działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doxorubicinum Accord 2 mg/ml
Doksorubicyna chlorowodorek, substancja czynna leku Doxorubicinum Accord, wykazuje w badaniach przedklinicznych istotne działanie toksyczne na układ rozrodczy zwierząt doświadczalnych, w tym negatywny wpływ na płodność oraz działanie teratogenne skutkujące wadami rozwojowymi i zwiększoną śmiertelnością zarodków i płodów. Te obserwacje podkreślają konieczność ostrożnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży, a także u pacjentów planujących potomstwo. Warto podkreślić, że toksyczność ta dotyczy zarówno zarodka, jak i płodu, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas terapii doksorubicyną.
aktywność przeciwnowotworowa, doksorubicyna, doksorubicyna chlorowodorek, Doxorubicinum Accord, działanie teratogenne, monitorowanie pacjenta, nowotwór wtórny, płodność, profil bezpieczeństwa, śmiertelność zarodków, substancja czynna, toksyczność zarodkowo-płodowa, układ rozrodczy, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa, właściwość mutagenna, wtórna zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tussi Drill 5 mg/5 ml
Produkt leczniczy Tussi Drill w postaci syropu zawierającego 5 mg dekstrometorfanu bromowodorku w 5 ml wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony standardowymi badaniami przedklinicznymi. Ocena farmakologiczna nie wykazała istotnych działań niepożądanych na układ krążenia, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania substancji czynnej. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego potencjału dekstrometorfanu bromowodorku.
aberracja chromosomowa, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, ciąża, dekstrometorfan bromowodorek, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, Tussi Drill, układ krążenia, układ oddechowy - Leksykon substancji czynnych
Toksyna botulinowa typu A – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyny botulinowej typu A (BoNT/A), obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, a także wpływ na reprodukcję, wskazują, że główne obserwowane efekty toksyczne są związane z farmakodynamicznym działaniem substancji, manifestującym się atonią, parezą oraz atrofią mięśni. W badaniach na modelach zwierzęcych, w tym na szczurach i królikach, dawki do 15 j./kg (BOCOUTURE) oraz do 8 j./kg (Letybo) nie wywoływały ciężkich skutków toksykologicznych poza miejscowym działaniem na mięśnie. Nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego i przewodu pokarmowego, a tolerancja miejscowa produktu BOCOUTURE była dobra. W badaniach reprodukcyjnych nie wykazano bezpośredniego działania teratogennego, choć obserwowano wtórne efekty toksyczności matczynej, takie jak zwiększona liczba poronień i obniżona masa ciała płodów, co wymaga ostrożnej interpretacji w kontekście ekspozycji w okresie organogenezy.
antygenowość, atonia mięśniowa, atrofia mięśni, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, opóźnione kostnienie, organogeneza, pareza, porażenie mięśni, poronienie, przewód pokarmowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność układowa, toksyna botulinowa typu A, tolerancja miejscowa, układ sercowo-naczyniowy, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Requip-Modutab 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ropinirolu wykazały wpływ na rozrodczość, toksyczność, genotoksyczność i potencjał rakotwórczy. U samic szczurów zaobserwowano dawkozależne efekty teratogenne: dawka 60 mg/kg/dobę (AUC ~2× MRHD) powodowała zmniejszenie masy ciała płodów, 90 mg/kg/dobę (AUC ~3× MRHD) zwiększała obumieranie płodów, a 150 mg/kg/dobę (AUC ~5× MRHD) wywoływała wady wrodzone palców. Brak działania teratogennego stwierdzono przy 120 mg/kg/dobę (AUC ~4× MRHD). U królików dawka 20 mg/kg (Cmax ~9,5× MRHD) nie wpływała na organogenezę, jednak połączenie ropinirolu (10 mg/kg, Cmax ~4,8× MRHD) z L-dopą zwiększało częstość i ciężkość wad wrodzonych palców, sugerując interakcję teratogenną. Profil toksyczności obejmował zmiany zachowania, hipoprolaktynemię, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardię, opadanie powiek i ślinienie się, co wiąże się z farmakologicznym działaniem na układ dopaminergiczny i autonomiczny. Degeneracja siatkówki u szczurów albinosów przy dawce 50 mg/kg/dobę była prawdopodobnie efektem specyficznym gatunkowo i fenotypowo.
ciśnienie tętnicze krwi, degeneracja siatkówki, działanie farmakologiczne, działanie teratogenne, gruczolak jądra, hipoprolaktynemia, IC50, implantacja zarodka, kanał potasowy hERG, komórki Leydiga, L-DOPA, organogeneza, potencjał genotoksyczny, receptor dopaminowy, repolaryzacja mięśnia sercowego, ropinirol, stężenie prolaktyny, układ dopaminergiczny, wady wrodzone palców - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crusia 60 mg/0,6 ml (6000 j.m.)
Przedkliniczne badania toksyczności enoksaparyny sodowej, substancji czynnej leku Crusia, obejmowały 13-tygodniowe testy na szczurach i psach przy dawce 15 mg/kg/dobę oraz 26-tygodniowe badania na szczurach i małpach przy dawce 10 mg/kg/dobę, podawane podskórnie i dożylnie. We wszystkich badaniach nie zaobserwowano działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenności, w tym test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka u myszy oraz testy aberracji chromosomalnej in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału genotoksycznego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna limfocytów, aberracja chromosomalna szpiku kostnego, aktywność klastogenna, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, działanie toksyczne, enoksaparyna sodowa, mutacja komórek chłoniaka, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, test Amesa, test in vitro, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zdolności rozrodcze - Leksykon substancji czynnych
Worykonazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Worykonazol wykazuje hepatotoksyczność przy ekspozycjach w osoczu odpowiadających dawkom terapeutycznym u ludzi, co jest zgodne z profilem innych azoli. Badania przedkliniczne nie wykazały istotnych efektów genotoksycznych ani rakotwórczych, jednak substancja wykazuje działanie teratogenne u szczurów oraz embriotoksyczne u królików przy ekspozycjach porównywalnych do ludzkich dawek terapeutycznych. Dodatkowo, u szczurów zaobserwowano wydłużenie czasu ciąży i porodu oraz dystocję, co prowadziło do zwiększonej śmiertelności matek i obniżonego przeżycia potomstwa, przy ekspozycjach niższych niż terapeutyczne. Wpływ na płodność u samców i samic szczurów nie został potwierdzony, a mechanizm zaburzeń porodowych może być związany z obniżeniem stężenia estradiolu, co jest charakterystyczne dla leków z grupy azoli.
aktywacja makrofagów, badanie przedkliniczne, czynnik mutagenny, dystocja, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, lek przeciwgrzybiczny, sulfobutylobetadeks, toksyczność po wielokrotnym podaniu, wakuolizacja nabłonka, worykonazol, wydłużenie ciąży, zmiany w nadnerczach - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Magnez + wit. B6 Biofarm 34 mg Mg2+ + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Magnez + wit. B6 Biofarm, zawierającego 500 mg wodoroasparaginianu magnezu czterowodnego (odpowiadającego 34 mg jonów magnezu) oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku na tabletkę, wykazały brak działania mutagennego jonów magnezu w testach na komórkach bakterii i fibroblastach płuc chomika. W modelach zwierzęcych, w tym u ciężarnych szczurów, nie stwierdzono teratogenności przy dawkach 200-800 mg/kg mc./dobę, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi. Jednakże, hipermagnezemia u kobiet ciężarnych może zaburzać homeostazę wapnia u płodu i noworodka, co wymaga uwagi klinicznej. W odniesieniu do pirydoksyny, wysokie dawki wykazały neurotoksyczność manifestującą się neuropatią czuciową oraz negatywny wpływ na układ rozrodczy samców szczurów, w tym zmniejszenie ruchliwości plemników, zmiany histopatologiczne jąder oraz atrofia jąder i najądrzy przy dawkach 250-500 mg/kg mc./dobę podawanych przez 2-6 tygodni.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie mutagenne, działanie teratogenne, hipermagnezemia, homeostaza wapnia, jony magnezu, najądrza, neuropatia czuciowa, neurotoksyczność, pirydoksyna chlorowodorek, ruchliwość plemników, układ rozrodczy, witamina B6, wodoroasparaginian magnezu, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Luxfen 2 mg/ml
Produkt leczniczy Luxfen, zawierający 2 mg/ml winianu brymonidyny (1,3 mg brymonidyny), wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania brymonidyny w ciąży, choć badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego. U królików przy wysokich stężeniach substancji w osoczu zaobserwowano zwiększony odsetek strat przedimplantacyjnych oraz zahamowanie wzrostu potomstwa. W związku z tym Luxfen powinien być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, a decyzja powinna być indywidualna i oparta na stanie klinicznym pacjentki.
- Leksykon substancji czynnych
Neostygmina metylosiarczan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania neostygminy metylosiarczanu, obejmujące ocenę bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach teratogenności u szczurów i królików dawki równoważne dla ludzi (HED) wynosiły odpowiednio do 8,1 μg/kg mc./dobę u szczurów i 13 μg/kg mc./dobę u królików, bez wykazania działania teratogennego. Podobnie, w badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego oraz płodności u szczurów, stosowanie neostygminy w dawkach do 8,1 μg/kg mc./dobę nie powodowało negatywnych efektów na rozwój potomstwa ani na płodność. Zaobserwowano jedynie minimalną toksyczność matczyną, objawiającą się drżeniem, ataksją i zapaścią, przy ekspozycji zwierząt znacznie niższej niż przewidywana u ludzi.
aberracja chromosomowa, ataksja, badanie farmakologiczne, badanie płodności, badanie rakotwórczości, dawka dobowa, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, glikopironiowy bromek, mysz transgeniczna, neostygmina metylosiarczan, organogeneza, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, receptor muskarynowy, rozwój przed- i pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutacji odwrotnej, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapina Viatris 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny wykazały, że substancja ta wywołuje dawkozależne działania toksyczne charakterystyczne dla neuroleptyków, obejmujące hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne. Mediana dawki śmiertelnej (LD50) wynosiła około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast u psów tolerowano pojedyncze dawki do 100 mg/kg bez zgonów. Długoterminowe podawanie olanzapiny prowadziło do odwracalnych zmian, takich jak zmniejszenie masy jajników i macicy u szczurów oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym, związane ze wzrostem stężenia prolaktyny. Wpływ na hematologię obejmował zmniejszenie liczby leukocytów u myszy i szczurów oraz odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy czym nie stwierdzono cytotoksyczności szpiku kostnego.
anoreksja, ataksja, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki kloniczne, drżenie, duszność, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, lek neuroleptyczny, małopłytkowość, mediana dawki śmiertelnej, mioza, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, opóźnienie rozwoju płodowego, prolaktyna, prostracja, sedacja, ślinotok, śpiączka, szpik kostny, tachykardia, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia hematologiczne, zmniejszenie aktywności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Epirubicin Accord 2 mg/ml
Epirubicyna chlorowodorek (Epirubicin Accord 2 mg/ml) z grupy antracyklin wykazuje istotny wpływ na płodność oraz przebieg ciąży. U mężczyzn może powodować uszkodzenia chromosomów w plemnikach, co skutkuje ryzykiem niepłodności; zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez minimum 4 miesiące po zakończeniu terapii oraz rozważenie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet przed menopauzą obserwuje się zaburzenia cyklu miesiączkowego, takie jak amenorrhea i przedwczesna menopauza, co może negatywnie wpłynąć na zdolność reprodukcyjną. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać ciąży podczas terapii oraz stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce, ze względu na potencjalne działanie teratogenne leku potwierdzone w badaniach przedklinicznych.
amenorrhea, antracykliny, ciężkie działania niepożądane, działanie teratogenne, epirubicyna chlorowodorek, kriokonserwacja materiału genetycznego, kriokonserwacja nasienia, metody antykoncepcji, przedwczesna menopauza, przenikanie leku do mleka, ryzyko teratogenne, stosunek korzyści do ryzyka, uszkodzenie chromosomów plemników - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Diuver 5 mg
Stosowanie torasemidu (produkt leczniczy Diuver) u kobiet w okresie prokreacyjnym, w ciąży oraz podczas laktacji wymaga szczególnej ostrożności. Aktualne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania torasemidu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego u szczurów, natomiast u królików podawanie dużych dawek wiązało się z wadami rozwojowymi płodów, co sugeruje potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego. W związku z tym stosowanie Diuver jest przeciwwskazane u kobiet ciężarnych, a u kobiet w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji oraz natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka i poinformować pacjentkę o możliwych zagrożeniach.
antykoncepcja, Diuver, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, odciąganie mleka, okres prokreacyjny, płodność, przenikanie leku do mleka, stężenie leku w mleku, teratogenność, torasemid, torasemid w ciąży, wada rozwojowa płodu, zdolność prokreacyjna - Leksykon substancji czynnych
Ortofosforan sodu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ortofosforan sodu Na₂H³²PO₄ do wstrzykiwań jest radiofarmaceutykiem zawierającym izotop fosforu ³²P o aktywności 37-370 MBq/ml, wykazującym działanie mutagenne i teratogenne. Ciąża oraz karmienie piersią stanowią bezwzględne przeciwwskazania do jego stosowania. Przed podaniem preparatu kobietom w wieku rozrodczym konieczne jest wykluczenie ciąży poprzez odpowiednie badania, uwzględniając cykl miesiączkowy pacjentki. Po terapii zaleca się unikanie ciąży przez minimum 3 miesiące przy dawkach do 200 MBq, a przy wyższych dawkach okres ten powinien być proporcjonalnie wydłużony. Karmienie piersią należy przerwać po podaniu pierwszej dawki, a jego wznowienie jest możliwe dopiero po ocenie, czy dawka promieniowania dla dziecka mieści się w normach prawnych, uwzględniając ekspozycję bezpośrednią i pośrednią przez mleko matki.
aktywność radiologiczna, dawka promieniowania, dawka radiofarmaceutyku, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja na promieniowanie, izotop fosforu, laktacja, mutacja genetyczna, ortofosforan sodu, promieniowanie jonizujące, przeciwwskazanie bezwzględne, radiofarmaceutyk, wada wrodzona, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 50 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Pragiola, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. W badaniach farmakologicznych na zwierzętach tolerancja była dobra przy dawkach odpowiadających klinicznym, bez istotnych zagrożeń farmakologicznych. W toksykologii po podaniu wielokrotnym zaobserwowano efekty na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takie jak zmniejszona lub nadmierna aktywność oraz ataksja, będące oczekiwanym działaniem farmakodynamicznym. Długotrwała ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki u starszych szczurów. Pregabalina nie wykazuje działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawia się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających poziomy terapeutyczne, co wskazuje na odpowiedni margines bezpieczeństwa u kobiet w wieku rozrodczym. Wpływ na płodność samców i samic szczurów był obserwowany tylko przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne i miał charakter przemijający lub minimalny klinicznie.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, bruksizm, działanie teratogenne, męski narząd rozrodczy, naczyniakomięsak krwionośny, nadpobudliwość psychoruchowa, osłabienie reakcji na dźwięk, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, szczur albinotyczny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xaleba 90 mg
Przedkliniczne badania etorykoksybu, substancji czynnej preparatu XALEBA, wykazały brak działania genotoksycznego oraz zróżnicowany potencjał rakotwórczy zależny od gatunku. U myszy nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u szczurów przy dawkach przekraczających dwukrotnie ludzką dawkę dobową (90 mg) zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy, co wiąże się z indukcją enzymów CYP specyficzną dla szczurów. U ludzi brak indukcji CYP3A sugeruje, że efekt ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Toksyczność przewodu pokarmowego u szczurów ujawniała się w postaci owrzodzeń przy dawkach równej lub wyższej niż dawka terapeutyczna stosowana u ludzi, natomiast u psów zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego występowały przy dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną.
badanie przedkliniczne, dawka dobowa, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, indukcja CYP3A, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, stężenie osoczowe, toksyczność reprodukcyjna, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności przewodu pokarmowego, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon substancji czynnych
Glikwidon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne glikwidonu, substancji czynnej leku Glurenorm (30 mg/tabletka), wykazały bardzo niski poziom toksyczności ostrej, z wartością LD50 doustną przekraczającą 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów, królików i psów. W przypadku podania dożylnego u szczurów LD50 wynosiła 144-180 mg/kg, co odzwierciedla różnice farmakokinetyczne. Długoterminowe badania toksyczności po wielokrotnym podaniu obejmowały dawki do 200 mg/kg/dobę (18 miesięcy, szczury), do 1000 mg/kg/dobę (6 miesięcy, szczury) oraz do 20 mg/kg/dobę (18 miesięcy, psy), bez istotnych klinicznych działań niepożądanych. Kompleksowa ocena genotoksyczności (test Amesa, test mikrojądrowy, testy na szpiku kostnym i komórkach rozrodczych) nie wykazała mutagenności ani klastogenności. Badania karcynogenności na myszach i szczurach nie potwierdziły właściwości rakotwórczych glikwidonu.
cukrzyca, dawka śmiertelna, działanie teratogenne, efekt klastogenny, efekt mutagenny, glikwidon, Glurenorm, hipoglikemia, LD50, obrót kostny, pochodna sulfonylomocznika, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, sonda żołądkowa, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostrej dawki, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Zentiva 20 mg
Lenalidomid, substancja czynna leku Lenalidomide Zentiva, wykazuje potencjalne działanie teratogenne, co wymaga szczególnej ostrożności podczas przepisywania pacjentkom w wieku rozrodczym oraz mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn zaleca się stosowanie prezerwatyw przez cały czas trwania leczenia, podczas przerw oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, ze względu na obecność lenalidomidu w nasieniu, mimo że stężenia są ekstremalnie niskie i lek staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia podawania. Stosowanie lenalidomidu w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na udokumentowane działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach, podobne do talidomidu.
badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, lenalidomid, Lenalidomide Zentiva, Program Zapobiegania Ciąży, skuteczna antykoncepcja, talidomid, teratologia, toksyczność rodzicielska, wada rozwojowa, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwość teratogenna, zaburzenie czynności nerek, zajście w ciążę - Leksykon substancji czynnych
Noretysteron octan – Przeciwwskazania stosowania
Noretysteronu octan, syntetyczny progestagen stosowany w hormonalnej terapii zastępczej, jest dostępny w preparacie Systen Sequi, gdzie w plastrach Systen Conti znajduje się 11,2 mg substancji, uwalniającej 170 µg na dobę. Terapia ta jest sekwencyjna, łącząc noretysteron octan z estradiolem z plastrów Systen 50. Przeciwwskazania do stosowania obejmują nadwrażliwość na składniki, rozpoznany lub podejrzewany rak piersi i nowotwory estrogenozależne (np. rak endometrium), nieleczoną atypową hiperplazję endometrium, niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych, ciążę i okres karmienia piersią. Ponadto, terapia jest przeciwwskazana u pacjentek z ostrą lub przebyłą chorobą wątroby, żylną lub tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową, trombofilią, porfirią oraz u kobiet z wieloma czynnikami ryzyka zakrzepicy, takimi jak otyłość, wiek >60 lat, palenie tytoniu czy unieruchomienie.
choroba wieńcowa, cukrzyca, dławica piersiowa, działanie teratogenne, hiperlipidemia, hiperplazja endometrium, hormonalna terapia zastępcza, incydent naczyniowo-mózgowy, incydent sercowo-naczyniowy, krwawienia z dróg rodnych, kryzys porfiryczny, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancje, niedobór białka C, noretysteronu octan, ostra choroba wątroby, porfiria, próby czynnościowe wątroby, progestagen, rak endometrium, rak piersi, trombofilia, zaburzenia rytmu serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zwiększone krzepnięcie krwi, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fingolimodu przeprowadzone na myszach, szczurach, psach i małpach wykazały wpływ leku na układ limfatyczny (limfopenia, zanik tkanki limfoidalnej), płuca (przyrost masy, hipertrofia mięśni gładkich), serce (ujemny efekt chronotropowy, wzrost ciśnienia krwi, zmiany okołonaczyniowe, zwyrodnienie mięśnia sercowego) oraz naczynia krwionośne (waskulopatia u szczurów przy dawkach ≥0,15 mg/kg mc., odpowiadających około 4-krotności AUC u ludzi po dawce 0,5 mg/dobę). W badaniach rakotwórczości nie stwierdzono działania u szczurów do dawki 2,5 mg/kg mc. (~50-krotność AUC), natomiast u myszy zaobserwowano wzrost częstości chłoniaków złośliwych przy dawkach ≥0,25 mg/kg mc. (~6-krotność AUC). Nie wykazano działania mutagennego ani klastogennego. Fingolimod nie wpływał na płodność szczurów nawet przy dawce 10 mg/kg mc. (~150-krotność AUC), jednak wykazano działanie teratogenne u szczurów przy dawkach ≥0,1 mg/kg mc. (ekspozycja podobna do terapeutycznej u ludzi), objawiające się wadami wrodzonymi trzewnymi. U królików dawki ≥1,5 mg/kg mc. (ekspozycja podobna do terapeutycznej) powodowały zwiększoną śmiertelność zarodka i płodu oraz opóźnienia wzrostu.
chłoniak złośliwy, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt chronotropowy, ekspozycja układowa, fingolimod, hemocyjanina, hipertrofia mięśni gładkich, limfopenia, mineralna gęstość kości, odpowiedź neurobehawioralna, płodność, przenikanie przez łożysko, przerost tkanki mięśniowej gładkiej, przetrwały pień tętniczy, śmiertelność zarodka, tkanka limfoidalna, wada przegrody komorowej, wady wrodzone trzewne, waskulopatia, zaburzenia neurobehawioralne, zwyrodnienie mięśnia sercowego - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Trexan Neo 2,5 mg
Lek Trexan Neo zawierający metotreksat w dawkach 2,5 mg i 10 mg jest szeroko stosowany klinicznie, jednak jego podanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań ze względu na ryzyko toksyczności. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na metotreksat lub substancje pomocnicze (w tym laktozę jednowodną: 77,8 mg w tabletce 2,5 mg i 311,2 mg w tabletce 10 mg), istotne zaburzenia czynności wątroby i nerek, chorobę alkoholową, a także schorzenia hematologiczne takie jak hipoplazja szpiku, leukopenia, małopłytkowość i istotna niedokrwistość. Metotreksat jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany przez nerki, co uzasadnia konieczność wykluczenia niewydolności tych narządów, aby uniknąć kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych.
choroba alkoholowa, choroba wrzodowa żołądka, dysfagia, działanie immunosupresyjne, działanie mielosupresyjne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, hepatotoksyczność metotreksatu, hipoplazja szpiku kostnego, karmienie piersią, krwawienie z przewodu pokarmowego, laktoza jednowodna, leukopenia, łuszczyca, małopłytkowość, metotreksat, nadwrażliwość na metotreksat, niedokrwistość, niewydolność wątroby, ostre zakażenie, owrzodzenie jamy ustnej, przewlekłe zakażenie, reumatoidalne zapalenie stawów, stan zapalny, szczepionka żywa, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zespół niedoboru odporności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Enoxaparin sodium LEK-AM 6 000 j.m. (60 mg)/0,6 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej obejmowały toksyczność przewlekłą, mutagenność, klastogenność oraz wpływ na rozrodczość i rozwój płodu. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach, psach i małpach, podawano lek podskórnie i dożylnie w dawkach do 15 mg/kg/dobę przez okres do 26 tygodni, nie obserwując działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenne in vitro (w tym test Amesa i test mutacji komórek chłoniaka myszy) oraz klastogenne in vitro i in vivo (test aberracji chromosomalnych limfocytów ludzkich i komórek szpiku kostnego szczura) nie wykazały potencjału genotoksycznego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, aktywność klastogenna, badanie toksyczności, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, lek przeciwzakrzepowy, limfocyty ludzkie, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, szpik kostny, test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność podskórna, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Conaret 3,75 mg
Bisoprolol fumarate, the active substance in Conaret, underwent extensive preclinical safety evaluations demonstrating a predictable beta-adrenergic blocking profile without unexpected adverse effects. Conventional pharmacological safety studies assessed its impact on cardiovascular, respiratory, and nervous systems, confirming no significant human risk. Acute and chronic toxicity studies revealed no specific hazards beyond known beta-blocker effects, with toxic manifestations occurring only at doses substantially exceeding therapeutic levels. Genotoxicity assays showed no mutagenic or clastogenic potential, and long-term carcinogenicity studies did not indicate an increased tumor risk associated with bisoprolol administration.
beta-adrenolityk, beta-bloker, bisoprolol fumaran, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, profil bezpieczeństwa leku, resorpcja płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wzrost wewnątrzmaciczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cipronex 0,3% 3 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne cyprofloksacyny zawartej w preparacie Cipronex 0,3% (3 mg/ml) wykazały, że doustne podanie leku może indukować artropatię u niedojrzałych zwierząt laboratoryjnych, co jest zgodne z profilem innych chinolonów. Jednakże, miejscowe stosowanie kropli do oczu u niedojrzałych psów rasy beagle przez okres jednego miesiąca nie wykazało uszkodzeń stawów ani innych negatywnych efektów na układ mięśniowo-szkieletowy. Dodatkowo, badania kliniczne i radiologiczne u 634 dzieci leczonych doustnie cyprofloksacyną nie potwierdziły toksyczności szkieletowej, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w populacji pediatrycznej, zwłaszcza w kontekście miejscowego podania okulistycznego, gdzie ekspozycja ogólnoustrojowa jest minimalna.
artropatia, badanie rozrodczości, badanie toksykologiczne, chinolon, Cipronex, cyprofloksacyna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, krople do oczu, margines bezpieczeństwa, monitorowanie kliniczne, monitorowanie radiologiczne, populacja pediatryczna, toksyczność dla samic, toksyczność układu szkieletowego, układ mięśniowo-szkieletowy, uszkodzenie płodu, uszkodzenie stawu, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Milurit 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa allopurynolu wykazały brak mutagenności substancji zarówno in vitro, jak i in vivo. W badaniach cytogenetycznych nie stwierdzono aberracji chromosomalnych w ludzkich komórkach krwi przy stężeniach do 100 µg/ml oraz po podawaniu dawek do 600 mg/dobę przez około 40 miesięcy. Allopurynol nie indukuje tworzenia związków nitrozowych ani nie wpływa na transformację limfocytów, a także nie wykazuje negatywnego wpływu na DNA w żadnej fazie cyklu komórkowego. Długoterminowe badania na myszach i szczurach (do 2 lat) nie potwierdziły działania karcynogennego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku w kontekście ryzyka nowotworowego.
aberracja chromosomalna, allopurynol, cykl komórkowy, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, organogeneza, potencjał teratogenny, proces nowotworowy, toksyczność matczyna, transformacja limfocytów, wada rozwojowa, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne, wpływ na DNA, związek nitrozowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Conaret 2,5 mg
Bisoprololu fumaran, substancja czynna leku Conaret, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych przy podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Badania farmakologiczne potwierdziły brak szczególnego ryzyka dla człowieka, a testy genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały działania mutagennego ani kancerogennego. W zakresie wpływu na rozrodczość bisoprolol nie obniżał płodności ani nie pogarszał wyników rozmnażania u zwierząt doświadczalnych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w tym aspekcie.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Temozolomide Glenmark 5 mg
Przed rozpoczęciem terapii temozolomidem (Temozolomide Glenmark) kluczowe jest wykluczenie przeciwwskazań, takich jak nadwrażliwość na temozolomid, substancje pomocnicze (w tym laktozę, której zawartość w kapsułkach wynosi od 61,7 mg do 399,3 mg w zależności od dawki: 5 mg – 399,3 mg, 20 mg – 384,3 mg, 100 mg – 61,7 mg, 140 mg – 86,4 mg, 180 mg – 111,1 mg, 250 mg – 154,3 mg), oraz na dakarbazynę ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest ciężka mielosupresja, gdyż temozolomid może nasilać supresję szpiku, prowadząc do poważnych powikłań hematologicznych, takich jak neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z łagodną do umiarkowanej mielosupresją, zaburzeniami czynności wątroby i nerek, w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią, gdzie konieczne jest indywidualne rozważenie bilansu korzyści i ryzyka.
badanie biochemiczne krwi, badanie morfologii krwi, ciężka mielosupresja, ciężkie działanie niepożądane, dakarbazyna, działanie teratogenne, laktoza, małopłytkowość, mielosupresja, morfologia krwi, nadwrażliwość na dakarbazyna, nadwrażliwość na temozolomid, neutropenia, niedokrwistość, nietolerancja laktozy, powikłania hematologiczne, reakcja alergiczna, supresja szpiku kostnego, temozolomid, zaburzenie czynności szpiku kostnego - Leksykon substancji czynnych
Bisakodyl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bisakodyl, stosowany jako środek przeczyszczający, wykazuje niski profil toksyczności ostrej, z dawkami toksycznymi przekraczającymi 2 g/kg masy ciała u gryzoni oraz nawet 15 g/kg u psów. W badaniach wielokrotnych do 26 tygodni na szczurach, świnkach miniaturowych i małpach Rhesus, bisakodyl wywoływał dawkozależną biegunkę, jednak nie stwierdzono istotnych zmian histopatologicznych ani nefrotoksyczności. U szczurów obserwowano proliferacyjne zmiany w pęcherzu moczowym, które uznano za wtórne wobec mikrokamieni i zmian elektrolitowych, bez znaczenia biologicznego dla człowieka. Testy mutagenności i genotoksyczności, przeprowadzone na bakteriach, komórkach ssaków oraz modelach zwierzęcych, nie wykazały działania mutagennego bisakodylu, w przeciwieństwie do fenoloftaleiny. Badania karcynogenności na transgenicznym modelu myszy p53 przy dawkach do 8000 mg/kg/dobę nie potwierdziły potencjału rakotwórczego.
badanie genotoksyczne, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, biegunka, bisakodyl, dawka toksyczna, działanie farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karcynogenność, nefrotoksyczność, pęcherz moczowy, potencjał genotoksyczny, środek przeczyszczający, toksyczność embrionalna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, transformacja morfologiczna, upośledzenie płodności, wpływ na reprodukcję, zmiana histopatologiczna, zmiana proliferacyjna, zmniejszona aktywność ruchowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risperon 2 mg
Badania przedkliniczne rysperydonu wykazały dawkozależne efekty na układ rozrodczy i gruczoły piersiowe u szczurów i psów, związane ze wzrostem stężenia prolaktyny w surowicy, wynikającym z blokady receptorów dopaminergicznych D2. Rysperydon nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, jednak u szczurów zaobserwowano zaburzenia zachowań rodzicielskich, zmniejszenie masy urodzeniowej oraz obniżoną przeżywalność potomstwa. Ekspozycja płodowa wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u dorosłych zwierząt, co jest zgodne z obserwacjami dotyczącymi innych antagonistów dopaminy. W badaniach na młodych szczurach i psach stwierdzono zwiększoną śmiertelność potomstwa oraz opóźnienie dojrzewania płciowego, przy czym wpływ na kości długie i dojrzewanie płciowe pojawiał się przy ekspozycji 15-krotnie przekraczającej maksymalną ekspozycję u młodzieży (1,5 mg/dobę). Rysperydon nie wykazywał działania genotoksycznego w testach mutagenności.
antagonista dopaminy, badanie toksyczności, bezpieczeństwo kardiologiczne, częstoskurcz komorowy torsade de pointes, deficyt funkcji poznawczych, dojrzewanie płciowe, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczoł piersiowy, gruczolak gruczołu mlecznego, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, hiperprolaktynemia, kość długa, prolaktyna, receptor dopaminergiczny D2, toksyczność u młodych zwierząt, układ rozrodczy, wydłużenie odstępu QT - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide Krka, zawierający 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko toksycznego wpływu na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Stosowanie walsartanu w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku ekspozycji na lek w ciąży konieczne jest natychmiastowe odstawienie i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej o udokumentowanym bezpieczeństwie. Zaleca się ultrasonograficzne monitorowanie rozwoju płodu, szczególnie oceny czaszki i funkcji nerek, a także ścisłą obserwację noworodka pod kątem niewydolności nerek, niedociśnienia i hiperkaliemii.
antagonista receptora angiotensyny II, antykoncepcja, czynność nerek płodu, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, impotencja, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, toksyczność płodowa, ultrasonografia czaszki, walsartan, zaburzenie równowagi elektrolitowej, żółtaczka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hydroxyzinum Teva 50 mg/ml
Hydroxyzinum Teva w dawce 50 mg/ml (chlorowodorek hydroksyzyny) jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na potencjalne działanie teratogenne wykazane w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Stosowanie leku u kobiet ciężarnych, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może prowadzić do poważnych powikłań u noworodków, takich jak hipotonia, zaburzenia ruchowe, ruchy kloniczne, zahamowanie OUN, stany niedotlenienia oraz zatrzymanie moczu. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o bezwzględnym przeciwwskazaniu stosowania hydroksyzyny w ciąży i podczas porodu. W przypadku ekspozycji płodu na lek, niezbędny jest ścisły monitoring noworodka pod kątem wymienionych objawów.
antykoncepcja, chlorowodorek hydroksyzyny, duszność, działanie teratogenne, hipotonia, hydroksyzyna, Hydroxyzinum Teva, laktacja, napięcie mięśniowe, niedotlenienie noworodka, nieprawidłowość rozwoju płodu, przenikanie leku do mleka, ruch kloniczny, stężenie terapeutyczne, substancja czynna, trymestr ciąży, wiek rozrodczy, zaburzenie pozapiramidowe, zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymanie moczu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone G.L. Pharma 500 mg
Badania przedkliniczne abirateronu octanu wykazały, że jego główne działania toksyczne wynikają z mechanizmu hamowania biosyntezy androgenów, co prowadzi do istotnego obniżenia stężenia testosteronu i zmian morfologicznych w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce oraz sutkach. Zmiany te były całkowicie lub częściowo odwracalne po 4-tygodniowym okresie obserwacji. W badaniach na szczurach odnotowano zmniejszenie płodności u obu płci, z pełną odwracalnością w ciągu 4-16 tygodni po zakończeniu terapii. Ponadto, abirateron wpływał na przebieg ciąży, powodując zmniejszenie masy płodu i obniżenie wskaźników przeżycia, bez działania teratogennego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, choć u szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość nowotworów komórek interstycjalnych jąder, co uznano za efekt specyficzny dla tego gatunku i związany z farmakologicznym działaniem leku.
abirateron, badanie ekotoksykologiczne, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, biosynteza androgenów, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor biosyntezy androgenów, krążący testosteron, model zwierzęcy, narządy płciowe, narządy rozrodcze, narządy wrażliwe na androgeny, nowotwór komórek interstycjalnych, potencjał rakotwórczy, toksyczność rozwojowa, zmiana hormonalna, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Actilyse 20 20 mg
Podczas planowania terapii alteplazą u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, konieczna jest szczegółowa ocena bilansu korzyści i ryzyka, uwzględniająca stan kliniczny pacjentki. Dane kliniczne dotyczące stosowania alteplazy w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały opóźnienie rozwoju płodu oraz potencjalne działanie embriotoksyczne, jednak bez dowodów na teratogenność. W sytuacjach zagrażających życiu matki zastosowanie leku Actilyse 20 (zawierającego 20 mg alteplazy, co odpowiada 11 600 000 j.m.) może być uzasadnione, pod warunkiem indywidualnej oceny i świadomej zgody pacjentki.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solifurin 5 mg
Solifenacyna bursztynian, substancja czynna leku Solifurin, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły klinicznie istotnych efektów toksycznych, a testy toksyczności reprodukcyjnej i teratogenności nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój embrionalny ani ryzyka wad rozwojowych. Wyniki badań genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak potencjału mutagennego i rakotwórczego przy stosowaniu terapeutycznym.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt kumulacyjny, farmakodynamika leku, farmakokinetyka solifenacyny, kancerogeneza, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, populacja pediatryczna, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój prenatalny i postnatalny, solifenacyna bursztynian, substancja czynna, test farmakologiczny, test toksyczności, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mononit 100 Retard 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa izosorbidu monoazotanu, substancji czynnej leku Mononit 100 Retard, wykazały niską toksyczność ostrą z LD50 po podaniu doustnym na poziomie około 2000-2500 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów. Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej na psach (52 tygodnie) i szczurach (78 tygodni) wykazały objawy toksyczne odpowiednio przy dawkach 90 mg/kg i 405 mg/kg masy ciała, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w stosunku do dawek terapeutycznych. Kompleksowe analizy reprodukcyjne i rozwojowe, obejmujące badania płodności, teratogenności oraz rozwoju perinatalnego i postnatalnego na szczurach i królikach, nie wykazały działania teratogennego nawet przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki kliniczne, mimo wystąpienia objawów toksycznych u samic przy najwyższych dawkach.
badania farmakologiczne, badania reprodukcyjne, dawka śmiertelna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, in vitro, in vivo, indeks terapeutyczny, izosorbidu monoazotan, LD50, margines bezpieczeństwa, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój perinatalny, rozwój postnatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zmiany neoplastyczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Flucinar 0,25 mg/g
Stosowanie fluocinolonu acetonidu w formie żelu (Flucinar, 0,25 mg/g) u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, potwierdzone w badaniach na zwierzętach, mimo braku jednoznacznych danych klinicznych u ludzi. Decyzja o zastosowaniu leku powinna opierać się na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem ograniczonej dostępności danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania miejscowego. W składzie żelu znajduje się 0,25 mg fluocinolonu acetonidu na 1 g preparatu oraz substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy (150 mg/g), etanol (150 mg/g), propylu parahydroksybenzoesan (0,80 mg/g) i metylu parahydroksybenzoesan (1,50 mg/g), które również mogą mieć znaczenie w okresie ciąży i laktacji.
działanie teratogenne, Flucinar żel, fluocinolonu acetonid, glikokortykosteroid, glikol propylenowy, karmienie piersią, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, pierwszy trymestr ciąży, płodność, ryzyko teratogenne, silny glikokortykosteroid, substancja pomocnicza, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ventolin 2 mg/ml
Stosowanie salbutamolu (Ventolin) w postaci roztworu do nebulizacji u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji, wymaga szczegółowej oceny korzyści terapeutycznych względem potencjalnego ryzyka. W okresie ciąży lek powinien być stosowany wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, zwłaszcza z uwagi na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa w I trymestrze oraz obserwacje teratogenności przy bardzo wysokich dawkach w badaniach na zwierzętach. W trakcie karmienia piersią salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka matki, co może narażać noworodka na ekspozycję, choć brak jest jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających szkodliwość. W obu przypadkach zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz monitorowanie zarówno matki, jak i dziecka pod kątem działań niepożądanych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cogiton 5 5 mg
Chlorowodorek donepezylu, stosowany w dawkach 5 mg lub 10 mg w postaci tabletek powlekanych (produkt Cogiton), jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano toksyczność okołoporodową i poporodową, co stanowi istotny sygnał bezpieczeństwa. W związku z tym lekarze powinni informować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o potrzebie konsultacji w przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek donepezylu, Cogiton, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja niemowląt, farmakodynamika, farmakokinetyka, laktacja, metoda antykoncepcji, przeciwwskazanie, przenikanie leku do mleka, tabletki powlekane, toksyczność okołoporodowa, wskazanie medyczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Levact 2,5 mg/ml
Bendamustyna chlorowodorek (Levact, 2,5 mg/ml) wykazuje istotne działanie embriotoksyczne, teratogenne oraz genotoksyczne, co potwierdzają badania niekliniczne wskazujące na ryzyko śmierci zarodka/płodu, wady rozwojowe oraz uszkodzenia materiału genetycznego. Z tego względu lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku konieczności terapii w ciąży lub zajścia w ciążę podczas leczenia, wymagana jest szczegółowa informacja dla pacjentki, ścisła kontrola stanu zdrowia matki i płodu oraz rozważenie konsultacji genetycznej. Bendamustyna może również powodować zaburzenia płodności u obu płci, dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed i w trakcie terapii, a mężczyźni powinni unikać aktywności rozrodczej podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, z zaleceniem kriokonserwacji nasienia przed terapią ze względu na ryzyko nieodwracalnej bezpłodności.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Miconal 3,29 mg/g
Produkt leczniczy Miconal, zawierający mikonazolu azotan w stężeniu 3,29 mg/g w formie aerozolu na skórę, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani działania teratogennego przy stosowaniu mikonazolu, jednak przy bardzo dużych dawkach obserwowano toksyczność płodową. W związku z tym, przed zastosowaniem leku u kobiet ciężarnych, konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka. U kobiet karmiących piersią, mimo minimalnej absorpcji substancji czynnej do krwiobiegu po aplikacji miejscowej, zaleca się ostrożność ze względu na potencjalne przenikanie mikonazolu do mleka matki i możliwy wpływ na dziecko.
aerozol na skórę, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, karmienie piersią, kobieta ciężarna, kobieta w wieku rozrodczym, Miconal, mikonazol azotan, minimalna absorpcja, objawy niepożądane, przenikanie substancji czynnej, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność płodowa, wchłanianie do krwiobiegu, wskazania do zastosowania leku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acitren 25 mg
Badania przedkliniczne acytretyny wykazały niską toksyczność ostrą, z LD50 przekraczającą 8 g/kg masy ciała u szczurów i myszy. W badaniach podostrych i długoterminowych dawki do 1 mg/kg/dobę nie wywoływały toksyczności, natomiast dawki 3 mg/kg/dobę powodowały zmniejszenie masy ciała, wzrost stężeń cholesterolu, trójglicerydów, fosfatazy alkalicznej oraz zaburzenia kostnienia. Wyższe dawki (10-50 mg/kg/dobę) indukowały objawy hiperwitaminozy A, takie jak hiperplazja naskórka i gruczołów łojowych, leukocytoza oraz zahamowanie spermatogenezy, które były odwracalne po odstawieniu leku. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, a nawet zaobserwowano zmniejszenie częstości niektórych nowotworów przy dawkach do 3 mg/kg/dobę przez 2 lata.
13-cis-acytretyna, acytretyna, badanie cytogenetyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, cholesterol, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfataza alkaliczna, gruczoły łojowe, HDL, hiperplazja naskórka, hiperwitaminoza A, LD50, LDL, leukocytoza, morfologia plemników, nieprawidłowości chromosomalne, rozszczep podniebienia, ruchliwość plemników, śmiertelność okołoporodowa, spermatogeneza, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, trójglicerydy, wady rozwojowe kości, właściwości mutagenne, zaburzenia kostnienia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alikval Duo 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Alikval Duo, zawierający wildagliptynę (50 mg) oraz metforminę chlorowodorek (850 mg lub 1000 mg), jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ wildagliptyny na reprodukcję przy wysokich dawkach oraz toksyczność dla płodu przy toksycznych dawkach kombinacji wildagliptyny i metforminy, choć nie stwierdzono działania teratogennego. Metformina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, co może powodować hipoglikemię u noworodka, natomiast brak jest danych potwierdzających przenikanie wildagliptyny do mleka ludzkiego, choć wykryto ją w mleku zwierząt. Z tego powodu stosowanie Alikval Duo w okresie laktacji jest również przeciwwskazane.
Alikval Duo, antykoncepcja, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, hipoglikemia, hipoglikemia noworodkowa, kontrola glikemii, metformina chlorowodorek, mleko ludzkie, planowanie ciąży, przeciwwskazanie, przenikanie leku, reprodukcja, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, wildagliptyna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Paracetamol w postaci roztworu do infuzji (Paracetamol B. Braun, 10 mg/ml) jest lekiem względnie bezpiecznym w okresie ciąży, nie wykazującym działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Dane kliniczne potwierdzają brak wad rozwojowych przy stosowaniu tego leku, jednak istnieją niejednoznaczne wyniki badań epidemiologicznych dotyczące potencjalnego wpływu paracetamolu na rozwój układu nerwowego dzieci eksponowanych in utero. W związku z tym decyzja o zastosowaniu leku powinna być oparta na ostrożnej ocenie bilansu korzyści i ryzyka, stosując najmniejszą skuteczną dawkę oraz ograniczając czas terapii do niezbędnego minimum. Paracetamol B. Braun dostępny jest w ampułkach 10 ml (100 mg), butelkach 50 ml (500 mg) oraz 100 ml (1000 mg), co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do potrzeb pacjentki.