immunogenność
Immunogenność to zdolność substancji (antygenu) do wywoływania odpowiedzi immunologicznej organizmu. Jest kluczową właściwością szczepionek, białek terapeutycznych oraz innych biofarmaceutyków, które wchodzą w interakcję z układem odpornościowym.
W praktyce klinicznej wysoka immunogenność jest pożądana w przypadku szczepionek, gdzie celem jest wywołanie silnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko patogenowi. Natomiast w przypadku leków biologicznych (np. przeciwciał monoklonalnych, enzymów terapeutycznych) immunogenność może być niepożądana, gdyż prowadzi do wytworzenia przeciwciał neutralizujących lek, co zmniejsza jego skuteczność i zwiększa ryzyko reakcji alergicznych.
Na immunogenność wpływają takie czynniki jak: masa cząsteczkowa substancji, złożoność struktury, obecność determinant antygenowych, dawka i droga podania, a także czynniki genetyczne pacjenta. W badaniach klinicznych ocena immunogenności jest istotnym elementem charakterystyki bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych pochodzenia biologicznego.
Powiązane wpisy
- Leksykon chorób i schorzeń
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu b – Leczenie
Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW B) pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego, powodującym około 1,1 miliona zgonów rocznie, głównie z powodu marskości i raka wątrobowokomórkowego. Obecne terapie antywirusowe, takie jak entekawir i tenofowir, skutecznie hamują replikację HBV, ale nie prowadzą do całkowitego wyleczenia infekcji. W odpowiedzi na tę potrzebę rozwijane są szczepionki terapeutyczne, które stymulują układ odpornościowy do eliminacji zakażonych komórek wątroby i osiągnięcia funkcjonalnego wyleczenia, definiowanego jako trwała utrata HBsAg. Przykładem innowacyjnej terapii jest szczepionka TherVacB, aktywująca limfocyty T CD4+ i obejmująca ponad 95% szczepów HBV, obecnie w fazie Ia badań klinicznych z udziałem 24 zdrowych ochotników w wieku 18-65 lat. Równolegle rozwijane są szczepionki mRNA kodujące HBsAg, które w modelach zwierzęcych indukują wysokie miana przeciwciał anty-HBs (średnio 3624,0 i 4804,6 mIU/ml po 59 dniach) oraz eliminują HBsAg z surowicy, przewyższając skutecznością standardowy lek Entecavir. Inne podejścia obejmują NASVAC (zawierający HBsAg i antygen rdzeniowy) oraz nanocząsteczki liposomowe, które w badaniach klinicznych wykazały poprawę odpowiedzi immunologicznej i funkcjonalne wyleczenie u części pacjentów.
analog nukleozydowy, antygen powierzchniowy wirusa, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, białko wirusowe, cccDNA, entekawir, funkcjonalne wyleczenie, HBIG, HBsAg, immunogenność, immunomodulator, interferon, kowalencyjnie zamknięte koliste DNA, lek antywirusowy, limfocyt T, limfocyt T CD4+, marskość wątroby, nanocząstka lipidowa, odpowiedź immunologiczna, oligonukleotyd antysensowny, profilaktyka poekspozycyjna, przeciwciało anty-HBs, przeszczep wątroby, przewlekłe WZW B, przewlekłe zakażenie HBV, rak wątrobowokomórkowy, szczepionka profilaktyczna, szczepionka terapeutyczna, tenofowir, układ odpornościowy, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie HBV - Leksykon substancji czynnych
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B – Właściwości farmakodynamiczne
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae, stanowi kluczowy składnik szczepionek przeciwko WZW B, takich jak Engerix B i Euvax B. Cząstki HBsAg o średnicy około 20 nm, zawierające nieglikozylowane polipeptydy i macierz lipidową, indukują produkcję swoistych przeciwciał anty-HBs, których stężenie ≥ 10 mIU/ml definiuje próg seroprotekcji. Szczepionki te wykazują wysoką immunogenność w różnych grupach wiekowych, zapewniając 100% wskaźnik seroprotekcji u niemowląt i młodzieży po standardowym schemacie 0, 1, 6 miesięcy, z GMT przeciwciał odpowiednio 2334,9 i 3396,0 mIU/ml. Schemat przyspieszony 0, 1, 2 miesiące umożliwia szybszą odpowiedź immunologiczną, z zaleceniem dawki przypominającej po 12 miesiącach dla utrzymania długotrwałej ochrony. Długoterminowe badania potwierdzają utrzymanie pamięci immunologicznej i silną odpowiedź anamnestyczną nawet po 14 latach od szczepienia podstawowego, z 156-krotnym wzrostem miana przeciwciał po dawce przypominającej.
adiuwant, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, dawka przypominająca, immunogenność, odpowiedź anamnestyczna, pamięć immunologiczna, przeciwciało anty-HBs, rak wątrobowokomórkowy, rekombinacja DNA, schemat przyspieszony szczepienia, seronegatywność, seropozytywność, seroprotekcja, średnia geometryczna miana przeciwciał, średnia geometryczna stężeń, szczepienie podstawowe, wirus HBV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu, wskaźnik seroprotekcji - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis/0,5 ml; 1 d; 1 dawka (0,5 ml)
W przypadku szczepionki DTP (błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej) nie stosuje się oceny właściwości farmakokinetycznych, co jest zgodne z charakterystyką produktów immunologicznych. Szczepionki nie podlegają typowym procesom farmakokinetycznym, takim jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie. Ich mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do wytworzenia odpowiedzi immunologicznej przeciwko antygenom: toksoidowi błoniczemu, toksoidowi tężcowemu oraz inaktywowanym komórkom Bordetella pertussis.
- Leksykon substancji czynnych
Wirus odry – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wirus odry, stosowany w szczepionkach żywych atenuowanych takich jak Priorix oraz Priorix-Tetra, to szczep Schwarz w stężeniu nie mniejszym niż 10 CCID50. Wirus ten jest produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego i poddawany atenuacji, co zmniejsza jego wirulencję przy zachowaniu immunogenności. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, szczepionka Priorix nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku Priorix-Tetra, mimo braku dedykowanych badań, przypuszcza się podobny brak wpływu na te zdolności, co wynika z profilu bezpieczeństwa preparatu.
atenuacja, CCID50, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, gorączka, hodowla komórek zarodka kurzego, immunogenność, ogólne osłabienie, Priorix, Priorix-Tetra, profil bezpieczeństwa szczepionki, sprawność psychomotoryczna, szczep Schwarz, szczepionka przeciw odrze, szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka przeciw różyczce, szczepionka przeciw śwince, szczepionka żywa atenuowana, wirulencja, wirus odry, żywy atenuowany wirus odry - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka TETRAXIM jest adsorbowaną na wodorotlenku glinu (0,3 mg Al³⁺) wieloskładnikową szczepionką przeznaczoną do profilaktyki błonicy, tężca, krztuśca oraz poliomyelitis u niemowląt i dzieci od 2. miesiąca życia. Jedna dawka 0,5 ml zawiera m.in. toksoid błoniczy ≥20 j.m. (30 Lf), toksoid tężcowy ≥40 j.m. (10 Lf), 25 µg toksoidu krztuścowego i hemaglutyniny włókienkowej oraz inaktywowane antygeny wirusa polio typów 1, 2 i 3 w ilościach odpowiednio 29, 7 i 26 jednostek antygenu D. Szczepionka zawiera bezkomórkowy składnik krztuścowy (aP), co zmniejsza ryzyko odczynów poszczepiennych w porównaniu do szczepionek pełnokomórkowych. Może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny, polimyksyny B oraz 12,5 µg fenyloalaniny na dawkę.
Bordetella pertussis, choroba Heinego-Medina, Clostridium tetani, Corynebacterium diphtheriae, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność, niepożądany odczyn poszczepienny, poliomyelitis, szczepienie pierwotne, szczepienie uzupełniające, szczepionka wieloskładnikowa, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, układ immunologiczny, wirus polio, wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Polisacharyd – Interakcje
Polisacharydowe szczepionki otoczkowe, takie jak PNEUMOVAX 23 (zawierający 23 serotypy Streptococcus pneumoniae) oraz TYPHIM Vi (polisacharyd Vi Salmonella typhi), wykazują możliwość bezpiecznego jednoczesnego podania z wieloma innymi szczepionkami, pod warunkiem stosowania osobnych strzykawek i różnych miejsc iniekcji, co minimalizuje ryzyko lokalnych i ogólnoustrojowych reakcji poszczepiennych. Szczepionki te mogą być podawane równocześnie z preparatami przeciw grypie, żółtej gorączce, błonicy, tężcowi, poliomyelitis, wściekliźnie, zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (Neisseria meningitidis serotypy A i C) oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. W dokumentacji nie odnotowano specyficznych interakcji z alkoholem, jednak ze względu na potencjalne działanie immunosupresyjne alkoholu zaleca się rozważenie ograniczenia jego spożycia przed i po szczepieniu.
dur brzuszny, dysfagia, immunizacja, immunogenność, immunosupresja, miano przeciwciał, Neisseria meningitidis, odpowiedź immunologiczna, PNEUMOVAX 23, poliomyelitis, polisacharyd otoczkowy pneumokoka, reakcja poszczepienna, Salmonella typhi, szczepionka polisacharydowa, szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw półpaścowi, TYPHIM Vi, wirusowe zapalenie wątroby, wścieklizna, zakażenie pneumokokowe, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, żółta gorączka, Zostavax - Leksykon substancji czynnych
Wirus świnki – Właściwości farmakokinetyczne
Wirus świnki (szczep RIT 4385) stosowany w szczepionkach żywych atenuowanych, takich jak Priorix i Priorix-Tetra, występuje w postaci liofilizowanej i jest rekonstytuowany przed podaniem. W pojedynczej dawce 0,5 ml zawiera nie mniej niż 10 CCID50, co oznacza ilość wirusa zdolną do zakażenia 50% hodowli komórkowej. Szczep ten pochodzi od szczepu Jeryl Lynn i jest produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego, co zapewnia stabilność i powtarzalność jakości. W szczepionkach tych wirus świnki współwystępuje z innymi atenuowanymi wirusami: odry (szczep Schwarz, ≥10 CCID50), różyczki (szczep Wistar RA 27/3, ≥10 CCID50) oraz w przypadku Priorix-Tetra dodatkowo z wirusem ospy wietrznej (szczep OKA, ≥10 PFU).
Ocena farmakokinetyki wirusa świnki w szczepionkach nie jest wymagana, co jest standardem dla preparatów zawierających żywe atenuowane wirusy. Zamiast tego, kluczowa jest ocena immunogenności oraz bezpieczeństwa szczepionki. Wirus świnki zachowuje zdolność do namnażania się w organizmie, jednak dzięki procesowi atenuacji jego potencjał chorobotwórczy jest ograniczony, co zapewnia korzystny profil bezpieczeństwa. Technologia liofilizacji umożliwia długotrwałe przechowywanie i stabilność wirusa w postaci proszku, a rekonstytucja przed podaniem pozwala na uzyskanie aktywnego biologicznie roztworu do iniekcji, zdolnego do indukcji odpowiedzi immunologicznej.
aktywność biologiczna, CCID50, hodowla komórek zarodka kurzego, immunogenność, liofilizacja, odpowiedź immunologiczna, PFU, potencjał chorobotwórczy, potencjał immunogenny, profil bezpieczeństwa, rekonstytucja, szczep Jeryl Lynn, szczep RIT 4385, szczepionka MMR, szczepionka MMRV, szczepionka żywa atenuowana, wirus atenuowany, wirus odry, wirus ospy wietrznej, wirus różyczki, wirus świnki, właściwości farmakokinetyczne - Leksykon chorób i schorzeń
Szczepionka przeciwko pneumokokom – Rokowania, prognozy i postęp choroby
Skuteczność szczepionek przeciwko pneumokokom, zarówno skoniugowanych (PCV), jak i polisacharydowych (PPSV), jest kluczowa w profilaktyce chorób wywoływanych przez Streptococcus pneumoniae, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia czy zapalenie płuc. Immunogenność mierzona stężeniem IgG (przy progu ochronnym Cp = 0,35 μg/ml) koreluje z przewidywaną skutecznością szczepionek, co potwierdzają dane z Wielkiej Brytanii (93% vs 90%), Australii (71% vs 70%) i Niemiec (91% vs 90%). Szczepionki PCV13 i PPSV23 wykazują skuteczność w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej (IChP) oraz pozaszpitalnemu zapaleniu płuc (CAP) u dorosłych, ze szczególnym uwzględnieniem osób starszych, gdzie PPV23 zmniejsza 30-dniową śmiertelność (HR 0,58; 95% CI 0,41-0,81) i śmiertelność wewnątrzszpitalną (HR 0,53; 95% CI 0,37-0,78). W populacji ≥65 lat skuteczność PPV23 przeciw CAP utrzymuje się do 2 lat po szczepieniu, z HR odpowiednio 0,86 (65-74 lat), 0,74 (75-79 lat) i 0,65 (≥80 lat). W Afryce Południowej wprowadzenie PCV wiązało się ze zmniejszeniem śmiertelności z powodu zapalenia płuc o 23-33% u dzieci ≤19 lat, zapobiegając około 18 422 zgonom w latach 2009-2016.
bakteriemia, immunogenność, inwazyjna choroba pneumokokowa, ochrona krzyżowa, odpowiedź immunologiczna, PCV13, pozaszpitalne zapalenie płuc, randomizowane badanie kliniczne, reaktywność krzyżowa, regresja LASSO, śmiertelność wewnątrzszpitalna, Streptococcus pneumoniae, szczepionka przeciwko pneumokokom, szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom, współczynnik ryzyka, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Emoclot 500 j.m.
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia, będący naturalnym składnikiem osocza, wykazuje identyczną aktywność jak endogenny czynnik VIII i jest stosowany w terapii niedoboru tego czynnika. Badania toksyczności dawki pojedynczej są uznawane za bezzasadne, gdyż nawet dawki wielokrotnie przekraczające zalecane nie wykazują specyficznej toksyczności, a jedynie efekt przeciążenia organizmu. Standardowe badania toksyczności po wielokrotnym podaniu na modelach zwierzęcych są ograniczone przez immunogenność ludzkiego białka, co prowadzi do powstawania przeciwciał i utrudnia interpretację wyników. Dane kliniczne nie wskazują na potencjał mutagenny ani onkogenny osoczopochodnego czynnika VIII, co eliminuje potrzebę dalszych badań przedklinicznych w tym zakresie.
aktywność swoista, białko pochodzenia ludzkiego, czynnik VIII krzepnięcia krwi, czynnik von Willebranda, endogenny czynnik VIII, immunogenność, niedobór czynnika VIII, osocze ludzkie, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, przeciwciała przeciwko obcogatunkowemu białku, toksyczność dawek powtarzanych, toksyczność dawki pojedynczej - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – NeisVac-C 10 mcg polisacharydu (O-deacetylowanego) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg Al+3/0,5 ml
Szczepionka NeisVac-C zawiera 10 µg polisacharydu (O-deacetylowanego) Neisseria meningitidis grupy C skoniugowanego z 10-20 µg toksoidu tężcowego oraz 0,5 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu jako adjuwantu. W odróżnieniu od klasycznych leków, nie przeprowadzono standardowych badań farmakokinetycznych (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie), gdyż szczepionki działają poprzez indukcję odpowiedzi immunologicznej, a nie osiąganie określonych stężeń substancji czynnej w osoczu. Wodorotlenek glinu pełni rolę adjuwantu, spowalniając uwalnianie antygenu i wzmacniając odpowiedź immunologiczną, co wpływa na profil farmakokinetyczny szczepionki poprzez przedłużenie ekspozycji układu immunologicznego na antygen.
adjuwant, aktywność bakteriobójcza surowicy, badanie farmakokinetyczne, immunogenność, meningokoki grupy C, miejsce iniekcji, NeisVac-C, odpowiedź immunologiczna, parametry farmakokinetyczne, podanie domięśniowe, polisacharyd Neisseria meningitidis, produkt immunologiczny, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Poraktant alfa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Poraktant alfa, naturalny surfaktant pochodzenia świńskiego, zawierający około 74 mg fosfolipidów/ml (w tym 70% fosfatydylocholiny) oraz 0,9 mg hydrofobowych protein SP-B i SP-C, przeszedł szeroko zakrojone badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania ostrej i podostrej toksyczności na różnych gatunkach zwierząt (psy, króliki, szczury) wykazały brak istotnych objawów niepożądanych, zarówno po podaniu dotchawiczym, jak i dootrzewnowym. Nie stwierdzono toksyczności płucnej, układowej ani zgonów związanych z preparatem. Długoterminowa ekspozycja (14-28 dni) nie wpłynęła negatywnie na parametry kliniczne, hematologiczne ani makroskopowe zmiany, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa poraktantu alfa.
badanie hematologiczne, białka surfaktantu, bierna skórna reakcja anafilaktyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, fosfatydylocholina, fosfolipid, genotoksyczność, immunogenność, nadwrażliwość skórna, podanie dooskrzelowe, podanie dootrzewnowe, podanie dotchawicze, poraktant alfa, potencjał alergizujący, preparat Curosurf, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, surfaktant naturalny, synteza przeciwciał, toksyczność ostra, toksyczność płucna, toksyczność podostra, toksyczność układowa, zespół zaburzeń oddychania - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Boostrix 0,5 ml (1 dawka)
Szczepionka Boostrix, zawierająca zmniejszoną ilość antygenów błonicy, tężca i krztuśca, jest podawana w dawce 0,5 ml domięśniowo, preferencyjnie w mięsień naramienny, u osób powyżej 4 roku życia. Zalecane jest powtarzanie szczepienia co 10 lat. U kobiet ciężarnych dopuszcza się podanie pojedynczej dawki w II i III trymestrze. W przypadku pacjentów o nieznanej historii szczepień lub nieukończonym cyklu, schemat obejmuje podanie jednej dawki Boostrix oraz dwóch dodatkowych dawek szczepionki przeciw błonicy i tężcowi po 1 i 6 miesiącach. W profilaktyce przeciwtężcowej po urazach, u osób z wcześniejszym szczepieniem podstawowym, stosuje się jedną dawkę Boostrix wraz z immunoglobuliną przeciwtężcową. Preparat zawiera m.in. 2 j.m. toksoidu błoniczego, 20 j.m. toksoidu tężcowego oraz antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 µg, hemaglutynina włókienkowa 8 µg, pertaktyna 2,5 µg), adsorbowane na wodorotlenku i fosforanie glinu.
5 ml, ampułko-strzykawka, błonica, Boostrix, Bordetella pertussis, dawka 0, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, immunizacja, immunogenność, immunoglobulina przeciwtężcowa, iniekcja domięśniowa, krztusiec, mięsień naramienny, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, profilaktyka przeciwtężcowa, reakcja poszczepienna, szczepienie podstawowe, szczepionka bezkomórkowa, szczepionka przeciw błonicy tężcowi i krztuścowi, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań, zmniejszona zawartość antygenów - Leksykon substancji czynnych
Stokłosa – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparat POLLINEX+Rye zawiera alergen stokłosy (Bromus spp.), który jest modyfikowany aldehydem glutarowym do postaci alergoidu adsorbowanego na L-tyrozynie, co zmniejsza jego reaktywność alergiczną przy zachowaniu immunogenności. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego tego preparatu, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Mimo to, ze względu na nieprzewidywalne zmiany immunologiczne w ciąży, nie zaleca się rozpoczynania immunoterapii w tym okresie. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, kontynuacja leczenia jest możliwa po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka, uwzględniającej nasilenie objawów alergicznych oraz tolerancję preparatu.
aldehyd glutarowy, alergen trawy, alergoid, działanie niepożądane, działanie teratogenne, immunogenność, immunoterapia alergenowa, immunoterapia w ciąży, nadzór medyczny, objawy alergiczne, Pollinex+Rye, przenikanie do mleka kobiecego, reaktywność alergenu, stokłosa, uczulenie, układ immunologiczny, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B – Wskazania do stosowania
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest kluczowym składnikiem szczepionek przeciwko HBV, pozyskiwanym metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae i adsorbowanym na wodorotlenku glinu (0,25 mg Al³⁺ w dawce 0,5 ml) w celu zwiększenia immunogenności. Preparaty takie jak Engerix B i EUVAX B stosowane są do czynnego uodparniania przeciwko zakażeniom wszystkimi znanymi podtypami HBV. Engerix B jest dostępny w dawce 10 μg HBsAg/0,5 ml dla noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15 lat, natomiast EUVAX B oferuje dawkę 10 μg/0,5 ml dla dzieci oraz 20 μg/1 ml dla dorosłych. Szczepionki te są wskazane szczególnie dla grup ryzyka, takich jak noworodki, pracownicy ochrony zdrowia, osoby z przewlekłymi chorobami wątroby, pacjenci dializowani, osoby po przeszczepach, osoby z zaburzeniami odporności, a także osoby narażone na kontakt z krwią i materiałem biologicznym.
adiuwant, antygen HBsAg, czynne uodpornienie, dializoterapia, immunogenność, immunokompetencja, kalendarz szczepień, koinfekcja, materiał zakaźny, profilaktyka poekspozycyjna, przeszczep narządu, przewlekła choroba wątroby, rekombinacja DNA, wirus HBV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu D, wodorotlenek glinu, zaburzenie odporności, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka DULTAVAX, zawiesina do wstrzykiwań zawierająca toksoid błoniczy (≥2 j.m.), toksoid tężcowy (≥20 j.m.) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1 (29 jednostek antygenu D), 2 (7 jednostek antygenu D) i 3 (26 jednostek antygenu D), adsorbowane na 0,35 mg Al³⁺, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym. Ocena bezpieczeństwa obejmowała toksyczność ostrą i po podaniu wielokrotnym, tolerancję miejscową oraz ryzyko reakcji nadwrażliwości. Wyniki nie wykazały istotnych działań toksycznych, efektów kumulacyjnych ani miejscowych reakcji zapalnych, a także nie potwierdziły zwiększonego ryzyka reakcji alergicznych, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu przed wprowadzeniem do praktyki klinicznej.
adjuwant, błonica tężec poliomyelitis, dane niekliniczne, immunogenność, inaktywowany wirus poliomyelitis, nadwrażliwość, ocena toksyczności, reakcja alergiczna, stan zapalny, szczepionka DULTAVAX, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Alergoid leszczyny pospolitej – Właściwości farmakodynamiczne
Alergoidy leszczyny pospolitej (Corylus avellana) zawarte w preparacie Catalet D to formaldehydowo modyfikowane ekstrakty alergenowe, stosowane w swoistej immunoterapii (SIT) pyłku drzew. Preparat jest standaryzowany i dostępny w czterech stężeniach: 25 JS/ml, 250 JS/ml, 2500 JS/ml (stosowane w leczeniu podstawowym) oraz 5000 JS/ml (w leczeniu podtrzymującym). Immunoterapia polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergoidów, co prowadzi do indukcji specyficznej tolerancji immunologicznej. Mechanizm działania obejmuje hamowanie produkcji swoistych IgE oraz stymulację przeciwciał IgG4, które blokują reakcje alergiczne, zapobiegając degranulacji komórek tucznych i bazofilów. Wodorotlenek glinu, jako adiuwant, wzmacnia odpowiedź immunologiczną poprzez przedłużenie ekspozycji na alergoidy.
adiuwant, alergenowość, alergoid leszczyny pospolitej, badanie kliniczne kontrolowane, Corylus avellana, degranulacja komórek tucznych, ekstrakt alergenowy, immunogenność, immunomodulacja, immunoterapia swoista, jednostka standaryzowana, przeciwciało IgE, przeciwciało IgG, przeciwciało IgG4, pyłek drzew, pyłek leszczyny pospolitej, reakcja niepożądana, tolerancja immunologiczna, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Gensulin N
Insulina Gensulin N (100 j.m./ml) wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego podczas zmiany dawki, typu lub pochodzenia insuliny, ze względu na konieczność dostosowania dawkowania w celu utrzymania optymalnej kontroli glikemii. Przejście z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką może powodować zmiany w charakterze wczesnych objawów hipoglikemii, które mogą być mniej wyraźne lub odmienne, co wymaga szczególnej uwagi i edukacji pacjenta. Czynniki takie jak długotrwała cukrzyca, neuropatia cukrzycowa oraz stosowanie β-adrenolityków mogą dodatkowo maskować objawy hipoglikemii. Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia, zwłaszcza w cukrzycy typu 1, może prowadzić do poważnych powikłań, w tym śpiączki czy kwasicy ketonowej, stanowiących zagrożenie życia. Wytwarzanie przeciwciał przeciw insulinie ludzkiej jest zazwyczaj niższe niż przy insulinie zwierzęcej, co zmniejsza ryzyko immunogenności.
amyloidoza skórna, beta-adrenolityki, cukrzyca insulinozależna, cukrzyca typu 1, długotrwała cukrzyca, dysfunkcja nerek, gruczoły wydzielania wewnętrznego, immunogenność, intensywna insulinoterapia, kontrola glikemii, kwasica ketonowa, lipodystrofia, nadzór lekarski, neuropatia cukrzycowa, niewydolność serca, objawy hipoglikemii, pioglitazon, przeciwciała przeciwinsulinowe, przysadka mózgowa, stężenie glukozy - Leksykon substancji czynnych
Gronkowiec skórny – Właściwości farmakodynamiczne
Staphylococcus epidermidis jest kluczowym składnikiem nieswoistych szczepionek bakteryjnych z grupy Polyvaccinum, dostępnych w trzech formach o różnych stężeniach: submite (5 mln komórek/ml), mite (50 mln komórek/ml) oraz forte (500 mln komórek/ml). W preparatach tych bakterie występują w formie inaktywowanej termicznie, co pozwala na zachowanie ich immunogenności przy eliminacji patogenności. Szczepionki te wykazują działanie immunomodulujące poprzez wzmacnianie nieswoistej odporności, indukcję swoistej odpowiedzi immunologicznej oraz wspieranie mechanizmów obronnych organizmu przeciw zakażeniom bakteryjnym, w tym przeciwko Staphylococcus epidermidis. Szczególnie preparat Polyvaccinum mite w formie kropli donosowych stymuluje miejscową odporność błon śluzowych górnych dróg oddechowych, co przekłada się na ochronę przed nawracającymi infekcjami w tym obszarze.
antygen bakteryjny, błona śluzowa, działanie immunostymulujące, efekt profilaktyczny, gronkowiec skórny, gronkowiec złocisty, immunogenność, immunomodulacja, infekcja dróg oddechowych, krople do nosa, mechanizm immunologiczny, nawracające zakażenie, nieswoista szczepionka bakteryjna, odpowiedź immunologiczna, odpowiedź nieswoista, Polyvaccinum forte, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum submite, swoista odporność, układ immunologiczny - Leksykon leków
Skład i postać leku – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml; – dawki do leczenia podtrzymującego: 4000 SU/ml
POLLINEX Tree to alergoidowy preparat do immunoterapii alergenowej, zawierający zmodyfikowane alergoidy pyłku trzech drzew: olchy (Alnus spp.), brzozy (Betula spp.) oraz leszczyny (Corylus spp.). Alergeny zostały poddane działaniu aldehydu glutarowego i zaadsorbowane na L-tyrozynie, co zmniejsza ich reaktywność przy zachowaniu immunogenności. Preparat jest standaryzowany immunologicznie i biochemicznie, a stężenia alergoidów wyrażone są w jednostkach standaryzowanych (SU). Dostępny jest w formie zawiesiny do wstrzykiwań, przechowywanej w temperaturze 2-8°C, z okresem ważności 3 lata i 10 tygodni po otwarciu fiolki. Zestaw do leczenia podstawowego zawiera fiolki o stężeniach 600 SU/ml (zielona), 1600 SU/ml (żółta) i 4000 SU/ml (czerwona), natomiast zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera fiolkę o stężeniu 4000 SU/ml (czerwona).
adsorpcja na L-tyrozynie, aldehyd glutarowy, alergoid, alergoid pyłku drzew, brzoza, chlorek sodu, diwodorofosforan sodu dwuwodny, fenol, fosforan disodu dwunastowodny, glicerol, guma chlorobutylowa, immunogenność, immunoterapia, immunoterapia alergenowa, jednostka standaryzowana, L-tyrozyna, leczenie podstawowe, leczenie podtrzymujące, leszczyna, olcha, reaktywność alergenów, siła alergizująca, woda do wstrzykiwań, wyciąg alergenowy, zamrażanie leku, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka EUVAX B, zawierająca 10 μg oczyszczonego antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) adsorbowanego na 0,25 mg Al³⁺ w dawce 0,5 ml, wykazuje wysoką immunogenność i bezpieczeństwo potwierdzone w licznych badaniach klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe. Mechanizm działania opiera się na indukcji produkcji przeciwciał o wysokim mianie, zapewniających ochronę przed zakażeniem HBV. W badaniach porównawczych z szczepionką plazmatyczną oraz innymi szczepionkami rekombinowanymi EUVAX B wykazał porównywalną lub wyższą immunogenność, a działania niepożądane były łagodne i przemijające. Szczepionka jest skuteczna zarówno przy schematach 0, 1, 2 miesiące, jak i 0, 1, 6 miesięcy, przy czym ten drugi schemat zapewnia długotrwałą odporność.
antygen HBs, antygen HBsAg, antygen krztuśca, antygen powierzchniowy, badanie randomizowane, cykl szczepienia, działanie niepożądane, HBV, immunogenność, indukcja przeciwciał, miano przeciwciał, odpowiedź immunologiczna, rekombinacja DNA, serokonwersja, szczepionka plazmatyczna, szczepionka rekombinowana, wirusowe zapalenie wątroby, wodorotlenek glinu, WZW typu B - Leksykon substancji czynnych
Tomka wonna – Właściwości farmakodynamiczne
Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum) jest kluczowym składnikiem preparatów stosowanych w immunoterapii alergenowej alergii na pyłki traw, takich jak Catalet T, Perosall T13 oraz Pollinex+Rye. Mechanizm działania tych preparatów opiera się na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergenów lub alergoidów, co prowadzi do indukcji tolerancji immunologicznej. Proces ten obejmuje hamowanie produkcji swoistych przeciwciał IgE oraz stymulację produkcji IgG, a także przesunięcie odpowiedzi immunologicznej z profilu TH2 w kierunku bardziej zrównoważonego TH1/TH2. W preparacie Catalet T alergeny tomki wonnej są modyfikowane formaldehydem, natomiast w Pollinex+Rye – aldehydem glutarowym i adsorbowane na L-tyrozynie, co zmniejsza ich alergogenność przy zachowaniu immunogenności. Standaryzacja preparatów wyrażona jest w jednostkach JS (Catalet T, Perosall T13) oraz SU (Pollinex+Rye), z dawkami do leczenia podstawowego i podtrzymującego, np. Catalet T dostępny jest w stężeniach 25 JS do 10000 JS, a Pollinex+Rye w 600 SU do 4000 SU.
aldehyd glutarowy, alergia na pyłki traw, alergoid, bazofil, ekstrakt alergenowy, immunogenność, immunoterapia alergenowa, jednostka standaryzacji, leczenie podtrzymujące, mechanizm immunomodulacyjny, mediator zapalny, modyfikacja alergenu, modyfikacja chemiczna, modyfikacja formaldehydem, objawy alergiczne, odpowiedź immunologiczna, odpowiedź immunologiczna Th2, przeciwciało IgE, przeciwciało IgG, siła alergizująca, standaryzacja alergenów, tolerancja preparatu, tomka wonna, wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Stokłosa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja stokłosa (Bromus spp.) jest jednym z trzynastu składników mieszanki alergoidów pyłku traw zawartych w preparacie Pollinex+Rye, stosowanym w immunoterapii swoistej. Alergeny, w tym pochodzące ze stokłosy, poddane zostały modyfikacji chemicznej aldehydem glutarowym oraz zaadsorbowane na L-tyrozynie, co zmniejsza ich reaktywność alergiczną przy zachowaniu immunogenności. Preparat jest standaryzowany immunologicznie i biochemicznie, a stężenia alergoidów stosowane w terapii wynoszą odpowiednio 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml w leczeniu podstawowym oraz 4000 SU/ml w leczeniu podtrzymującym, co zapewnia stałą siłę alergizującą i powtarzalność działania.
aldehyd glutarowy, alergoidy, alergoidy pyłku traw, immunogenność, immunoterapia alergenowa, immunoterapia swoista, jednostka standaryzowana, L-tyrozyna, leczenie podstawowe, leczenie podtrzymujące, metoda immunologiczna, modyfikacja chemiczna, potencjał alergizujący, profil bezpieczeństwa, reaktywność alergiczna, stokłosa, wyciąg alergenowy - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Poliowirus inaktywowany stanowi kluczowy składnik szczepionki skojarzonej Infanrix-IPV, zawierającej trzy serotypy: typ 1 (szczep Mahoney) w dawce 40 jednostek antygenu D, typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek oraz typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostek antygenu D. Wirusy namnażane są w hodowli komórkowej VERO i inaktywowane, co zapewnia bezpieczeństwo przy zachowaniu immunogenności. Przedkliniczne badania farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały specyficznych efektów toksycznych ani zagrożeń dla człowieka związanych z obecnością poliowirusa w formulacji szczepionki. Ponadto, badania zgodności składników potwierdziły brak niepożądanych interakcji między inaktywowanym poliowirusem a innymi antygenami szczepionki, takimi jak toksoidy błoniczy, tężcowy oraz antygeny Bordetella pertussis.
adjuwant, antygen Bordetella pertussis, antygen D, badanie farmakologiczne, formaldehyd, hodowla komórkowa VERO, immunogenność, Infanrix-IPV, neomycyna, polimyksyna, poliowirus inaktywowany, serotypy poliowirusa, składnik immunogenny, szczep Mahoney, szczep MEF-1, szczep Saukett, szczepionka przeciw poliomyelitis, szczepionka skojarzona, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, toksyczność swoista, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Willfact 500 j.m. 500 j.m./5 ml
Badania przedkliniczne produktu leczniczego Willfact, zawierającego ludzki czynnik von Willebranda (vWF) w stężeniu około 100 j.m./ml po rekonstytucji, wykazały brak toksyczności poza typową immunogennością wynikającą z podawania białek obcego pochodzenia zwierzętom laboratoryjnym. Ze względu na naturalną odpowiedź immunologiczną organizmów zwierzęcych, polegającą na wytwarzaniu przeciwciał przeciwko heterologicznym białkom, standardowe badania toksyczności po wielokrotnych dawkach są niemożliwe do przeprowadzenia, co ogranicza długoterminową ocenę toksyczności. Istotnym elementem oceny bezpieczeństwa było również wykluczenie potencjału mutagennego preparatu, co potwierdzono w badaniach, podkreślając korzystny profil bezpieczeństwa Willfact.
- Leksykon substancji czynnych
Toksoid – Właściwości farmakodynamiczne
Toksoidy błoniczy i tężcowy stanowią kluczowe składniki immunogenne szczepionki Pentaxim, która jest skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), poliomyelitis (inaktywowana) oraz Haemophilus influenzae typu b (skoniugowana). Toksoidy są otrzymywane poprzez detoksykację naturalnych toksyn bakteryjnych (błoniczej i tężcowej) za pomocą formaldehydu, zachowując ich właściwości immunogenne. Toksoid krztuścowy (PTxd) powstaje przez odtoksycznienie toksyny krztuścowej glutaraldehydem, natomiast hemaglutynina włókienkowa (FHA) pozostaje niezmieniona. Toksoid tężcowy pełni podwójną rolę – jako antygen indukujący odpowiedź przeciw tężcowi oraz jako nośnik polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b (PRP), co umożliwia indukcję odpowiedzi grasiczozależnej i pamięci immunologicznej u niemowląt. W dawce 0,5 ml szczepionki zawarte są: toksoid błoniczy ≥20 j.m. (30 Lf), toksoid tężcowy ≥40 j.m. (10 Lf), PTxd 25 µg, FHA 25 µg oraz 10 µg polisacharydu PRP skoniugowanego z toksoidem tężcowym, wszystkie adsorbowane na 0,3 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu.
antygen grasiczozależny, białko nośnikowe, Bordetella pertussis, detoksykacja toksyn, formaldehyd, glutaraldehyd, Haemophilus influenzae typ b, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność, odpowiedź grasiczoniezależna, odpowiedź immunologiczna, pamięć immunologiczna, poliomyelitis, polisacharyd otoczkowy, przeciwciała anty-PT, przeciwciała ochronne, serokonwersja, szczepienie pierwotne, szczepienie uzupełniające, szczepionka skoniugowana, toksoid, toksoid krztuścowy, toksyna błonicza, toksyna krztuścowa, toksyna tężcowa, wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu – Właściwości farmakodynamiczne
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) stosowany w szczepionkach, takich jak Encepur (szczep K23) i FSME-IMMUN (szczep Neudörfl), jest inaktywowany i adsorbowany na wodorotlenku glinu, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną. Głównym mechanizmem działania jest indukcja przeciwciał neutralizujących, które zapewniają ochronę przed zakażeniem. Skuteczność immunologiczną ocenia się za pomocą testu neutralizacji (NT) oraz testu ELISA, gdzie NT ≥10 i ELISA >126 VIE j/ml są uznawane za klinicznie istotne progi seropozytywności. Badania kliniczne wykazały wysoką immunogenność szczepionek: dla Encepur Adults odsetek osób z NT ≥10 po 3 dawce wynosił 97-100% z GMT do 1155, a dla Encepur K u dzieci odsetek ten wynosił 99-100% z GMT do 3672. Podobne wyniki uzyskano dla FSME-IMMUN, gdzie wskaźniki seropozytywności po 3 dawce sięgały 99-100% w różnych grupach wiekowych, zarówno w standardowym, jak i przyspieszonym schemacie szczepienia.
czynnik etiologiczny, dawka przypominająca, dawka uzupełniająca, fibroblasty zarodków kurzych, immunogenność, kleszczowe zapalenie mózgu, odpowiedź anamnestyczna, odpowiedź immunologiczna, omska gorączka krwotoczna, pamięć immunologiczna, przeciwciała neutralizujące, reaktywność krzyżowa, schemat klasyczny, schemat klasyczny przyspieszony, schemat szybki, serokonwersja, seropozytywność, średnia geometryczna miana, swoiste przeciwciała, szczep Neudörfl, test ELISA, test neutralizacji, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Interakcje leku – Priorix-Tetra –
Szczepionka Priorix-Tetra, zawierająca żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej, może być jednocześnie podawana z wieloma innymi szczepionkami, takimi jak sześciowalentne DTPa-HBV-IPV/Hib, DTPa, Hib, IPV, HBV, MenB, MenC, MenACWY oraz 10-walentna szczepionka przeciw pneumokokom, pod warunkiem aplikacji w różne miejsca ciała. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne podawanie z Bexsero (przeciw meningokokom grupy B), które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem gorączki, tkliwości w miejscu podania, zaburzeń nawyków żywieniowych oraz drażliwości, co wymaga rozważenia podania tych szczepionek osobno. Ponadto, szczepionka może powodować przejściową anergię w testach tuberkulinowych, utrzymującą się do 6 tygodni po szczepieniu, co może skutkować fałszywie ujemnymi wynikami; testy tuberkulinowe powinny być wykonane przed lub równocześnie ze szczepieniem.
anergia, błonica, Haemophilus influenzae typu B, immunogenność, kwas acetylosalicylowy, ludzka immunoglobulina, meningokoki grupy B, meningokoki grupy C, odra, ospa wietrzna, pneumokoki, polio, przeciwciało, salicylany, świnka i różyczka, szczepionka Bexsero, szczepionka Priorix-Tetra, test tuberkulinowy, tężec i krztusiec, transfuzja krwi, wirus atenuowany, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zespół Reye’a - Leksykon substancji czynnych
Olcha – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna olcha (Alnus sp.) jest kluczowym składnikiem preparatów alergenowych stosowanych w immunoterapii swoistej alergii wziewnej, obecnym m.in. w Perosall D oraz Pollinex Tree. W preparacie Perosall D alergeny olchy występują w formie roztworu podjęzykowego o stężeniach od 1 JS/ml do 5000 JS/ml (JS – jednostka standaryzowana), natomiast w Pollinex Tree jako zawiesina do wstrzykiwań w stężeniach od 600 SU/ml do 4000 SU/ml (SU – jednostka standaryzowana). Pollinex Tree charakteryzuje się modyfikacją alergenów do alergoidów poprzez działanie aldehydu glutarowego i adsorpcję na L-tyrozynie, co ma na celu zmniejszenie alergenowości przy zachowaniu immunogenności, potencjalnie poprawiając profil bezpieczeństwa produktu. Standaryzacja i kontrola jakości produkcji stanowią podstawę zapewnienia bezpieczeństwa stosowania obu preparatów.
adsorpcja na L-tyrozynie, aldehyd glutarowy, alergen olchy, alergenowość, alergeny pyłków drzew, alergoid, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, formulacja farmaceutyczna, immunogenność, jednostka standaryzowana, metoda immunologiczna, preparaty alergenowe, reakcja alergiczna, roztwór podjęzykowy, siła alergizująca, wyciąg alergenowy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Tetana Pro nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Tetana PRO to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca co najmniej 40 j.m. toksoidu tężcowego w dawce 0,5 ml, adsorbowana na 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺). Preparat ma postać białej lub prawie białej, jednorodnej zawiesiny i jest stosowany w profilaktyce tężca poprzez indukcję swoistej odpowiedzi immunologicznej. W przeciwieństwie do konwencjonalnych leków, szczepionka nie wymaga oceny farmakokinetycznej, gdyż jej skuteczność nie opiera się na parametrach takich jak AUC, Vd, CL czy t½, lecz na zdolności do wywołania ochronnego miana przeciwciał przeciwko Clostridium tetani.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Acarizax 12 SQ-HDM
ACARIZAX to preparat immunoterapeutyczny zawierający standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae w dawce 12 SQ-HDM, podawany w formie liofilizatu podjęzykowego. Ze względu na specyfikę immunoterapii alergenowej, nie przeprowadzono klasycznych badań farmakokinetycznych, gdyż mechanizm działania opiera się na procesach immunologicznych, a nie na konwencjonalnej farmakokinetyce małocząsteczkowych leków. Aktywne składniki preparatu to białka alergenowe, które po podaniu podjęzykowym nie ulegają pasywnemu wchłanianiu do krwiobiegu, lecz są wychwytywane przez komórki dendrytyczne, zwłaszcza komórki Langerhansa, co inicjuje odpowiedź immunologiczną. Niewchłonięta część alergenów jest hydrolizowana w przewodzie pokarmowym do aminokwasów i małych peptydów, tracąc immunogenność i minimalizując ryzyko reakcji alergicznych w dalszych odcinkach układu pokarmowego.
aminokwas, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus, immunogenność, immunoterapia alergenowa, immunoterapia podjęzykowa, komórka dendrytyczna, komórka Langerhansa, liofilizat podjęzykowy, mechanizm działania immunoterapii, polipeptyd, proces immunologiczny, reakcja alergiczna, roztocze kurzu domowego, SQ-HDM, wchłanianie alergenu, właściwości farmakokinetyczne, wyciąg alergenowy - Leksykon substancji czynnych
Alergoid brzozy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparat Catalet D, zawierający alergoidy brzozy (Betula sp.) oraz innych drzew (Alnus sp., Corylus avellana), podlega rygorystycznym badaniom przedklinicznym w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania klinicznego. Każda seria produkcyjna jest oceniana pod kątem toksyczności zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej, co gwarantuje powtarzalność i bezpieczeństwo produktu. Preparat dostępny jest w różnych stężeniach jednostek standaryzowanych (JS): 25 JS, 250 JS, 2500 JS w zestawie do leczenia podstawowego oraz 5000 JS w zestawie do leczenia podtrzymującego, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta.
- Leksykon leków
Interakcje leku – Pseudovac –
Szczepionka Pseudovac, poliwalentna przeciwko Pseudomonas aeruginosa, nie była przedmiotem formalnych badań interakcji z innymi lekami. Na podstawie mechanizmów immunologicznych i farmakologicznych przewiduje się, że stosowanie leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidów w dużych dawkach, leków cytotoksycznych) może znacząco osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, co uznano za interakcję o wysokim poziomie ważności. W takich przypadkach zaleca się rozważenie odroczenia szczepienia do zakończenia terapii immunosupresyjnej. Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania innych szczepionek, jednak w razie konieczności powinny być one aplikowane w różne miejsca ciała z użyciem osobnych strzykawek i igieł. Spożycie alkoholu w dniu szczepienia i kilka dni po nim powinno być unikane ze względu na potencjalne immunomodulujące działanie alkoholu, które może osłabiać odpowiedź immunologiczną (interakcja o średnim do niskim poziomie ważności).
antybiotykoterapia, immunogenność, immunomodulacja, immunosupresja, kortykosteroid, lek cytotoksyczny, lek immunosupresyjny, lek przeciwgorączkowy, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, NLPZ, odpowiedź immunologiczna, pałeczka ropy błękitnej, paracetamol, przeciwciało monoklonalne, Pseudomonas aeruginosa, szczepionka białkowa, szczepionka poliwalentna, terapia immunosupresyjna - Leksykon substancji czynnych
Gronkowiec skórny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Staphylococcus epidermidis, stosowany jako składnik inaktywowanych nieswoistych szczepionek bakteryjnych Polyvaccinum w trzech formach: submite (5 mln komórek/ml), mite (50 mln komórek/ml) oraz forte (500 mln komórek/ml), przeszedł rygorystyczne badania przedkliniczne pod kątem toksyczności zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej. Badania te nie wykazały żadnych zagrożeń toksykologicznych, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania inaktywowanego gronkowca skórnego w podanych stężeniach. Kluczowym elementem bezpieczeństwa jest proces inaktywacji bakterii, który eliminuje ryzyko związane z żywymi mikroorganizmami, zachowując jednocześnie ich immunogenność.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Farmakopea Europejska, gronkowiec skórny, immunogenność, inaktywacja bakterii, kontrola jakości, nadmierna toksyczność, nieswoista szczepionka bakteryjna, Polyvaccinum, Polyvaccinum forte, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum submite, profil bezpieczeństwa, stężenie bakterii, toksyczność potencjalna - Leksykon substancji czynnych
Czynnik VIII – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ludzkiego czynnika VIII, stosowanego m.in. w preparatach Beriate (dostępnych w dawkach 250, 500, 1000 i 2000 j.m.), wykazały brak toksyczności ostrej nawet przy podaniu dawek wielokrotnie przekraczających zalecane dla ludzi (w przeliczeniu na kg masy ciała). Ze względu na immunogenność białka pochodzenia ludzkiego, standardowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie były wykonywane, co wynika z ryzyka indukcji przeciwciał przeciwko heterologicznemu białku u zwierząt. Ocena immunogenności ogrzewanego preparatu czynnika VIII, przeprowadzona metodami immunodyfuzji podwójnej (test Ouchterlony’ego) oraz testem biernej anafilaksji skórnej u świnek morskich, nie wykazała istotnych różnic w odpowiedzi immunologicznej w porównaniu do białka niepoddawanego obróbce termicznej.
bierna anafilaksja skórna, czynnik VIII krzepnięcia, dawka terapeutyczna, heterologiczne białko, immunodyfuzja podwójna, immunogenność, margines bezpieczeństwa, mutagenność, odpowiedź immunologiczna, osoczopochodny czynnik VIII, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, reakcja nadwrażliwości, test Ouchterlony’ego, toksyczność ostra, właściwość antygenowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Riastap 1 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fibrynogenu ludzkiego (Riastap, 1 g) obejmowały konwencjonalne testy toksyczności pojedynczej dawki oraz oceny farmakologiczne wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy. Wyniki nie wykazały istotnych klinicznie nieprawidłowości ani zagrożeń dla ludzi, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa preparatu. Analizy biochemiczne, hematologiczne oraz ocena narządów wewnętrznych po podaniu pojedynczej dawki nie ujawniły istotnych odchyleń.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, fibrynogen ludzki, immunogenność, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał rakotwórczy, reakcja immunologiczna, toksyczność ostra, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wytworzenie przeciwciał - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Ty-Szczepionka durowa, zawierająca inaktywowane bakterie Salmonella typhi w dawce 0,5 ml, z ilością bakterii od 5×10⁸ do 1×10⁹, nie podlega klasycznym badaniom farmakokinetycznym. Wynika to z faktu, że szczepionki immunologiczne nie działają poprzez osiągnięcie określonych stężeń substancji czynnej w osoczu, lecz poprzez indukcję specyficznej odpowiedzi immunologicznej. W związku z tym, parametry takie jak biodostępność, objętość dystrybucji czy klirens nie mają zastosowania klinicznego w ocenie tego preparatu.
- Leksykon substancji czynnych
Wirus różyczki – Właściwości farmakodynamiczne
Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) stosowany w szczepionkach Priorix i Priorix-Tetra to żywy atenuowany szczep produkowany w ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5), z minimalnym stężeniem ≥ 10 CCID50 na dawkę. Szczep ten wykazuje wysoką immunogenność, potwierdzoną badaniami klinicznymi, w których pojedyncza dawka indukowała serokonwersję u 100% uprzednio seronegatywnych dzieci, w tym u niemowląt w wieku 9-10 miesięcy. Po 2 latach od szczepienia wskaźniki serokonwersji utrzymywały się na poziomie 100%, a długoterminowe obserwacje wykazały utrzymanie seropozytywności (przeciwciała ≥ 10 IU/ml) u 98,4% po 6 latach i 97,2% po 10 latach. Druga dawka szczepionki pełni funkcję przypominającą, wzmacniając odpowiedź immunologiczną, co jest szczególnie istotne u niemowląt, u których pierwsza dawka może być osłabiona przez interferencję przeciwciał matczynych.
immunogenność, komórki diploidalne ludzkie, odpowiedź immunologiczna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, serokonwersja, seropozytywność, szczep wirusowy, szczep Wistar RA 27/3, szczepienie przypominające, szczepionka MMR, szczepionka przeciw ospie wietrznej, wirus różyczki, wskaźnik serokonwersji, wskaźnik seropozytywności, żywy atenuowany szczep - Leksykon substancji czynnych
Grzebienica pospolita – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Grzebienica pospolita (Cynosurus cristatus) jest istotnym składnikiem mieszanek alergenowych stosowanych w immunoterapii swoistej przeciwko alergii na pyłki traw, obecnym m.in. w preparatach Perosall T13 i Pollinex+Rye. Preparat Perosall T13 zawiera ekstrakt alergenowy grzebienicy w formie roztworu podjęzykowego o stężeniach od 1 JS/ml do 5000 JS/ml, natomiast Pollinex+Rye zawiera alergoid grzebienicy (modyfikowany aldehydem glutarowym i adsorbowany na L-tyrozynie) w formie zawiesiny do iniekcji o stężeniach od 600 SU/ml do 4000 SU/ml. Oba preparaty podlegają ścisłej standaryzacji immunologicznej i biochemicznej, wyrażanej w jednostkach standaryzowanych (JS dla Perosall T13 i SU dla Pollinex+Rye), co zapewnia stałą zawartość alergenów i minimalizuje ryzyko działań niepożądanych. Modyfikacja alergenów do formy alergoidów w Pollinex+Rye ma na celu zmniejszenie potencjału alergizującego przy zachowaniu immunogenności, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa przedklinicznego preparatu.
aldehyd glutarowy, alergia na pyłki traw, alergoid, droga podjęzykowa, działanie niepożądane, ekstrakt alergenowy, grzebienica pospolita, immunogenność, immunoterapia swoista, jednostka standaryzowana, L-tyrozyna, metody immunologiczne, mieszanka alergenowa, Perosall T13, Pollinex+Rye, potencjał alergizujący, preparat alergenowy, roztwór podjęzykowy, siła alergizująca, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Hemaglutynina – Właściwości farmakokinetyczne
Hemaglutynina jest kluczowym antygenem powierzchniowym wirusa grypy, stanowiącym główny składnik immunogenny szczepionek przeciwgrypowych, odpowiedzialnym za indukcję produkcji przeciwciał neutralizujących. W szczepionkach takich jak Efluelda Tetra, Fluarix Tetra, Influvac, Influvac Tetra oraz VaxigripTetra, zawartość hemaglutyniny jest standaryzowana i wynosi 15 μg na szczep w dawce 0,5 ml (Fluarix Tetra, VaxigripTetra, Influvac Tetra, Influvac) lub 60 μg na szczep w dawce 0,7 ml (Efluelda Tetra). Hemaglutynina pochodzi z wirusów namnażanych w zarodkach kurzych i występuje w formie rozszczepionych wirionów lub oczyszczonych antygenów powierzchniowych, w zależności od preparatu. Szczepionki zawierają również śladowe ilości białek jaja kurzego oraz innych substancji pomocniczych, co jest istotne w kontekście alergii.
albumina jaja kurzego, alergia na białko jaja, antygen powierzchniowy, badanie farmakokinetyczne, bromek cetylotrimetyloamoniowy, dezoksycholan sodu, farmakovigilance, formaldehyd, gentamycyna, glikoproteina, hemaglutynina, immunogenność, neuraminidaza, odpowiedź immunologiczna, parametry farmakokinetyczne, polisorbat, produkcja przeciwciał, przeciwciało neutralizujące, szczepionka przeciwgrypowa, wirion, wirus inaktywowany, właściwość antygenowa, zarodek kurzy - Leksykon substancji czynnych
Bordetella pertussis – Wskazania do stosowania
Substancja czynna Bordetella pertussis, zawarta w szczepionce DTP, stanowi kluczowy element indukujący odporność przeciwko krztuścowi. Preparat zawiera zawiesinę inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis w dawce nie mniejszej niż 4 j.m. na 0,5 ml, uzupełnioną toksoidem błoniczym (≥30 j.m.) oraz toksoidem tężcowym (≥40 j.m. w badaniu na świnkach morskich lub ≥60 j.m. w badaniu na myszach białych). Składniki szczepionki są adsorbowane na wodorotlenku glinu (≤0,7 mg Al³⁺), co zwiększa immunogenność preparatu. Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodpornienia dzieci w wieku od 6. tygodnia do 2. roku życia, z możliwością podania dawek uzupełniających do 3. roku życia, zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i po wykluczeniu przeciwwskazań do stosowania pełnokomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi.
adiuwant, Bordetella pertussis, choroba zakaźna, czynne uodpornienie, immunogenność, inaktywowany szczep Bordetella pertussis, profilaktyka krztuśca, Program Szczepień Ochronnych, przeciwwskazanie, świnka morska, szczepienie uzupełniające, szczepionka DTP, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Hemaglutynina włókienkowa – Właściwości farmakodynamiczne
Hemaglutynina włókienkowa (FHA) jest kluczowym antygenem w bezkomórkowych szczepionkach przeciw krztuścowi, obecnym w preparatach takich jak Adacel (5 µg), Boostrix (8 µg) oraz Infanrix-IPV, Pentaxim i Tetraxim (25 µg). FHA, pozyskiwana z Bordetella pertussis, indukuje odpowiedź immunologiczną zależną od limfocytów T pomocniczych, prowadząc do wytworzenia pamięci immunologicznej i produkcji przeciwciał specyficznych dla tego antygenu. Po szczepieniu pierwotnym obserwuje się wysokie wskaźniki seropozytywności, np. w przypadku Tetraxim ponad 87% niemowląt osiąga czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty-FHA w ciągu 1-2 miesięcy po szczepieniu. Po dawce uzupełniającej serokonwersja wynosiła 99% dla Pentaxim i 89,7% dla Tetraxim. Długoterminowe badania wykazały utrzymanie seropozytywności na poziomie 97,3-100% u dzieci, młodzieży i dorosłych nawet do 10 lat po szczepieniu preparatami Adacel i Adacel Polio. Skuteczność szczepionek zawierających FHA potwierdzono w badaniach epidemiologicznych, m.in. w Senegalu i Szwecji, wykazując ochronę przed ciężką postacią krztuśca oraz zmniejszenie zachorowalności.
antygen grasiczozależny, antygen krztuścowy, badanie kliniczno-kontrolne, badanie kohortowe, badanie przesiewowe, Bordetella pertussis, dawka uzupełniająca, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność, interferencja immunologiczna, korelacja serologiczna, krztusiec, limfocyt T pomocniczy, odporność bierna, odpowiedź immunologiczna, pamięć immunologiczna, przeciwciała anty-FHA, serokonwersja, seropozytywność, średnia geometryczna stężeń, szczepienie pierwotne, szczepienie przypominające, szczepionka bezkomórkowa, szczepionka skojarzona, toksoid krztuścowy, toksyna krztuścowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Pollinex + Rye 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml (leczenie podstawowe); 4000 SU/ml (leczenie podtrzymujące)
Produkt leczniczy POLLINEX+Rye to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca alergoidy pyłku 13 gatunków traw, stosowana w immunoterapii swoistej alergicznego nieżytu nosa indukowanego pyłkami traw. Alergeny zostały chemicznie zmodyfikowane aldehydem glutarowym, co redukuje ich reaktivność z IgE przy zachowaniu immunogenności, a następnie adsorbowane na L-tyrozynie. Preparat jest standaryzowany immunologicznie i biochemicznie, co gwarantuje stałą zawartość alergenów wyrażoną w jednostkach standaryzowanych (SU). Dostępny jest w dwóch zestawach: leczenia podstawowego (fiolki o stężeniach 600 SU/ml, 1600 SU/ml i 4000 SU/ml, każda po 1 ml) oraz leczenia podtrzymującego (fiolki 1,5 ml o stężeniu 4000 SU/ml).
adsorbent, aldehyd glutarowy, alergen, alergiczny nieżyt nosa, alergoid pyłku, alergoid pyłku traw, bufor fosforanowy, igła jednorazowego użytku, immunogenność, immunoterapia swoista, jednostka standaryzowana, L-tyrozyna, leczenie podstawowe, leczenie podtrzymujące, modyfikacja chemiczna, przeciwciało IgE, reaktywność alergenu, siła alergizująca, woda do wstrzykiwań, wyciąg alergenowy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Engerix B, zawierającej 10 µg rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, wykazały spełnienie wymagań Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Preparat zawiera antygen adsorbowany na 0,25 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu, pełniącego funkcję adiuwanta immunogenności. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji oraz bezpieczeństwa immunologicznego, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa umożliwiający stosowanie szczepionki u ludzi.
adiuwant szczepionkowy, antygen powierzchniowy HBs, bezpieczeństwo immunologiczne, formulacja produktu leczniczego, immunogenność, iniekcja, miejscowa tolerancja, profil bezpieczeństwa, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Imovax Polio 29 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typ 1, szczep Mahoney, 7 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typ 2, szczep MEF-1 i 26 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typ 3, szczep Saukett/0,5 ml; Szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka IMOVAX POLIO to trójskładnikowa, inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis, zawierająca wirusy typu 1 (szczep Mahoney, 29 jednostek antygenu D), typu 2 (szczep MEF-1, 7 jednostek antygenu D) oraz typu 3 (szczep Saukett, 26 jednostek antygenu D). Produkt jest przygotowywany na komórkach linii Vero i spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej oraz rekomendacje WHO. Po zakończeniu pierwotnego schematu szczepienia (3 dawki) wskaźniki seroprotekcji wynoszą 100% dla typów 1 i 3 oraz 99-100% dla typu 2. Podanie dawki uzupełniającej (4. dawka) u niemowląt podnosi wskaźniki seroprotekcji do 97,5-100% dla wszystkich typów, a długoterminowe badania potwierdzają utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał u 94-99% zaszczepionych przez 4-5 lat po dawce uzupełniającej.
antygen D, dawka przypominająca, dawka uzupełniająca, Farmakopea Europejska, formaldehyd, immunogenność, inaktywacja wirusa, inaktywowany wirus poliomyelitis, komórki Vero, linia komórkowa Vero, odporność poszczepienna, odpowiedź immunologiczna, pamięć immunologiczna, poliomyelitis, przeciwciała ochronne, seroprotekcja, skuteczność szczepionki, szczepienie pierwotne, szczepionka inaktywowana, szczepionka monowalentna, szczepionka skojarzona, wirus poliomyelitis - Leksykon substancji czynnych
Czynnik von Willebranda – Właściwości farmakodynamiczne
Czynnik von Willebranda (vWF) jest kluczowym glikoproteinowym elementem hemostazy, występującym w osoczu w kompleksie z czynnikiem VIII (FVIII). Jego aktywność mierzy się w jednostkach międzynarodowych (j.m.) na podstawie kofaktora rystocetyny (vWF:RCo), zgodnie ze standardami WHO. Preparaty zawierające vWF różnią się stosunkiem vWF do FVIII oraz aktywnością swoistą, np. Willfact charakteryzuje się wysoką zawartością vWF (≥60 j.m. vWF:RCo/mg białka) i minimalną ilością FVIII (≤10 j.m. na 100 j.m. vWF:RCo), natomiast Wilate ma zrównoważony stosunek 1:1 (67 j.m. vWF:RCo/mg białka i 67 j.m. FVIII:C/mg białka). vWF pełni dwie zasadnicze funkcje: natychmiastową adhezję płytek krwi do uszkodzonego śródbłonka oraz stabilizację i ochronę czynnika VIII przed degradacją, co umożliwia opóźnioną korekcję niedoboru FVIII u pacjentów z chorobą von Willebranda i hemofilią A.
adhezja płytek krwi, agregacja płytek, badanie SIPPET, choroba von Willebranda, czas krwawienia, czynnik krzepnięcia, czynnik von Willebranda, glikoproteina osoczowa, hemofilia A, hemostaza pierwotna, immunogenność, indukcja tolerancji immunologicznej, inhibitor czynnika VIII, kofaktor rystocetyny, kompleks czynnika VIII, koncentrat czynnika von Willebranda, krzepnięcie krwi, leczenie substytucyjne, osocze ludzkie, polimeryzacja białka, śródbłonek naczyniowy, tkanka łączna, zaburzenie hemostazy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Infanrix-IPV 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Infanrix-IPV, będąca skojarzoną szczepionką bakteryjno-wirusową (ATC: J07CA02), zawiera antygeny błonicy, tężca, bezkomórkowego krztuśca oraz inaktywowanych wirusów poliomyelitis, umożliwiając jednoczesne uodpornienie przeciwko czterem chorobom zakaźnym. Badania kliniczne obejmujące 917 dzieci w wieku 15-26 miesięcy oraz 575 dzieci w wieku 4-7 lat wykazały, że po miesiącu od podania dawki uzupełniającej lub przypominającej, u ≥ 99% pacjentów stwierdzono ochronne miana przeciwciał: ≥ 0,1 j.m./ml dla błonicy i tężca, ≥ 5 j. ELISA/ml dla antygenów krztuśca (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) oraz ≥ 8 w teście neutralizacji dla trzech typów poliowirusa. Odpowiedź immunologiczna była niezależna od wcześniejszego schematu szczepień (DTPw, DTPa, OPV, IPV) i liczby podanych dawek.
błonica, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność, inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowany wirus poliomyelitis, krztusiec, miano przeciwciał, miano przeciwciał ochronnych, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, poliomyelitis, szczepienie podstawowe, szczepionka DTPa, szczepionka Infanrix-IPV, test ELISA, test neutralizacji, tężec, toksoid krztuścowy