Wpływ leku Alikval Duo na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Alikval Duo zawierający kombinację wildagliptyny (50 mg) i metforminy chlorowodorku (850 mg lub 1000 mg) wymaga szczególnej uwagi przy rozważaniu jego stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę. Lekarz musi przekazać pacjentce wyczerpujące informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku w tych szczególnych okolicznościach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Alikval Duo u kobiet w ciąży są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie. Należy wziąć pod uwagę wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych zarówno dla poszczególnych składników, jak i dla ich kombinacji.²

Badania przedkliniczne wykazały, że:

• Wildagliptyna – badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy zastosowaniu dużych dawek leku³
• Metformina – badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję⁴
• Kombinacja wildagliptyny i metforminy – badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne, jednak wykazały działania toksyczne na płód w przypadku, gdy matkom podawano dawki toksyczne⁵

Należy podkreślić, że potencjalne zagrożenie dla człowieka związane ze stosowaniem produktu Alikval Duo w okresie ciąży nie zostało w pełni poznane.⁶ Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych oraz wyniki badań przedklinicznych, produkt leczniczy Alikval Duo jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informacje dotyczące przenikania składników leku Alikval Duo do mleka matki są następujące:

• Wildagliptyna – brak jest danych potwierdzających przenikanie tego składnika do mleka ludzkiego, natomiast badania na zwierzętach wykazały jego obecność w mleku⁸
• Metformina – potwierdzono, że przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, co stwarzać może ryzyko hipoglikemii u karmionego piersią noworodka⁹

Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia hipoglikemii u noworodka spowodowanej obecnością metforminy w mleku matki oraz brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny u ludzi, stosowanie produktu Alikval Duo w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.¹⁰

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ produktu leczniczego Alikval Duo na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentki planujące ciążę o braku kompletnych danych w tym zakresie.¹¹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Alikval Duo powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

1. Produkt leczniczy Alikval Duo jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety planujące ciążę
2. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące produkt Alikval Duo powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji
3. W przypadku planowania ciąży lub potwierdzenia ciąży podczas stosowania produktu Alikval Duo należy natychmiast poinformować o tym lekarza
4. Produkt leczniczy Alikval Duo jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii u noworodka oraz brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny
5. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi

Lekarz ma obowiązek rozważyć alternatywne metody leczenia dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią, które wymagają kontroli glikemii. Bezpieczeństwo matki i dziecka powinno być priorytetem przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.¹²