Wpływ leku Actilyse 20 na płodność, ciążę i laktację

Podczas planowania terapii z wykorzystaniem alteplazy, należy szczególnie wnikliwie przeanalizować potencjalne korzyści i ryzyko u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Informacje w tym zakresie muszą być odpowiednio przekazane pacjentce przed rozpoczęciem leczenia, z uwzględnieniem stanu klinicznego i oceny stosunku korzyści do ryzyka.¹

Stosowanie w ciąży

Obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania alteplazy u kobiet w ciąży. Ocena bezpieczeństwa musi uwzględniać fakt, że jest to sytuacja szczególna, wymagająca indywidualnego podejścia do każdej pacjentki.²

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych z wykorzystaniem alteplazy w dawkach przekraczających stosowane u ludzi wykazały następujące działania niepożądane:

• opóźnienie rozwoju płodu
• potencjalne działanie embriotoksyczne

Warto podkreślić, że obserwowane efekty były wtórne wobec znanego działania farmakologicznego substancji czynnej. Co istotne z klinicznego punktu widzenia, alteplaza nie wykazywała działania teratogennego w przeprowadzonych badaniach.³

Lekarz przepisujący lek musi dokładnie rozważyć bilans korzyści i potencjalnego ryzyka, szczególnie w stanach zagrażających życiu matki, gdy zastosowanie leku Actilyse 20 może być uzasadnione pomimo ciąży.⁴

Karmienie piersią

W odniesieniu do stosowania alteplazy w okresie laktacji, należy przekazać pacjentce następujące informacje:

• Brak jest danych potwierdzających przenikanie alteplazy do mleka kobiecego
• Jako środek ostrożności zalecane jest przerwanie karmienia piersią przez pierwsze 24 godziny po podaniu leku Actilyse 20

Decyzja dotycząca ewentualnego przerwania karmienia piersią powinna być podjęta indywidualnie, po dokładnej analizie sytuacji klinicznej pacjentki i omówieniu z nią potencjalnych zagrożeń i korzyści.⁵

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji z pacjentami w wieku rozrodczym należy przekazać następujące informacje dotyczące wpływu alteplazy na płodność:

• Brak jest danych klinicznych oceniających wpływ leku Actilyse 20 na płodność u ludzi
• Przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność w modelach zwierzęcych

Na podstawie dostępnych danych nie ma podstaw do przypuszczeń, że lek mógłby negatywnie wpływać na zdolności rozrodcze u pacjentów przyjmujących alteplazę.⁶

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Przed zastosowaniem leku Actilyse 20 u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, należy:

1. Dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka, szczególnie w stanach zagrażających życiu
2. Omówić z pacjentką wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku
3. W przypadku kobiet karmiących piersią, przedstawić zalecenie przerwania karmienia na 24 godziny po podaniu leku
4. Udokumentować przeprowadzoną rozmowę i uzyskaną świadomą zgodę pacjentki na leczenie

Należy pamiętać, że Actilyse 20 zawiera 20 mg alteplazy (co odpowiada 11 600 000 j.m.) i jest podawany w postaci roztworu do infuzji po uprzednim rozpuszczeniu proszku w 20 ml wody do wstrzykiwań.⁷