Skład i postać leku
Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
POLLINEX Tree to alergoidowy preparat do immunoterapii alergenowej, zawierający zmodyfikowane alergoidy pyłku trzech drzew: olchy (Alnus spp.), brzozy (Betula spp.) oraz leszczyny (Corylus spp.). Alergeny zostały poddane działaniu aldehydu glutarowego i zaadsorbowane na L-tyrozynie, co zmniejsza ich reaktywność przy zachowaniu immunogenności. Preparat jest standaryzowany immunologicznie i biochemicznie, a stężenia alergoidów wyrażone są w jednostkach standaryzowanych (SU). Dostępny jest w formie zawiesiny do wstrzykiwań, przechowywanej w temperaturze 2-8°C, z okresem ważności 3 lata i 10 tygodni po otwarciu fiolki. Zestaw do leczenia podstawowego zawiera fiolki o stężeniach 600 SU/ml (zielona), 1600 SU/ml (żółta) i 4000 SU/ml (czerwona), natomiast zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera fiolkę o stężeniu 4000 SU/ml (czerwona).
Charakterystyka produktu leczniczego POLLINEX Tree
POLLINEX Tree to produkt leczniczy zawierający mieszankę alergoidów pyłku trzech drzew, stosowany w immunoterapii alergenowej. Został opracowany w formie zawiesiny do wstrzykiwań, a jego składniki zostały poddane zaawansowanym procesom modyfikacji i standaryzacji, aby zapewnić najwyższą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.1
Skład jakościowy i ilościowy
Preparat zawiera mieszankę alergoidów pyłku trzech drzew:
- Olcha (Alnus spp.)
- Brzoza (Betula spp.)
- Leszczyna (Corylus spp.)
Alergeny zawarte w produkcie zostały przekształcone w alergoidy poprzez poddanie ich działaniu aldehydu glutarowego, a następnie zaadsorbowane na L-tyrozynie. Proces ten zmniejsza reaktywność alergenów przy zachowaniu ich immunogenności. Wszystkie wyciągi alergenowe zostały poddane rygorystycznej standaryzacji przy użyciu zaawansowanych metod immunologicznych i biochemicznych, co gwarantuje stałą zawartość alergenów we wszystkich seriach produkcyjnych oraz niezmienną siłę alergizującą. Większość alergenów jest mierzona w wybranych wyciągach, a standaryzacja wyrażona jest w jednostkach standaryzowanych (SU).2
Postać farmaceutyczna produktu
POLLINEX Tree występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Jest to biała, mętna zawiesina, która podczas przechowywania może ulegać sedymentacji z wytrąceniem białego osadu i utworzeniem bezbarwnego supernatantu. Przed użyciem konieczne jest dokładne wstrząśnięcie fiolki, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.34
Dawkowanie i opakowania
Preparat POLLINEX Tree dostępny jest w dwóch różnych zestawach, przeznaczonych do leczenia podstawowego oraz leczenia podtrzymującego. Zastosowanie odpowiednich dawek i schematów leczenia ma kluczowe znaczenie dla skuteczności immunoterapii.5
Leczenie podstawowe
Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 3 fiolki o różnych stężeniach alergoidów, co umożliwia stopniowe zwiększanie dawki:
| Numer i kolor fiolki | Objętość | Stężenie (SU/ml) |
|---|---|---|
| Nr 1 (zielona) | 1,0 ml | 600 |
| Nr 2 (żółta) | 1,0 ml | 1600 |
| Nr 3 (czerwona) | 1,0 ml | 4000 |
W zestawie do leczenia podstawowego znajduje się również 5 strzykawek jednorazowego użytku oraz 5 igieł jednorazowego użytku, co zapewnia kompletny zestaw do przeprowadzenia fazy inicjacji leczenia.67
Leczenie podtrzymujące
Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 1 fiolkę o najwyższym stężeniu alergoidów:
| Numer i kolor fiolki | Objętość | Stężenie (SU/ml) |
|---|---|---|
| Nr 3 (czerwona) | 1,5 ml | 4000 |
W zestawie do leczenia podtrzymującego znajdują się 3 strzykawki jednorazowego użytku oraz 3 igły jednorazowego użytku.89
Skład ilościowy i substancje pomocnicze
Poza głównymi składnikami aktywnymi (alergoidami), preparat POLLINEX Tree zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają stabilność zawiesiny, odpowiednie pH oraz właściwości fizykochemiczne preparatu.10
Pełny wykaz substancji pomocniczych
- L-tyrozyna – służy jako adsorbent dla alergoidów, umożliwiający powolne uwalnianie antygenów
- Fenol – pełni funkcję środka konserwującego
- Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią osmolarność roztworu
- Disodu fosforan dwunastowodny – składnik buforu fosforanowego regulującego pH
- Sodu diwodorofosforan dwuwodny – składnik buforu fosforanowego regulującego pH
- Glicerol – stabilizator zawiesiny
- Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
11
Informacje dotyczące przechowywania i stosowania
Właściwe przechowywanie i przygotowanie preparatu do podania ma kluczowe znaczenie dla zachowania jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Warunki przechowywania
Preparat POLLINEX Tree należy przechowywać w lodówce, w temperaturze 2-8°C. Pod żadnym pozorem nie wolno zamrażać produktu, gdyż może to prowadzić do utraty jego właściwości. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, a po pierwszym otwarciu fiolki produkt zachowuje swoje właściwości przez 10 tygodni, pod warunkiem przestrzegania zasad prawidłowego przechowywania.12
Przygotowanie do podania
Przed użyciem produktu należy:
- Wyjąć opakowanie z lodówki i ogrzać do temperatury pokojowej
- Dokładnie wstrząsnąć fiolką w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny
- Pobrać odpowiednią objętość zawiesiny za pomocą dołączonej strzykawki jednorazowego użytku i igły jednorazowego użytku
Produkt POLLINEX Tree nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących zgodności farmaceutycznej.13
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego POLLINEX Tree lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.14
Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt POLLINEX Tree jest pakowany w fiolki wykonane ze szkła typu I, zamykane korkami z gumy chlorobutylowej, co zapewnia zachowanie sterylności produktu oraz stabilności jego składników. Zarówno fiolki, jak i dołączone strzykawki oraz igły jednorazowego użytku spełniają najwyższe standardy jakości, umożliwiając bezpieczne podanie leku.15
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Działania niepożądane – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Interakcje leku – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Profil bezpieczeństwa leku – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Przeciwwskazania – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Przedawkowanie – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Skład i postać leku – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Właściwości farmakokinetyczne – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Wskazania do stosowania – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;