Działania niepożądane mometazonu furoinianu

Aerozol do nosa zawierający mometazonu furoinian w dawce 50 mikrogramów charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej analizy przez lekarzy przepisujących ten lek. Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego glikokortykosteroidu podawanego donosowo.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było krwawienie z nosa. Występowało ono częściej niż w grupie przyjmującej placebo (5%), jednak z mniejszą lub podobną częstością w porównaniu do innych kortykosteroidów donosowych stosowanych w grupach kontrolnych (do 15%). Charakterystyczną cechą tych krwawień było to, że zazwyczaj ustępowały samoistnie i miały niewielkie nasilenie. Warto zaznaczyć, że częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo.²

U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa, ogólna częstość występowania działań niepożądanych była zbliżona do tej obserwowanej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.³

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa mometazonu furoinianu wymaga szczególnej uwagi. Badania kliniczne wykazały, że częstość występowania działań niepożądanych u dzieci była porównywalna do placebo. Do najczęściej zgłaszanych objawów należały: krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) oraz kichanie (2%).⁴

Możliwe działania ogólnoustrojowe

Należy pamiętać, że mimo miejscowego podania, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów. Ryzyko to zwiększa się szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres.⁵

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z leczeniem mometazonem w formie aerozolu donosowego zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). W przypadku działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość określono jako „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁶

* odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
† odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa⁷

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu oddechowego

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest krwawienie z nosa, które ma zazwyczaj łagodny charakter i ustępuje samoistnie. Występuje z częstością około 5% u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, co jest wartością wyższą niż w przypadku placebo, ale niższą lub porównywalną z innymi kortykosteroidami donosowymi (gdzie częstość dochodzi do 15%).⁸

Inne działania niepożądane dotyczące dróg oddechowych obejmują:

• Uczucie pieczenia nosa – subiektywne odczucie dyskomfortu w postaci pieczenia w jamie nosowej, które może wystąpić bezpośrednio po aplikacji leku⁹
• Podrażnienie nosa – stan dyskomfortu błony śluzowej nosa, mogący objawiać się świądem, uczuciem zatkania lub niedrożności¹⁰
• Owrzodzenie nosa – tworzenie się ubytków w błonie śluzowej nosa, najczęściej o charakterze powierzchownym¹¹
• Perforacja przegrody nosowej – powikłanie polegające na przedziurawieniu przegrody nosowej, które może prowadzić do trwałych zaburzeń strukturalnych¹²

Zaburzenia oka

Stosowanie mometazonu furoinianu może prowadzić do następujących zaburzeń narządu wzroku:¹³

• Jaskra – neuropatia nerwu wzrokowego związana z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, która może prowadzić do stopniowej utraty pola widzenia
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe – zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, które może być prekursorem jaskry
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka, powodujące stopniowe pogarszanie ostrości widzenia
• Nieostre widzenie – uogólnione zaburzenie ostrości widzenia o różnym nasileniu

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie stosowania mometazonu furoinianu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu. Obejmują one:¹⁴

• Reakcje anafilaktyczne – ostre, systemowe reakcje alergiczne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej, który może wystąpić w obrębie twarzy, ust, języka i gardła
• Skurcz oskrzeli – nagłe zwężenie dróg oddechowych, prowadzące do trudności w oddychaniu
• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza, mogące towarzyszyć reakcjom alergicznym

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe dla zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶