Specjalne ostrzeżenia
Octaplex

Octaplex jest koncentratem kompleksu protrombiny zawierającym czynniki krzepnięcia II, VII, IX, X oraz białka C i S, stosowanym głównie w nagłych przypadkach wymagających szybkiej korekty niedoboru czynników zależnych od witaminy K, takich jak duże krwawienia czy pilne zabiegi operacyjne. Preparat wymaga ścisłej identyfikowalności (nazwa i numer serii) oraz konsultacji ze specjalistą w dziedzinie zaburzeń krzepnięcia przed podaniem. Ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowych i DIC, szczególnie przy powtarzanych dawkach, konieczne jest monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z chorobą niedokrwienną serca, chorobą wątroby, po operacjach, noworodków oraz osób z innymi czynnikami ryzyka. Octaplex zawiera istotne ilości sodu (75–125 mg w fiolce 500 j.m. i 150–250 mg w fiolce 1000 j.m.), co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. W przypadku wrodzonych niedoborów czynników krzepnięcia preferowane jest stosowanie preparatów specyficznych dla danego czynnika, jeśli są dostępne.

Pobierz ChPL PDF Octaplex – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji – 1000 j.m.
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Octaplex
    1. Identyfikowalność produktu
    2. Konsultacja specjalistyczna
    3. Wskazania przy nabytym niedoborze czynników krzepnięcia
    4. Ryzyko nasilenia stanu nadkrzepliwości
    5. Postępowanie w przypadku reakcji nadwrażliwości
    6. Ryzyko zakażeń przenoszonych przez krew
    7. Ryzyko powikłań zakrzepowych
    8. Stosowanie u noworodków
    9. Zawartość sodu
    10. Zalecenie dla pacjentów z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia
    11. Informacje o składnikach leku Octaplex
    12. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. krwawienie
  2. nabyty niedobór czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny
  3. niedobór czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny spowodowany leczeniem antagonistami witaminy K
  4. przedawkowanie antagonistów witaminy K
  5. wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia II zależnego od witaminy K
  6. wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia X zależnego od witaminy K
  7. zabieg operacyjny
Substancja czynna
  1. białko C
  2. białko S
  3. heparyna
  4. ludzki II czynnik krzepnięcia krwi
  5. ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi
  6. ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi
  7. ludzki X czynnik krzepnięcia krwi
Kategoria leku
  1. koncentraty czynników krzepnięcia
  2. leki przeciwkrwotoczne

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Octaplex

Octaplex, jako koncentrat kompleksu protrombiny zawierający czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X oraz białka C i S, wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania. Poniższe wytyczne mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia potencjalnych powikłań oraz zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom leczonym tym preparatem.1

Identyfikowalność produktu

W celu zapewnienia właściwej identyfikowalności leku Octaplex, który jest produktem biologicznym, konieczne jest czytelne zapisywanie nazwy oraz numeru serii podawanego preparatu. Szczególnie zaleca się zapisywanie tych informacji przy każdorazowym podaniu leku, co umożliwi powiązanie pacjenta z konkretną serią produktu.2

Konsultacja specjalistyczna

Przed wdrożeniem leczenia lekiem Octaplex wskazane jest zasięgnięcie opinii specjalisty posiadającego doświadczenie w zakresie leczenia zaburzeń krzepnięcia. Zapewnia to optymalne wykorzystanie preparatu oraz minimalizację ryzyka powikłań.3

Wskazania przy nabytym niedoborze czynników krzepnięcia

U pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (np. spowodowanym stosowaniem antagonistów witaminy K), Octaplex powinien być stosowany wyłącznie w sytuacjach wymagających natychmiastowej korekty poziomu kompleksu protrombiny, takich jak:

  • duże krwawienia wymagające natychmiastowej interwencji
  • nagłe zabiegi operacyjne, gdzie szybka normalizacja parametrów krzepnięcia jest niezbędna

W pozostałych przypadkach, gdy nie ma bezpośredniego zagrożenia życia, redukcja dawki antagonistów witaminy K i/lub podanie witaminy K jest zwykle wystarczającym postępowaniem.4

Ryzyko nasilenia stanu nadkrzepliwości

Należy zwrócić uwagę, że pacjenci leczeni antagonistami witaminy K mogą mieć współistniejący stan nadkrzepliwości, który może ulec zaostrzeniu po infuzji koncentratu kompleksu protrombiny. Wymaga to szczególnej ostrożności przy kwalifikacji pacjentów do leczenia preparatem Octaplex.5

Postępowanie w przypadku reakcji nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej podczas podawania leku Octaplex, należy natychmiast przerwać infuzję. W sytuacji rozwoju wstrząsu anafilaktycznego konieczne jest wdrożenie standardowego postępowania medycznego stosowanego w leczeniu wstrząsu.6

Ryzyko zakażeń przenoszonych przez krew

Pomimo zastosowania standardowych metod zapobiegających zakażeniom podczas produkcji leku Octaplex, jako produktu pochodzącego z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to zarówno znanych, jak i nieznanych wirusów oraz innych patogenów.7

Metody stosowane podczas wytwarzania leku Octaplex są uznawane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak:

  • HIV (ludzki wirus niedoboru odporności)
  • HBV (wirus zapalenia wątroby typu B)
  • HCV (wirus zapalenia wątroby typu C)

Jednakże te same metody mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, w tym:

Zakażenie parwowirusem B19 może być szczególnie niebezpieczne dla:

8

W przypadku regularnego lub powtarzanego podawania preparatów kompleksu protrombiny otrzymywanych z ludzkiego osocza, zaleca się przeprowadzenie odpowiednich szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.9

Ryzyko powikłań zakrzepowych

Podawanie leku Octaplex wiąże się z ryzykiem zakrzepicy lub zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC) zarówno u pacjentów z wrodzonym, jak i nabytym niedoborem czynników krzepnięcia. Ryzyko to jest szczególnie istotne po zastosowaniu powtarzanych dawek preparatu.10

Pacjenci otrzymujący preparat Octaplex powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów i symptomów DIC lub zakrzepicy. Szczególny nadzór jest wymagany w przypadku pacjentów należących do grup zwiększonego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym:

W każdym z tych przypadków konieczne jest rozważenie stosunku potencjalnych korzyści z leczenia do ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych.11

Stosowanie u noworodków

Należy podkreślić, że brak jest dostępnych danych dotyczących zastosowania leku Octaplex w przypadku krwawienia okołoporodowego związanego z niedoborem witaminy K u noworodków, co ogranicza możliwość stosowania preparatu w tej grupie pacjentów.12

Zawartość sodu

Lek Octaplex zawiera znaczące ilości sodu:

  • 75–125 mg sodu w fiolce 500 j.m., co odpowiada 3,8-6,3% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu (2 g) dla osób dorosłych
  • 150–250 mg sodu w fiolce 1000 j.m., co odpowiada 7,5-12,5% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu (2 g) dla osób dorosłych

Informacja ta jest istotna dla pacjentów na diecie niskosodowej.13

Zalecenie dla pacjentów z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia

W przypadku wrodzonego niedoboru któregokolwiek z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, preferowane jest zastosowanie produktu zawierającego specyficznie ten czynnik, o ile taki produkt jest dostępny, zamiast leku Octaplex będącego koncentratem kompleksu protrombiny.14

Informacje o składnikach leku Octaplex

Nazwa substancji czynnej Octaplex 500 j.m.
Zawartość w fiolce 20 ml (j.m.)		 Octaplex 1000 j.m.
Zawartość w fiolce 40 ml (j.m.)		 Zawartość po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań (j.m./ml)
Czynnik II (ludzki czynnik krzepnięcia krwi) 280–760 560–1520 14–38
Czynnik VII (ludzki czynnik krzepnięcia krwi) 180–480 360–960 9–24
Czynnik IX (ludzki czynnik krzepnięcia krwi) 500 1000 25
Czynnik X (ludzki czynnik krzepnięcia krwi) 360–600 720–1200 18–30
Białko C 260–620 520–1240 13–31
Białko S 240–640 480–1280 12–32
Zawartość białka całkowitego: 260–820 mg (fiolka 500 j.m.) / 520–1640 mg (fiolka 1000 j.m.)
Aktywność swoista produktu: ≥ 0,6 j.m./mg białka (wyrażona jako aktywność czynnika IX)
Lek zawiera również heparynę: 100–250 j.m. (fiolka 500 j.m.) / 200–500 j.m. (fiolka 1000 j.m.)

15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl