Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Diuver (torasemid) u kobiet w okresie prokreacyjnym, ciężarnych lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza. Dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz przekazanie pacjentce odpowiednich informacji są niezbędne przed podjęciem decyzji o włączeniu lub kontynuacji terapii.¹

Stosowanie w ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania torasemidu w czasie ciąży są ograniczone. Brak jest wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących potencjalnego działania torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi.²

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły następujących informacji:

• W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego torasemidu³
• Po podawaniu dużych dawek torasemidu ciężarnym królikom obserwowano wady rozwojowe płodów, co może wskazywać na potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego⁴

Na podstawie dostępnych danych oraz zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, stosowanie produktu Diuver jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Lekarz powinien jasno poinformować pacjentkę o tym przeciwwskazaniu oraz o potencjalnym ryzyku związanym z ekspozycją płodu na torasemid.⁵

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia torasemidem oraz poinformowanie pacjentki o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Obecnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących przenikania torasemidu do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań oceniających stężenie leku w mleku matki ani potencjalny wpływ na organizm karmionego dziecka.⁶

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, stosowanie produktu Diuver jest przeciwwskazane u kobiet w okresie laktacji. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o tym przeciwwskazaniu.⁷

Jeżeli leczenie torasemidem jest konieczne u kobiety karmiącej piersią, należy zalecić przerwanie karmienia piersią na czas terapii. W przypadku krótkotrwałego leczenia, można rozważyć czasowe przerwanie karmienia i odciąganie mleka, które należy wyrzucić.

Wpływ na płodność

W przeprowadzonych badaniach nieklinicznych nie wykazano negatywnego wpływu torasemidu na płodność. Dostępne dane sugerują, że stosowanie torasemidu nie wpływa na zdolności prokreacyjne u kobiet i mężczyzn.⁸

Pomimo braku doniesień o negatywnym wpływie na płodność, lekarz powinien poinformować pacjentów planujących potomstwo o przeciwwskazaniach do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz o konieczności konsultacji przed planowaną koncepcją.