosowania w okresie laktacji
• Jeśli kontynuacja leczenia produktem Telmidon jest niezbędna, należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią
• W przypadku konieczności stosowania produktu Telmidon podczas karmienia piersią należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę

Przekazywanie tych informacji powinno odbywać się w sposób zrozumiały dla pacjentki, z możliwością zadawania pytań oraz z odpowiednim udokumentowaniem w dokumentacji medycznej.