Skład i postać leku
Octaplex 1000 j.m.

Skład leku Octaplex

Octaplex jest produktem leczniczym dostępnym w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Występuje w dwóch dawkach: 500 j.m. oraz 1000 j.m. Preparat zawiera jako substancję czynną zespół protrombiny ludzkiej. Produkt po rekonstytucji charakteryzuje się niebieskawobiałym kolorem proszku, natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.¹

Substancje czynne

W skład Octaplexu wchodzą następujące substancje czynne w zależności od dawki:²

Całkowita zawartość białka w fiolce wynosi 260–820 mg dla dawki 500 j.m. oraz 520–1640 mg dla dawki 1000 j.m. Aktywność swoista produktu wynosi ≥ 0,6 j.m./mg białka, wyrażona jako aktywność czynnika IX.³

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych o istotnym znaczeniu klinicznym w produkcie Octaplex znajdują się:

• Sód – 75–125 mg w fiolce 500 j.m. oraz 150–250 mg w fiolce 1000 j.m.
• Heparyna – 100–250 j.m. w fiolce 500 j.m. oraz 200–500 j.m. w fiolce 1000 j.m., co odpowiada 0,2–0,5 j.m./j.m. czynnika IX

Pozostałe substancje pomocnicze to:⁴

• W proszku:
  • Trisodu cytrynian dwuwodny
• Rozpuszczalnik:
  • Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Octaplex jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek ma niebieskawobiały kolor, natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. Po prawidłowym przygotowaniu roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący.⁵⁶

Zawartość opakowania

Dostępne są dwie wielkości opakowań:⁷

Octaplex 500 j.m. – opakowanie zawiera:

• Fiolkę z proszkiem (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off
• Fiolkę z 20 ml wody do wstrzykiwań (szkło typu I lub typu II) z korkiem (guma halobutylowa) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off
• 1 zestaw do transferu Nextaro®

Octaplex 1000 j.m. – opakowanie zawiera:

• Fiolkę z proszkiem (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off
• Fiolkę z 40 ml wody do wstrzykiwań (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off
• 1 zestaw do transferu Nextaro®

Sposób przygotowania i podania

Przed przygotowaniem roztworu należy doprowadzić zarówno rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań), jak i proszek w zamkniętych fiolkach do temperatury pokojowej. Temperatura ta powinna być utrzymana podczas całego procesu rekonstytucji. W przypadku używania kąpieli wodnej do ogrzewania, należy uważać, aby woda nie miała kontaktu z gumowymi korkami lub zamknięciami fiolek, a temperatura kąpieli nie przekraczała 37°C.⁸

Instrukcja rekonstytucji

Prawidłowa rekonstytucja roztworu wymaga wykonania następujących kroków:⁹

1. Usunąć wieczka typu „flip-off” z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem, a następnie zdezynfekować gumowe korki.
2. Oderwać wieczko opakowania zewnętrznego zestawu Nextaro®.
3. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i trzymając ją mocno, umieścić niebieską część Nextaro® na fiolce i wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (nie przekręcać podczas podłączania).
4. Trzymając fiolkę z rozpuszczalnikiem, ostrożnie wyjąć opakowanie zewnętrzne z zestawu Nextaro®, pozostawiając zestaw przymocowany do fiolki.
5. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni, wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym zestawem Nextaro® i obrócić do góry dnem.
6. Umieścić białą część łącznika Nextaro® na górze fiolki z proszkiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (nie przekręcać). Rozpuszczalnik przepłynie automatycznie do fiolki z proszkiem.
7. Z połączonymi fiolkami delikatnie obracać fiolką z proszkiem aż produkt zostanie całkowicie rozpuszczony.
8. Rozdzielić Nextaro® na dwie części i wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem z niebieską częścią zestawu.¹⁰

Jeśli proszek nie jest całkowicie rozpuszczony lub w roztworze tworzy się substancja stała, nie należy używać produktu. Octaplex rozpuszcza się zazwyczaj szybko w temperaturze pokojowej, tworząc roztwór przezroczysty do lekko niebieskiego.¹¹

Infuzja leku

Przed i w trakcie infuzji czynnika IX zaleca się monitorowanie tętna pacjenta. W przypadku znaczącego wzrostu tętna należy zmniejszyć szybkość infuzji lub całkowicie przerwać podawanie leku.¹²

Aby podać lek należy:

1. Podłączyć strzykawkę 20 ml (dla fiolki 500 j.m.) lub 40 ml (dla fiolki 1000 j.m.) do złącza luer lock na białej części Nextaro®.
2. Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać cały roztwór do strzykawki.
3. Po przeniesieniu roztworu trzymać mocno tłok strzykawki (kierując w dół) i odłączyć strzykawkę od Nextaro®.
4. Wyrzucić zestaw Nextaro® i pustą fiolkę.
5. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia.
6. Wstrzyknąć roztwór powoli dożylnie, z prędkością początkowo 1 ml na minutę, a następnie nie szybciej niż 2-3 ml na minutę.¹³

Należy zachować ostrożność, aby podczas infuzji krew nie dostała się do strzykawki, ponieważ istnieje ryzyko tworzenia skrzepów z fibryny. Zestaw Nextaro® jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.¹⁴

Przechowywanie i okres ważności

Octaplex posiada 3-letni okres ważności. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej +25°C, nie zamrażać i chronić przed światłem, przechowując w oryginalnym opakowaniu.¹⁵

Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 8 godzin w temperaturze +25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Octaplex nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi.¹⁷