Działania niepożądane
Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Ty-Szczepionka durowa, stosowana w profilaktyce duru brzusznego, zawiera inaktywowane bakterie Salmonella typhi w dawce od 5×10⁸ do 1×10⁹ bakterii na 0,5 ml dawkę. Działania niepożądane po podaniu szczepionki są monitorowane głównie na podstawie zgłoszeń spontanicznych, co powoduje, że ich częstość występowania jest określana jako nieznana. Do działań niepożądanych należą reakcje miejscowe, takie jak zaczerwienienie i bolesny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, oraz objawy ogólnoustrojowe, w tym ból głowy, gorączka oraz złe samopoczucie. Objawy te mają zwykle charakter przejściowy i ustępują samoistnie w ciągu 24-48 godzin od podania szczepionki.
Działania niepożądane Ty-Szczepionki durowej
Ty-Szczepionka durowa, stosowana w profilaktyce duru brzusznego, zawiera inaktywowane bakterie Salmonella typhi w dawce nie mniejszej niż 5×10⁸ i nie większej niż 1×10⁹ bakterii w jednej dawce (0,5 ml). Jak każdy produkt leczniczy, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.1
Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych określana jest według następującej klasyfikacji:2
- Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 osób (≥1/10)
- Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 osób (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 osób (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 osób (≥1/10000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10000 osób (<1/10000)
- Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Obserwowane działania niepożądane
Działania niepożądane po podaniu Ty-Szczepionki durowej zostały rozpoznane głównie w wyniku spontanicznego monitorowania po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Z tego powodu ich częstość jest określana jako nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3
Obserwowane działania niepożądane można podzielić na dwie główne kategorie:
Miejscowe działania niepożądane
W miejscu wstrzyknięcia szczepionki mogą wystąpić:4
- Zaczerwienienie – miejscowa reakcja zapalna skóry w miejscu iniekcji
- Bolesny obrzęk – opuchlizna z towarzyszącym bólem w miejscu podania szczepionki
Ogólnoustrojowe działania niepożądane
Objawy ogólnoustrojowe, które mogą wystąpić po podaniu szczepionki, obejmują:5
- Ból głowy – doznanie bólowe zlokalizowane w obrębie czaszki
- Wysoka temperatura – podwyższenie ciepłoty ciała powyżej wartości prawidłowych
- Złe samopoczucie – ogólne uczucie dyskomfortu i osłabienia
Należy zaznaczyć, że powyższe objawy ogólnoustrojowe zwykle mają charakter przejściowy i ustępują samoistnie w ciągu 24-48 godzin od podania szczepionki.6
Tabela działań niepożądanych
| Kategoria działań niepożądanych | Rodzaj działania niepożądanego | Częstość występowania | Opis | Czas trwania |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (działania miejscowe) | Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia | Częstość nieznana | Miejscowy rumień skóry w miejscu iniekcji | Zmienny |
| Bolesny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia | Częstość nieznana | Opuchlizna z towarzyszącym bólem palpacyjnym | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (działania ogólnoustrojowe) | Ból głowy | Częstość nieznana | Bóle głowy o różnym nasileniu | Zwykle ustępują po 24-48 godzinach |
| Wysoka temperatura | Częstość nieznana | Gorączka poszczepenna | ||
| Złe samopoczucie | Częstość nieznana | Ogólne uczucie dyskomfortu, osłabienia |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania szczepionki nie kończy się po jej dopuszczeniu do obrotu. Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek istotne jest nieustanne zbieranie informacji o ewentualnych działaniach niepożądanych, aby możliwe było ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.7
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- tel.: + 48 22 49-21-301
- fax: +48 22 49-21-309
- strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie szczepionki do obrotu.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Działania niepożądane – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Interakcje leku – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Profil bezpieczeństwa leku – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Przeciwwskazania – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Przedawkowanie – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Skład i postać leku – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Specjalne ostrzeżenia – Ty
- Właściwości farmakodynamiczne – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Właściwości farmakokinetyczne – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20
- Wskazania do stosowania – Ty-Szczepionka durowa nie mniej niż 5×10 ^8 i nie więcej niż 1×10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20