Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Octaplex 1000 j.m.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Octaplex

W przypadku leku Octaplex, który zawiera zespół protrombiny ludzkiej, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie istnieją dane przedkliniczne mające istotny wpływ na bezpieczeństwo stosowania poza tymi, które zostały już przedstawione w innych sekcjach ChPL. ¹

Skład i charakterystyka leku wpływająca na profil bezpieczeństwa

Warto zaznaczyć, że Octaplex jest preparatem zawierającym czynniki krzepnięcia pochodzenia ludzkiego, w tym czynniki zespołu protrombiny (II, VII, IX, X) oraz białka C i S. ² W jednej fiolce Octaplex 1000 j.m. znajdują się następujące ilości substancji czynnych po rekonstytucji: ludzki czynnik II (14-38 j.m./ml), ludzki czynnik VII (9-24 j.m./ml), ludzki czynnik IX (25 j.m./ml), ludzki czynnik X (18-30 j.m./ml) oraz dodatkowe substancje czynne: białko C (13-31 j.m./ml) i białko S (12-32 j.m./ml). ³

Substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu dla bezpieczeństwa

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania, w tym sód (150-250 mg w fiolce 1000 j.m.) oraz heparynę (200-500 j.m. w fiolce 1000 j.m., co odpowiada 0,2-0,5 j.m. heparyny na j.m. czynnika IX). ⁴

Brak specyficznych danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że w dokumentacji produktu leczniczego nie przedstawiono żadnych szczegółowych wyników badań przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, działania mutagennego, potencjału rakotwórczego czy wpływu na rozrodczość dla leku Octaplex. ⁵

Ze względu na to, że Octaplex jest produktem pochodzenia ludzkiego stosowanym jako substytut fizjologicznych czynników krzepnięcia, konwencjonalne badania przedkliniczne, które są standardowo wykonywane dla substancji syntetycznych, mogą nie mieć zastosowania lub mogą być ograniczone w interpretacji dla tego typu preparatu.

Ocena bezpieczeństwa w oparciu o dane kliniczne

Bezpieczeństwo stosowania Octaplexu opiera się przede wszystkim na danych uzyskanych z badań klinicznych oraz doświadczenia klinicznego, które są omówione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, a nie na badaniach przedklinicznych. ⁶

Należy zwrócić uwagę, że profil bezpieczeństwa koncentratów czynników zespołu protrombiny, takich jak Octaplex, jest dobrze poznany na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego. Główne zagrożenia związane ze stosowaniem tych preparatów obejmują powikłania zakrzepowo-zatorowe, które są omówione w innych częściach ChPL.