Wpływ hydroksyzyny na płodność, ciążę i laktację

Hydroxyzinum Teva (50 mg/ml) w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną chlorowodorek hydroksyzyny w dawce 50 mg/ml. Personel medyczny powinien zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania tego leku kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane z badań przedklinicznych wskazują na potencjalne działanie teratogenne hydroksyzyny. Badania przeprowadzone na ciężarnych gryzoniach (myszy, szczury) oraz królikach wykazały, że stosowanie hydroksyzyny w dawkach znacznie przekraczających stężenia terapeutyczne stosowane u ludzi może prowadzić do wystąpienia nieprawidłowości w rozwoju płodu.²

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny u kobiet ciężarnych, stosowanie produktu Hydroxyzinum Teva w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia hydroksyzyną oraz o natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku podejrzenia ciąży.³

Wpływ hydroksyzyny na noworodka

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach wynikających ze stosowania hydroksyzyny w późnym okresie ciąży oraz podczas porodu. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w okresie późnej ciąży i/lub podczas porodu, obserwowano szereg niepokojących objawów, które pojawiały się bezpośrednio po porodzie lub w ciągu kilku godzin po urodzeniu.⁴

Do niepożądanych objawów obserwowanych u noworodków należą:

• Hipotonia – obniżone napięcie mięśniowe, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przyjmowaniu pokarmu
• Zaburzenia ruchowe – w tym zaburzenia pozapiramidowe, które mogą manifestować się nieprawidłowymi, niekontrolowanymi ruchami
• Ruchy kloniczne – nagłe, powtarzające się skurcze mięśni
• Zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) – objawiające się senność, zmniejszoną reaktywnością na bodźce zewnętrzne
• Stany niedotlenienia noworodka – niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen, co może mieć poważne konsekwencje dla rozwoju dziecka
• Zatrzymanie moczu – problemy z oddawaniem moczu przez noworodka

Z uwagi na powyższe zagrożenia, lekarz powinien kategorycznie odradzić przyjmowanie hydroksyzyny kobietom w trzecim trymestrze ciąży oraz podczas porodu.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować kobietę karmiącą piersią, że stosowanie hydroksyzyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Obecnie brak wystarczających danych naukowych dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka kobiecego. Należy założyć, że lek może przenikać do mleka matki i potencjalnie wpływać na organizm karmionego dziecka.⁶

W przypadku konieczności zastosowania leczenia hydroksyzyną u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii. Lekarz powinien przedstawić pacjentce alternatywne opcje terapeutyczne, które byłyby bezpieczniejsze podczas karmienia piersią.⁷

Wpływ na płodność

W dostępnych danych z charakterystyki produktu leczniczego Hydroxyzinum Teva nie przedstawiono szczegółowych informacji dotyczących wpływu hydroksyzyny na płodność kobiet i mężczyzn. Lekarz powinien jednak poinformować pacjentów planujących potomstwo o ograniczonych danych w tym zakresie i zachować ostrożność przy przepisywaniu leku tej grupie pacjentów.

Zalecenia dla personelu medycznego

Personel medyczny przepisujący Hydroxyzinum Teva powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u kobiet w wieku rozrodczym
2. Poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
3. Kategorycznie przeciwwskazać stosowanie leku w okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze oraz podczas porodu
4. Wyjaśnić potencjalne zagrożenia dla noworodka związane z ekspozycją na hydroksyzynę w późnym okresie ciąży
5. Odradzić stosowanie hydroksyzyny w okresie karmienia piersią
6. Zaproponować alternatywne metody leczenia dla kobiet ciężarnych i karmiących piersią

W przypadku ekspozycji płodu na hydroksyzynę, szczególnie w późnym okresie ciąży, należy poinformować personel medyczny odpowiedzialny za opiekę nad noworodkiem o możliwości wystąpienia opisanych powyżej działań niepożądanych i zapewnić odpowiedni monitoring stanu klinicznego dziecka.⁸