Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid, substancja czynna produktu leczniczego Lenalidomide Zentiva, wymaga szczególnej uwagi podczas przepisywania pacjentkom w wieku rozrodczym oraz mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę. Ze względu na potencjalne właściwości teratogenne, lenalidomid należy przepisywać zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Lenalidomide Zentiva powinny stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować do specjalisty lub lekarza posiadającego doświadczenie w teratologii w celu dokonania oceny sytuacji klinicznej i uzyskania specjalistycznej porady.²

Antykoncepcja u mężczyzn

Badania farmakokinetyczne potwierdziły, że lenalidomid obecny jest w nasieniu pacjentów podczas leczenia, jednak w ekstremalnie niskich stężeniach. Staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie. Pomimo niskiego stężenia, ze względów bezpieczeństwa i uwzględniając specyficzne grupy pacjentów z wydłużonym czasem eliminacji leku (np. pacjenci z zaburzeniami czynności nerek), zaleca się, aby wszyscy pacjenci płci męskiej przyjmujący lenalidomid stosowali prezerwatywy w następujących okresach:

• przez cały czas trwania leczenia
• podczas przerw w podawaniu produktu leczniczego
• przez 1 tydzień po zakończeniu terapii

Powyższe zalecenie dotyczy sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji.³

Jeśli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, należy ją również skierować do specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu dokonania oceny i uzyskania porady.⁴

Ciąża i teratogenność

Stosowanie lenalidomidu w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Należy pamiętać, że lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, który jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, powodującą ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.⁵

Badania przedkliniczne potwierdziły teratogenne działanie lenalidomidu – wywoływał on u małp wady rozwojowe podobne do tych opisywanych po zastosowaniu talidomidu. Te obserwacje w połączeniu ze strukturalnym podobieństwem do talidomidu potwierdzają potencjalne ryzyko teratogennego działania lenalidomidu u ludzi.⁶

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, podczas leczenia produktem Lenalidomide Zentiva karmienie piersią jest przeciwwskazane.⁷

Wpływ na płodność

Dane z badań przedklinicznych dotyczących wpływu lenalidomidu na płodność są uspokajające. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg masy ciała (około 200 do 500 razy większych niż stosowane u ludzi dawki wynoszące odpowiednio 25 mg i 10 mg, w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność ani na toksyczność u rodziców.⁸

Należy jednak zachować ostrożność przy ekstrapolacji tych wyników na ludzi i dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią lenalidomidem u pacjentów planujących potomstwo.

Informacje kluczowe dla lekarza przepisującego lenalidomid

Lekarz przepisujący Lenalidomide Zentiva kobietom w wieku rozrodczym lub mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinien przekazać następujące informacje:

• Lenalidomid jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na udowodnione działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach i prawdopodobne działanie teratogenne u ludzi
• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym
• Obowiązek stosowania prezerwatyw przez mężczyzn podczas leczenia, w przerwach w leczeniu i przez tydzień po zakończeniu terapii, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji
• Natychmiastowe przerwanie leczenia i konsultacja ze specjalistą w przypadku zajścia w ciążę partnerki pacjenta lub pacjentki przyjmującej lenalidomid
• Zakaz karmienia piersią w trakcie leczenia lenalidomidem

Przestrzeganie powyższych zasad jest niezbędne dla minimalizacji ryzyka związanego z potencjalnym teratogennym działaniem lenalidomidu.