Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Magnez + wit. B6 Biofarm

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania preparatu Magnez + wit. B6 Biofarm, zawierającego w jednej tabletce 500 mg wodoroasparaginianu magnezu czterowodnego (odpowiadającego 34 mg jonów magnezu) oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku, dostarczają istotnych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane z badań przedklinicznych, które oceniają bezpieczeństwo obu składników aktywnych preparatu.¹

Mutagenność

Przeprowadzone badania doświadczalne z wykorzystaniem komórek bakterii oraz fibroblastów płuc chomika pozwoliły na ocenę potencjalnego działania mutagennego jonów magnezu. Wyniki tych badań jednoznacznie wykazały, że jony magnezu nie wykazują działania mutagennego, co stanowi istotny element profilu bezpieczeństwa preparatu.²

Teratogenność i wpływ na rozród

Badania doświadczalne z użyciem modeli zwierzęcych, w szczególności ciężarnych samic szczurzych, nie wykazały teratogennego działania jonów magnezu. W badaniach tych stosowano różne dawki: 200, 400 i 800 mg/kg masy ciała na dobę, co znacznie przekracza dawki stosowane terapeutycznie u ludzi. Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na rozwój płodów i noworodków.³

Należy jednak zauważyć, że zaobserwowano potencjalne ryzyko związane z hipermagnezemią u kobiet w ciąży. Nadmierne stężenie jonów magnezu może prowadzić do zaburzenia homeostazy wapnia u płodu i noworodka, co może mieć istotne znaczenie kliniczne.⁴

Neurotoksyczność pirydoksyny

Badania przedkliniczne wykazały, że wysokie dawki witaminy B6 (pirydoksyny) wykazują działanie neurotoksyczne, które może prowadzić do rozwoju neuropatii czuciowych. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa długotrwałego stosowania preparatów zawierających wysokie dawki pirydoksyny.⁵

Wpływ na układ rozrodczy

Szczegółowe badania przeprowadzone na samcach szczurów dostarczyły istotnych danych dotyczących potencjalnego wpływu wysokich dawek pirydoksyny na układ rozrodczy. Stosowane dawki 250 i 500 mg/kg masy ciała na dzień, podawane przez okres 2, 4 i 6 tygodni, prowadziły do szeregu niekorzystnych zmian w układzie rozrodczym samców, takich jak:⁶

• Zmniejszenie ruchliwości plemników, co może niekorzystnie wpływać na płodność
• Zmiany histopatologiczne w obrębie jąder, wskazujące na potencjalnie toksyczny wpływ na strukturę tkanki
• Zmniejszenie wielkości jąder i najądrzy, co sugeruje atrofię tkanki pod wpływem wysokich dawek pirydoksyny

Należy podkreślić, że opisane powyżej efekty obserwowano przy zastosowaniu dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Dawka 5 mg pirydoksyny chlorowodorku zawarta w jednej tabletce preparatu Magnez + wit. B6 Biofarm jest wielokrotnie niższa od dawek, które wykazywały działanie neurotoksyczne czy wpływ na układ rozrodczy w badaniach przedklinicznych.⁷