Wpływ mometazonu furoinianu na płodność, ciążę i laktację

Przy stosowaniu produktu leczniczego Momester (mometazonu furoinian w dawce 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina) należy uwzględnić jego potencjalny wpływ na płodność, ciążę oraz laktację. Jako kortykosteroid stosowany donosowo, mometazonu furoinian wymaga szczególnej uwagi w kontekście bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak. W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych wykazano, że mometazonu furoinian może wywierać szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne.²

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania kortykosteroidów donosowych, produkt leczniczy Momester nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Należy go unikać, chyba że potencjalna korzyść wynikająca z leczenia dla matki przewyższa wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.³

W przypadku stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży, konieczne jest dokładne monitorowanie stanu noworodków po porodzie. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy u noworodków, których matki były leczone kortykosteroidami podczas ciąży.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących przenikania mometazonu furoinianu do mleka kobiecego. Brak informacji, czy substancja czynna produktu Momester przenika do mleka ludzkiego i w jakim stężeniu.⁵

W przypadku konieczności zastosowania leczenia u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Należy rozważyć dwie opcje:⁶

• przerwanie karmienia piersią i kontynuację leczenia produktem Momester
• przerwanie leczenia produktem Momester i kontynuację karmienia piersią

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści zdrowotne wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapeutyczne ze stosowania mometazonu furoinianu dla matki.⁷

Wpływ na płodność

Dane z badań klinicznych dotyczące wpływu mometazonu furoinianu na płodność ludzi nie są dostępne. W tym zakresie istnieje istotna luka w wiedzy medycznej.⁸

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że mometazonu furoinian może wykazywać szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne, jednak nie zaobserwowano bezpośredniego wpływu na płodność.⁹

Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu produktu leczniczego Momester u pacjentek planujących ciążę, należy uwzględnić brak danych klinicznych w tym zakresie oraz rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne w stosunku do możliwego, choć niezdefiniowanego ryzyka dla płodności.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Momester kobietom w wieku rozrodczym, kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią, powinien przekazać następujące informacje:

1. Poinformować o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu w okresie ciąży i karmienia piersią
2. Wyjaśnić potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kortykosteroidów donosowych w okresie ciąży, w tym ryzyko niedoczynności kory nadnerczy u noworodka
3. Omówić konieczność ścisłego monitorowania stanu noworodka w przypadku stosowania leku przez matkę w okresie ciąży
4. Przedstawić opcje dotyczące stosowania leku w okresie karmienia piersią i pomóc pacjentce w podjęciu świadomej decyzji na podstawie bilansu korzyści i ryzyka
5. Poinformować o braku danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność

Lekarz powinien dokładnie udokumentować przekazane informacje oraz uzyskaną od pacjentki świadomą zgodę na leczenie, szczególnie w przypadku kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.¹¹