Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podczas przepisywania i stosowania produktu leczniczego Ladiva u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, należy uwzględnić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa. Wyciąg z liścia maliny (Rubus idaeus L., folium) zawarty w produkcie Ladiva wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania wyciągu z liścia maliny u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie występują. Ze względu na niewystarczającą dokumentację naukową, produkt leczniczy Ladiva nie jest rekomendowany do stosowania w okresie ciąży. Badania na modelach zwierzęcych dotyczące potencjalnego szkodliwego wpływu na reprodukcję również nie dostarczają wystarczających danych, co dodatkowo uzasadnia ostrożne podejście do stosowania leku w tym okresie.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania preparatu Ladiva w ciąży i zalecić unikanie stosowania leku przez cały okres ciąży. Jest to szczególnie istotne ze względu na fakt, że każda kapsułka twarda zawiera 226 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z liścia maliny właściwej (3-5:1).³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Istotną kwestią w przypadku kobiet karmiących piersią jest brak danych dotyczących przenikania wyciągu z liścia maliny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. Wobec braku badań w tym zakresie, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁴

Z tego powodu produkt leczniczy Ladiva nie powinien być stosowany podczas laktacji. Lekarz ma obowiązek poinformować kobietę karmiącą o konieczności wyboru między karmieniem piersią a leczeniem preparatem Ladiva, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutyczne dla matki.⁵

Wpływ na płodność

W przypadku potencjalnego wpływu produktu leczniczego Ladiva na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn, należy podkreślić brak odpowiednich badań w tym zakresie. Dokumentacja naukowa nie zawiera danych dotyczących oddziaływania wyciągu z liścia maliny na zdolności reprodukcyjne.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentki i pacjentów planujących potomstwo o braku danych dotyczących wpływu leku na płodność i zalecić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z ewentualną terapią preparatem Ladiva w okresie planowania ciąży.

Zalecenia dla personelu medycznego

Mając na uwadze powyższe informacje, lekarz przepisujący produkt leczniczy Ladiva powinien:

• Odradzić stosowanie produktu leczniczego Ladiva u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
• Zalecić przerwanie stosowania preparatu Ladiva kobietom karmiącym piersią
• Poinformować pacjentki planujące ciążę o braku danych dotyczących wpływu leku na płodność
• Rozważyć alternatywne metody leczenia dla kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
• Dokumentować w historii choroby informacje o przekazaniu pacjentce zaleceń dotyczących stosowania leku Ladiva w kontekście płodności, ciąży i laktacji

Należy podkreślić, że brak danych nie oznacza automatycznie szkodliwości preparatu, jednak zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, zaleca się unikanie stosowania leku w okresach ciąży i karmienia piersią, kiedy bezpieczeństwo stosowania nie zostało jednoznacznie potwierdzone.⁷