Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Phenylephrine Unimedic 0,05 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Phenylephrine Unimedic

Dostępne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania fenylefryny w postaci chlorowodorku, składnika aktywnego produktu leczniczego Phenylephrine Unimedic (0,05 mg/ml oraz 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań), są ograniczone i nie dostarczają pełnych informacji poza tymi, które zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. ¹

Wpływ na płodność i reprodukcję

Dotychczas przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły wystarczających danych, które pozwoliłyby na pełną ocenę potencjalnego wpływu fenylefryny na płodność oraz procesy reprodukcyjne. Istniejące badania eksperymentalne charakteryzują się niewystarczającą ilością danych w tym zakresie. ²

Ograniczenia badań przedklinicznych

Należy zaznaczyć, że dla fenylefryny, jako substancji stosowanej w medycynie od wielu lat, dostępne dane przedkliniczne są ograniczone do podstawowych informacji toksykologicznych. Brak jest kompleksowych, nowoczesnych badań przedklinicznych obejmujących pełny profil bezpieczeństwa farmakologicznego, włączając długoterminowe badania toksyczności, potencjał genotoksyczny, kancerogenny oraz wpływ na rozwój zarodka i płodu. ³

Wnioski z dostępnych danych

Istniejące dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania fenylefryny są niewystarczające do przeprowadzenia pełnej oceny ryzyka w zakresie płodności i reprodukcji. W związku z tym, podczas stosowania produktu leczniczego Phenylephrine Unimedic należy opierać się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu z wieloletniego stosowania fenylefryny w praktyce medycznej. ⁴