Właściwości farmakokinetyczne
Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Ty-Szczepionka durowa, zawierająca inaktywowane bakterie Salmonella typhi w dawce 0,5 ml, z ilością bakterii od 5×10⁸ do 1×10⁹, nie podlega klasycznym badaniom farmakokinetycznym. Wynika to z faktu, że szczepionki immunologiczne nie działają poprzez osiągnięcie określonych stężeń substancji czynnej w osoczu, lecz poprzez indukcję specyficznej odpowiedzi immunologicznej. W związku z tym, parametry takie jak biodostępność, objętość dystrybucji czy klirens nie mają zastosowania klinicznego w ocenie tego preparatu.
Właściwości farmakokinetyczne Ty-Szczepionki durowej
W przypadku Ty-Szczepionki durowej, zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej inaktywowane bakterie Salmonella typhi w ilości nie mniejszej niż 5×10⁸ i nie większej niż 1×10⁹ w dawce 0,5 ml, badania farmakokinetyczne nie mają zastosowania klinicznego. Zgodnie z wymogami regulacyjnymi dotyczącymi preparatów immunologicznych, badania farmakokinetyczne nie są wymagane dla szczepionek. 1
Przyczyny braku badań farmakokinetycznych
Szczepionki działają poprzez indukcję specyficznej odpowiedzi immunologicznej, a nie poprzez osiągnięcie określonego stężenia substancji czynnej w osoczu, które jest typowym parametrem oceny w klasycznych badaniach farmakokinetycznych. W przypadku Ty-Szczepionki durowej zawierającej inaktywowane bakterie, mechanizm działania opiera się na stymulacji układu odpornościowego do wytworzenia przeciwciał przeciwko antygenom bakterii Salmonella typhi, a nie na dystrybucji, metabolizmie i eliminacji substancji czynnej w organizmie. 2
Ocena skuteczności szczepionki
Skuteczność Ty-Szczepionki durowej ocenia się na podstawie parametrów immunogenności, czyli zdolności do wywoływania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej, a nie na podstawie klasycznych parametrów farmakokinetycznych, takich jak biodostępność, objętość dystrybucji czy klirens. Dla szczepionki przeciw durowi brzusznemu, zawierającej w dawce 0,5 ml inaktywowane bakterie Salmonella typhi w ilości nie mniejszej niż 5×10⁸ i nie większej niż 1×10⁹, kluczowym parametrem oceny jest indukcja specyficznej odpowiedzi immunologicznej organizmu zdolnej do ochrony przed zakażeniem. 3
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Działania niepożądane – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Interakcje leku – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Profil bezpieczeństwa leku – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Przeciwwskazania – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Przedawkowanie – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Skład i postać leku – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Specjalne ostrzeżenia – Ty
- Właściwości farmakodynamiczne – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Właściwości farmakokinetyczne – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Wskazania do stosowania – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20