Skład, postać i forma podania Lenalidomide Ranbaxy

Lenalidomide Ranbaxy jest produktem leczniczym dostępnym w postaci kapsułek twardych zawierających substancję czynną lenalidomid. Produkt jest dostępny w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka produktu Lenalidomide Ranbaxy zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – lenalidomidu, zgodnie z oznaczeniem dawki na opakowaniu. Poszczególne dawki zawierają:²

Warto zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Lenalidomide Ranbaxy zawierają następujące substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:⁴

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, ułatwiająca formowanie masy tabletkowej
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja nadająca odpowiednią spoistość i ułatwiająca prasowanie
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który przyspiesza rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

Otoczka kapsułki zawiera różne składniki, w zależności od dawki leku:⁵

• Dla dawek 2,5 mg, 10 mg i 20 mg:
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Indygotyna (E 132)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Dla dawek 5 mg i 25 mg:
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E171)
• Dla dawki 7,5 mg:
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Dla dawki 15 mg:
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Indygotyna (E 132)

Tusz nadruku na kapsułkach zawiera:⁶

• Szelak – naturalny polimer tworzący bazę tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Potasu wodorotlenek – substancja pomocnicza

Postać farmaceutyczna i wygląd

Lenalidomide Ranbaxy występuje w postaci kapsułek twardych. Każda dawka ma charakterystyczny wygląd, co ułatwia ich identyfikację:⁷

• Kapsułki 2,5 mg: długość około 14 mm, niebieskozielone nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem „RL” na wieczku i „78” na korpusie. Zawierają biały do białawego granulowany proszek.⁸
• Kapsułki 5 mg: długość około 18 mm, białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem „RL” na wieczku i „79” na korpusie. Zawierają biały do białawego granulowany proszek.⁹
• Kapsułki 7,5 mg: długość około 18 mm, jasnożółte nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem „RL” na wieczku i „86” na korpusie. Zawierają biały do białawego granulowany proszek.¹⁰
• Kapsułki 10 mg: długość około 21 mm, niebieskozielone nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem „RL” na wieczku i „80” na korpusie. Zawierają biały do białawego granulowany proszek.¹¹
• Kapsułki 15 mg: długość około 21 mm, bladoniebieskie nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem „RL” na wieczku i „81” na korpusie. Zawierają biały do białawego granulowany proszek.¹²
• Kapsułki 20 mg: długość około 21 mm, niebieskozielone nieprzezroczyste wieczko i bladoniebieski nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem „RL” na wieczku i „82” na korpusie. Zawierają biały do białawego granulowany proszek.¹³
• Kapsułki 25 mg: długość około 21 mm, białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem „RL” na wieczku i „83” na korpusie. Zawierają biały do białawego granulowany proszek.¹⁴

Opakowania i przechowywanie

Produkt Lenalidomide Ranbaxy jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹⁵

1. Przezroczyste blistry wykonane z folii PVC/PCTFE/Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki.
2. Przezroczyste perforowane blistry jednodawkowe wykonane z folii PVC/PCTFE/Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 42 x 1 kapsułki.

Istotna informacja: nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.¹⁷ Okres ważności Lenalidomide Ranbaxy wynosi 2 lata.¹⁸

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

W trakcie stosowania produktu Lenalidomide Ranbaxy należy przestrzegać następujących środków ostrożności:¹⁹

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Szczególne zalecenia dla personelu medycznego i opiekunów:²⁰

• Podczas pracy z blistrem lub kapsułką należy nosić rękawiczki jednorazowe
• Rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.²¹