potencjał rakotwórczy
Potencjał rakotwórczy określa zdolność substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do wywoływania transformacji nowotworowej w komórkach organizmu. Substancje o właściwościach kancerogennych mogą inicjować proces kancerogenezy poprzez uszkodzenie DNA, zaburzanie mechanizmów naprawy genetycznej lub wpływanie na proliferację komórkową.
Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje substancje według ich potencjału rakotwórczego w pięciu grupach: od grupy 1 (udowodnione działanie rakotwórcze u ludzi) do grupy 4 (prawdopodobnie nierakotwórcze). Ocena potencjału rakotwórczego opiera się na badaniach epidemiologicznych, doświadczeniach na zwierzętach oraz badaniach mechanizmów działania na poziomie komórkowym i molekularnym.
W praktyce klinicznej istotne jest rozpoznawanie czynników o potencjale rakotwórczym w celu prowadzenia skutecznej profilaktyki pierwotnej nowotworów. Dotyczy to zarówno ekspozycji zawodowej (np. azbest, benzen, promieniowanie jonizujące), czynników środowiskowych (np. promieniowanie UV, zanieczyszczenie powietrza), jak i stylu życia (np. dym tytoniowy, alkohol, niewłaściwa dieta).
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Woda do wstrzykiwań BRAUN –
Woda do wstrzykiwań Braun, stosowana jako rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych, została poddana kompleksowej ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Produkt zawiera 1000 ml czystej wody do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabile) i jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Badania toksykologiczne nie wykazały żadnej toksyczności, co jest zgodne z fizykochemicznymi właściwościami wody oraz jej naturalną rolą fizjologiczną w organizmie. Warto podkreślić, że nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, jednak brak tych badań jest uzasadniony naukowo ze względu na fundamentalne właściwości chemiczne wody i jej powszechne występowanie w organizmach żywych.
badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, lek parenteralny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rola fizjologiczna, ryzyko środowiskowe, test mutagenności, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność substancji, woda do wstrzykiwań, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Octaplex 1000 j.m.
Octaplex jest preparatem zawierającym czynniki zespołu protrombiny pochodzenia ludzkiego (czynniki II, VII, IX, X) oraz białka C i S, stosowanym jako substytut fizjologicznych czynników krzepnięcia. W jednej fiolce 1000 j.m. po rekonstytucji zawiera: czynnik II (14-38 j.m./ml), czynnik VII (9-24 j.m./ml), czynnik IX (25 j.m./ml), czynnik X (18-30 j.m./ml), białko C (13-31 j.m./ml) i białko S (12-32 j.m./ml). Preparat zawiera także sód (150-250 mg/fiolka) oraz heparynę (200-500 j.m./fiolka, co odpowiada 0,2-0,5 j.m. heparyny na j.m. czynnika IX). Dane przedkliniczne dotyczące toksyczności, mutagenności, rakotwórczości czy wpływu na rozrodczość są ograniczone lub nieistotne, co wynika z charakteru produktu pochodzenia ludzkiego i braku standardowych badań przedklinicznych typowych dla substancji syntetycznych.
białko C, białko C i S, białko S, czynnik II, czynnik IX, czynnik krzepnięcia, czynnik VII, czynnik X, czynnik zespołu protrombiny, czynniki krzepnięcia II VII IX X, działanie mutagenne, heparyna, koncentrat czynników zespołu protrombiny, potencjał rakotwórczy, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, zespół protrombiny ludzkiej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Magnokal 250 mg + 250 mg
Produkt leczniczy Magnokal zawiera 250 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego oraz 250 mg potasu wodoroasparaginianu półwodnego, co odpowiada dostarczeniu 17 mg jonów magnezu i 54 mg jonów potasu na tabletkę. Nie dysponujemy danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa tej kombinacji, w tym brakiem oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Brak jest również informacji o możliwych interakcjach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych między składnikami w formie złożonej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simvacard 40 40 mg
Przedkliniczne badania symwastatyny, substancji czynnej Simvacard 40, potwierdziły jej bezpieczeństwo stosowania, wykazując zgodność efektów farmakodynamicznych z mechanizmem hamowania reduktazy HMG-CoA, co prowadzi do obniżenia syntezy cholesterolu. Badania toksyczności wielokrotnych dawek na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły dodatkowych zagrożeń poza przewidywanymi efektami farmakologicznymi. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a długoterminowe badania karcynogenności potwierdziły brak ryzyka rozwoju nowotworów przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ocena wpływu na reprodukcję u szczurów i królików wykazała brak teratogenności, negatywnego wpływu na płodność oraz prawidłowy rozwój potomstwa po ekspozycji na maksymalną tolerowaną dawkę symwastatyny.
badanie farmakodynamiczne, badanie genotoksyczne, badanie toksyczności, działanie niepożądane statyn, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karcynogenność, mechanizm farmakologiczny, miopatia, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, reduktaza HMG-CoA, statyna, symwastatyna, synteza cholesterolu, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie funkcji wątroby - Leksykon substancji czynnych
Eter monobenzylowy hydrochinonu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Monobenzone VIS zawiera eter monobenzylowy hydrochinonu (monobenzon) w stężeniu 200 mg/g w postaci maści. W dokumentacji produktu leczniczego brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji, w tym informacji o potencjalnej toksyczności, genotoksyczności, działaniu rakotwórczym oraz wpływie na układ rozrodczy. Brak tych danych ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu na etapie przedklinicznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dermovate 0,5 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące klobetazolu propionianu, substancji czynnej produktu Dermovate 0,5 mg/ml (roztwór na skórę), nie wykazały potencjału genotoksycznego w testach in vitro na komórkach bakteryjnych. Brak jest jednak długoterminowych badań na modelach zwierzęcych oceniających ryzyko karcynogenezy. W badaniach na szczurach podskórne podawanie dawek od 6,25 do 50 mcg/kg mc./dobę nie wpływało na proces krycia, natomiast najwyższa dawka 50 mcg/kg mc./dobę wiązała się ze zmniejszeniem płodności, co wskazuje na zależny od dawki wpływ na parametry reprodukcyjne. Kompleksowe badania teratogenności wykazały, że podawanie klobetazolu w dawkach 1-400 mcg/kg mc./dobę u myszy, szczurów i królików powodowało uszkodzenia płodu, rozszczep wargi i podniebienia oraz wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu.
badanie in vitro, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, karcynogeneza, klobetazol propionian, komórka bakteryjna, opóźnienie rozwoju, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozszczep wargi i podniebienia, roztwór na skórę, uszkodzenie materiału genetycznego, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zinnat 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu, składnika aktywnego leku Zinnat, wykazały brak istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji zwierzętom laboratoryjnym nie spowodowało klinicznie istotnej toksyczności, a analizy histopatologiczne, biochemiczne i hematologiczne nie ujawniły zmian wskazujących na zagrożenie przy stosowaniu terapeutycznym. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani zdolności do wywoływania aberracji chromosomowych, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne leku. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży czy rozwój pourodzeniowy.
aberracja chromosomowa, analiza histopatologiczna, antybiotyk cefalosporynowy, badanie karcinogenności, cefuroksym aksetyl, drogi żółciowe, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja wątroby, gamma-glutamylotranspeptydaza, marker diagnostyczny, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr rozrodczy, potencjał rakotwórczy, test mutagenności, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy, Zinnat - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Lekam 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny wykazały, że dawki śmiertelne (LD50) u myszy i szczurów wynoszą odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, z objawami takimi jak zmniejszenie aktywności ruchowej, śpiączka, drżenia i drgawki kloniczne. Psy i małpy tolerowały dawki doustne do 100 mg/kg m.c., przy czym u psów obserwowano uspokojenie polekowe, ataksję, drżenia, tachykardię, zwężenie źrenic i jadłowstręt, a u małp prostrację i zaburzenia świadomości przy wyższych dawkach. W badaniach toksyczności przewlekłej (do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów i psów) stwierdzono zahamowanie OUN, objawy przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, z rozwojem tolerancji na zahamowanie czynności OUN. U szczurów odnotowano odwracalne zmiany hormonalne i morfologiczne związane ze wzrostem prolaktyny, w tym zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym.
ataksja, cytotoksyczność szpiku kostnego, drgawka kloniczna, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, jadłowstręt, leukocyt, leukopenia, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, śpiączka, szpik kostny, toksyczność hematologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib SUN 50 mg
Profil bezpieczeństwa dazatynibu został szczegółowo oceniony w badaniach przedklinicznych in vitro i in vivo na różnych gatunkach zwierząt, w tym myszach, szczurach, małpach i królikach. Główne działania toksyczne dotyczyły układu pokarmowego, krwiotwórczego i limfatycznego, z jelitem jako głównym narządem docelowym u szczurów i małp. Zmiany hematologiczne obejmowały obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych i zmiany w szpiku kostnym, a w układzie limfatycznym obserwowano limfocytopenię i zmniejszenie masy narządów limfatycznych. Wszystkie te zmiany miały charakter odwracalny po zakończeniu terapii. U małp stwierdzono specyficzną mineralizację śródmiąższową nerek po 9 miesiącach leczenia. Dazatynib hamował agregację płytek i wydłużał czas krwawienia u szczurów, jednak nie wywoływał samoistnych krwotoków. Pomimo in vitro wpływu na kanał potasowy hERG i potencjału wydłużania odstępu QT, badania in vivo na małpach nie wykazały zaburzeń elektrokardiograficznych.
agregacja płytek krwi, brodawczak, czas krwawienia, dazatynib, działanie klastogenne, fototoksyczność, genotoksyczność, grasica, gruczolak prostaty, hemostaza, immunosupresja, kanał potasowy, komórki CHO, krwotok, krzepnięcie krwi, limfocyty, mineralizacja śródmiąższowa nerek, obumieranie płodu, odstęp QT, parametry czerwonokrwinkowe, płodność, potencjał rakotwórczy, rak płaskonabłonkowy, repolaryzacja komór, rozwój embrionalno-płodowy, rozwój szkieletu płodu, śledziona, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność leku, toksyczność układu pokarmowego, węzeł chłonny, włókna Purkinjego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acodin 150 Junior (50 mg + 7,5 mg)/5 ml
Produkt leczniczy ACODIN 150 Junior w formie syropu zawiera dekstrometorfanu bromowodorek (7,5 mg/5 ml) oraz dekspantenol (50 mg/5 ml). Przeprowadzone badania przedkliniczne, obejmujące testy toksykologiczne na modelach zwierzęcych, nie wykazały specyficznych zagrożeń toksykologicznych dla człowieka przy stosowaniu tych substancji w dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa potwierdziły brak istotnego negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa preparatu w zakresie stosowanych dawek.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie karcinogenności, badanie toksyczności reprodukcyjnej, badanie toksykologiczne, dekspantenol, dekstrometorfanu bromowodorek, model zwierzęcy, ośrodkowy układ nerwowy, parametr rozrodczy, parametr rozwojowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, test in vitro, test in vivo, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Histigen 24 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dichlorowodorku betahistyny, substancji czynnej leku Histigen, wykazały dobrą tolerancję przy długotrwałym podaniu doustnym. Szczury otrzymujące 500 mg/kg przez 18 miesięcy oraz psy podawane 25 mg/kg przez 6 miesięcy nie wykazały toksyczności przewlekłej. W badaniach dożylnych dawki ≥120 mg/kg u psów i pawianów wywołały niekorzystne zmiany w układzie nerwowym, jednak ze względu na doustną drogę podania u ludzi, obserwacje te mają ograniczone znaczenie kliniczne. Ponadto, badania mutagenności nie wykazały potencjału mutagennego, a badania toksyczności przewlekłej u szczurów nie potwierdziły działania rakotwórczego przy dawkach do 500 mg/kg przez 18 miesięcy.
badanie mutagenności, betahistyna, dawka terapeutyczna, dichlorowodorek betahistyny, działanie karcinogenne, efekt toksyczny, ekspozycja, margines bezpieczeństwa, onkogeneza, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność dożylna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum), obecny m.in. w preparacie Sirupus Plantaginis PLANTAGEN, stanowi 12 g na 100 g produktu, z użyciem 60% etanolu jako ekstrahentu w stosunku 1:2,0, a zawartość etanolu w gotowym preparacie nie przekracza 7% (v/v). Aktualne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego wyciągu są bardzo ograniczone, brak jest kompleksowych badań toksykologicznych, w tym oceny genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz karcynogenności. W związku z tym nie można w pełni ocenić profilu bezpieczeństwa tej substancji, zwłaszcza w kontekście długoterminowego stosowania u ludzi.
babka lancetowata, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekstrahent, ekstrakt z liścia babki lancetowatej, etanol, genotoksyczność, karcenogeneza, potencjał rakotwórczy, surowiec roślinny, syrop z babki lancetowatej, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej, ziołolecznictwo - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroksol APTEO MED 30 mg/5 ml
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna preparatu Ambroksol APTEO MED, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym toksyczność ostrą, toksyczność po podaniu wielokrotnym, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa. Badania toksyczności nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi przy dawkach terapeutycznych, a profil bezpieczeństwa substancji był zadowalający. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego, a badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania embriotoksycznego, teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność samców i samic.
ambroksol chlorowodorek, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogenność, opóźnienie rozwoju płodu, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melodyn 70 mcg/h
Przeprowadzone badania przedkliniczne buprenorfiny w systemach transdermalnych Melodyn wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego u ludzi, z wyjątkiem zmniejszonego przyrostu masy ciała u szczurów przy długotrwałym podawaniu. Ocena wpływu na rozrodczość i rozwój płodowy wykazała brak negatywnego wpływu na płodność, brak działania teratogennego oraz toksyczność embrionalno-płodową jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. W badaniach na ciężarnych szczurach zaobserwowano zmniejszenie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, opóźnienie rozwoju neurologicznego oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową, co wiązało się z powikłaniami porodu i zaburzeniami laktacji, wskazując na pośredni mechanizm działania.
badanie in vitro i in vivo, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność okołoporodowa, system transdermalny buprenorfiny, toksyczność matczyna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność płodowa, wada wrodzona, wewnątrzmaciczny wzrost płodu, wpływ na rozrodczość, zaburzenie laktacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Casaro 32 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu, substancji czynnej leku Casaro, wykazały brak toksycznego działania na narządy docelowe przy dawkach terapeutycznych. W badaniach na zwierzętach (myszy, szczury, psy, małpy) zaobserwowano zmniejszenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny oraz wartości hematokrytu przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi. Wysokie dawki kandesartanu indukowały zmiany nerkowe, takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek, poszerzenie kanalików nerkowych, obecność wałeczków zasadochłonnych oraz wzrost stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, co jest interpretowane jako efekt farmakodynamiczny związany z hipotensyjnym działaniem leku. Ponadto, obserwowano rozrost i przerost komórek aparatu przykłębkowego, uznawany za efekt mechanizmu działania antagonisty receptora angiotensyny II, bez klinicznego znaczenia przy dawkach terapeutycznych. U młodych szczurów kandesartan powodował zmniejszenie masy ciała i masy serca przy dawce 10 mg/kg, co odpowiada ekspozycji 12-78 razy wyższej niż u dzieci w wieku 1 do <6 lat (dawka 0,2 mg/kg) oraz 7-54 razy wyższej niż u dzieci 6 do <17 lat (dawka 16 mg). Brak określenia NOEL utrudnia ocenę marginesu bezpieczeństwa tych efektów.
antagonista receptora angiotensyny II, działanie klastogenne, działanie mutagenne, erytrocyt, hematokryt, hemoglobina, kanaliki nerkowe, kandesartan cyleksetylu, kreatynina w surowicy, mechanizm farmakologiczny, noworodek normotensyjny, parametry czerwonokrwinkowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczność kandesartanu, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wałeczki zasadochłonne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clozapine Hasco 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klozapiny obejmowały szeroki zakres testów farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Badania farmakologiczne nie wykazały specyficznych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Toksyczność obserwowano głównie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne, a testy genotoksyczności (mutacje genowe, aberracje chromosomowe, uszkodzenia DNA) nie potwierdziły działania genotoksycznego klozapiny. Długoterminowe badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, efekt toksyczny, farmakologia bezpieczeństwa, klozapina, mechanizm działania leku, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, toksyczność wielokrotnego podania, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazole Kabi 2 mg/ml
Badania przedkliniczne flukonazolu wykazały brak potencjału rakotwórczego w długoterminowych testach na myszach i szczurach przy dawkach doustnych 2,5, 5 i 10 mg/kg mc/dobę, co stanowi 2-7-krotność dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Wyjątkiem było zwiększone występowanie gruczolaków wątroby u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc/dobę. Kompleksowa ocena mutagenności, obejmująca testy in vitro i in vivo (m.in. testy na Salmonella typhimurium, komórkach L5178Y oraz badania cytogenetyczne na limfocytach ludzkich i komórkach szpiku myszy), nie wykazała działania mutagennego flukonazolu, nawet przy stężeniu 1000 µg/ml.
działanie teratogenne, ekspozycja leku, estrogen, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątroby, kostnienie twarzoczaszki, limfocyt, mutacja chromosomalna, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przedłużony poród, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, test cytogenetyczny, toksyczność reprodukcyjna, układ kielichowo-miedniczkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Retrovir 50 mg/5 ml
Badania przedkliniczne dotyczące mutagenności zydowudyny wykazały zróżnicowane wyniki w zależności od modelu i metody badawczej. Test Amesa nie potwierdził działania mutagennego, natomiast badania in vitro na komórkach chłoniaka myszy oraz transformacji komórkowej wykazały słabe lub pozytywne działanie mutagenne. W badaniach na limfocytach ludzkich in vitro oraz w testach jąderkowych u myszy i szczurów stwierdzono uszkodzenia chromosomowe, choć badania cytogenetyczne na szczurach in vivo nie potwierdziły tych uszkodzeń. U pacjentów z AIDS (n=11) leczonych Retrovirem zaobserwowano zwiększoną częstość pęknięć chromosomów. Zydowudyna inkorporuje się do DNA leukocytów dorosłych pacjentów oraz noworodków (w tym u kobiet ciężarnych), co potwierdzono także w modelach małpich, gdzie ekspozycja na kombinację zydowudyny i lamiwudyny prowadziła do większej inkorporacji analogów nukleozydów i skróceń telomerów w tkankach płodu, choć kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieustalone.
analog nukleozydu, badanie cytogenetyczne, badanie kliniczne, chłoniak myszy, genotoksyczność przezłożyskowa, lamiwudyna, leukocyt, limfocyty krwi obwodowej, maksymalna tolerowana dawka, mutagenność, nowotwór nabłonkowy pochwy, nowotwór płuc, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość przezłożyskowa, skrócenie telomerów, test Amesa, test jąderkowy, transformacja komórkowa, transmisja wertykalna, uszkodzenie chromosomowe, włączanie do DNA, zakażenie HIV-1, zydowudyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxyduo 10 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu Oxyduo, zawierającego oksykodon chlorowodorek i nalokson chlorowodorek, nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego, teratogennego ani genotoksycznego przy dawkach terapeutycznych. Oksykodon w dawkach do 8 mg/kg mc. u szczurów i do 125 mg/kg mc. u królików nie indukował wad rozwojowych, choć przy najwyższej dawce odnotowano zwiększoną częstość występowania 27-go kręgu podkrzyżowego i dodatkowej pary żeber. W badaniach rozwojowych u szczurów dawka NOAEL wyniosła 2 mg/kg mc., a przy dawce 6 mg/kg mc. obserwowano zmniejszenie masy ciała potomstwa, powiązane z obniżoną masą ciała i spożyciem pokarmu przez ciężarne samice. Nalokson w dużych dawkach (do 800 mg/kg/dobę) nie wykazał działania teratogennego, choć przy toksycznych dawkach u ciężarnych szczurów zwiększał śmiertelność noworodków, bez wpływu na rozwój i zachowanie przeżyłych osobników.
badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, dodatkowa para żeber, działanie teratogenne, efekt niepożądany, kręg podkrzyżowy, mutagenność, NOAEL, oksykodon z naloksonem, potencjał klastogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, rozwój zarodkowy, ryzyko toksyczne, śmiertelność noworodkowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, uszkodzenie chromosomowe, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin +pharma 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny (substancji czynnej Sitagliptin +pharma) wykazały toksyczność narządową (wątroba, nerki) u gryzoni przy narażeniu przekraczającym 58-krotnie ekspozycję kliniczną, przy czym brak efektów toksycznych przy 19-krotnym narażeniu wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów zaobserwowano zmiany w uzębieniu przy narażeniu >67-krotnym, jednak ich znaczenie kliniczne pozostaje niejasne. W badaniach na psach przy około 23-krotnym narażeniu odnotowano przemijające objawy neurologiczne oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono efektów toksycznych. Badania genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak działania mutagennego i rakotwórczego u myszy, natomiast u szczurów zwiększenie częstości guzów wątroby przy narażeniu >58-krotnym było prawdopodobnie wtórne do hepatotoksyczności. Wpływ na płodność i rozwój przed- i pourodzeniowy był nieistotny klinicznie, z wyjątkiem niewielkiego wzrostu zniekształceń żeber u płodów szczurów przy narażeniu >29-krotnym oraz toksycznego wpływu na matkę u królików przy podobnym poziomie ekspozycji.
ataksja, działanie hepatotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, nieprawidłowości siekaczy, objawy neurologiczne, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rak wątroby, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność rozwojowa, toksyczność wątrobowo-nerkowa, uszkodzenie nerwów, wpływ na płodność, wskaźnik mleko/osocze, zaburzenie termoregulacji, zniekształcenia żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorafen 2,5 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa lorazepamu są istotnie ograniczone, co znajduje odzwierciedlenie w charakterystyce produktu leczniczego Lorafen (tabletki drażowane 1 mg i 2,5 mg). Brak jest informacji dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, mutagennego, a także wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Ponadto, nie przeprowadzono lub nie uwzględniono w dokumentacji badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, farmakologiczne aspekty bezpieczeństwa oraz potencjalne interakcje w badaniach przedklinicznych. Taka luka w danych utrudnia pełną ocenę ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem lorazepamu na poziomie przedklinicznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symglic 1 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne glimepirydu, substancji czynnej leku Symglic, wykazały, że działania niepożądane pojawiały się głównie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Standardowe testy farmakologiczne potwierdziły, że większość efektów ubocznych wynika z farmakodynamicznego działania hipoglikemizującego, zgodnego z mechanizmem terapeutycznym w cukrzycy typu 2. Badania wielokrotnych dawek potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa, a testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego. Długoterminowe badania karcynogenności nie wskazały na ryzyko rakotwórczości, co jest istotne dla bezpieczeństwa długotrwałego stosowania.
aberracja chromosomowa, cukrzyca typu 2, dawka terapeutyczna, działanie hipoglikemizujące, embriotoksyczność, genotoksyczność, glimepiryd, hipoglikemia, karcynogenność, mutacja genowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, teratogenność, toksyczność, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefepime AptaPharma 1 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefepimu, substancji czynnej produktu Cefepime AptaPharma (dichlorowodorek jednowodny), wykazały brak genotoksyczności zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza brak wpływu na materiał genetyczny komórek. Dodatkowo, badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, co jest istotne dla pacjentów w wieku rozrodczym. Produkt po rekonstytucji charakteryzuje się pH 4,2-5,2 oraz osmolalnością 383-389 mOsmol/kg, co zapewnia dobrą tolerancję po podaniu parenteralnym. Brak długoterminowych badań dotyczących potencjału rakotwórczego stanowi jednak ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa cefepimu.
antybiotyk beta-laktamowy, badanie genotoksyczności, cefalosporyna czwartej generacji, cefepim, dichlorowodorek jednowodny, funkcja rozrodcza, in vitro, in vivo, osmolalność, podanie parenteralne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, proszek krystaliczny, rekonstytucja roztworu, roztwór do wstrzykiwań, substancja czynna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadulan 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Tadulan, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń farmakodynamicznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt, w tym długoterminowe u psów, ujawniły zmiany w nabłonku kanalików nasiennych przy dawkach 25 mg/kg mc./dobę przez 6-12 miesięcy, co odpowiada ekspozycji 3,7-18,6-krotnie wyższej niż u ludzi po jednorazowej dawce 20 mg. Zanik nabłonka kanalików nasiennych u psów prowadził do zmniejszenia spermatogenezy, jednak te efekty występowały przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, a badania karcynogenności potwierdziły brak potencjału rakotwórczego tadalafilu.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogenność, nabłonek kanalików nasiennych, pole pod krzywą, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esogno 2 mg
Badania przedkliniczne eszopiklonu, substancji czynnej leku Esogno, wykazały działania farmakologiczne jedynie przy ekspozycji na dawki znacznie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną, co wskazuje na ich nieistotność kliniczną w kontekście bezpieczeństwa stosowania. Nie stwierdzono potencjału mutagennego ani rakotwórczego dla eszopiklonu i jego aktywnego metabolitu (S)-N-demetylo zopiklonu. W badaniach reprodukcyjnych na myszach, szczurach, królikach i psach nie zaobserwowano działania teratogennego, jednak przy dawkach 13-16-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna odnotowano odwracalne zmiany degeneracyjne w męskich narządach płciowych, zaburzenia cykliczności rui oraz przyspieszenie starzenia reprodukcyjnego u szczurów.
badania przedkliniczne, cykliczność rui, działanie teratogenne, eszopiklon, genotoksyczność, jądra i najądrza, modele zwierzęce, narządy płciowe, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność poporodowa, rozwój wewnątrzmaciczny, S-N-demetylo zopiklon, starzenie reprodukcyjne, toksyczność ciążowa, zmiany degeneracyjne - Leksykon substancji czynnych
Loperamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne loperamidu wykazały jego niską toksyczność ostrą i przewlekłą, z dawkami letalnymi LD50 wynoszącymi odpowiednio 185 mg/kg u szczurów, 105 mg/kg u myszy oraz 41,5 mg/kg u świnek morskich. Długoterminowe badania na psach (do 12 miesięcy) i szczurach (do 18 miesięcy) nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, poza niewielkimi zmianami masy ciała i spożycia pokarmu. Wartości NOAEL/NTEL dla psów wynosiły od 0,3 do 1,25 mg/kg/dobę (0,5-8-krotność maksymalnej dawki u człowieka), a dla szczurów od 2,5 do 10 mg/kg/dobę (1,3-60-krotność MHUL). Loperamid nie wykazuje działania genotoksycznego ani rakotwórczego, nawet przy dawkach do 100-krotnie przekraczających maksymalną dawkę u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój płodu przy dawkach do około 10 mg/kg (około 5-krotność MHUL), natomiast bardzo wysokie dawki (40 mg/kg, 20-240-krotność MHUL) powodowały toksyczność matczyną, zaburzenia płodności i zmniejszenie przeżycia płodu.
arytmia, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka letalna, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, elektrofizjologia serca, karcinogeneza, loperamid, NOAEL, NTEL, płodność, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie, przepływ jonów potasowych, przepływ jonów sodowych, rakotwórczość, stężenie terapeutyczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lozap 50 50 mg
Przedkliniczne badania losartanu potasowego, substancji czynnej produktu Lozap 50, wykazały brak genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku pod względem mutagenności i karcynogenności. Farmakologicznie losartan działa jako selektywny antagonista receptora angiotensyny II, co tłumaczy jego efekty hipotensyjne. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmniejszenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny oraz hematokrytu, a także wzrost stężenia azotu mocznikowego i sporadyczne podwyższenie kreatyniny w surowicy. Dodatkowo odnotowano zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, takie jak owrzodzenia, nadżerki i krwawienia, co jest typowe dla leków działających na układ renina-angiotensyna.
aberracja chromosomowa, antagonista receptora angiotensyny II, azot mocznikowy, błona śluzowa, działanie hipotensyjne, działanie karcynogenne, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kreatynina, krwinka czerwona, losartan potasowy, malformacja płodu, mutacja genowa, nadżerka, nerki płodu, obumarcie płodu, owrzodzenie, parametr fizjologiczny, potencjał rakotwórczy, regulacja ciśnienia krwi, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trund 750 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa lewetyracetamu, substancji czynnej produktu Trund, obejmowała badania farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe, podwyższenie enzymów wątrobowych) przy dawkach odpowiadających ekspozycji u ludzi, jednak nie potwierdzono ich klinicznie. W zakresie reprodukcji i rozwoju zarodkowo-płodowego, lewetyracetam nie wykazał negatywnego wpływu na płodność szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6× MRHD). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów NOAEL dla samic wyniósł 3600 mg/kg mc./dobę (12× MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4× MRHD), przy czym jedynie przy najwyższej dawce odnotowano marginalne zmniejszenie masy płodów i niewielkie zmiany szkieletowe bez wzrostu wad wrodzonych.
badanie kliniczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, dawka bezpieczeństwa, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe wątroby, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, potencjał rakotwórczy, przerost zrazika wątrobowego, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, toksyczność matczyna, Trund, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tardysol Baby 20 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Tardysol Baby, zawierającego jony żelaza w stężeniu 20 mg/ml (żelazo siarczan siedmiowodny), nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy stosowaniu zgodnym z zalecanym schematem dawkowania. Standardowe testy farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy oraz oddechowy. Wielokrotne podawanie preparatu nie powodowało patologicznych zmian w narządach wewnętrznych ani istotnych zaburzeń parametrów biochemicznych i hematologicznych, co potwierdza akceptowalny profil toksykologiczny leku.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksycznego wpływu, badanie toksyczności, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, jon żelaza, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, płodność, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, test genotoksyczności, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, żelazo siarczan siedmiowodny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Actavis 20 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne tadalafilu wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej stosowanej w produkcie leczniczym Tadalafil Actavis. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, w tym długoterminowe u psów (25 mg/kg/dobę przez 6-12 miesięcy), wykazały zmiany w nabłonku kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy przy ekspozycji 3,7-18,6 razy wyższej niż u ludzi po dawce 20 mg. Testy genotoksyczności i rakotwórczości nie potwierdziły potencjału mutagennego ani zwiększonego ryzyka nowotworów, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania tadalafilu w dawkach terapeutycznych.
AUC, badania przedurodzeniowe i pourodzeniowe, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja na substancję czynną, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny i klastogenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, spermatogeneza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ fizjologiczny, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon substancji czynnych
Woda chlorkowo-sodowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dostępnej dokumentacji produktów leczniczych zawierających wodę chlorkowo-sodową (solankę) siarczkową, jodkową, takich jak Bals Sulphur żel oraz Zdrój szampon leczniczy, nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji aktywnej. Bals Sulphur żel zawiera 2,1% solanki w ilości 96,5 g na 100 g żelu, natomiast Zdrój szampon leczniczy zawiera 58,8 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej na 100 g produktu, pochodzącej z odwiertu Szyb Solecki. Pomimo szerokiego zastosowania wody chlorkowo-sodowej w preparatach dermatologicznych, brak jest danych przedklinicznych obejmujących badania toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na rozród i rozwój oraz tolerancji miejscowej.
Bals Sulphur żel, dane post-marketingowe, doświadczenie kliniczne, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, preparat dermatologiczny, solanka siarczkowa jodkowa, Szyb Solecki, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, tolerancja miejscowa, woda chlorkowo-sodowa, ZDRÓJ szampon leczniczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sylimarol Vita 80 –
Produkt leczniczy Sylimarol Vita 80, zawierający 114,3 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) oraz kompleks witamin z grupy B (B1, B2, B6, PP) i pantetonian wapnia, nie posiada w swojej charakterystyce produktu leczniczego szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój. Taki stan może wynikać z faktu, że składniki preparatu są substancjami o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa, stosowanymi w lecznictwie od wielu lat, co zgodnie z wytycznymi rejestracyjnymi nie zawsze wymaga pełnego zakresu badań przedklinicznych.
benzoesan sodu, ekstrakt z ostropestu plamistego, genotoksyczność, laktoza, nadwrażliwość na benzoesan, nietolerancja cukrów, pantetonian wapnia, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, witaminy z grupy B, wyciąg z ostropestu plamistego - Leksykon substancji czynnych
Ikodekstryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ikodekstryna, aktywny składnik roztworu do dializy otrzewnowej EXTRANEAL o stężeniu 7,5% m/v (75 g/l), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. W badaniach toksyczności ostrej na myszach i szczurach, podawana dożylnie i dootrzewnowo w dawkach do 2000 mg/kg m.c., nie wykazała działania toksycznego. W 28-dniowych badaniach podostrych na szczurach i psach, przy dootrzewnowym podawaniu 20% roztworu dwa razy dziennie, nie stwierdzono uszkodzeń tkanek ani narządów docelowych, jedynie obserwowano wpływ na równowagę płynową, zgodny z mechanizmem działania osmotycznego. Badania mutagenności in vitro i in vivo dały wyniki negatywne, a ocena potencjału rakotwórczego, mimo braku pełnych badań, wskazuje na niskie ryzyko ze względu na budowę chemiczną, brak aktywności farmakologicznej poza działaniem osmotycznym oraz brak toksyczności podostrej.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, biokompatybilność, dializa otrzewnowa, droga dootrzewnowa, droga dożylna, działanie osmotyczne, działanie rakotwórcze, ikodekstryna, osmolalność, osmolarność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, roztwór do dializy otrzewnowej, roztwór Extraneal, sodu mleczan, środek osmotyczny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Finahit 1 mg
Przedkliniczne badania finasterydu wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych i genotoksycznych, co umożliwiło jego wprowadzenie do praktyki klinicznej. W modelach zwierzęcych, głównie na samcach szczurów, zaobserwowano zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych oraz obniżenie wskaźnika płodności, co jest zgodne z mechanizmem działania finasterydu jako inhibitora 5α-reduktazy. U ciężarnych szczurów podawanie leku prowadziło do feminizacji płodów męskich, jednak w badaniach na rezusach, przy dożylnym podaniu dawki do 800 ng/dobę (60-120 razy większej niż ekspozycja na finasteryd w nasieniu mężczyzn przy dawce 5 mg), nie stwierdzono nieprawidłowości u płodów męskich. Margines bezpieczeństwa farmakologicznego oszacowano na około 4-krotność, uwzględniając różnice międzygatunkowe w wrażliwości enzymu 5α-reduktazy.
badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, ekspozycja na lek, ekspozycja ogólnoustrojowa, enzym 5α-reduktaza, feminizacja płodów, finasteryd, gruczoł krokowy, gruczoły płciowe dodatkowe, inhibitor 5α-reduktazy, narządy płciowe, okres prenatalny, pęcherzyki nasienne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodowy, rozwój zarodkowy, toksyczność reprodukcyjna, wskaźnik płodności - Leksykon substancji czynnych
Liść brzozy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Liść brzozy (Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium) jest stosowany jako substancja czynna w preparatach leczniczych, jednakże dostępne dane przedkliniczne dotyczące jego bezpieczeństwa są niewystarczające. Brakuje kompleksowych badań toksykologicznych, w tym oceny toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Produkt złożony Urosept, zawierający wyciąg z liści brzozy, również nie posiada szczegółowych danych przedklinicznych. Liść brzozy zawiera około 43,5 mg flawonoidów (w przeliczeniu na hiperozyd) w 2,9 g rozdrobnionych liści, jednak brak jest badań oceniających bezpieczeństwo długotrwałego stosowania tych związków bioaktywnych.
badanie toksykologiczne, Betula pendula, Betula pubescens, charakterystyka produktu leczniczego, działanie farmakologiczne, flawonoidy, genotoksyczność, hiperozyd, interakcja farmakologiczna, kancerogenność, karmienie piersią, liść brzozy, mutacja genetyczna, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja roślinna, syntetyczna substancja lecznicza, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wyciąg z liścia brzozy, związek bioaktywny - Leksykon substancji czynnych
Alkohol etylowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza danych przedklinicznych dotyczących alkoholu etylowego, będącego substancją czynną w produkcie leczniczym Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel (650 mg alkoholu etylowego na 1 g preparatu o stężeniu 760 g/l), nie wykazała istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Konwencjonalne badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz ocena potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły niepokojących sygnałów, które mogłyby ograniczać zastosowanie tej substancji w preparatach do użytku zewnętrznego. Wyniki badań potwierdzają brak przeciwwskazań do stosowania alkoholu etylowego zgodnie z zaleceniami producenta.
alkohol etylowy, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, etanol, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, spirytus skażony hibitanem, substancja czynna produktu leczniczego, toksyczność dawek powtarzanych, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Matrifen 100 mikrogramów/godzinę system transdermalny 100 mcg/h
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fentanylu, substancji czynnej systemu transdermalnego Matrifen, wykazały akceptowalny profil toksykologiczny przy dawkowaniu terapeutycznym. Standardowe testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność samców, natomiast u samic zaobserwowano zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków, co wiązało się głównie z toksycznością matczyną, a nie bezpośrednim działaniem na zarodek. Badania teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały potencjału teratogennego. Zmniejszona przeżywalność potomstwa przy dawkach nieznacznie obniżających masę ciała matek mogła wynikać z zaburzeń opieki matczynej lub bezpośredniego wpływu fentanylu, jednak bez negatywnego wpływu na rozwój fizyczny i zachowanie potomstwa.
badanie genotoksyczne, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, chlorowodorek fentanylu, działanie mutagenne, działanie onkogenne, fentanyl, opioidowy lek przeciwbólowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozwój płodowy, system transdermalny, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadilecto 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej produktu Tadilecto, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, reprodukcyjnych oraz onkogennych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, którym podawano 25 mg/kg m.c./dobę przez 6-12 miesięcy (ekspozycja 3,7-18,6-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg), zaobserwowano zanik nabłonka kanalików nasiennych oraz zmniejszenie spermatogenezy. Badania reprodukcyjne na szczurach i myszach wykazały brak działania teratogennego, embriotoksycznego i fetotoksycznego przy dawkach do 1000 mg/kg m.c./dobę, a NOAEL dla rozwoju przed- i pourodzeniowego ustalono na poziomie 30 mg/kg m.c./dobę. Ponadto, badania płodności nie wykazały negatywnego wpływu na rozrodczość u samców i samic szczurów.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie reprodukcyjne, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie karcinogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, rozwój przed- i pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – GlimeHexal 3 3 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania glimepirydu (GlimeHexal) obejmowały szeroki zakres analiz, w tym farmakologiczne badania bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnej dawki, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz toksyczny wpływ na reprodukcję. Zaobserwowane działania niepożądane, takie jak embriotoksyczność, teratogenność i toksyczność rozwojowa, były konsekwencją farmakodynamicznego efektu hipoglikemii, a nie bezpośrednią toksycznością substancji czynnej. Efekty te występowały przy dawkach przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie farmakodynamiczne, działanie hipoglikemizujące, embriotoksyczność, GlimeHEXAL, glimepiryd, hipoglikemia, obniżanie poziomu glukozy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, teratogenność, toksyczność rozwojowa, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Winian potasowo-antymonowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Winian potasowo-antymonowy (Kalium stibyltartaricum) w rozcieńczeniu homeopatycznym D8, stosowany w produkcie leczniczym Malia Kaszel, nie posiada pełnego zakresu badań przedklinicznych typowych dla konwencjonalnych leków. W syropie substancja ta występuje w ilości 0,5 g na 100 g produktu, co odpowiada rozcieńczeniu 1:100 powtórzonemu ośmiokrotnie. Dokumentacja produktu jednoznacznie wskazuje na brak danych dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Ze względu na specyfikę regulacyjną produktów homeopatycznych, pełny zakres badań przedklinicznych nie jest wymagany, co nie przesądza o bezpieczeństwie stosowania, lecz odzwierciedla specyficzne podejście do oceny ryzyka w tej grupie leków.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, etanol, genotoksyczność, Kalium stibyltartaricum, monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, potencjał rakotwórczy, produkt homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, sorbitol, syrop przeciwkaszlowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, winian potasowo-antymonowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nifuroksazyd Hasco 220 mg/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nifuroksazydu, substancji czynnej leku NIFUROKSAZYD HASCO, wykazały możliwy potencjał mutagenny w standardowych testach, jednak nie zaobserwowano indukcji zmian nowotworowych w badaniach na zwierzętach. Długoterminowe badania rakotwórczości przeprowadzono na myszach (50 osobników każdej płci) oraz szczurach (52 osobniki każdej płci), które otrzymywały nifuroksazyd w dawkach 0, 200, 600 oraz 1800 mg/kg m.c./dobę przez okres 2 lat. Pomimo wcześniejszych sygnałów mutagennych, nie stwierdzono działania rakotwórczego u żadnego z badanych gatunków, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa leku.