działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Amipryd 100 mg
Amisulpryd, substancja czynna leku Amipryd, wykazuje przenikanie przez łożysko oraz do mleka kobiecego w ilościach przekraczających 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, co rodzi istotne obawy dotyczące jego stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa amisulprydu w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodków objawów pozapiramidowych, odstawienia, zaburzeń neurobehawioralnych oraz zespołu zaburzeń oddechowych, szczególnie w trzecim trymestrze, zaleca się ostrożność i ścisłą kontrolę stanu klinicznego noworodków. U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest omówienie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii, a w przypadku karmienia piersią decyzja o kontynuacji leczenia lub przerwaniu karmienia powinna być indywidualnie rozważona, uwzględniając korzyści i ryzyko dla matki i dziecka.
amisulpryd, dawka znormalizowana, drżenie, działanie teratogenne, hiperprolaktynemia, hipertonia mięśniowa, hipotonia mięśniowa, lek przeciwpsychotyczny, objawy pozapiramidowe, pobudzenie psychoruchowe, prolaktyna, przenikanie do mleka kobiecego, przenikanie przez łożysko, trzeci trymestr ciąży, układ pozapiramidowy, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia neurobehawioralne, zaburzenia potencji, zespół odstawienny, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tibumoca (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Tibumoca, zawierającego azelastynę chlorowodorek (137 µg) i flutykazon propionian (50 µg) na dawkę donosową, wykazały, że flutykazon propionian wywołuje efekty typowe dla glikokortykosteroidów związane z nadmierną aktywnością farmakologiczną, jednak ekspozycja ogólnoustrojowa przy zalecanych dawkach donosowych jest minimalna, co ogranicza znaczenie kliniczne tych efektów. Badania genotoksyczności i karcynogenności flutykazonu nie wykazały potencjału genotoksycznego ani zwiększonego ryzyka nowotworów w długoterminowych badaniach na myszach i szczurach. Potencjał teratogenny flutykazonu, obejmujący wady rozwojowe takie jak rozszczep podniebienia i zahamowanie rozwoju wewnątrzmacicznego, jest minimalny przy stosowaniu donosowym w zalecanych dawkach ze względu na niską ekspozycję systemową.
aerozol do nosa, azelastyny chlorowodorek, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, flutykazonu propionian, glikokortykosteroid, rozszczep podniebienia, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa układu kostnego, właściwość uczulająca, zahamowanie rozwoju wewnątrzmacicznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lambrinex 10 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny, substancji czynnej Lambrinex, wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w testach in vitro i in vivo. W badaniach karcynogenności na szczurach nie stwierdzono działania nowotworowego, natomiast u myszy zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe u samców oraz raki wątrobowokomórkowe u samic przy ekspozycji AUC 0-24h 6-11 razy wyższej niż u ludzi stosujących maksymalną dawkę terapeutyczną. Wpływ atorwastatyny na reprodukcję i rozwój oceniano na szczurach, królikach i psach, gdzie nie stwierdzono wpływu na płodność ani działania teratogennego. Jednak przy dawkach toksycznych dla ciężarnych samic szczurów i królików zaobserwowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, AUC, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, łagodny nowotwór, opóźnienie rozwoju, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, stężenie osoczowe, toksyczność ciążowa, toksyczność płodowa, złośliwy nowotwór - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tobramycin Via pharma 300 mg/5 ml
Tobramycyna w postaci roztworu do nebulizacji (Tobramycin Via pharma, 300 mg/5 ml) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w kontekście płodności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wziewnej tobramycyny w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego. Należy jednak pamiętać, że aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu, zwłaszcza wrodzoną głuchotę, jeśli osiągają wysokie stężenia ogólnoustrojowe. W przypadku karmienia piersią tobramycyna przenika do mleka przy podaniu ogólnoustrojowym, a potencjalne ryzyko dla dziecka obejmuje ototoksyczność i nefrotoksyczność. Stężenia po podaniu wziewnym nie są jednoznacznie określone, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
aminoglikozyd, antybiotyk aminoglikozydowy, działanie nefrotoksyczne, działanie ototoksyczne, działanie teratogenne, karmienie piersią, korzyść kliniczna, parametry nerkowe, podanie wziewne, roztwór do nebulizacji, stężenie tobramycyny w surowicy, tobramycyna wziewna, uszkodzenie nerek, uszkodzenie słuchu, wrodzona głuchota - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Duracef 250 mg/5 ml
Duracef, zawierający cefadroksyl, nie wykazuje działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych, gdzie stosowano dawki 11-krotnie wyższe niż terapeutyczne u ludzi. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Stosowanie cefadroksylu w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
badanie kliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, cefadroksyl, Duracef, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, kobieta ciężarna, mikroflora jelitowa, mleko ludzkie, model zwierzęcy, przenikanie do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, terapia u ludzi, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Apoauronarami 5 mg
Ramipryl, inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. W pierwszym trymestrze ciąży lek nie jest zalecany ze względu na potencjalne, choć nie w pełni potwierdzone, ryzyko teratogenne. W drugim i trzecim trymestrze stosowanie ramiprylu jest przeciwwskazane z powodu udokumentowanego ryzyka toksycznego działania na płód i noworodka, w tym pogorszenia czynności nerek, małowodzia, opóźnienia kostnienia czaszki u płodu oraz niewydolności nerek, hipotensji i hiperkaliemii u noworodka. W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki przyjmującej ramipryl, leczenie należy natychmiast przerwać i zastąpić alternatywną terapią hipotensyjną o potwierdzonym bezpieczeństwie w ciąży.
Apoauronarami, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipotonia, inhibitor konwertazy angiotensyny, leczenie hipotensyjne, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niewydolność nerek, oliguria, opóźnione kostnienie czaszki, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa leku, ramipryl, toksyczne działanie na płód, trzeci trymestr ciąży, ultrasonografia nerek - Leksykon substancji czynnych
Iwabradyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Iwabradyna, stosowana w leczeniu przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej oraz niewydolności serca, dostępna jest w dawkach 2,5 mg, 5 mg oraz 7,5 mg. Lek ten jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz udokumentowane działanie embriotoksyczne i teratogenne w badaniach na modelach zwierzęcych. Przed rozpoczęciem terapii iwabradyną u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykluczenie ciąży oraz wdrożenie skutecznej antykoncepcji, aby zapobiec potencjalnemu ryzyku dla płodu. W przypadku planowania ciąży lub nieplanowanego zajścia w ciążę podczas leczenia, lek należy natychmiast odstawić i rozważyć konsultację specjalistyczną.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, ciąża, dławica piersiowa, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ginekolog-położnik, iwabradyna, kardiolog, karmienie piersią, laktacja, metody antykoncepcyjne, modele zwierzęce, niewydolność serca, płodność, przenikanie do mleka, tabletki powlekane, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Azatiopryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azatiopryna, stosowana w preparatach takich jak Azathioprine VIS czy Imuran, wykazuje w badaniach przedklinicznych potencjał mutagenny, kancerogenny oraz teratogenny. Mutagenność substancji jest zmienna w zależności od modelu badawczego – niejednoznaczne wyniki w testach bakteryjnych kontrastują z istotnymi efektami genotoksycznymi u zwierząt, w tym uszkodzeniami chromosomów X i Y u Drosophila melanogaster oraz wpływem na męskie komórki płciowe myszy. W modelach zwierzęcych azatiopryna zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów przewodów słuchowych oraz chłoniaków grasicy, co podkreśla konieczność monitorowania pacjentów pod kątem rozwoju chorób nowotworowych podczas długotrwałej terapii immunosupresyjnej.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Izotek 20 mg 20 mg
Leczenie izotretynoiną (Izotek 10 mg lub 20 mg) wymaga rygorystycznego przestrzegania przeciwwskazań ze względu na jej silne działanie teratogenne oraz potencjalną hepatotoksyczność. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest ciąża i okres laktacji, a u kobiet w wieku rozrodczym terapia może być prowadzona wyłącznie przy spełnieniu wymogów Programu Zapobiegania Ciąży. Izotretynoina jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym oleje sojowe, co wyklucza stosowanie u osób z alergią na orzeszki ziemne lub soję. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby, znacznie podwyższonym stężeniem lipidów (hiperlipidemia, hipertriglicerydemia) oraz u osób z hiperwitaminozą A, ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych i toksyczności. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest ocena parametrów wątrobowych oraz profilu lipidowego.
alergia na soję, antybiotyki tetracyklinowe, dyslipidemia, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, hiperlipidemia, hipertriglicerydemia, hiperwitaminoza A, izotretynoina, kapsułki miękkie, nadciśnienie śródczaszkowe, nadwrażliwość na substancje, niewydolność wątroby, olej sojowy, parametry wątrobowe, pochodna witaminy A, profil lipidowy, Program Zapobiegania Ciąży, ryzyko terapeutyczne, substancja czynna, tetracykliny - Leksykon substancji czynnych
Tiotepa – Wskazania do stosowania
Tiotepa, dostępna w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (Thiotepea Fresenius Kabi) w dawkach 15 mg i 100 mg, po rekonstytucji daje roztwór o stężeniu 10 mg/ml. Lek jest stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutykami jako terapia kondycjonująca przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) w chorobach hematologicznych, z możliwością łączenia z napromienianiem całego ciała. Ponadto, tiotepa znajduje zastosowanie w chemioterapii wysokodawkowej guzów litych u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci, umożliwiając podanie wyższych dawek cytostatyków dzięki późniejszemu przeszczepowi komórek macierzystych. Terapia wymaga indywidualnej kwalifikacji, uwzględniającej stan kliniczny, choroby współistniejące oraz potencjalne działania niepożądane, a także jest prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalistów w ośrodkach dysponujących odpowiednim zapleczem diagnostycznym i terapeutycznym.
Stosowanie tiotepy wiąże się z koniecznością ścisłego monitorowania parametrów hematologicznych (liczba neutrofili, płytek krwi, hemoglobina), funkcji wątroby, nerek oraz układu sercowo-naczyniowego, a także obserwacji objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) w przypadku przeszczepów allogenicznych. Pacjentom zaleca się zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych, przestrzeganie zasad higieny, unikanie kontaktu z osobami zakaźnymi w okresie neutropenii oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji ze względu na mutagenne i teratogenne właściwości leku. Tiotepa jest integralnym elementem kompleksowej terapii przeciwnowotworowej, a jej podawanie wymaga dostępu do specjalistycznego sprzętu i wykwalifikowanego personelu zdolnego do leczenia powikłań takich jak agranulocytoza, małopłytkowość, anemia oraz zakażenia oportunistyczne. Decyzja o zastosowaniu tiotepy powinna być podejmowana przez doświadczonych onkologów i hematologów, z uwzględnieniem indywidualnego profilu pacjenta.
agranulocytoza, anemia, chemioterapia wysokodawkowa, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, choroba układu krwiotwórczego, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, guz lity, GVHD, HPCT, immunosupresja, leczenie kondycjonujące, lek cytotoksyczny, małopłytkowość, mielosupresja, morfologia krwi, napromienianie całego ciała, neutropenia, odrzucenie przeszczepu, przeszczep komórek macierzystych układu krwiotwórczego, Thiotepa Fresenius Kabi, tiotepa, transplantacja komórek macierzystych - Leksykon substancji czynnych
Flukonazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa flukonazolu wykazały brak potencjału rakotwórczego przy dawkach 2,5-10 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie przez 24 miesiące, co odpowiada 2-7-krotności dawki terapeutycznej u ludzi. Wystąpiło natomiast częstsze pojawianie się gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę, co nie zostało zaobserwowane u myszy ani u samic szczurów, sugerując specyficzność gatunkową i płciową. Testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym badania na bakteriach Salmonella typhimurium oraz komórkach mysich i ludzkich, nie wykazały działania mutagennego flukonazolu. Ponadto, flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność szczurów przy dawkach do 20 mg/kg mc./dobę doustnie oraz do 75 mg/kg mc. pozajelitowo.
badanie cytogenetyczne, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, chłoniak myszy, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, komórki szpiku, kostnienie, kostnienie twarzoczaszki, lek przeciwgrzybiczy, mutacja chromosomalna, płodność, poronienie, potencjał rakotwórczy, poziom narażenia, profil bezpieczeństwa, rozszczep podniebienia, rozwój płodu, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, stężenie estrogenów, toksyczność reprodukcyjna, układ kielichowo-miedniczkowy nerek, zaburzenie rozrodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramizek Combi 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Ramizek Combi, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Ramipryl jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działania teratogenne i toksyczne, takie jak pogorszenie czynności nerek płodu, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz powikłania u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). W I trymestrze stosowanie ramiprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka wad rozwojowych. Amlodypina ma mniej jednoznaczny profil bezpieczeństwa w ciąży; jej stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a alternatywne leki są niedostępne. W okresie laktacji Ramizek Combi generalnie nie jest zalecany – ramipryl ze względu na brak danych, a amlodypina przenika do mleka matki w dawkach od 3% do 7% (maksymalnie do 15%), co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
amlodypina, antagonista wapnia, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kontrola ultrasonograficzna, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, planowanie rodziny, przenikanie do mleka, ramipryl, skąpomocz, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zmiany biochemiczne odwracalne, zmiany biochemiczne plemników - Leksykon substancji czynnych
Witamina PP – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Witamina PP (nikotynamid) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, takich jak Vitaminum B compositum (40 mg witaminy PP na tabletkę drażowaną), Multi-Sanostol (10 mg w 10 ml syropu) oraz Sylimarol Vita (10 mg w kapsułce). Badania przedkliniczne przeprowadzone dla Vitaminum B compositum nie wykazały toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, kancerogenności ani działań embriotoksycznych czy teratogennych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W charakterystyce tego produktu potwierdzono brak szczególnych zagrożeń dla pacjentów, co świadczy o ustalonym i bezpiecznym profilu farmakologicznym witaminy PP w dawkach terapeutycznych.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, Multi-Sanostol, nikotynamid, profil bezpieczeństwa, Sylimarol Vita, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, Vitaminum B compositum, witamina PP, właściwość genotoksyczna - Leksykon substancji czynnych
Auklandia – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Substancja aktywna auklandia (Saussurea costus, radix) w dawce 40 mg na kapsułkę, będąca składnikiem preparatu Padma 28 Formuła, jest stosowana w tradycyjnej medycynie jako roślinny komponent złożonego leku. Aktualne dane kliniczne nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania auklandii w okresie ciąży, gdyż brak jest badań oceniających jej wpływ na rozwój płodu, przebieg ciąży oraz potencjalne działanie teratogenne. Podobnie, nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania substancji do mleka matki i jej wpływu na niemowlę, co wyklucza rekomendację stosowania tego preparatu w okresie laktacji. Ponadto, brak jest danych dotyczących wpływu auklandii na płodność u kobiet i mężczyzn, co dodatkowo ogranicza możliwość oceny ryzyka w kontekście planowania ciąży.
auklandia, bezpieczeństwo w ciąży, ciąża i laktacja, działanie teratogenne, kamfora, karmienie piersią, kłącze Kaempferia galanga, korzeń auklandii, korzeń lukrecji, mleko matki, Padma 28 Formuła, płodność, przenikanie substancji czynnych, siarczan wapnia, substancja czynna pochodzenia roślinnego, zdolność rozrodcza, ziele orlika, ziele sida cordifolia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piramil Biso 5 mg + 2,5 mg
Produkt Piramil Biso, zawierający bisoprolol i ramipryl, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Bisoprolol nie wykazuje działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, choć przy wysokich dawkach obserwowano toksyczność u samic doświadczalnych oraz toksyczny wpływ na zarodki i płody, objawiający się zwiększoną resorpcją płodu, zmniejszeniem masy pourodzeniowej i opóźnieniem rozwoju fizycznego. Ramipryl charakteryzuje się dobrą tolerancją po podaniu ostrym, natomiast przewlekłe podawanie w dawkach dobowych do 2 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów i 8 mg/kg u małp nie powodowało działań niepożądanych (NOAEL). W badaniach toksyczności reprodukcyjnej ramipryl nie wykazał działania teratogennego ani wpływu na płodność, jednak dawki ≥50 mg/kg u ciężarnych szczurów powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa, co ma istotne implikacje kliniczne.
aparat przykłębuszkowy, bisoprolol, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, mutagenność, NOAEL, obraz krwi, poszerzenie miedniczki nerkowej, poziom dawkowania bez obserwowanego działania szkodliwego, ramipryl, resorpcja płodu, równowaga elektrolitowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerki, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Krka 30 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny wykazały brak działania mutagennego i klastogennego w czterech testach in vitro oraz jednej próbie in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne leku. W ocenie potencjału rakotwórczego stwierdzono brak efektu u szczurów, natomiast u myszy podawanie dawek odpowiadających 6-11-krotności AUC0-24h obserwowanym u ludzi przy maksymalnej dawce terapeutycznej wywołało rozwój gruczolaków i nowotworów wątrobowokomórkowych, co wskazuje na efekt rakotwórczy jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki kliniczne. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i psach nie wykazały negatywnego wpływu atorwastatyny na płodność ani teratogenności, jednak przy dawkach toksycznych dla samic zaobserwowano toksyczność dla płodu, zwolniony rozwój potomstwa oraz zmniejszoną przeżywalność poporodową.
Atorvastatin Krka, atorwastatyna, badanie farmakokinetyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, nowotwór wątrobowokomórkowy, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, stężenie w osoczu, toksyczność płodowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg
Lenalidomid, dostępny w kapsułkach o dawkach od 2,5 mg do 25 mg, wykazuje silne właściwości teratogenne, co wymaga ścisłej kontroli stosowania u pacjentek z potencjałem rozrodczym. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii oraz natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku zajścia w ciążę. Pacjentki powinny być kierowane do specjalistów w dziedzinie teratologii w celu oceny ryzyka i uzyskania odpowiedniej porady medycznej. Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, a brak danych o przenikaniu do mleka ludzkiego powoduje, że karmienie piersią podczas terapii jest niewskazane i należy je przerwać.
antykoncepcja u mężczyzn, działanie teratogenne, kapsułka twarda, karmienie piersią, lenalidomid, lenalidomid w spermie, metoda antykoncepcji, mleko ludzkie, niewydolność nerek, płód ludzki, płodność ciąża laktacja, płodność zwierząt, potencjał rozrodczy, Program Zapobiegania Ciąży, skutek teratogenny, talidomid, teratologia, wada wrodzona, właściwość teratogenna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bixebra 5 mg
Iwabradyna, substancja czynna leku Bixebra, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Nie stwierdzono istotnych efektów toksycznych po wielokrotnym podaniu, nawet w dawkach do 24 mg/kg mc./dobę u psów przez okres roku. Obserwowane przemijające zmiany w siatkówce związane są z farmakodynamicznym działaniem na prądy Ih, bez trwałych uszkodzeń strukturalnych. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały potencjału mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania iwabradyny. Ponadto, nie zaobserwowano wpływu na płodność u szczurów obu płci.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, iwabradyna, narażenie terapeutyczne, organogeneza, potencjał mutagenny, prąd aktywowany hiperpolaryzacją, ryzyko środowiskowe, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, wada serca płodu, wrodzony brak palców - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolafren 5 mg
Przedkliniczne badania olanzapiny wykazały, że lek ten charakteryzuje się profilem toksyczności typowym dla neuroleptyków, z LD50 wynoszącym około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów. U psów i małp tolerancja na dawki do 100 mg/kg była umiarkowana, z objawami takimi jak sedacja, ataksja, drżenia oraz zaburzenia świadomości przy wyższych dawkach. Długoterminowe podawanie olanzapiny (do 3 miesięcy u myszy, do roku u szczurów i psów) powodowało hamowanie OUN, objawy przeciwcholinergiczne oraz hematologiczne zaburzenia, w tym odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę (ekspozycja 12-15-krotnie wyższa niż u ludzi przy dawce 12 mg). Zaobserwowano również podwyższenie prolaktyny u szczurów, skutkujące odwracalnymi zmianami w narządach rozrodczych. Nie stwierdzono cytotoksycznego wpływu na komórki szpiku kostnego.
ataksja, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, drżenie, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie teratogenne, hamowanie aktywności OUN, jadłowstręt, komórki szpiku kostnego, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, parametr reprodukcyjny, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, prolaktyna, prostracja, przyspieszenie czynności serca, sedacja, ślinotok, śpiączka, utrudnione oddychanie, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie świadomości, zaburzenie zdolności rozrodczych, zmniejszenie aktywności, zmniejszenie liczby leukocytów, zwężenie źrenic - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aprepitant Accord 80 mg; 125 mg
Aprepitant Accord, dostępny w kapsułkach twardych w dawkach 125 mg i 80 mg, stosowany jest głównie jako lek przeciwwymiotny, jednak jego wpływ na płodność, ciążę i laktację wymaga szczególnej uwagi. Podczas terapii aprepitantem i przez okres do 28 dni po zakończeniu leczenia obserwuje się istotne zmniejszenie skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych, co wymaga stosowania dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcji przez minimum 2 miesiące po ostatniej dawce. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania aprepitantu w ciąży, a badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród czy rozwój pourodzeniowy potomstwa. Z uwagi na mechanizm działania jako antagonista receptorów neurokininowych oraz ograniczone dane, lek należy stosować w ciąży wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
antagonista receptorów neurokininowych, antykoncepcja hormonalna, aprepitant, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, hormonalny środek antykoncepcyjny, kapsułka twarda, leczenie przeciwwymiotne, mechanizm działania aprepitantu, niehormonalne metody antykoncepcji, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, ruchliwość plemników, spermatogeneza, toksyczny wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Adamed 2,5 mg
Stosowanie bortezomibu u pacjentów w wieku rozrodczym wymaga szczegółowego poinformowania o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu, zarówno u kobiet, jak i mężczyzn. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bortezomibu w ciąży, a badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności przy maksymalnych tolerowanych dawkach, jednak nie oceniano wpływu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. Z tego względu lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, pacjentka powinna zostać poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
- Leksykon leków
Interakcje leku – Kleder 5 mg
Lenalidomid (Kleder) wykazuje istotne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne, które należy uwzględnić podczas terapii, zwłaszcza u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych skojarzeniem z deksametazonem. Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko zakrzepicy przy jednoczesnym stosowaniu czynników stymulujących erytropoezę oraz hormonalnej terapii zastępczej, co wymaga ścisłego monitorowania i rozważenia profilaktyki przeciwzakrzepowej. Lenalidomid nie indukuje enzymów cytochromu P450, co minimalizuje ryzyko interakcji farmakokinetycznych z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, jednak deksametazon, będący słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4, może osłabiać ich skuteczność, co wymaga stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. W przypadku warfaryny, mimo braku bezpośredniego wpływu lenalidomidu na jej farmakokinetykę, zaleca się ścisłe monitorowanie INR ze względu na potencjalny wpływ deksametazonu. Podawanie lenalidomidu w dawce 10 mg zwiększa ekspozycję na digoksynę o 14% (90% CI: 0,52%–28,2%), co wymaga regularnego monitorowania stężenia digoksyny, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem toksyczności glikozydów nasercowych.
cytochrom CYP1A2, cytochrom CYP2B6, cytochrom CYP2C19, cytochrom CYP2C9, cytochrom CYP3A4/5, czynnik stymulujący erytropoezę, działanie sedatywne, działanie teratogenne, glikoproteina p, glikozyd nasercowy, hepatotoksyczność, hormonalna terapia zastępcza, inhibitor P-gp, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, kinaza kreatynowa, lenalidomid, neuropatia obwodowa, neurotoksyczność, parametr krzepnięcia, powikłanie zakrzepowe, profilaktyka przeciwzakrzepowa, rabdomioliza, rozpad mięśni prążkowanych, szpiczak mnogi, terapia skojarzona, uszkodzenie wątroby, zakrzepica - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Bosentan Ranbaxy 125 mg
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Bosentan Ranbaxy 125 mg, zawierającym bozentan w postaci jednowodnej, konieczne jest wykluczenie przeciwwskazań takich jak nadwrażliwość na bozentan lub substancje pomocnicze, umiarkowane do ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha), oraz podwyższone wartości enzymów wątrobowych (AspAT i/lub AlAT > 3 × GGN). Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogenności. Ponadto, jednoczesne stosowanie bozentanu z cyklosporyną A jest przeciwwskazane z powodu istotnych interakcji farmakokinetycznych prowadzących do znacznego wzrostu stężenia bozentanu i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, antykoncepcja hormonalna, bosentan ranbaxy, bozentan jednowodny, cyklosporyna A, działanie niepożądane, działanie teratogenne, górna granica normy, hepatotoksyczność, interakcja farmakokinetyczna, klasyfikacja Childa-Pugha, łagodne zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość na substancję czynną, parametry wątrobowe, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Reddy 3,5 mg
Bortezomib Reddy, zawierający 3,5 mg bortezomibu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania bortezomibu w ciąży oraz nieprzeprowadzenie pełnych badań teratogennych u ludzi, lek należy stosować w tym okresie wyłącznie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii i przez 3 miesiące po jej zakończeniu, a przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, znanym teratogenem, należy bezwzględnie przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży dla talidomidu”. Karmienie piersią powinno być przerwane na czas leczenia z powodu braku danych o przenikaniu bortezomibu do mleka oraz ryzyka działań niepożądanych u niemowląt.
antykoncepcja, badanie niekliniczne, badanie teratogenne, bortezomib, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ester kwasu boronowego z mannitolem, funkcja rozrodcza, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, talidomid, terapia skojarzona, test ciążowy, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Crealb 40 g/l 40 g/l
Albumina ludzka, będąca głównym składnikiem preparatu Crealb 40 g/l, jest naturalnym białkiem osocza o istotnej roli w utrzymaniu ciśnienia onkotycznego oraz transporcie substancji w organizmie. Pomimo braku kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Crealb 40 g/l u kobiet w ciąży, dostępne dane kliniczne oraz wieloletnie doświadczenie wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa preparatu. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu ani adaptację noworodka. Warto podkreślić, że preparat zawiera 140 mmol/l sodu (3,2 g/l), co przekłada się na 320 mg sodu w fiolce 100 ml, 800 mg w fiolce 250 ml oraz 1280 mg w fiolce 400 ml, co jest istotne w kontekście pacjentek karmiących wymagających diety niskosodowej.
adaptacja pourodzeniowa, albumina ludzka, białko osocza krwi, ciąża, ciśnienie onkotyczne, Crealb, dieta z kontrolowaną zawartością sodu, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, karmienie piersią, mleko matki, model zwierzęcy, proces okołoporodowy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, zaburzenie reprodukcji, zdolność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Flumazenil – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Flumazenil, antagonista receptorów benzodiazepinowych dostępny w stężeniu 0,1 mg/ml (preparaty Flumazenil B.Braun, Kabi, Pharmaselect), jest stosowany głównie w leczeniu przedawkowania benzodiazepin oraz odwracaniu sedacji. Dane kliniczne dotyczące jego stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny bilansu korzyści i ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazały działania embriotoksycznego, teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak brak jest jednoznacznych danych u ludzi. W sytuacjach nagłych, zagrażających życiu, zastosowanie flumazenilu u ciężarnych nie jest przeciwwskazane, gdyż korzyści dla matki mogą przeważać potencjalne ryzyko dla płodu.
antagonista receptorów benzodiazepinowych, badanie kliniczne, benzodiazepina, bilans korzyści i ryzyka, dysfagia, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja niemowlęcia, flumazenil, karmienie piersią, model zwierzęcy, przedawkowanie benzodiazepin, przenikanie leku do mleka, zaburzenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Walgancyklowir – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Walgancyklowir, prolek gancyklowiru, stosowany w terapii zakażeń wirusem cytomegalii, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym mielosupresji manifestującej się ciężką leukopenią, neutropenią, niedokrwistością, trombocytopenią, pancytopenią oraz niewydolnością szpiku kostnego. Leczenie nie powinno być rozpoczynane przy bezwzględnej liczbie neutrofili <500/μl, liczbie płytek <25 000/μl oraz stężeniu hemoglobiny <8 g/dl. Monitorowanie hematologiczne jest kluczowe, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u dzieci, a w przypadku ciężkich zaburzeń hematologicznych zaleca się przerwanie terapii i zastosowanie czynników krwiotwórczych. Biodostępność gancyklowiru po podaniu 900 mg walgancyklowiru wynosi około 60%, co jest istotne przy dostosowywaniu dawkowania, zwłaszcza przy przejściu z doustnego gancyklowiru (6% biodostępności po 1000 mg). U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy modyfikować zgodnie z klirensem kreatyniny, a tabletki walgancyklowiru są przeciwwskazane u osób poddawanych hemodializie.
acyklowir i pencyklowir, bezwzględna liczba neutrofili, biodostępność gancyklowiru, drgawki, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hamowanie spermatogenezy, hemodializa, imipenem z cylastatyną, klirens kreatyniny, leukopenia, mielosupresja, nadwrażliwość krzyżowa, neutropenia, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, parametry hematologiczne, płytki krwi, prolek gancyklowiru, stężenie hemoglobiny, trombocytopenia, walacyklowir i famcyklowir, walgancyklowir, wirus cytomegalii, właściwości teratogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aulin 100 mg
Przedkliniczne badania nimesulidu (substancji czynnej leku Aulin 100 mg) wykazały brak istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania u ludzi w tych aspektach. Jednakże, wielokrotne podawanie nimesulidu ujawniło toksyczność narządową, zwłaszcza w obrębie nerek, wątroby oraz przewodu pokarmowego, co podkreśla konieczność monitorowania funkcji tych narządów podczas terapii, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego ani rozwoju nowotworów związanych z nimesulidem.
działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, funkcja wątroby, genotoksyczność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nimesulid, ośrodkowy układ nerwowy, poszerzenie układu komorowego mózgu, przewód pokarmowy, śmiertelność potomstwa, substancja czynna, toksyczność nerkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wady rozwojowe płodu, zaburzenia płodności, zaburzenia rozwojowe układu kostnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metocard 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metoprololu obejmowały długoterminowe analizy toksyczności, działania rakotwórczego, mutagennego oraz wpływu na rozród i rozwój płodu. W badaniach na szczurach stosowano dawki do 800 mg/kg mc./dobę (41-krotność dawki terapeutycznej u ludzi w przeliczeniu na mg/m²) bez wykrycia działania rakotwórczego, choć zaobserwowano wzrost łagodnych ognisk makrofagów piankowych w pęcherzykach płucnych. U myszy Swiss przy dawce 750 mg/kg mc./dobę (18-krotność dawki terapeutycznej) odnotowano zwiększoną częstość łagodnych gruczolaków płuc u samic, bez wzrostu nowotworów złośliwych. W badaniach na myszach CD-1 nie stwierdzono zwiększenia częstości zmian nowotworowych. Nie wykazano działania mutagennego ani teratogennego metoprololu.
dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolak płuc, lek beta-adrenolityczny, makrofag piankowy, metoprolol winianu, nowotwór złośliwy, opóźnienie rozwoju płodu, pęcherzyk płucny, przepływ krwi pępowinowy, toksyczność, zaburzenie kostnienia, zaburzenie płodności, zgon okołoporodowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Methotrexat-Ebewe 100 mg/ml
Metotreksat (Methotrexat-Ebewe, 100 mg/ml) jest silnym lekiem stosowanym w onkologii, którego podanie wymaga szczegółowej oceny przeciwwskazań. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocnicze, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (w tym alkoholowe uszkodzenie), oraz zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min dla dawek <100 mg/m² i <60 ml/min dla dawek >100 mg/m². Ponadto, metotreksat jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi (np. supresja szpiku po radioterapii lub chemioterapii), ciężkimi zakażeniami, chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i dwunastnicy), nadużywaniem alkoholu oraz u kobiet w ciąży (wskazania nieonkologiczne) i karmiących piersią ze względu na teratogenność i przenikanie leku do mleka matki.
agranulocytoza, choroba wrzodowa dwunastnicy, choroba wrzodowa żołądka, dysfagia, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, immunosupresja, klirens kreatyniny, lek immunosupresyjny, małopłytkowość, metotreksat, mielosupresja, nadwrażliwość na lek, niedokrwistość, owrzodzenie przewodu pokarmowego, pancytopenia, przeciwwskazanie do stosowania leku, przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, substancja pomocnicza, supresja szpiku, terapia onkologiczna, toksyczność płucna, upośledzenie czynności szpiku kostnego, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imatinib Fresenius Kabi 100 mg
Profil bezpieczeństwa imatynibu został szczegółowo oceniony w badaniach nieklinicznych na szczurach, psach, małpach i królikach. Zaobserwowano zmiany hematologiczne o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, głównie dotyczące wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, martwica komórek wątrobowych u psów) oraz nerek (ogniskowa mineralizacja i zwyrodnienie u małp). Dawkowanie ≥6 mg/kg mc. u szczurów powodowało rozrost nabłonka nerek i pęcherza moczowego. W badaniu 39-tygodniowym na małpach ustalono NOAEL na poziomie 15 mg/kg mc., co odpowiada około 1/3 maksymalnej dawki klinicznej u ludzi (800 mg). Imatynib nie wykazywał działania genotoksycznego in vivo, jednak w badaniach in vitro stwierdzono klastogenność w komórkach ssaków oraz mutagenność dwóch produktów pośrednich. Wpływ na płodność obejmował zmniejszenie masy jąder i ruchliwości plemników u samców szczurów przy dawce 60 mg/kg mc., a u samic zwiększenie poimplantacyjnych strat płodów przy tej samej dawce. Działanie teratogenne obserwowano u szczurów przy dawkach ≥100 mg/kg mc., obejmujące defekty czaszki i przepuklinę mózgową.
aberracja chromosomowa, aminotransferaza, azot mocznikowy, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, badanie niekliniczne, badanie płodności, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, brodawczak, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekotoksyczność, kardiomiopatia, martwica hepatocytów, martwica przewodów żółciowych, mineralizacja ogniskowa, niewydolność serca, NOAEL, organogeneza, potencjał genotoksyczny, przerost mięśnia sercowego, przewlekła choroba nerek, rozrost przewodów żółciowych, rozstrzeń jam serca, rozszerzenie cewek nerkowych, rozwój pourodzeniowy, szpik kostny, test Amesa, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność leku, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, utrata poimplantacyjna, zakażenie oportunistyczne, zmiana hematologiczna, zmiana nienowotworowa, zmiana nowotworowa, zwyrodnienie cewek nerkowych - Leksykon substancji czynnych
Capparis spinosa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja aktywna Capparis spinosa, obecna w preparacie Liv.52 w postaci kory (65 mg/tabletkę), wykazuje bardzo niski profil toksyczności ostrej oraz brak działań niepożądanych w badaniach toksyczności przewlekłej. W badaniach na szczurach i królikach dawki jednorazowe sięgały 5000 mg/kg masy ciała bez osiągnięcia dawki śmiertelnej, a długotrwałe podawanie doustne przez 9 miesięcy w dawkach 1000-3000 mg/kg nie wpływało negatywnie na masę ciała zwierząt. Ponadto, preparat nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego w badaniach na szczurach, co potwierdza jego bezpieczeństwo w okresie ciąży i laktacji.
badania farmakologiczne, badanie rakotwórczości, Capparis spinosa, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kapar ciernisty, kora kapara ciernistego, mutagenność, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojąder, toksyczność ciążowa, toksyczność jednorazowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna - Leksykon substancji czynnych
Cisplatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cisplatyna wykazuje szeroki profil toksyczności potwierdzony badaniami przedklinicznymi, obejmującymi nefrotoksyczność, mielosupresję, toksyczność żołądkowo-jelitową oraz ototoksyczność, a także neurotoksyczność i immunosupresję u zwierząt. Efekty te pojawiają się przy ekspozycji zbliżonej do stosowanej klinicznie. Substancja wykazuje silne działanie mutagenne i genotoksyczne, co potwierdzają testy in vitro i in vivo, a także badania rakotwórczości na myszach i szczurach, gdzie obserwowano rozwój chłoniaków, gruczolakoraków, włókniakomięsaków oraz białaczki. Cisplatyna ma również udokumentowany potencjał teratogenny i embriotoksyczny, powodując wady rozwojowe i apoptozę pęcherzyków jajnikowych oraz uszkodzenia jąder i spermatogenezy, co może prowadzić do nieodwracalnej niepłodności u obu płci.
apoptoza, azoospermia, badanie in vitro, badanie in vivo, białaczka, brak plemników, chłoniak grasicy, cisplatyna, działanie cytotoksyczne, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, gruczolak płuc, gruczolakorak sutka, immunosupresja, mielosupresja, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, ototoksyczność, potencjał genotoksyczny, spermatogonia, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność żołądkowo-jelitowa, układ rozrodczy, uszkodzenie chromosomu, uszkodzenie narządu słuchu, wada rozwojowa, włókniakomięsak, włókniakomięsak nerki, wpływ na reprodukcję, zaburzenie czynności nerek, zahamowanie czynności szpiku kostnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Envil kaszel junior 15 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Envil kaszel junior, wykazały bardzo niski potencjał toksyczny. W badaniach toksyczności ostrej nie zaobserwowano objawów niepożądanych po podaniu doustnym dawek do 150 mg/kg u myszy, 50 mg/kg u szczurów, 40 mg/kg u królików oraz 50 mg/kg u psów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, nie stwierdzono toksyczności narządowej ani działania mutagennego. Badania reprodukcyjne wykazały brak embriotoksyczności i teratogenności przy dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików oraz brak wpływu na płodność przy dawkach do 500 mg/kg u szczurów. W okresie okołoporodowym i postnatalnym nie zaobserwowano działań niepożądanych u potomstwa przy dawce 50 mg/kg, natomiast dawka 500 mg/kg wiązała się z niewielkim działaniem toksycznym manifestującym się wolniejszym przyrostem masy ciała.
ambroksol chlorowodorek, badanie genotoksyczności, badanie karcinogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, Envil kaszel junior, margines bezpieczeństwa, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność substancji, wpływ na płodność, zwierzęta laboratoryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Terlipressini acetas EVER Pharma 0,2 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa terlipresyny w postaci octanu o stężeniu 0,2 mg/ml wykazały przewidywalny i akceptowalny profil toksyczności. Standardowe testy toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniły zagrożeń dla człowieka przy dawkach terapeutycznych, a obserwowane objawy u zwierząt wynikały z farmakologicznego działania leku. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności, co sugeruje niskie ryzyko uszkodzeń DNA. Jednakże brak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego stanowi istotną lukę w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa terlipresyny.
badanie toksykologiczne, ciąża, działanie farmakologiczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, mięśnie gładkie, octan terlipresyny, poronienie, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, rakotwórczość, rozszczep podniebienia, roztwór do wstrzykiwań, rozwój płodu, terlipresyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Eferox 200 mcg
Leczenie lewotyroksyną sodową (Eferox) u kobiet w ciąży wymaga kontynuacji przez cały okres ciąży z uwzględnieniem fizjologicznego wzrostu zapotrzebowania na hormon, co wiąże się ze wzrostem stężenia estrogenów. Monitorowanie stężenia TSH w surowicy jest kluczowe i powinno odbywać się w każdym trymestrze, zaczynając już od 4. tygodnia ciąży. W przypadku podwyższonego TSH konieczne jest zwiększenie dawki lewotyroksyny o 25-50%, aby zapewnić prawidłowy rozwój płodu i utrzymanie homeostazy hormonalnej u matki. Po porodzie dawkę należy natychmiast przywrócić do wartości sprzed ciąży, a kontrolę TSH przeprowadzić po 6-8 tygodniach. Nie wykazano teratogennego ani toksycznego działania lewotyroksyny przy stosowaniu dawek terapeutycznych, jednak należy unikać nadmiernego dawkowania, które może negatywnie wpływać na rozwój płodu i noworodka.
badanie przesiewowe tarczycy, dawkowanie lewotyroksyny, działanie teratogenne, Eferox, funkcja tarczycy, homeostaza hormonalna, laktacja, lek przeciwtarczycowy, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, łożysko, mleko kobiece, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, stężenie TSH, test supresyjny, trymestr ciąży, TSH, tyreotropina, zapotrzebowanie na lewotyroksynę - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Norprolac 75 mcg
Chinagolid, substancja czynna preparatu Norprolac, wykazuje niską toksyczność ostrą z LD50 powyżej 357 mg/kg u myszy, >500 mg/kg u szczurów oraz >150 mg/kg u królików. W badaniach toksyczności przewlekłej u samic szczurów zaobserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu oraz zmiany w układzie rozrodczym, takie jak powiększenie jajników, wodomacicze i zapalenie błony śluzowej macicy, które były odwracalne i związane z hamowaniem prolaktyny. Warto podkreślić, że mechanizm ten nie ma bezpośredniego przełożenia na ludzi, gdyż prolaktyna nie uczestniczy u nich w luteolizie. Chinagolid nie wykazuje działania mutagennego ani genotoksycznego w badaniach in vitro i in vivo, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne.
badanie in vitro, badanie in vivo, cholesterol, ciałko żółte, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne i rakotwórcze, działanie teratogenne, estrogen, hormon luteinizujący, luteoliza, powiększenie jajników, progesteron, prolaktyna, rozwój płodu, toksyczność ostra i przewlekła, wodomacicze, wpływ na rozrodczość, zapalenie błony śluzowej macicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Donepesan 10 mg
Donepezyl, substancja czynna leku Donepesan, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo, obejmujące działania farmakologiczne, genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na rozrodczość. W badaniach na zwierzętach wykazano, że donepezyl działa zgodnie z mechanizmem pobudzania układu cholinergicznego, z minimalnymi działaniami niepożądanymi poza przewidywanym spektrum terapeutycznym. Testy genotoksyczności wykazały brak mutagenności w komórkach bakterii i ssaków, a działania klastogenne obserwowano jedynie in vitro przy stężeniach toksycznych i ponad 3000-krotnie wyższych niż stężenia terapeutyczne u ludzi. Test mikrojąderkowy in vivo u myszy nie potwierdził genotoksyczności ani klastogenności donepezylu.
badanie in vitro, badanie kancerogenności, chlorowodorek donepezylu, dawka terapeutyczna, Donepesan, donepezyl, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, stymulacja układu cholinergicznego, test mikrojąderkowy in vivo, układ cholinergiczny