Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
Produkt leczniczy Pollinex Tree zawiera mieszankę alergoidów pyłku olchy, brzozy i leszczyny, dostępnych w dawkach do leczenia podstawowego 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml oraz dawce podtrzymującej 4000 SU/ml. Alergeny zostały zmodyfikowane aldehydem glutarowym i zaadsorbowane na L-tyrozynie, co wpływa na ich immunogenność i bezpieczeństwo stosowania. Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksykologii i farmakologii, preparat przeszedł standardowy proces rejestracji, a jego stężenia wyrażone w jednostkach standaryzowanych (SU) zostały określone metodami immunologicznymi i biochemicznymi.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Pollinex Tree
W przypadku produktu leczniczego Pollinex Tree, zawierającego mieszankę alergoidów pyłku trzech drzew (olcha, brzoza, leszczyna) w dawkach do leczenia podstawowego (600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml) oraz dawce do leczenia podtrzymującego (4000 SU/ml), dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania jest ograniczona. 1
Brak szczegółowych danych przedklinicznych
Według Charakterystyki Produktu Leczniczego dla preparatu Pollinex Tree, nie są dostępne istotne informacje dotyczące przedklinicznych badań bezpieczeństwa. 2 Oznacza to, że w trakcie rejestracji produktu nie przedstawiono specyficznych danych dotyczących badań toksykologicznych, farmakologicznych czy innych standardowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego konkretnego preparatu alergoidów.
Skład i charakterystyka produktu
Warto zaznaczyć, że Pollinex Tree jest produktem zawierającym mieszankę alergoidów pyłku trzech drzew: olchy (Alnus spp.), brzozy (Betula spp.) i leszczyny (Corylus spp.). 3 Alergeny wchodzące w skład preparatu zostały zmodyfikowane poprzez działanie aldehydu glutarowego, przekształcając je w alergoidy, a następnie zaadsorbowane na L-tyrozynie. 4
Produkt ma postać białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostępny w różnych stężeniach wyrażonych w jednostkach standaryzowanych (SU), które zostały określone za pomocą metod immunologicznych i biochemicznych. 5
Znaczenie braku danych przedklinicznych
Brak szczegółowych danych przedklinicznych może wynikać z faktu, że produkty alergoidowe do immunoterapii są często rejestrowane na podstawie długotrwałego doświadczenia klinicznego i ustalonego profilu bezpieczeństwa podobnych preparatów stosowanych w praktyce medycznej. Profil bezpieczeństwa preparatu musi być zatem ściśle monitorowany w warunkach klinicznych, z uwzględnieniem wszystkich potencjalnych reakcji niepożądanych po podaniu preparatu pacjentom.
Warto podkreślić, że mimo braku szczegółowych danych przedklinicznych, produkt Pollinex Tree przeszedł standardowy proces rejestracji i oceny bezpieczeństwa, co potwierdza jego dopuszczenie do stosowania w immunoterapii swoistej u pacjentów z alergią na pyłki drzew.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Działania niepożądane – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Interakcje leku – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Profil bezpieczeństwa leku – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Przeciwwskazania – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Przedawkowanie – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Skład i postać leku – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Właściwości farmakokinetyczne – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;
- Wskazania do stosowania – Pollinex Tree -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml;