Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ladiva 226 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z liści maliny właściwej (Rubus idaeus L.) zawartego w produkcie leczniczym Ladiva wykazały ograniczone dane, jednak dostępne wyniki pozwalają na ocenę profilu bezpieczeństwa w kontekście klinicznym. Testy in vitro wykazały pewne dodatnie wyniki genotoksyczności, prawdopodobnie związane z obecnością flawonoidów, w szczególności kwercetyny, naturalnie występujących w wyciągu. Niemniej jednak, badania in vivo, w tym test mikrojądrowy na modelu mysim, potwierdziły brak potencjału genotoksycznego produktu. Brak jest natomiast danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ladiva
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu z liści maliny właściwej (Rubus idaeus L.) zawartego w produkcie leczniczym Ladiva są ograniczone, jednak dostępne informacje pozwalają na ocenę profilu bezpieczeństwa w kontekście klinicznym. Należy podkreślić, że bezpieczeństwo stosowania leku w zalecanym dawkowaniu u dorosłych kobiet zostało potwierdzone poprzez wieloletnie doświadczenie kliniczne.1
Badania genotoksyczności
W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego przeprowadzono szereg badań dotyczących potencjału genotoksycznego produktu Ladiva. W testach in vitro z użyciem szczepów bakteryjnych zaobserwowano pewne wyniki dodatnie dla suchego wyciągu wodnego z liści maliny właściwej. Wyniki te mogą być związane z obecnością flawonoidów (w szczególności kwercetyny) występujących naturalnie w wyciągu z liści maliny.2
Należy zaznaczyć, że obecne w wyciągu związki z grupy flawonoidów są powszechnie uznawane za bezpieczne w stosowaniu. Co istotne, przeprowadzono również badania in vivo – test mikrojądrowy na modelu mysim – które dały wyniki ujemne, potwierdzając brak potencjału genotoksycznego produktu leczniczego Ladiva.3
Badania rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej
W dostępnej dokumentacji brak jest danych z badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego wyciągu z liści maliny właściwej zawartego w produkcie Ladiva. Nie przeprowadzono również szczegółowych badań oceniających wpływ substancji czynnej na funkcje rozrodcze oraz rozwój potomstwa.4
Ocena bezpieczeństwa klinicznego
Pomimo niepełnych danych przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ladiva, zawierającego 226 mg suchego wyciągu wodnego z liści maliny właściwej w każdej kapsułce twardej, zostało dobrze udokumentowane poprzez długotrwałe stosowanie kliniczne. Doświadczenie kliniczne potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa leku przy stosowaniu zgodnie z zaleconym dawkowaniem u dorosłych kobiet.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania