organogeneza
Organogeneza to kluczowy etap rozwoju prenatalnego, następujący po gastrulacji, podczas którego z trzech listków zarodkowych (ektodermy, mezodermy i endodermy) formują się zawiązki wszystkich narządów wewnętrznych. U człowieka proces ten rozpoczyna się około 3. tygodnia życia płodowego i trwa zasadniczo do końca 8. tygodnia, choć rozwój i dojrzewanie narządów kontynuowane są przez cały okres płodowy.
W przebiegu organogenezy z ektodermy powstają: układ nerwowy, naskórek, przysadka mózgowa, siatkówka i soczewka oka. Z mezodermy różnicują się: układ mięśniowy, układ kostno-szkieletowy, układ krwionośny, gonady, nerki i kora nadnerczy. Natomiast z endodermy rozwijają się: nabłonek przewodu pokarmowego, wątroba, trzustka, płuca i pęcherz moczowy.
Zaburzenia procesu organogenezy mogą prowadzić do wad wrodzonych, których częstotliwość występowania wynosi około 2-3% żywych urodzeń. Czynniki teratogenne działające w tym okresie, takie jak niektóre leki (np. kwas retinowy, talidomid), infekcje (np. różyczka), alkohol czy promieniowanie jonizujące, mogą powodować poważne malformacje narządów wewnętrznych. Z tego powodu pierwszy trymestr ciąży uznawany jest za okres najwyższej wrażliwości na teratogeny.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Uro-Vaxom 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli
Produkt leczniczy Uro-Vaxom zawiera 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli i wymaga szczególnej ostrożności przy przepisywaniu kobietom w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. Dostępne dane kliniczne są ograniczone – jedyne badanie pilotażowe obejmujące 62 kobiety ciężarne z ostrym zakażeniem układu moczowego wykazało dobrą tolerancję leku w II i III trymestrze oraz brak negatywnego wpływu na noworodki oceniane w skali Apgar. Nie ma jednak badań dotyczących stosowania Uro-Vaxom w I trymestrze ciąży, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa w okresie organogenezy. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodkowo-płodowy ani rozwój pourodzeniowy, jednak ich przekładalność na ludzi jest ograniczona.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aropilo 0,25 mg
Przedkliniczne badania ropinirolu wykazały istotne efekty toksyczności reprodukcyjnej, głównie związane z dawkami znacznie przekraczającymi maksymalną zalecaną dawkę dla człowieka (MRHD). U szczurów dawki 60, 90 i 150 mg/kg m.c./dobę (odpowiednio ~2-, 3- i 5-krotność AUC względem MRHD w chorobie Parkinsona) powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, wzrost obumieralności oraz wady wrodzone palców. W dawce 120 mg/kg m.c./dobę (~4-krotność AUC MRHD) nie stwierdzono teratogenności. U królików nie zaobserwowano wpływu na organogenezę przy dawce 20 mg/kg (9,5-krotność Cₘₐₓ u ludzi), jednak współpodawanie ropinirolu (10 mg/kg) z L-dopą zwiększało częstość i ciężkość wad wrodzonych palców. Podobne zależności dawka-efekt odnotowano w modelu zespołu niespokojnych nóg, z wyższymi mnożnikami AUC względem MRHD (od 15- do 40-krotnych). Mechanizm toksyczności wiąże się z farmakologicznym działaniem ropinirolu, obejmującym hipoprolaktynemię, zmiany zachowania, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardię oraz objawy neurologiczne. Długoterminowo u szczurów albinosów zaobserwowano degenerację siatkówki przy dawce 50 mg/kg m.c./dobę, prawdopodobnie związaną z nadmierną ekspozycją na światło.
bezpieczeństwo farmakologiczne, choroba Parkinsona, degeneracja siatkówki, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolak jądra, hipoprolaktynemia, implantacja zarodka, kanały hERG, komórki Leydiga, L-DOPA, obniżenie ciśnienia tętniczego, obumieranie płodów, organogeneza, ropinirol, stężenie prolaktyny, toksyczność reprodukcyjna, wady wrodzone palców, zespół niespokojnych nóg - Leksykon substancji czynnych
Deksketoprofen – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dekskeoprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) hamujący syntezę prostaglandyn, wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, jednak jego stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią wiąże się z istotnym ryzykiem. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży oraz podczas laktacji. W pierwszym i drugim trymestrze stosowanie deksketoprofenu powinno być ograniczone do sytuacji zdecydowanej konieczności, z użyciem najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Po 20. tygodniu ciąży istnieje ryzyko małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego u płodu, co wymaga monitorowania stanu płodu i natychmiastowego odstawienia leku w przypadku wystąpienia tych powikłań. Badania farmakoepidemiologiczne wskazują na wzrost ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy serca i wytrzewienia, z całkowitym ryzykiem wad sercowo-naczyniowych wzrastającym do około 1,5% po ekspozycji na inhibitory syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
deksketoprofen, działanie antyagregacyjne, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, działanie przeciwzapalne, hamowanie skurczów macicy, implantacja zarodka, inhibitor syntezy prostaglandyn, karmienie piersią, lek z grupy NLPZ, małowodzie, monitorowanie płodu, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek płodu, opóźnienie porodu, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, poronienie, przedłużenie porodu, synteza prostaglandyn, trzeci trymestr ciąży, układ sercowo-naczyniowy, wada serca płodu, wydłużenie czasu krwawienia, wytrzewienie, zamknięcie przewodu tętniczego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Celbic 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące celekoksybu, substancji czynnej preparatu Celbic, nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu terapeutycznym, co potwierdzono w badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym, mutagenność oraz rakotwórczość. Jednakże, w modelach zwierzęcych zaobserwowano efekty teratogenne i toksyczność rozwojową przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi. U królików dawki ≥150 mg/kg/dobę (około 2-krotnie wyższa ekspozycja niż u ludzi przy dawce 200 mg dwa razy na dobę, na podstawie AUC0-24) powodowały wady rozwojowe, takie jak ubytek przegrody międzykomorowej, zrośnięte żebra, zrośnięty lub brak mostka. U szczurów dawki ≥30 mg/kg/dobę (około 6-krotnie wyższa ekspozycja) wiązały się ze wzrostem częstości przepukliny przeponowej oraz poronieniami i zmniejszoną przeżywalnością zarodków.
charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, efekt teratogenny, hamowanie syntezy prostaglandyn, okres pourodzeniowy, organogeneza, poronienie poimplantacyjne, poronienie przedimplantacyjne, potencjał mutagenny, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przenikanie do mleka, przepuklina przeponowa, przeżywalność zarodków, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, ubytek przegrody międzykomorowej, wpływ teratogenny, zakrzepica, zrośnięte żebra, zrośnięty mostek - Leksykon substancji czynnych
Gwajafenezyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gwajafenezyna, stosowana jako substancja wykrztuśna w leczeniu objawowego kaszlu, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych, co potwierdzają dostępne dane przedkliniczne dotyczące toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności oraz rakotwórczości. Badania na zwierzętach wskazują, że dawki wywołujące toksyczność ostrą są znacząco wyższe niż zalecane dawki terapeutyczne, a mutagenność i rakotwórczość nie stanowią istotnego klinicznie zagrożenia. Niemniej jednak, dane dotyczące wpływu gwajafenezyny na zdolności rozrodcze i rozwój zarodkowy są ograniczone, a brak jest szczegółowych badań oceniających potencjalne działanie teratogenne i rakotwórcze według współczesnych standardów. W przypadku produktów złożonych, takich jak Gripex Pro Mucus (paracetamol, gwajafenezyna, fenylefryna) czy Vicks AntiGrip Complex, brak jest kompleksowych danych przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo całej kombinacji substancji.
aktywność mutagenna, badanie farmakologiczne, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt teratogenny, fenylefryna, genotoksyczność, gwajafenezyna, kaszel objawowy, organogeneza, paracetamol, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozwój zarodkowy, substancja wykrztuśna, teofilina, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Azelamed 1 mg/ml
Stosowanie azelastyny (Azelamed, 1 mg/ml, aerozol do nosa) u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży i podczas laktacji wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych i zasadę ostrożności, nie zaleca się stosowania azelastyny w pierwszym trymestrze ciąży, gdyż jest to kluczowy okres organogenezy. W drugim i trzecim trymestrze decyzja o terapii powinna być indywidualna, uwzględniająca nasilenie objawów alergicznego nieżytu nosa oraz wpływ na jakość życia pacjentki. Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, dlatego jej stosowanie w okresie laktacji nie jest zalecane ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, przy braku wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo.
aerozol do nosa, alergiczny nieżyt nosa, azelastyna, badania przedkliniczne, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, leczenie przeciwalergiczne, okres laktacji, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, płodność, potencjał teratogenny, przenikanie do mleka kobiecego, ryzyko teratogenne, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACC mini 100 mg
Bezpieczeństwo acetylocysteiny zostało szczegółowo ocenione w licznych badaniach przedklinicznych, obejmujących toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, potencjalne działanie genotoksyczne oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. Długoterminowe badania toksyczności na szczurach i psach, trwające do 1 roku, nie wykazały działania toksycznego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Ocena genotoksyczności w modelach bakteryjnych była negatywna, wskazując na niskie ryzyko mutagenności, jednak brak jest danych dotyczących potencjału rakotwórczego acetylocysteiny.
acetylocysteina, badania długoterminowe, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, model przedkliniczny, organogeneza, płodność, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, procesy rozrodcze, profil bezpieczeństwa leku, rozwój potomstwa, toksyczność, toksyczność jednorazowa, toksyczność wielokrotna, wady rozwojowe płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pulnozin o smaku limonki 750 mg
Pulnozin (karbocysteina 750 mg, tabletki do ssania) powinien być stosowany u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży i podczas karmienia piersią z dużą ostrożnością. Karbocysteina nie wykazuje teratogenności w badaniach na zwierzętach, jednak brak jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających jej bezpieczeństwo w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, kiedy organogeneza jest najbardziej intensywna. Stosowanie leku w tym okresie jest przeciwwskazane. W kolejnych trymestrach decyzja o terapii powinna być indywidualna, oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania Pulnozinu ze względu na brak danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka i jej wpływu na niemowlę. W przypadku konieczności leczenia mukolitycznego u kobiet karmiących, zaleca się rozważenie przerwania laktacji lub alternatywnych metod terapii.
charakterystyka produktu leczniczego, dane farmakokinetyczne, ekspozycja dziecka, izomalt, karbocysteina, karbocysteina doustna, karmienie piersią, laktacja, leczenie mukolityczne, okres rozrodczy, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, płodność, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, Pulnozin, substancja farmakologicznie czynna, substancja pomocnicza, tabletki do ssania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy 40 mg/ml
Ibuprofen w postaci zawiesiny doustnej Nurofen Junior (40 mg/ml) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym u dzieci, jednak jego użycie u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży i karmiących wymaga szczególnej ostrożności. W ciąży ibuprofen hamuje syntezę prostaglandyn, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka poronień oraz wad wrodzonych, zwłaszcza układu krążenia i wytrzewienia, z ryzykiem bezwzględnym wad układu krążenia wzrastającym do około 1,5%. Stosowanie leku po 20. tygodniu ciąży wiąże się z ryzykiem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego u płodu, które są odwracalne po odstawieniu leku. Ibuprofen nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne, a w przypadku zastosowania należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas oraz monitorować pacjentkę pod kątem powikłań.
cyklooksygenaza, czas krwawienia, czynność nerek płodu, drugi trymestr ciąży, działanie przeciwagregacyjne, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, organogeneza, owulacja, skurcz macicy, synteza prostaglandyn, toksyczność sercowo-płucna, trzeci trymestr ciąży, układ krążenia, wada wrodzona, wytrzewienie, zamknięcie przewodu tętniczego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivabradine Viatris 5 mg
Iwabradyna, poddana szerokim badaniom przedklinicznym, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych działań niepożądanych na układy fizjologiczne. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu na psach stosowano dawki 2, 7 oraz 24 mg/kg mc./dobę przez rok, co ujawniło przemijające zmiany w siatkówce związane z farmakodynamicznym wpływem na prądy Ih, bez uszkodzeń strukturalnych oka. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności, a badania rakotwórczości nie potwierdziły onkogennego potencjału iwabradyny. Ocena wpływu na rozrodczość wskazała brak negatywnego wpływu na płodność u szczurów obu płci, jednak teratogenność ujawniono w postaci zwiększonej częstości wad serca u płodów szczurów oraz sporadycznych wad kończyn u królików przy ekspozycji porównywalnej z dawkami terapeutycznymi u ludzi.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, organogeneza, potencjał mutagenny, prąd If, prąd Ih, profil bezpieczeństwa, ryzyko środowiskowe, ryzyko teratogenne, teratogenność, toksyczność iwabradyny, układ sercowo-naczyniowy płodu, uszkodzenie strukturalne oka, wady serca płodu, wrodzony brak palców, zmiany w siatkówce - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Carbomedac 10 mg/ml
Karboplatyna (Carbomedac, 10 mg/ml) jest lekiem przeciwnowotworowym o udokumentowanym działaniu embriotoksycznym i teratogennym, co potwierdzają badania przedkliniczne na szczurach. Stosowanie karboplatyny u kobiet w ciąży jest obarczone wysokim ryzykiem uszkodzenia płodu, a brak jest kontrolowanych badań klinicznych w tej populacji. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez minimum 6 miesięcy po jej zakończeniu. U mężczyzn zaleca się wstrzymanie się od prokreacji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po terapii ze względu na genotoksyczny potencjał leku. Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas stosowania karboplatyny, mimo braku jednoznacznych danych o przenikaniu leku do mleka, ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt.
amenorrhea, azospermia, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja jajników, genotoksyczność, karboplatyna, kriokonserwacja nasienia, lek przeciwnowotworowy, metoda antykoncepcji, organogeneza, roztwór do infuzji, schemat wielolekowy, supresja gonad, terapia przeciwnowotworowa, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Carboplatin Kabi 10 mg/ml
Produkt leczniczy Carboplatin Kabi (10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) zawiera karboplatynę, która wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych. Stosowanie u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Brak jest kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, jednak w przypadku konieczności terapii w ciąży lub zajścia w ciążę podczas leczenia, pacjentka powinna zostać poinformowana o potencjalnym zagrożeniu. Ponadto, karboplatyna może przenikać do mleka ludzkiego, a ze względu na potencjalną toksyczność dla niemowlęcia, karmienie piersią należy przerwać na czas terapii i odpowiedni okres po jej zakończeniu.
- Leksykon substancji czynnych
Diklofenak sodowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Diklofenak sodowy, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i inhibitor syntezy prostaglandyn, może negatywnie wpływać na płodność kobiet poprzez hamowanie owulacji i pękania pęcherzyków Graafa. Stosowanie diklofenaku nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę, zwłaszcza tych z problemami z płodnością, gdyż efekt ten jest odwracalny po zakończeniu terapii. W ciąży diklofenak zwiększa ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca (wzrost ryzyka z <1% do około 1,5%) oraz wytrzewienia, szczególnie przy stosowaniu w pierwszym trymestrze. Od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie i zwężenie przewodu tętniczego płodu, co wymaga monitorowania ultrasonograficznego i ewentualnego zaprzestania leczenia. Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na serce, płuca i nerki płodu oraz powikłań u matki, takich jak wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie czynności skurczowej macicy.
agregacja płytek krwi, artrogrypoza, bezmózgowie, czynność skurczowa macicy, diklofenak sodowy, dysfagia, działanie teratogenne, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas mizoprostolowy, małowodzie, mizoprostol, monitorowanie płodu, nadciśnienie płucne, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, oligodaktylia, organogeneza, owulacja, pęcherzyk Graafa, płyn owodniowy, porażenie nerwu twarzowego, poronienie, rozszczep podniebienia, stopa końsko-szpotawa, synteza prostaglandyn, trudności w ssaniu, wada cewy nerwowej, wada rozwojowa ośrodkowego układu nerwowego, wada układu krążenia, wada wrodzona serca, wodogłowie, wytrzewienie, zespół Möbiusa, zespół pasm owodniowych, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diaflix 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dapagliflozyny, substancji czynnej leku Diaflix, wykazały brak istotnych zagrożeń farmakologicznych i genotoksycznych przy standardowych parametrach. Dwuletnie testy rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów u myszy i szczurów. Jednakże ekspozycja na dapagliflozynę w okresie rozwojowym u szczurów wiązała się z nefrotoksycznością, objawiającą się rozszerzeniem miedniczek i kanalików nerkowych oraz zwiększeniem masy nerek, przy ekspozycji ≥15-krotnie wyższej niż u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce (MRHD). Zmiany te nie ulegały pełnej regresji po zaprzestaniu podawania leku. W badaniach rozwoju przed- i poporodowego, ekspozycja potomstwa poprzez matki była związana z podobnymi zmianami nerkowymi oraz zależnym od dawki zmniejszeniem masy ciała młodocianych przy dawkach ≥15 mg/kg/dobę, co odpowiada ekspozycji 137-krotnie wyższej niż u ludzi (MRHD). NOAEL dla toksyczności rozwojowej u matek wynosił około 19-krotnej ekspozycji w stosunku do MRHD.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dapagliflozyna, dawka NOAEL, działanie letalne na zarodek, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, genotoksyczność, guz nowotworowy, kancerogenność, makroskopowy rozrost narządu, organogeneza, potencjał rakotwórczy, rozszerzenie kanalików nerkowych, rozwój nerek, rozwój poporodowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, toksyczność macierzyńska, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność rozwojowa, życie płodowe - Leksykon substancji czynnych
Deksibuprofen – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Deksibuprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wykazuje mechanizm działania polegający na hamowaniu syntezy prostaglandyn, co wiąże się z istotnymi ryzykami podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jest specyficznych badań klinicznych dotyczących jego wpływu na ciążę, jednak dane z badań na zwierzętach i epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronień, wad rozwojowych (w tym serca i wytrzewienia wrodzonego) oraz śmiertelności zarodka i płodu. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem stosowania. Od 20. tygodnia ciąży deksibuprofen może powodować małowodzie i zwężenie przewodu tętniczego, które są najczęściej odwracalne po zaprzestaniu terapii. Stosowanie leku jest przeciwwskazane od początku 6. miesiąca ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na serce i płuca płodu, zaburzenia czynności nerek, wydłużenia czasu krwawienia oraz zahamowania czynności skurczowej macicy.
czynność skurczowa macicy, deksibuprofen, enancjomer, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, karmienie piersią, laktacja, małowodzie, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, okres ciąży, organogeneza, poronienie, Seractil, wada rozwojowa, wada serca, wytrzewienie wrodzone, zaburzenie płodności, zahamowanie agregacji płytek krwi, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – APAP intense 200 mg + 500 mg
Preparat APAP intense, zawierający 200 mg ibuprofenu oraz 500 mg paracetamolu, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Ibuprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) hamujący syntezę prostaglandyn, wiąże się z ryzykiem zwiększonego poronienia, wad wrodzonych serca oraz wytrzewienia w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Epidemiologiczne dane wskazują na wzrost ryzyka wad układu krążenia z poziomu <1% do około 1,5%, zależny od dawki i czasu leczenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie i zwężenie przewodu tętniczego u płodu, co wymaga monitorowania i natychmiastowego odstawienia leku w przypadku ich wystąpienia. W trzecim trymestrze stosowanie APAP intense jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ oddechowy i krążenia płodu, wydłużenia czasu krwawienia oraz hamowania czynności skurczowej macicy.
APAP intense, działanie antyagregacyjne, hamowanie czynności skurczowej macicy, ibuprofen i paracetamol, implantacja zarodka, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, organogeneza, owulacja, poronienie, wada układu krążenia, wada wrodzona serca, wytrzewienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności nerek płodu, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon substancji czynnych
Cyproteron octan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cyproteronu octanu wykazały akceptowalny profil toksyczności ogólnej po wielokrotnym podaniu doustnym, bez istotnych działań niepożądanych wskazujących na zwiększone ryzyko dla pacjentów. Badania embriotoksyczności i teratogenności, przeprowadzone w okresie organogenezy, nie potwierdziły działania teratogennego, choć wysokie dawki w krytycznej fazie różnicowania narządów płciowych mogą indukować feminizację płodów męskich. Obserwacje nowo narodzonych samców nie wykazały feminizacji, jednak ze względów bezpieczeństwa stosowanie Diane-35 w ciąży jest przeciwwskazane.
aktywność enzymatyczna, badanie genotoksyczności, badanie in vivo, cyproteronu octan, Diane-35, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, etynyloestradiol, feminizacja płodów, genotoksyczność, hepatocyt, mostki DNA, mutacja genu, naprawa DNA, narządy płciowe, organogeneza, toksyczność ogólna, toksyczność ogólnoustrojowa, zmiany przednowotworowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivabradine Aurovitas 5 mg
Iwabradyna, jako selektywny inhibitor kanału If, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń systemowych ani genotoksyczności. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność, jednak w okresie organogenezy u płodów szczurzych zaobserwowano zwiększoną częstość wad serca, a u króliczych wrodzone braki palców, co wskazuje na potencjalne ryzyko teratogenne przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. W badaniach na psach (dawki 2, 7, 24 mg/kg/dobę przez 1 rok) odnotowano przemijające zmiany w siatkówce, bez trwałego uszkodzenia struktur oka, co jest zgodne z mechanizmem działania leku na prądy Ih w siatkówce, podobne do kanału If w sercu.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, inhibitor kanału If, narząd wzroku, organogeneza, prąd If, prąd Ih aktywowany hiperpolaryzacją, profil bezpieczeństwa, ryzyko teratogenne, siatkówka oka, stymulator serca, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada serca, wpływ na rozrodczość, wrodzony brak palców - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klipal 600 mg + 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne paracetamolu wykazały hepatotoksyczność i nefrotoksyczność przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi. W modelach zwierzęcych zaobserwowano negatywny wpływ na płodność, w tym zanik i zmniejszenie masy jąder, redukcję liczby i ruchliwości plemników oraz zwiększenie nieprawidłowości morfologicznych plemników. Badania mutagenności wskazały na brak działania mutagennego w układach bakteryjnych, ale potencjalne działanie genotoksyczne w układach ssaków, z niejednoznacznymi wynikami in vivo. W kontekście rakotwórczości, u samic szczurów odnotowano niejednoznaczne zwiększenie częstości białaczki z komórek jednojądrzastych, natomiast u myszy nie stwierdzono działania rakotwórczego przy stężeniach 600, 3000 i 6000 ppm paracetamolu.
badanie genotoksyczności, białaczka z komórek jednojądrzastych, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność in vivo, Klipal, kodeina, opóźnienie kostnienia, organogeneza, paracetamol, potencjał rakotwórczy, przepuklina oponowo-mózgowa, ruchliwość plemników, stężenie testosteronu, szczelina czaszki, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątroby, zagnieżdżenie zarodka, zanik jąder, zwyrodnienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vellofent 133 mcg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa fentanylu, substancji czynnej leku Vellofent, obejmowała badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Badania toksyczności rozwojowej na szczurach i królikach nie wykazały teratogenności, natomiast podawanie wysokich dawek (300 µg/kg/dobę s.c.) u szczurów ujawniło efekt uspokajający przenoszony w linii męskiej. W okresie okołoporodowym dawki toksyczne dla samic powodowały istotne zmniejszenie przeżywalności potomstwa oraz opóźnienia rozwoju fizycznego, zaburzenia sensoryczne, odruchowe i behawioralne, co mogło wynikać zarówno z bezpośredniego działania fentanylu, jak i pośrednio z pogorszonej opieki matczynej lub zmniejszonego wydzielania mleka.
badanie rakotwórczości, cytrynian fentanylu, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, ocena histologiczna, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnego podania, właściwości teratogenne, wpływ na płodność, wskaźnik przeżycia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tegretol CR 200 200 mg
Dane przedkliniczne dotyczące karbamazepiny, substancji czynnej preparatu Tegretol CR, obejmują szeroki zakres badań toksyczności jednorazowej i wielokrotnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Wyniki nie wskazują na istotne zagrożenia kliniczne, choć badania reprodukcyjne wykazały potencjalne działanie teratogenne, szczególnie u myszy, gdzie dawki powyżej 200 mg/kg mc./dobę podczas organogenezy powodowały wyraźne efekty teratogenne. U szczurów zaobserwowano wzrost śmiertelności zarodków i płodów, a u królików opóźnienia wzrostu płodów. W badaniach rakotwórczości u szczurów stwierdzono zwiększoną częstość guzów komórek wątrobowych u samic oraz łagodnych guzów jąder u samców, jednak brak jest dowodów na bezpośrednie przełożenie tych wyników na ludzi stosujących karbamazepinę terapeutycznie.
badanie rakotwórczości, brak spermatogenezy, działanie teratogenne, guz komórek wątrobowych, karbamazepina, łagodny guz jąder, margines bezpieczeństwa, organogeneza, potencjał rakotwórczy, rozwój postnatalny, śmiertelność zarodków, Tegretol CR, toksyczność przewlekła, właściwość genotoksyczna, wytwarzanie plemników, zanik jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flectorgo 25 mg
Diklofenak, substancja czynna preparatu Flectorgo dostępnego w dawkach 12,5 mg i 25 mg w postaci kapsułek miękkich, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały specyficznego ryzyka przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a testy genotoksyczności i mutagenności potwierdziły brak potencjału do uszkodzeń materiału genetycznego. Ponadto, badania rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworowe związane z diklofenakiem w dawkach klinicznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu Flectorgo w dawkach 12,5 mg i 25 mg.
dawka toksyczna, diklofenak epolamina, diklofenak potasowy, genotoksyczność, inhibitor syntezy prostaglandyn, mutagenność, obumieranie jaja po zagnieżdżeniu, obumieranie jaja przed zagnieżdżeniem, organogeneza, poronienie, rakotwórczość, śmiertelność zarodków, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, wada układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – MUCOPECT CONTROL 375 mg
Preparat Mucopect Control zawierający karbocysteinę w dawce 375 mg nie wykazuje działania teratogennego w badaniach przedklinicznych na ssakach, jednak nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na intensywny rozwój organogenezy i brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Decyzja o zastosowaniu leku w drugim i trzecim trymestrze powinna być oparta na dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz dostępność alternatywnych terapii. W okresie laktacji brak jest danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka kobiecego oraz jej wpływu na dziecko karmione piersią, co wymaga ostrożności i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych u niemowlęcia.
drugi i trzeci trymestr ciąży, działania niepożądane, działanie teratogenne, gamety, implantacja zarodka, karbocysteina, Mucopect Control, organogeneza, parametry płodności, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie leku do mleka, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, zaburzenia płodności, zapłodnienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amarhyton 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa flekainidu octanu, substancji czynnej leku Amarhyton, wykazały brak działania genotoksycznego oraz rakotwórczego zarówno w testach in vitro, jak i in vivo. Ponadto, badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, co wskazuje na brak ryzyka dla zdolności rozrodczych. Warto podkreślić, że parametry rozrodu u badanych zwierząt pozostawały w normie, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji w kontekście funkcji rozrodczych.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, flekainid octan, genotoksyczność, indukcja procesu nowotworowego, model zwierzęcy, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, płodność, potencjał rakotwórczy, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dicloreum 25 mg/ml
Diklofenak, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wykazuje istotne ryzyko teratogenne i toksyczne w trakcie ciąży, szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze, gdzie hamowanie syntezy prostaglandyn może prowadzić do zwiększonego ryzyka poronień oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia, z ryzykiem bezwzględnym wzrastającym z <1% do około 1,5%. W okresie od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może indukować małowodzie oraz zwężenie przewodu tętniczego, co wymaga przedporodowego monitorowania i natychmiastowego odstawienia leku w przypadku ich wystąpienia. W trzecim trymestrze lek jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy płodu, zaburzenia czynności nerek oraz wydłużenie czasu krwawienia i hamowanie czynności skurczowej macicy u matki i noworodka.
czynność skurczowa macicy, diagnostyka niepłodności, diklofenak, działanie antyagregacyjne, działanie teratogenne, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, organogeneza, przeciwwskazanie, synteza prostaglandyn, toksyczność układu oddechowego, wada rozwojowa serca, wada wrodzona, wytrzewienie, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Meloxistad 15 mg
Meloksykam, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, niesie istotne ryzyko teratogenne i toksyczne w okresie ciąży. Epidemiologiczne dane wskazują na wzrost ryzyka poronień oraz wad rozwojowych serca z mniej niż 1% do około 1,5% przy stosowaniu NLPZ we wczesnej ciąży, z nasileniem ryzyka zależnym od dawki i czasu terapii. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów oraz występowanie wad sercowo-naczyniowych i innych defektów rozwojowych. Meloksykam jest przeciwwskazany w I i II trymestrze ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania medyczne, a po 20. tygodniu ciąży może indukować małowodzie i zwężenie przewodu tętniczego, co wymaga monitorowania prenatalnego i natychmiastowego odstawienia leku w przypadku wykrycia tych powikłań. W III trymestrze stosowanie meloksykamu jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko nadciśnienia płucnego u płodu, zaburzeń czynności nerek, wydłużenia czasu krwawienia, działania antyagregacyjnego oraz zahamowania kurczliwości macicy, co może prowadzić do komplikacji porodowych.
drugi trymestr ciąży, działanie antyagregacyjne, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, meloksykam, monitorowanie prenatalne, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, poronienie, trzeci trymestr ciąży, wada rozwojowa serca, zaburzenie czynności nerek płodu, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sunitinib G.L. Pharma 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sunitynibu wykazały istotne zmiany w wielu narządach i układach, w tym przewodzie pokarmowym (nudności, biegunki), nadnerczach (przekrwienie, krwotoki, martwica), układzie krwiotwórczym i limfatycznym (zmniejszenie komórek szpiku, zanik tkanki limfoidalnej), trzustce (degranulacja i martwica komórek pęcherzykowych), śliniankach (przerost gronek), układzie kostnym (zgrubienie płytki wzrostu) oraz rozrodczym (zanik macicy, zmniejszenie pęcherzyków jajnikowych). Dodatkowo obserwowano wydłużenie odstępu QTc, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), zmiany w nerkach i przysadce. Większość zmian była odwracalna po 2-6 tygodniach od zakończenia terapii, a wszystkie występowały przy klinicznie istotnych stężeniach osoczowych. Badania genotoksyczności wykazały brak mutagenności i klastogenności in vivo, choć in vitro obserwowano poliploidię w limfocytach. Nie oceniano genotoksyczności metabolitu aktywnego sunitynibu.
aberracje chromosomalne, atrezja pęcherzykowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, błona śluzowa macicy, ciałko żółte, dawka dobowa, dysplazja chrząstki, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, frakcja wyrzutowa, frakcja wyrzutowa lewej komory, genotoksyczność, gruczoł krokowy, guz chromochłonny, kanaliki jądrowe, komórki mezangium, komórki pęcherzykowe, krwotok z przewodu pokarmowego, laktacja, nadnercze, odstęp QTc, organogeneza, pęcherzyki nasienne, poliploidia, przysadka, rdzeń nadnerczy, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, śledziona, szpik kostny, tkanka limfoidalna, toksyczność wielokrotna, trzustka zewnątrzwydzielnicza, układ krwiotwórczy, węzły chłonne, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroFena 100 mcg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa fentanylu w postaci tabletek podpoliczkowych AuroFena obejmują szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych. Badania toksyczności rozwojowej na szczurach i królikach nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodów. W badaniach płodności u szczurów zaobserwowano wpływ na męski układ rozrodczy przy dawkach 300 µg/kg/dobę podskórnie, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi. Dawkowanie toksyczne u matek skutkowało obniżeniem przeżywalności potomstwa oraz opóźnieniami rozwojowymi, zaburzeniami sensorycznymi, odruchowymi i behawioralnymi, co mogło wynikać zarówno z bezpośredniego działania fentanylu, jak i pośrednio z pogorszonej opieki matczynej.
badanie farmakologiczne, cytrynian fentanylu, depresja oddechowa, działanie teratogenne, działanie uspokajające, fentanyl, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, męski układ rozrodczy, odruch neurologiczny, opioidowy lek przeciwbólowy, opóźniony rozwój fizyczny, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, preparat histologiczny, substancja czynna, tabletki podpoliczkowe, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, uzależnienie, wada rozwojowa, wskaźnik przeżycia potomstwa, zaburzenie odruchów, zmiana histopatologiczna, zmiana zachowania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Subinit 25 mg
Przedkliniczne badania toksyczności sunitynibu, prowadzone na szczurach i małpach przez okres do 9 miesięcy, wykazały wielonarządowe działania niepożądane, obejmujące przewód pokarmowy (nudności, biegunki), nadnercza (przekrwienie, krwotoki, martwica), układ limfatyczny i krwiotwórczy (zmniejszenie komórek szpiku, zanik tkanki limfoidalnej), trzustkę zewnątrzwydzielniczą (degranulacja i martwica komórek pęcherzykowych), ślinianki (przerost gronek), stawy (zgrubienie płytki wzrostu) oraz układ rozrodczy (zanik macicy, zmniejszenie pęcherzyków jajnikowych). Dodatkowo obserwowano wydłużenie odstępu QTc, zmniejszenie LVEF, zanik kanalików jądrowych, rozrost mezangium nerkowego, krwotoki z przewodu pokarmowego i jamy ustnej oraz przerost komórek płata przedniego przysadki. Większość zmian była odwracalna w ciągu 2-6 tygodni po zakończeniu terapii. Badania genotoksyczności wykazały brak mutagenności i klastogenności in vivo, choć zaobserwowano poliploidię in vitro w ludzkich limfocytach, natomiast potencjał genotoksyczny metabolitu aktywnego nie został oceniony.
aberracja chromosomalna, atrezja pęcherzyków, błona śluzowa macicy, ciałko żółte, dwunastnica, działanie klastogenne, frakcja wyrzutowa lewej komory, genotoksyczność, gruczoły Brunnera, guz chromochłonny, komórki mezangium, nadnercze, organogeneza, płat przedni przysadki, płytka wzrostowa, poliploidia, potencjał mutagenny, przewód pokarmowy, rak dwunastnicy, rdzeń nadnerczy, resorpcja, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, ślinianka, śródbłoniak krwionośny, szpik kostny, układ krwiotwórczy, wada rozwojowa szkieletu płodu, wydłużenie odstępu QTc, zanik kanalików jądrowych, zewnątrzwydzielnicza część trzustki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sunitinib Bluefish 12,5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności sunitynibu wykazały wielonarządowe działania toksyczne przy klinicznie istotnych stężeniach w osoczu, obejmujące przewód pokarmowy (nudności, biegunki), nadnercza (przekrwienie, krwotoki, martwica), układ limfatyczny i krwiotwórczy (zmniejszenie komórek szpiku, zanik tkanki limfoidalnej), trzustkę zewnątrzwydzielniczą (degranulacja, martwica), ślinianki (przerost gronek), stawy (zgrubienie płytki wzrostu) oraz układ rozrodczy żeński (zanik macicy, zmniejszenie pęcherzyków jajnikowych). Dodatkowo obserwowano wydłużenie odstępu QTc, zmniejszenie LVEF, zmiany w nerkach i przysadce. Większość zmian była odwracalna po 2-6 tygodniach od zakończenia terapii. Potencjał genotoksyczny sunitynibu nie wykazał mutagenności ani klastogenności in vivo, jednak stwierdzono poliploidię in vitro. W badaniach rakotwórczości dawki ≥ 25 mg/kg mc./dobę (≥ 7,3-krotna ekspozycja AUC względem ludzi) indukowały raka żołądka, dwunastnicy, złośliwego śródbłoniaka oraz hiperplazję błony śluzowej żołądka, a dawki 1-3 mg/kg mc./dobę (0,9-7,8-krotna ekspozycja AUC) powodowały guzy chromochłonne i rozrost nadnerczy u szczurów.
aberracja chromosomalna, atrezja pęcherzyka jajnikowego, ciałko żółte, frakcja wyrzutowa lewej komory, genotoksyczność, grasica, gruczoł Brunnera, kanalik jądrowy, klastogenność, komórka pęcherzykowa, kora nadnerczy, krwotok, LVEF, martwica, martwica komórkowa, mutagenność, nadnercze, odstęp QTc, opóźnione kostnienie, organogeneza, płytka wzrostowa, poliploidia, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, śledziona, ślinianka, szpik kostny, tkanka limfoidalna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, trzustka zewnątrzwydzielnicza, układ krwiotwórczy, utrata ciąży po zagnieżdżeniu, wada rozwojowa szkieletu, węzeł chłonny, włóknienie, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zofran 4 mg
Ondansetron, substancja czynna leku Zofran, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę, a pacjentki aktywne seksualnie powinny stosować skuteczną antykoncepcję (>99% skuteczności) podczas leczenia oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Dane epidemiologiczne wskazują na potencjalne ryzyko deformacji twarzoczaszki u płodu przy ekspozycji na ondansetron w pierwszym trymestrze ciąży, z dodatkowymi 3 przypadkami na 10 000 kobiet (skorygowane ryzyko względne 1,24; 95% CI 1,03-1,48). Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej przy dawkach 6- i 24-krotnie wyższych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (24 mg/dobę). Z tego względu stosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze jest przeciwwskazane.
antykoncepcja, badanie epidemiologiczne, badanie farmakoepidemiologiczne, badanie kohortowe, deformacja serca, deformacja twarzoczaszki, ekspozycja na lek, metoda antykoncepcyjna, ondansetron, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, przeciwwskazanie, przenikanie leku, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, Zofran, związek przyczynowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Etopiryna PRO 500 mg
Kwas acetylosalicylowy zawarty w Etopirynie PRO 500 mg, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, wykazuje istotny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Stosowanie tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia oraz wad wrodzonych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego i przewodu pokarmowego, gdzie bezwzględne ryzyko wad sercowych wzrasta z poniżej 1% do około 1,5%. Dawkowanie i czas terapii korelują z nasileniem ryzyka. U noworodków matek stosujących kwas acetylosalicylowy przed porodem obserwuje się zwiększoną częstość krwawień, takich jak wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny oraz krwiaki podokostnowe, a wcześniaki są narażone na krwawienia wewnątrzczaszkowe. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają te niekorzystne efekty, wskazując na zwiększone ryzyko obumarcia zarodka i wad rozwojowych podczas organogenezy.
cyklooksygenaza, dysfagia, inhibitor prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, karmienie piersią, krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwiak podokostnowy czaszki, krwiomocz, kwas acetylosalicylowy, obumarcie zapłodnionego jaja, organogeneza, owulacja, poronienie, trymestr ciąży, wada przewodu pokarmowego, wada serca, wada układu sercowo-naczyniowego, wada wrodzona, wybroczyna, wylew podspojówkowy, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Trosicam 15 mg
Meloksykam, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co skutkuje działaniem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Jednakże jego stosowanie u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Wczesne stosowanie meloksykamu w ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronień oraz wad rozwojowych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego (wzrost ryzyka z mniej niż 1% do około 1,5%), a także wad takich jak wytrzewienie wrodzone. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają zwiększone ryzyko strat przed- i poimplantacyjnych oraz obumarcia zarodka i płodu. W pierwszym i drugim trymestrze lek powinien być stosowany wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, przy minimalnej skutecznej dawce i możliwie najkrótszym czasie terapii.
agregacja płytek krwi, dysfagia, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, meloksykam, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, obumarcie zarodka, organogeneza, poronienie, przetrwały przewód tętniczy, strata poimplantacyjna, strata przedimplantacyjna, synteza prostaglandyn, wada rozwojowa układu krążenia, wada serca, wytrzewienie wrodzone, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie hemostazy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gabapentin Teva 800 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gabapentyny wykazały, że dwuletnie badanie rakotwórczości na myszach i szczurach, przy dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę, ujawniło statystycznie istotny wzrost nowotworów z komórek zrazikowych trzustki jedynie u samców szczurów przy najwyższej dawce. Maksymalne stężenie leku w osoczu szczurów było 10-krotnie wyższe niż u ludzi przy dawce 3600 mg/dobę. Nowotwory te charakteryzowały się niskim stopniem złośliwości i nie wpływały na przeżywalność zwierząt. Gabapentyna nie wykazała potencjału genotoksycznego w standardowych testach mutagenności in vitro i in vivo. W badaniach na szczurach, przy dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę (około 5-krotność dawki ludzkiej w mg/m²), nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność i rozrodczość.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie perinatalne, badanie postnatalne, badanie przedkliniczne, badanie teratologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gabapentyna, margines bezpieczeństwa, nowotwór z komórek zrazikowych trzustki, opóźnienie kostnienia, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodowy, szpik kostny, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wada wrodzona, wodniak moczowodu, wodonercze - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF (20 mg + 0,025 mg)/ml
Produkt leczniczy Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF zawiera lidokainę chlorowodorek jednowodny (20 mg/ml) oraz noradrenalinę winian (0,025 mg/ml) i jest stosowany w formie roztworu do wstrzykiwań. W okresie ciąży, zwłaszcza w fazie organogenezy, jego zastosowanie jest dopuszczalne wyłącznie w wyjątkowych przypadkach, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na brak wystarczających badań klinicznych u kobiet ciężarnych oraz potencjalne ryzyko toksyczności lidokainy dla płodu. Szczególną ostrożność należy zachować podczas porodu, gdyż lidokaina łatwo przenika przez łożysko i może wywoływać u płodu zaburzenia czynności serca, w tym bradykardię u około 30% przypadków przy znieczuleniu okołoszyjkowym. Wysokie stężenia lidokainy u matki mogą prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego, zahamowania czynności skurczowej macicy oraz przedłużenia porodu, co wymaga stałego monitorowania stanu matki i płodu.
blokada okołoszyjkowa, bradykardia płodu, działanie teratogenne, lidokaina, lidokainy chlorowodorek, monitorowanie tętna płodu, noradrenalina, noradrenaliny winian, obniżone napięcie mięśniowe, organogeneza, poród przedwczesny, wewnątrzmaciczne zagrożenie płodu, zaburzenia czynności serca, zahamowanie czynności skurczowej macicy, zatrucie ciążowe, znieczulenie okołoszyjkowe