Przeciwwskazania
Actilyse 20 20 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Actilyse 20

Alteplaza, będąca substancją czynną produktu leczniczego Actilyse 20, jest rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (t-PA) stosowanym w leczeniu trombolitycznym. Ze względu na mechanizm działania oraz potencjalne ryzyko powikłań, istnieje szereg przeciwwskazań do zastosowania tego leku, które należy starannie rozważyć przed podjęciem decyzji o wdrożeniu terapii.¹

Ogólne przeciwwskazania

Niezależnie od wskazania klinicznego, Actilyse 20 nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną alteplazę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.²

Przeciwwskazania związane z ryzykiem krwawień

Ze względu na fibrynolityczne działanie alteplazy, Actilyse 20 nie powinien być stosowany w przypadkach, gdy istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia krwawień. Dotyczy to wszystkich trzech głównych wskazań: świeżego zawału mięśnia sercowego, ostrej masywnej zatorowości płucnej oraz ostrego udaru niedokrwiennego.³

Zaburzenia krzepnięcia i skazy krwotoczne

Przeciwwskazaniami do stosowania Actilyse 20 są:⁴

• Istotne zaburzenia krzepliwości – występujące aktualnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Stwierdzona skaza krwotoczna – każdy rodzaj wrodzonej lub nabytej
• Skuteczne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi – np. warfaryną sodową z wartością INR powyżej 1,3

Krwawienia aktualne i przebyte

Leku nie należy stosować u pacjentów z:⁵

• Istniejącymi bądź świeżo przebytymi ciężkimi lub niebezpiecznymi krwawieniami
• Krwawieniem śródczaszkowym w wywiadzie bądź podejrzeniem jego wystąpienia
• Podejrzeniem krwawienia podpajęczynkowego lub stanem po krwawieniu podpajęczynkowym z powodu tętniaka

Choroby związane z uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego

Przeciwwskazaniem jest również uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, takie jak:⁶

• Nowotwór mózgu
• Tętniak naczyń mózgowych
• Operacja wewnątrz czaszki
• Operacja w obrębie kręgosłupa

Stany i zabiegi związane z ryzykiem krwawienia

Actilyse 20 jest przeciwwskazany w przypadku:⁷

• Świeżo przebytego (w ostatnich 10 dniach) zewnętrznego urazowego masażu serca
• Porodu w okresie ostatnich 10 dni
• Świeżych wkłuć do trudno dostępnych i trudnych do uciśnięcia naczyń (żył podobojczykowych lub szyjnych)

Choroby układu krążenia i nadciśnienie

Przeciwwskazaniami są również:⁸

• Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Bakteryjne zapalenie wsierdzia
• Zapalenie osierdzia

Schorzenia przewodu pokarmowego i naczyniowe

Przeciwwskazaniami do stosowania Actilyse 20 są następujące schorzenia:⁹

• Ostre zapalenie trzustki
• Udokumentowana choroba wrzodowa żołądka lub jelit w ostatnich 3 miesiącach poprzedzających leczenie
• Żylaki przełyku
• Tętniak rozwarstwiający aorty
• Nieprawidłowości rozwoju tętnic i (lub) żył

Nowotwory i choroby wątroby

Actilyse 20 jest przeciwwskazany u pacjentów z:¹⁰

• Nowotworami ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
• Ciężkimi chorobami wątroby, takimi jak:
  • Niewydolność wątroby
  • Marskość wątroby
  • Nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku)
  • Czynne zapalenie wątroby

Urazy i zabiegi chirurgiczne

Przeciwwskazaniem są również ciężkie urazy lub duże zabiegi chirurgiczne przebyte w ostatnich 3 miesiącach.¹¹

Dodatkowe przeciwwskazania w świeżym zawale mięśnia sercowego

W przypadku pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego, oprócz przeciwwskazań ogólnych i związanych z ryzykiem krwawienia, nie należy stosować Actilyse 20 w przypadku:¹²

• Udaru krwotocznego lub udaru o nieznanej etiologii w wywiadzie
• Udaru niedokrwiennego lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 4,5 godziny

Dodatkowe przeciwwskazania w ostrej masywnej zatorowości płucnej

W przypadku pacjentów z ostrą masywną zatorowością płucną, dodatkowe przeciwwskazania są takie same jak w przypadku świeżego zawału mięśnia sercowego:¹³

• Udar krwotoczny lub udar o nieznanej etiologii w wywiadzie
• Udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 4,5 godziny

Dodatkowe przeciwwskazania w ostrym udarze niedokrwiennym

W przypadku pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym istnieje najwięcej dodatkowych przeciwwskazań, które obejmują:¹⁴

Czas od wystąpienia objawów udaru

Wystąpienie objawów udaru niedokrwiennego wcześniej niż 4,5 godziny przed rozpoczęciem podawania Actilyse lub gdy czas wystąpienia objawów nie jest znany i mógł wystąpić wcześniej niż 4,5 godziny przed rozpoczęciem podawania.¹⁵

Objawy neurologiczne i ich nasilenie

Przeciwwskazaniami są również: ^{25 punktów w skali NIHSS) i (lub) za pomocą odpowiednich technik obrazowania […] drgawki w początkowej fazie udaru”>16}

• Niewielkie nasilenie objawów neurologicznych lub szybkie zmniejszenie się nasilenia objawów neurologicznych tuż przed rozpoczęciem wlewu
• Ciężki udar oceniony klinicznie (np. > 25 punktów w skali NIHSS) i (lub) za pomocą odpowiednich technik obrazowania
• Drgawki w początkowej fazie udaru

Krwawienia śródczaszkowe i podejrzenie krwawienia podpajęczynkowego

Actilyse 20 jest przeciwwskazany w przypadku:¹⁷

• Krwawienia śródczaszkowego stwierdzonego za pomocą tomografii komputerowej
• Objawów sugerujących krwawienie podpajęczynkowe, nawet jeśli obraz z tomografu komputerowego jest prawidłowy

Leczenie przeciwzakrzepowe i wywiad chorób naczyniowo-mózgowych

Przeciwwskazaniami są również:¹⁸

• Podawanie heparyny w okresie 48 godzin poprzedzających początek udaru z przedłużonym czasem częściowo aktywowanej tromboplastyny (APTT)
• Udar w wywiadzie ze współistniejącą cukrzycą
• Udar przebyty w okresie ostatnich 3 miesięcy

Parametry krwi, ciśnienie i stężenie glukozy

Przeciwwskazania obejmują również:<sup data-drug="Actilyse 20" data-section="Przeciwwskazania" title="ilość płytek krwi poniżej 100000/mm3 […] ciśnienie skurczowe wyższe niż 185 mmHg lub rozkurczowe wyższe niż 110 mmHg, lub leczenie agresywne (wlewy dożylne) niezbędne do obniżenia ciśnienia do tych wartości […] stężenie glukozy we krwi mniejsze od 50 mg/dl lub większe niż 400 mg/dl ( 22,2 mmol/l)”>19

• Ilość płytek krwi poniżej 100000/mm³
• Ciśnienie skurczowe wyższe niż 185 mmHg lub rozkurczowe wyższe niż 110 mmHg, lub gdy konieczne jest leczenie agresywne (wlewy dożylne) niezbędne do obniżenia ciśnienia do tych wartości
• Stężenie glukozy we krwi mniejsze od 50 mg/dl lub większe niż 400 mg/dl ( 22,2 mmol/l)

Przeciwwskazania związane z wiekiem pacjenta

Actilyse 20 nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 16 lat.²⁰

Podsumowanie – kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku

Lekarz powinien odradzić stosowanie Actilyse 20 pacjentowi, jeśli występuje którekolwiek z wymienionych powyżej przeciwwskazań. Szczególną uwagę należy zwrócić na:²¹

• Pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień
• Sytuacje, w których nie można dokładnie określić czasu wystąpienia objawów udaru niedokrwiennego
• Przypadki niespełnienia restrykcyjnych kryteriów czasowych dla poszczególnych wskazań
• Pacjentów z niestabilnymi lub ekstremalnymi wartościami parametrów fizjologicznych
• Współistnienie innych stanów chorobowych, które mogą zwiększać ryzyko powikłań leczenia trombolitycznego

Każda decyzja dotycząca zastosowania leku Actilyse 20 powinna być podejmowana po dokładnej analizie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem wszystkich przeciwwskazań i potencjalnych zagrożeń związanych z terapią trombolityczną.²²