Właściwości farmakodynamiczne leku Ladiva

Produkt leczniczy Ladiva jest klasyfikowany jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który zawiera jako substancję czynną wyciąg suchy z liści maliny właściwej (Rubus idaeus L., folium). Każda kapsułka twarda zawiera 226 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) o stosunku surowiec:produkt końcowy wynoszącym 3-5:1. Do ekstrakcji substancji czynnych wykorzystywana jest woda jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny.¹

Klasyfikacja farmakoterapeutyczna

Według systemu klasyfikacji ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), Ladiva należy do grupy farmakoterapeutycznej oznaczonej jako „Inne leki ginekologiczne” i posiada kod ATC: G02CX. Klasyfikacja ta wskazuje na zastosowanie produktu w obszarze ginekologicznym.²

Badania farmakodynamiczne

Dla produktu leczniczego Ladiva nie przeprowadzono szczegółowych badań farmakodynamicznych. Brak takich badań jest zgodny z wymogami prawnymi dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, określonymi w artykule 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83 z późniejszymi zmianami. W przypadku tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, skuteczność produktu opiera się na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.³

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt Ladiva występuje w postaci kapsułek twardych o charakterystycznym wyglądzie: kapsułka posiada beżowe wieczko i jasnoróżowy korpus, wewnątrz której znajduje się jasnobrązowy proszek stanowiący wyciąg z liści maliny właściwej. Kapsułki mają wymiary: długość około 21-22 mm oraz średnicę około 7-8 mm.⁴

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny

Status tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego oznacza, że skuteczność produktu Ladiva opiera się na wieloletnim doświadczeniu stosowania wyciągu z liści maliny właściwej. Zgodnie z regulacjami prawnymi Unii Europejskiej, tradycyjne produkty lecznicze roślinne mogą być rejestrowane bez konieczności przeprowadzania szczegółowych badań klinicznych, jeśli ich skuteczność jest wiarygodna na podstawie długotrwałego stosowania.⁵