Skład i postać leku
Lenalidomide Zentiva 20 mg

Pełny skład leku Lenalidomide Zentiva, jego postać oraz forma podania

Lenalidomide Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek twardych o różnych dawkach substancji czynnej, z charakterystycznym wyglądem umożliwiającym identyfikację poszczególnych mocy leku. Produkt został opracowany jako doustna forma podania zawierająca lenalidomid jako substancję czynną.¹

Dawki i skład jakościowy dostępnych mocy

Lek występuje w następujących dawkach, z precyzyjnie określoną zawartością substancji czynnej:²

• Lenalidomide Zentiva, 5 mg – każda kapsułka twarda zawiera 5 mg lenalidomidu
• Lenalidomide Zentiva, 10 mg – każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenalidomidu
• Lenalidomide Zentiva, 15 mg – każda kapsułka twarda zawiera 15 mg lenalidomidu
• Lenalidomide Zentiva, 25 mg – każda kapsułka twarda zawiera 25 mg lenalidomidu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy zawiera laktozę w zróżnicowanych ilościach zależnych od mocy kapsułki:³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki Lenalidomide Zentiva składa się z następujących substancji pomocniczych:⁴

• Laktoza – pełni funkcję wypełniacza w formułach farmaceutycznych
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja pomocnicza poprawiająca stabilność i właściwości fizyczne kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy ułatwiający rozpuszczanie po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja ułatwiająca proces produkcji przez zmniejszenie przywierania

Otoczka kapsułki zawiera:⁵

• Żelatyna – podstawowy materiał tworzący korpus i wieczko kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Indygotyna (E132) – barwnik nadający niebieski kolor (w dawkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg)
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółty kolor (w dawkach 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg)

Tusz do nadruku zawiera:⁶

• Szelak – substancja zapewniająca przyczepność nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik umożliwiający aplikację nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku
• Potasu wodorotlenek – substancja regulująca pH tuszu

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Lenalidomide Zentiva ma postać kapsułek twardych o zróżnicowanym wyglądzie w zależności od dawki, co umożliwia ich łatwą identyfikację. Wszystkie kapsułki posiadają oznakowanie zawierające kod „L9NL” oraz wartość liczbową odpowiadającą zawartości substancji czynnej.⁷

• Kapsułki 5 mg – nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste białe wieczko, długość około 18,0 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „5″
• Kapsułki 10 mg – nieprzezroczysty żółty korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, długość około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „10″
• Kapsułki 15 mg – nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste niebieskie do jasnoniebieskiego wieczko, długość około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „15″
• Kapsułki 25 mg – nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste białe wieczko, długość około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „25″

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Lenalidomide Zentiva jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 7 lub 21 kapsułek twardych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.⁹

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Ze względu na właściwości lenalidomidu, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem. Kapsułek nie należy otwierać ani zgniatać. W przypadku kontaktu zawartości kapsułki ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem. W razie kontaktu z błonami śluzowymi, należy je obficie przemyć wodą.¹⁰

Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Po użyciu rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć ekspozycji skóry, umieścić w zamykanej torebce polietylenowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Po zdjęciu rękawiczek konieczne jest dokładne umycie rąk wodą z mydłem.¹¹

Szczególnie istotne jest, aby kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie dotykały blistra ani kapsułki ze względu na potencjalne działanie teratogenne lenalidomidu.¹²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³