Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Momester 50 mcg/dawkę

Badania przedkliniczne mometazonu furoinianu wykazały brak specyficznego działania toksycznego, a obserwowane efekty są zgodne z farmakologicznym profilem glikokortykosteroidów. Podawanie wysokich dawek doustnych (56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę) nie wykazało działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego ani przeciwestrogennego, choć zaobserwowano wpływ na macicę i opóźnienie rozwarcia pochwy. W badaniach in vitro wykazano potencjalne działanie genotoksyczne przy dużych stężeniach, jednak dawki terapeutyczne nie powinny wywoływać mutagenności. Wpływ na rozrodczość obejmował wydłużenie ciąży, komplikacje porodowe, zmniejszoną przeżywalność noworodków oraz zmiany masy ciała potomstwa przy dawce 15 µg/kg mc. podskórnie, bez wpływu na płodność.

Pobierz ChPL PDF Momester – Aerozol do nosa, zawiesina – 50 mcg/dawkę
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Momester
    1. Wpływ na układ hormonalny
    2. Potencjał mutagenny
    3. Wpływ na rozrodczość
    4. Działanie teratogenne
    5. Potencjał rakotwórczy
  2. Charakterystyka badań przedklinicznych mometazonu furoinianu
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. polip nosa
  3. sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Substancja czynna
  1. mometazonu furoinian
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy donosowe
  2. leki przeciwzapalne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Momester

Badania przedkliniczne mometazonu furoinianu, aktywnego składnika produktu leczniczego Momester, nie wykazały żadnego specyficznego działania toksycznego. Obserwowane efekty są charakterystyczne dla grupy glikokortykosteroidów i wiążą się z ich silnym działaniem farmakologicznym.1

Wpływ na układ hormonalny

Badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach, którym podawano doustnie wysokie dawki mometazonu furoinianu (56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę), wykazały brak działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego lub przeciwestrogennego. Zaobserwowano jednak, podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, wpływ na macicę oraz opóźnienie rozwarcia pochwy.2

Potencjał mutagenny

Mometazonu furoinian w dużych stężeniach wykazuje potencjalne działanie genotoksyczne, mogąc uszkadzać chromosomy w badaniach in vitro. Należy jednak podkreślić, że w przypadku stosowania dawek terapeutycznych, nie przewiduje się wystąpienia działania mutagennego.3

Wpływ na rozrodczość

W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość, mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce 15 mikrogramów/kg mc. powodował następujące efekty:4

  • Wydłużenie okresu ciąży – obserwowano dłuższy czas trwania ciąży u badanych zwierząt
  • Komplikacje porodowe – poród był przedłużony i trudny
  • Wpływ na potomstwo – zmniejszona przeżywalność noworodków
  • Zmiany masy ciała – zarówno zmniejszenie jak i zwiększenie masy ciała potomstwa

Co istotne, nie zaobserwowano wpływu mometazonu furoinianu na płodność badanych zwierząt.5

Działanie teratogenne

Podobnie jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian wykazuje działanie teratogenne w badaniach na gryzoniach i królikach. Zaobserwowano następujące wady rozwojowe:6

Dodatkowo odnotowano następujące efekty:7

  • Zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic
  • Wpływ na wzrost płodu:
    • Zmniejszenie masy ciała płodu
    • Opóźnione kostnienie
  • Zmniejszenie przeżywalności potomstwa myszy

Potencjał rakotwórczy

Przeprowadzono 24-miesięczne badania potencjału rakotwórczego mometazonu furoinianu na myszach i szczurach. Substancja była podawana wziewnie w postaci aerozolu (z freonem jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano efekty typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany niebędące nowotworami. Istotne jest, że nie odnotowano statystycznie znaczącego zwiększenia częstości występowania nowotworów w zależności od podawanej dawki.8

Charakterystyka badań przedklinicznych mometazonu furoinianu

Rodzaj badania Badane parametry Wyniki
Toksyczność ogólna Specyficzne działanie toksyczne Brak specyficznego działania toksycznego; obserwowane efekty typowe dla glikokortykosteroidów
Działanie endokrynologiczne Wpływ na układ hormonalny Brak działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego lub przeciwestrogennego; wpływ na macicę i opóźnienie rozwarcia pochwy
Genotoksyczność Potencjał mutagenny Możliwe uszkodzenie chromosomów w dużych stężeniach (in vitro); brak oczekiwanego działania mutagennego w dawkach terapeutycznych
Rozrodczość Wpływ na przebieg ciąży i potomstwo Wydłużenie ciąży, utrudniony poród, zmniejszona przeżywalność potomstwa, zmiany masy ciała; brak wpływu na płodność
Teratogenność Wady rozwojowe Przepuklina pępkowa (szczury), rozszczep podniebienia (myszy), brak pęcherzyka żółciowego, przepuklina pępkowa, zniekształcenia kończyn (króliki)
Kancerogenność Działanie rakotwórcze (badanie 24-miesięczne) Brak statystycznie istotnego zwiększenia częstości występowania nowotworów zależnego od dawki

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl