Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania ACC mini

Bezpieczeństwo stosowania acetylocysteiny zostało dokładnie przebadane w wielu modelach przedklinicznych, które obejmowały ocenę toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, potencjalnego działania genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa.¹

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Dane dotyczące toksyczności po podaniu jednorazowym acetylocysteiny znajdują się w punkcie 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego, który opisuje postępowanie w przypadku przedawkowania.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności acetylocysteiny po podaniu wielokrotnym przeprowadzono na różnych modelach zwierzęcych. Długoterminowe badania trwające do 1 roku, wykonane zarówno na szczurach, jak i na psach, nie wykazały toksycznego działania substancji aktywnej. Wyniki te wskazują na dobry profil bezpieczeństwa acetylocysteiny przy długotrwałym stosowaniu.³

Genotoksyczność i rakotwórczość

Ocena potencjalnego działania genotoksycznego acetylocysteiny wykazała, że mutagenne działanie tej substancji jest mało prawdopodobne. Badania przeprowadzone w modelach bakteryjnych przyniosły wyniki ujemne, co wskazuje na brak potencjału mutagennego.⁴

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. W związku z tym nie ma dostępnych danych dotyczących długoterminowego potencjału karcynogennego substancji.⁵

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

Przeprowadzono kompleksowe badania działania teratogennego acetylocysteiny na ciężarnych samicach różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych. Substancję podawano doustnie w okresie organogenezy, który jest krytycznym momentem rozwoju płodu.⁶

Szczegółowe protokoły badawcze obejmowały:

• Ciężarne samice królików otrzymywały acetylocysteinę w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg masy ciała⁷
• Ciężarne samice szczurów otrzymywały acetylocysteinę w dawkach 500-1000 mg/kg masy ciała oraz 2000 mg/kg masy ciała⁸

W żadnym z przeprowadzonych badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów, co wskazuje na brak potencjału teratogennego acetylocysteiny nawet przy stosowaniu wysokich dawek.⁹

Przeprowadzono również badania wpływu acetylocysteiny na płodność oraz na okres około- i poporodowy. Badania te wykonano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano drogą doustną. Uzyskane wyniki nie wykazały negatywnego wpływu substancji na:

• Czynność gonad
• Współczynnik płodności
• Przebieg porodu
• Laktację
• Rozwój noworodka¹⁰

Podsumowując, kompleksowe badania przedkliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem acetylocysteiny w kontekście toksyczności ogólnej, genotoksyczności oraz wpływu na procesy rozrodcze i rozwój potomstwa.