Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Momester

Momester, aerozol do nosa zawierający 50 mikrogramów mometazonu furoinianu w każdej dawce, wymaga uwzględnienia szeregu istotnych środków ostrożności podczas stosowania terapeutycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności dla lekarzy przepisujących ten lek pacjentom.¹

Zaburzenia widzenia

Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zaburzeń widzenia. W przypadku, gdy u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, konieczne jest skierowanie go do okulisty w celu ustalenia przyczyny. Wśród potencjalnych przyczyn mogą znajdować się: zaćma, jaskra lub rzadkie schorzenia, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które były raportowane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.²

Ryzyko immunosupresji

Mometazonu furoinian należy stosować z dużą ostrożnością lub całkowicie unikać jego stosowania u pacjentów z czynną gruźlicą, nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy, u których może wystąpić działanie immunosupresyjne, powinni zostać poinformowani o ryzyku związanym z ekspozycją na choroby zakaźne (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku takiej ekspozycji.³

Działania miejscowe dotyczące błony śluzowej nosa

Badania kliniczne obejmujące 12-miesięczne stosowanie mometazonu furoinianu u pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie wykazały żadnych oznak zaniku błony śluzowej nosa. Co więcej, wykazano, że lek ten ma zdolność przywracania prawie normalnej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Mimo to, pacjenci stosujący Momester przez kilka miesięcy lub dłużej powinni być regularnie badani w celu wykrycia jakichkolwiek zmian w błonie śluzowej nosa.⁴

W przypadku wykrycia miejscowego zakażenia grzybiczego błony śluzowej nosa lub gardła, konieczne jest przerwanie leczenia produktem Momester lub wprowadzenie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego. Podobnie, utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli stanowi wskazanie do zaprzestania stosowania leku.⁵

Nie zaleca się stosowania produktu Momester u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną częstość występowania krwawień z nosa w porównaniu do placebo. W większości przypadków krwawienia miały charakter łagodny i ustępowały samoistnie.⁶

Ryzyko działań ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Kortykosteroidy stosowane donosowo mogą wywołać działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Działania te występują znacznie rzadziej niż w przypadku kortykosteroidów podawanych doustnie i mogą różnić się pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz różnymi preparatami kortykosteroidowymi.⁷

Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują:

• Zespół Cushinga i wygląd twarzy jak w zespole Cushinga
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćmę
• Jaskrę
• Zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania, takie jak: nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci)

⁸

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo odnotowano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.⁹

Interakcje lekowe i ryzyko nasilenia działań niepożądanych

Należy unikać równoczesnego podawania inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają zwiększone ryzyko. W takich przypadkach pacjent wymaga ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.¹⁰

Środki ostrożności przy zmianie terapii z kortykosteroidów ogólnoustrojowych

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których dokonuje się zmiany długotrwałej terapii ogólnoustrojowymi kortykosteroidami na leczenie produktem Momester. U pacjentów, u których zaprzestano podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, może wystąpić niewydolność kory nadnerczy trwająca nawet kilka miesięcy. Jeżeli u pacjenta pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne, takie jak:

• Ból stawów i/lub ból mięśni
• Znużenie
• Depresja początkowo

należy, pomimo ustąpienia objawów nosowych, powrócić do leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym i zastosować inne metody leczenia.¹¹

Należy mieć również na uwadze, że zmiana leczenia może ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, które były wcześniej kontrolowane przez ogólnoustrojowe kortykosteroidy.¹²

Dawkowanie ponadnormatywne i ryzyko supresji kory nadnerczy

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności kory nadnerczy. W takich przypadkach, a także u pacjentów znajdujących się w sytuacji stresowej lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.¹³

Stosowanie w przypadku polipów nosa

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa w leczeniu:

• Jednostronnych polipów nosa
• Polipów związanych z mukowiscydozą
• Polipów całkowicie zamykających jamę nosową

Jednostronne polipy o nietypowym lub nieregularnym kształcie, a zwłaszcza te, które ulegają owrzodzeniu lub krwawią, wymagają dokładnej diagnostyki.¹⁴

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo zaleca się regularne monitorowanie wzrostu. W przypadku zaobserwowania spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki skutecznie kontrolującej objawy. Dodatkowo warto rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.¹⁵

Leczenie skojarzone objawów alergicznych

Chociaż stosowanie produktu Momester pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, w niektórych przypadkach konieczne może być równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia innych objawów alergicznych, szczególnie objawów ocznych.¹⁶

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Preparat Momester zawiera chlorek benzalkoniowy w ilości 20 mikrogramów w każdej dawce. Należy mieć na uwadze, że długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może prowadzić do obrzęku błony śluzowej nosa.¹⁷