Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Ranbaxy), dostępny w postaci kapsułek twardych w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg, wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży oraz laktacji ze względu na swoje właściwości teratogenne. Stosowanie tego leku musi być ściśle kontrolowane w ramach programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki wykluczające możliwość zajścia pacjentki w ciążę.¹

Kobiety mogące zajść w ciążę

Pacjentki z potencjałem rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lenalidomidem. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać. Pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia, który przeprowadzi szczegółową ocenę sytuacji i udzieli odpowiedniej porady medycznej.²

Antykoncepcja u mężczyzn

Istotne znaczenie ma również odpowiednia antykoncepcja u mężczyzn leczonych lenalidomidem. Badania wykazały, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej, choć w ekstremalnie małym stężeniu podczas terapii, a po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie staje się niewykrywalny.³

W ramach środków ostrożności, uwzględniając szczególne populacje pacjentów z wydłużonym czasem wydalania (np. pacjenci z niewydolnością nerek), wszyscy mężczyźni stosujący lenalidomid zobowiązani są do używania prezerwatyw w następujących okresach:

• podczas całego okresu leczenia,
• podczas przerw w podawaniu leku,
• przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii.

Dotyczy to sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a sama nie stosuje antykoncepcji.⁴

Jeżeli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do specjalisty w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania odpowiedniej porady medycznej.⁵

Ciąża

Lenalidomid ma strukturę chemiczną zbliżoną do talidomidu, substancji o udowodnionym działaniu teratogennym u ludzi, powodującej ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że lenalidomid wywoływał u małp wady wrodzone podobne do tych, jakie obserwowano po zastosowaniu talidomidu.⁶

Ze względu na wysokie ryzyko działania teratogennego, należy oczekiwać potencjalnego szkodliwego wpływu lenalidomidu na płód ludzki. Z tego powodu lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁷

Karmienie piersią

Nie określono, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu w okresie laktacji powoduje, że podczas terapii tym lekiem karmienie piersią jest przeciwwskazane i należy je przerwać.⁸

Płodność

Przeprowadzono szczegółowe badania dotyczące wpływu lenalidomidu na płodność. Eksperymenty na szczurach z wykorzystaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg (dawka około 200 do 500 razy większa niż stosowana u ludzi dawka 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność zwierząt rodzicielskich.⁹ Mimo tych wyników, ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, podczas terapii lenalidomidem konieczne jest przestrzeganie rygorystycznych zasad antykoncepcji u obu płci.