Skład produktu leczniczego Phenylephrine Unimedic

Phenylephrine Unimedic to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch stężeniach: 0,05 mg/ml oraz 0,1 mg/ml. Główną substancją czynną produktu jest fenylefryny chlorowodorek, którego zawartość różni się w zależności od stężenia preparatu.¹

Skład ilościowy preparatu

W przypadku roztworu o stężeniu 0,05 mg/ml:

• Jeden ml roztworu zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,05 mg fenylefryny
• Ampułka o pojemności 10 ml zawiera fenylefryny chlorowodorek odpowiadający 0,5 mg fenylefryny

²

W przypadku roztworu o stężeniu 0,1 mg/ml:

• Jeden ml roztworu zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,1 mg fenylefryny
• Ampułka o pojemności 5 ml zawiera fenylefryny chlorowodorek odpowiadający 0,5 mg fenylefryny
• Ampułka o pojemności 10 ml zawiera fenylefryny chlorowodorek odpowiadający 1,0 mg fenylefryny

³

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sód:

• Ampułka 10 ml zawiera 1,6 mmol (36,8 mg) sodu
• Ampułka 5 ml zawiera 0,8 mmol (18,4 mg) sodu

⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:

• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią osmolalność roztworu
• Sodu cytrynian – pełni funkcję buforu stabilizującego pH
• Kwas cytrynowy bezwodny – pomaga w kontrolowaniu kwasowości roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawowy rozpuszczalnik
• Kwas solny – używany do ustalenia odpowiedniego pH
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH

⁵

Postać farmaceutyczna produktu

Phenylephrine Unimedic jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Jego charakterystyka fizyczna to klarowny, bezbarwny płyn o określonej osmolalności wynoszącej 270-300 mOsm/kg i pH w zakresie 4,5-6,5. Parametry te zapewniają odpowiednie dostosowanie do warunków fizjologicznych organizmu, co jest kluczowe przy produktach podawanych drogą parenteralną.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Preparat Phenylephrine Unimedic jest dostępny w szklanych ampułkach o różnej pojemności, w zależności od stężenia:

• Phenylephrine Unimedic 0,05 mg/ml: szklane ampułki po 10 ml
• Phenylephrine Unimedic 0,1 mg/ml: szklane ampułki po 5 ml oraz 10 ml

⁷

Ampułki pakowane są w opakowania zbiorcze zawierające 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie rynkowym.⁸

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa produktu Phenylephrine Unimedic, należy przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym. Głównym celem takiego przechowywania jest ochrona substancji czynnej przed degradacją pod wpływem światła, co mogłoby wpłynąć na jej aktywność farmakologiczną.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Phenylephrine Unimedic wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

Ze względów bezpieczeństwa i w celu zapewnienia pełnej skuteczności terapeutycznej, nie wolno mieszać produktu leczniczego Phenylephrine Unimedic z innymi produktami leczniczymi. Postępowanie takie może prowadzić do nieprzewidzianych interakcji chemicznych, zmiany aktywności substancji czynnej lub wytrącania się osadów, co mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.¹¹

Zasady utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Phenylephrine Unimedic lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska i bezpieczeństwa farmaceutycznego.¹²