Lenalidomide Ranbaxy
Kapsułki twarde, 7,5 mg
Produkt leczniczy zawiera substancję czynną lenalidomid oraz laktozę jako substancję pomocniczą. Dostępny jest w postaci twardych kapsułek, które zawierają różne dawki lenalidomidu. Stosowany jest głównie w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych oraz chłoniaków z komórek płaszcza i grudkowego. Lek ten jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, często w terapii skojarzonej lub jako leczenie podtrzymujące po przeszczepie komórek macierzystych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Lenalidomid, dostępny w kapsułkach o dawkach od 2,5 mg do 25 mg, wykazuje zróżnicowany profil bezpieczeństwa zależny od wskazania i schematu leczenia, szczególnie w terapii nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego (NDMM), zespołów mielodysplastycznych oraz chłoniaków. Najczęstsze i najistotniejsze działania niepożądane obejmują zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia (do 83,3%), trombocytopenia (do 72,3%) i niedokrwistość (do 70,7%), które mogą prowadzić do gorączki neutropenicznej, zakażeń i krwawień. W badaniach klinicznych (np. IFM 2005-02, CALGB 100104) odnotowano także wysoką częstość zapalenia oskrzeli (47,4%), biegunek (do 54,5%), neuropatii obwodowej (do 71,8%) oraz zmęczenia (do 73,7%). Ponadto, u pacjentów z NDMM leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem obserwowano niedociśnienie tętnicze (6,5%), zakażenia płuc (5,7%) i niewydolność nerek (6,3%).
Istotnym ryzykiem jest zwiększona częstość żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, co wymaga wdrożenia profilaktyki przeciwzakrzepowej, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka. W badaniu MCL-002 wykazano podwyższone ryzyko wczesnych zgonów u pacjentów z dużym rozmiarem guza (≥5 cm lub ≥3 zmiany o średnicy ≥3 cm) – 20% vs 7% w grupie kontrolnej w ciągu 20 tygodni. Lenalidomid zwiększa także podatność na ciężkie zakażenia, w tym zapalenie płuc (do 10,6%), szczególnie u pacjentów z neutropenią, co wymaga ścisłego monitorowania i edukacji pacjentów w zakresie wczesnego rozpoznawania objawów infekcji. Regularne badania morfologii krwi są niezbędne, a w przypadku ciężkich zaburzeń hematologicznych konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg
alergiczne zapalenie skóry, astenia, autologiczny przeszczep komórek macierzystych, bortezomib, chłoniak grudkowy, chłoniak z komórek płaszcza, gorączka neutropeniczna, hipokalcemia, lenalidomid, leukopenia, melfalan, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość, niewydolność nerek, posocznica, rytuksymab, skurcz mięśni, szpiczak mnogi, trombocytopenia, zakażenie płuc, zakrzepica żył głębokich, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zatorowość płucna, zespół mielodysplastyczny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Profil bezpieczeństwa leku
Lenalidomid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. Podczas terapii należy przerwać karmienie piersią. W zakresie zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż lek może powodować objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy, senność oraz niewyraźne widzenie. Brak jest danych dotyczących interakcji lenalidomidu z alkoholem, co uniemożliwia formułowanie jednoznacznych zaleceń w tym zakresie.
U pacjentów starszych, zwłaszcza powyżej 75 roku życia, obserwuje się zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych oraz obniżoną tolerancję leczenia, co wymaga ostrożnego doboru dawki i monitorowania czynności nerek. Lenalidomid jest głównie wydalany przez nerki, dlatego u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz w terminalnym stadium niewydolności nerek konieczne jest dostosowanie dawki i ścisła kontrola funkcji nerkowej. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, mimo braku oficjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, wskazane jest monitorowanie funkcji wątroby, zwłaszcza u osób z wirusowym zapaleniem wątroby lub stosujących leki hepatotoksyczne, ze względu na zgłoszone przypadki niewydolności wątroby, w tym zakończone zgonem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg
-
Przeciwwskazania
Lenalidomid, stosowany w leczeniu nowotworów hematologicznych, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę jednowodną, której zawartość w dawkach 2,5 mg do 25 mg wynosi od 53,75 mg do 215 mg. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, u których lek jest bezwzględnie przeciwwskazany ze względu na udowodnione działanie teratogenne. Stosowanie lenalidomidu wymaga przestrzegania rygorystycznego programu zapobiegania ciąży, obejmującego m.in. regularne testy ciążowe i stosowanie skutecznej antykoncepcji, co jest warunkiem koniecznym do rozpoczęcia i kontynuacji terapii.
U pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy stosowanie leku może być przeciwwskazane ze względu na zawartość laktozy. Ponadto, mimo braku formalnych przeciwwskazań, zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (wymagających modyfikacji dawki), ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ciężkimi zaburzeniami hematologicznymi oraz chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie. Decyzja o terapii lenalidomidem powinna być podejmowana po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając wszystkie wymienione przeciwwskazania i potencjalne zagrożenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg
choroba sercowo-naczyniowa, działanie teratogenne, laktoza jednowodna, lek immunomodulujący, lenalidomid, metoda antykoncepcji, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, nowotwór hematologiczny, Program Zapobiegania Ciąży, ryzyko teratogenne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie hematologiczne, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Przedawkowanie
Przedawkowanie lenalidomidu, szczególnie przy dawkach ≥150 mg, wiąże się z istotną toksycznością hematologiczną, manifestującą się nasileniem neutropenii, trombocytopenii oraz anemii. Objawy te zwiększają ryzyko infekcji oportunistycznych, krwawień oraz ogólnego osłabienia pacjenta. W badaniach klinicznych odnotowano przypadki podania jednorazowych dawek nawet do 400 mg, co znacznie przekracza zalecane dawki terapeutyczne. Poza hematologicznymi skutkami przedawkowania, mogą wystąpić również zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neurologiczne i nerkowe, choć dane kliniczne w tym zakresie są ograniczone. Ze względu na brak specyficznego antidotum, leczenie przedawkowania lenalidomidu opiera się na terapii wspomagającej, obejmującej monitorowanie morfologii krwi, profilaktykę przeciwinfekcyjną, leczenie hemostatyczne, wyrównanie niedokrwistości oraz intensywne nawadnianie.
Pacjenci z niewydolnością nerek, osoby w podeszłym wieku, pacjenci ze współistniejącymi cytopeniami oraz stosujący inne leki mielosupresyjne są szczególnie narażeni na powikłania związane z przedawkowaniem lenalidomidu. W tych grupach ryzyko kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych jest zwiększone. W przypadku przedawkowania nie zaleca się hemodializy ze względu na brak dowodów na skuteczność tej metody w eliminacji lenalidomidu. Wszystkich pacjentów po przedawkowaniu należy hospitalizować i prowadzić ścisłą obserwację, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów hematologicznych, które stanowią główny obszar toksyczności tego leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg
anemia, cytopenia, czerwone krwinki, hemodializa, hemoglobina, infekcja oportunistyczna, koncentrat krwinek czerwonych, koncentrat krwinek płytkowych, leczenie hemostatyczne, lek mielosupresyjny, lenalidomid, morfologia krwi z rozmazem, neutrofile, neutropenia, niedokrwistość, niewydolność nerek, płytki krwi, profilaktyka antybiotykowa, toksyczność hematologiczna, trombocytopenia, układ krwiotwórczy, wybroczynę, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zahamowanie czynności szpiku -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lenalidomidu wykazały wyraźne działanie teratogenne u małp przy dawkach 0,5-4 mg/kg/dobę, manifestujące się poważnymi wadami wrodzonymi, takimi jak atrezja odbytu oraz liczne deformacje kończyn (m.in. oligodaktylia, polidaktylia, brak rotacji). U królików, przy dawkach 3-20 mg/kg/dobę, zaobserwowano anomalie rozwojowe, w tym brak płata środkowego płuc i przemieszczenie nerek. Toksyczność ostra wykazała dawki letalne powyżej 2000 mg/kg/dobę u gryzoni. W badaniach przewlekłych u szczurów (75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) stwierdzono odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co odpowiada około 25-krotnej ekspozycji względem ludzi. U małp, dawki 4-6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni indukowały znaczną toksyczność hematologiczną i narządową, natomiast dawki 1-2 mg/kg/dobę przez rok powodowały łagodne, odwracalne zmiany w szpiku i układzie immunologicznym, przy czym 1 mg/kg/dobę odpowiada dawce ludzkiej na podstawie AUC.
Badania mutagenności lenalidomidu, przeprowadzone in vitro (analiza mutacji bakterii, limfocytów ludzkich, komórek chłoniaka myszy, komórek zarodkowych chomika) oraz in vivo (mikrojąderka szczura), nie wykazały działania mutagennego na poziomie genowym ani chromosomalnym. Brak jednak danych dotyczących karcynogenności, co pozostawia niepełną ocenę długoterminowego ryzyka nowotworowego. Podsumowując, profil bezpieczeństwa lenalidomidu wskazuje na istotne ryzyko teratogenności oraz toksyczności hematologicznej i narządowej przy wyższych dawkach, co wymaga ścisłego monitorowania pacjentów, zwłaszcza kobiet w wieku rozrodczym. Brak mutagenności jest korzystny, jednak konieczne są dalsze badania dotyczące potencjalnej karcynogenności leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, badanie karcynogenności, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, mineralizacja miedniczek nerkowych, oligodaktylia, pęcherzyk żółciowy, płat środkowy płuca, polidaktylia, rozwój zarodkowo-płodowy, stosunek komórek mieloidalnych do erytroidalnych, szpik kostny, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, toksyczność szpiku kostnego, układ krwiotwórczy, wada wrodzona kończyny, zastawka przedsionkowo-komorowa -
Skład i postać leku
Lenalidomide Ranbaxy to lek dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających lenalidomid w dawkach od 2,5 mg do 25 mg, co pozwala na precyzyjne dostosowanie terapii. Każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej oraz laktozy jednowodnej (od 53,75 mg do 215 mg), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Kapsułki zawierają także substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian. Otoczka kapsułek różni się w zależności od dawki i zawiera m.in. żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), indygotynę (E132) oraz żelaza tlenek żółty (E172). Kapsułki charakteryzują się różnym kolorem i nadrukiem, co ułatwia ich identyfikację.
Produkt jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium w różnych wielkościach opakowań (7 do 42 kapsułek), z opcją blistrów jednodawkowych. Lek należy przechowywać poniżej 25°C, a okres ważności wynosi 2 lata. Podczas stosowania należy unikać otwierania lub łamania kapsułek. W przypadku kontaktu proszku z skórą lub błonami śluzowymi konieczne jest natychmiastowe umycie wodą z mydłem lub przepłukanie. Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować rękawiczki jednorazowe, a kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z lekiem. Niewykorzystane resztki leku należy zwrócić do apteki w celu bezpiecznego usunięcia zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg
-
Specjalne ostrzeżenia
Lenalidomid, będący pochodną talidomidu, wykazuje działanie teratogenne i jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę bez stosowania skutecznej antykoncepcji. Kobiety muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez minimum 4 tygodnie przed, w trakcie oraz 4 tygodnie po zakończeniu terapii. Mężczyźni przyjmujący lenalidomid powinni stosować prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, a pacjenci nie mogą oddawać krwi, nasienia ani spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu terapii. Monitorowanie hematologiczne jest kluczowe ze względu na ryzyko neutropenii i trombocytopenii, które mogą wymagać modyfikacji dawki lub przerwania leczenia. W trakcie terapii należy także kontrolować czynność wątroby, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi chorobami wątroby lub stosujących leki hepatotoksyczne.
Lenalidomid zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zwłaszcza w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, co wymaga profilaktyki przeciwzakrzepowej i monitorowania czynników ryzyka (np. palenie, nadciśnienie, hiperlipidemia). U pacjentów z dużym rozmiarem guza (≥5 cm lub ≥3 zmiany ≥3 cm) obserwuje się podwyższone ryzyko wczesnych zgonów i reakcji typu „tumour flare”, które należy kontrolować kortykosteroidami i lekami przeciwbólowymi. W trakcie leczenia zgłaszano także przypadki reakcji alergicznych (w tym SJS, TEN, DRESS), nadciśnienia płucnego, reaktywacji zakażeń wirusowych (np. HBV, wirus półpaśca) oraz postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML). Ponadto, terapia lenalidomidem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drugich nowotworów pierwotnych, w tym hematologicznych (AML, MDS) i litych, co wymaga regularnej kontroli onkologicznej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, mutacją TP53 oraz u osób starszych (>75 lat) lub z obniżonym klirensem kreatyniny (<60 ml/min).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Lenalidomide Ranbaxy
-
Właściwości farmakodynamiczne
Lenalidomid, klasyfikowany jako lek immunosupresyjny (kod ATC: L04AX04), dostępny jest w kapsułkach o dawkach od 2,5 mg do 25 mg. Jego mechanizm działania opiera się na wiązaniu z białkiem cereblon, co prowadzi do ubikwitynacji i degradacji czynników transkrypcyjnych Aiolos i Ikaros w komórkach limfatycznych, wywołując cytotoksyczność oraz efekt immunomodulacyjny. Lenalidomid hamuje proliferację i indukuje apoptozę komórek nowotworowych, w tym komórek szpiczaka mnogiego, chłoniaka grudkowego oraz komórek z delecją 5q w zespołach mielodysplastycznych (MDS). Dodatkowo zwiększa aktywność komórek T, NK i NKT, wykazuje działanie antyangiogenne, proerytropoetyczne (zwiększając produkcję hemoglobiny płodowej przez komórki CD34+) oraz przeciwzapalne (hamując produkcję TNF-α i IL-6). W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność lenalidomidu w monoterapii i w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu różnych nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego, MDS, chłoniaka z komórek płaszcza oraz indolentnego chłoniaka nieziarniczego (iNHL).
W badaniu fazy III AUGMENT u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie iNHL (w tym chłoniakiem grudkowym i chłoniakiem strefy brzeżnej) zastosowano schemat lenalidomid 20 mg/dobę przez 21 dni w 28-dniowych cyklach oraz rytuksymab 375 mg/m² w określonych dniach cyklu. Wyniki wykazały istotne wydłużenie mediany czasu przeżycia bez progresji (PFS) do 39,4 miesiąca (95% CI: 25,1; NE) w grupie lenalidomid + rytuksymab w porównaniu do 13,8 miesiąca (95% CI: 11,2; 16,0) w grupie placebo + rytuksymab (HR 0,40; 95% CI: 0,29; 0,55; p<0,0001). Odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 80,3% vs. 55,4%, a całkowitych odpowiedzi 34,7% vs. 19,6%. Po 5 latach odsetek przeżycia całkowitego (OS) wynosił odpowiednio 85,9% i 77,0% (HR 0,49; 95% CI: 0,28; 0,85). Badanie MAGNIFY potwierdziło skuteczność lenalidomidu i rytuksymabu także u pacjentów opornych na rytuksymab, z ORR 70,3% i CRR 41,9%. Profil bezpieczeństwa jest zgodny z wcześniejszymi danymi, jednak w badaniu MCL-002 odnotowano wyższy odsetek zgonów w grupie leczonej lenalidomidem (13% vs. 7%), szczególnie u pacjentów z dużym rozmiarem guza. EMA zwolniła Lenalidomide Ranbaxy z obowiązku badań u dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów dojrzałych limfocytów B.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg
białko cereblon, chemoimmunoterapia, chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak z komórek płaszcza, cytokiny prozapalne, cytometria przepływowa, cytotoksyczność, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał, czas przeżycia bez progresji, czas trwania odpowiedzi, czynniki transkrypcyjne Aiolos i Ikaros, delecja chromosomu 5q, działanie proerytropoetyczne, efekt immunomodulacyjny, efekt przeciwzapalny, indolentny chłoniak nieziarniczy, komórki Natural Killer, lenalidomid, ligaza E3 kulina RING ubikwityna, odsetek odpowiedzi ogółem, pozytonowa tomografia emisyjna, przeżycie całkowite, szpiczak mnogi, właściwości antyangiogenne, wskaźnik ryzyka, zespół mielodysplastyczny -
Właściwości farmakokinetyczne
Lenalidomid występuje jako mieszanina racemiczna enancjomerów S(-) (56%) i R(+) (44%), charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym (Tmax 0,5-2 h) oraz proporcjonalnym wzrostem Cmax i AUC do dawki. Lek wykazuje niskie wiązanie z białkami osocza (23-29%) i jest eliminowany głównie przez nerki (90% w postaci niezmienionej), z okresem półtrwania około 3-5 godzin u zdrowych osób i pacjentów z MM, MDS lub MCL. Spożycie posiłków wysokotłuszczowych obniża AUC o 20% i Cmax o 50%, jednak w badaniach klinicznych lenalidomid podawano niezależnie od posiłków. Metabolizm lenalidomidu jest minimalny, nie jest substratem ani inhibitorem enzymów CYP450 ani transporterów leków, co zmniejsza ryzyko interakcji farmakokinetycznych.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) obserwuje się istotne wydłużenie okresu półtrwania (>9 h) oraz wzrost ekspozycji (AUC) odpowiednio 2,5-krotny przy umiarkowanych, 4-krotny przy ciężkich zaburzeniach i 5-krotny w ESRD, co wymaga dostosowania dawki i monitorowania funkcji nerek. Hemodializa usuwa około 30% leku podczas 4-godzinnej sesji. Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na farmakokinetykę lenalidomidu. Czynniki takie jak wiek, masa ciała, płeć, rasa oraz rodzaj choroby (MM, MDS, MCL) nie mają istotnego wpływu na klirens leku. Wskazane jest zachowanie ostrożności u osób starszych ze względu na ryzyko upośledzenia czynności nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg
asymetryczny atom węgla, bilirubina całkowita, chłoniak z komórek płaszcza, choroba nerek w fazie końcowej, cytochrom P450, hemodializa, klirens kreatyniny, klirens lenalidomidu, klirens nerkowy, masa ciała, mieszanina racemiczna, nerka, okres półtrwania, pole pod krzywą, sperma ludzka, szpiczak mnogi, szybkie wchłanianie, wchłanianie lenalidomidu, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zespół mielodysplastyczny -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomid, dostępny w kapsułkach o dawkach od 2,5 mg do 25 mg, wykazuje silne właściwości teratogenne, co wymaga ścisłej kontroli stosowania u pacjentek z potencjałem rozrodczym. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii oraz natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku zajścia w ciążę. Pacjentki powinny być kierowane do specjalistów w dziedzinie teratologii w celu oceny ryzyka i uzyskania odpowiedniej porady medycznej. Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, a brak danych o przenikaniu do mleka ludzkiego powoduje, że karmienie piersią podczas terapii jest niewskazane i należy je przerwać.
U mężczyzn stosujących lenalidomid wykazano obecność leku w spermie w bardzo niskim stężeniu, które staje się niewykrywalne po 3 dniach od zakończenia terapii. Ze względu na ryzyko teratogenne, mężczyźni powinni stosować prezerwatywy podczas całego leczenia, przerw w podawaniu leku oraz przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji. Badania na modelach zwierzęcych, w tym na małpach i szczurach, potwierdziły potencjał teratogenny lenalidomidu, mimo braku wpływu na płodność zwierząt przy bardzo wysokich dawkach (do 500 mg/kg). W związku z tym, rygorystyczne przestrzeganie zasad antykoncepcji u obu płci jest niezbędne podczas terapii lenalidomidem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg
antykoncepcja u mężczyzn, działanie teratogenne, kapsułka twarda, karmienie piersią, lenalidomid, lenalidomid w spermie, metoda antykoncepcji, mleko ludzkie, niewydolność nerek, płód ludzki, płodność ciąża laktacja, płodność zwierząt, potencjał rozrodczy, Program Zapobiegania Ciąży, skutek teratogenny, talidomid, teratologia, wada wrodzona, właściwość teratogenna, wpływ na płodność