Hydroxyzinum Teva
Roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
Preparat zawiera hydroksyzyny chlorowodorek w stężeniu 50 mg/ml jako substancję czynną. Jest dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań i stosowany w nagłych, ciężkich przypadkach, gdy podanie doustne jest utrudnione. Wskazania obejmują zaburzenia lękowe, niepokój i pobudzenie psychoruchowe związane z nerwicami oraz chorobami organicznymi. Ponadto, lek jest używany jako wsparcie w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi oraz po operacjach.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Hydroxyzinum Teva w postaci roztworu do wstrzykiwań (50 mg/ml) jest wskazany do podawania wyłącznie domięśniowego, z zaleceniem stosowania najmniejszej skutecznej dawki i możliwie najkrótszego czasu terapii. Maksymalna dawka dobowa u dorosłych i dzieci powyżej 40 kg wynosi 100 mg, u osób w podeszłym wieku 50 mg, natomiast u dzieci do 40 kg – 2 mg/kg mc./dobę. Dawkowanie u dorosłych różni się w zależności od wskazania: działanie przeciwlękowe do 100 mg, działanie uspokajające 50 mg jednorazowo, a premedykacja w okresie przed- i pooperacyjnym od 25 do 100 mg, dostosowywana indywidualnie. U dzieci dawki uspokajające wynoszą 0,6 mg/kg mc., a premedykacyjne 1 mg/kg mc. Zaleca się ostrożność i redukcję dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz indywidualne dostosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby.
Produkt zawiera 50 mg hydroksyzyny chlorowodorku w 1 ml roztworu, a standardowa ampułka o objętości 2 ml dostarcza 100 mg substancji czynnej. Należy również uwzględnić obecność substancji pomocniczej – w każdej ampułce znajduje się maksymalnie 6,38 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi. Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnej reakcji pacjenta, zwłaszcza w grupach wrażliwych, a terapia prowadzona pod ścisłą kontrolą kliniczną, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych i zapewnić optymalną skuteczność leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Hydroxyzinum Teva 50 mg/ml
dawkowanie leku, działanie przeciwlękowe, działanie uspokajające, hydroksyzyna, hydroksyzyna chlorowodorek, masa ciała, okres pooperacyjny, pacjent w podeszłym wieku, podanie domięśniowe, premedykacja, roztwór do wstrzykiwań, substancja pomocnicza, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Hydroksyzyna w postaci roztworu do wstrzykiwań (50 mg/ml) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, głównie wynikających z hamowania ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz działania cholinolitycznego. Objawy ze strony OUN obejmują zarówno sedację (uspokojenie, senność), jak i paradoksalne pobudzenie (bezsenność, pobudzenie), a także poważniejsze zaburzenia, takie jak drgawki, dyskineza, omamy, splątanie i dezorientacja. Działania cholinolityczne manifestują się suchością błon śluzowych jamy ustnej, zaburzeniami akomodacji oka, zatrzymaniem moczu oraz zaparciami, co wymaga ostrożności u pacjentów z jaskrą, przerostem prostaty lub innymi przeciwwskazaniami. Ponadto, hydroksyzyna może wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny oraz szerokie spektrum reakcji skórnych, od świądu i pokrzywki po obrzęk naczynioruchowy i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej.
Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny jest ryzyko kardiologiczne, w tym wydłużenie odstępu QT oraz komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, co może prowadzić do zagrażających życiu arytmii. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka, w tym chorobami serca, zaburzeniami elektrolitowymi oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wydłużających QT. Dodatkowo obserwuje się niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli oraz objawy ogólne, takie jak zmęczenie, złe samopoczucie i gorączka. W badaniach laboratoryjnych mogą wystąpić nieprawidłowości enzymów wątrobowych oraz zwiększenie masy ciała. Częstość występowania wszystkich wymienionych działań niepożądanych jest określona jako „częstość nieznana”, co podkreśla konieczność monitorowania i zgłaszania niepożądanych reakcji podczas terapii hydroksyzyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Hydroxyzinum Teva 50 mg/ml
dezorientacja, drgawki, dyskineza, działanie cholinolityczne, enzym wątrobowy, hydroksyzyna, jaskra, komorowe zaburzenie rytmu serca, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, omamy, ośrodkowy układ nerwowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, pokrzywka, przerost prostaty, reakcja nadwrażliwości, sedacja, skurcz oskrzeli, splątanie, suchość jamy ustnej, tachykardia, torsade de pointes, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie akomodacji, zapalenie skóry, zatrzymanie moczu -
Interakcje leku
Hydroksyzyna (Hydroxyzinum Teva, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) wykazuje liczne istotne klinicznie interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne. Szczególnie niebezpieczne są połączenia z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) i III (amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), przeciwmalarycznymi (meflochina), antybiotykami (erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), przeciwgrzybiczymi (pentamidyna), przeciwnowotworowymi (toremifen, wandetanib) oraz metadonem. Połączenia te są przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko torsade de pointes i innych poważnych zaburzeń rytmu serca. Hydroksyzyna nie powinna być stosowana z inhibitorami MAO oraz wymaga ostrożności przy jednoczesnym podawaniu leków wywołujących bradykardię i hipokaliemię (np. beta-blokery, diuretyki), ze względu na potencjalne nasilenie kardiotoksyczności. Ponadto hydroksyzyna nasila działanie leków hamujących OUN (barbiturany, benzodiazepiny, opioidy) oraz leków o działaniu cholinolitycznym, a także osłabia działanie betahistyny, inhibitorów acetylocholinesterazy i presyjne działanie adrenaliny.
Farmakokinetycznie hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5, a jej stężenie może wzrastać pod wpływem silnych inhibitorów tych enzymów, takich jak cymetydyna (600 mg 2x/dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny o 36% i zmniejsza stężenie metabolitu cetyryzyny o 20%) oraz ketokonazol, itrakonazol i niektóre makrolidy. Hydroksyzyna jest również inhibitorem CYP2D6, co może mieć znaczenie przy stosowaniu dużych dawek. W dawkach terapeutycznych nie wykazuje istotnego wpływu na inne izoenzymy cytochromu P450 ani na transferazę UDP-glukuronylową. Ze względu na nasilone działanie depresyjne na OUN, jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z alkoholem etylowym jest przeciwwskazane, gdyż zwiększa ryzyko sedacji, zaburzeń koordynacji, depresji oddechowej oraz działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Pacjentów należy informować o konieczności unikania alkoholu podczas terapii hydroksyzyną, zwłaszcza w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Hydroxyzinum Teva 50 mg/ml
adrenalina, betahistyna, bradykardia, cetyryzyna, cymetydyna, CYP3A4/5, dehydrogenaza alkoholowa, depresja oddechowa, działanie cholinolityczne, działanie sedatywne, hipokaliemia, hydroksyzyna, inhibitor acetylocholinesterazy, inhibitor monoaminooksydazy, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, lek przeciwarytmiczny klasy Ia, lek przeciwarytmiczny klasy III, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwgrzybiczny, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwmalaryczny, lek przeciwnowotworowy, lek przeciwpsychotyczny, lek przeciwzakrzepowy z grupy kumaryny, ośrodkowy układ nerwowy, torsade de pointes, transferaza UDP-glukuronylowa, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie funkcji poznawczych -
Profil bezpieczeństwa leku
Hydroksyzyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania do mleka oraz potencjalne ryzyko dla niemowląt. Lek upośledza sprawność psychofizyczną, dlatego prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn podczas terapii są zakazane. Ponadto, stosowanie hydroksyzyny w połączeniu z alkoholem jest niewskazane, gdyż nasila depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów starszych oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się zachowanie ostrożności, stosowanie zmniejszonych dawek oraz monitorowanie stanu klinicznego, ze względu na ryzyko kumulacji leku i wydłużonego okresu eliminacji.
W przypadku niewydolności wątroby konieczna jest redukcja dawki hydroksyzyny, ponieważ metabolizm leku odbywa się głównie w wątrobie, a zaburzenia jej funkcji mogą prowadzić do zwiększonego stężenia leku w organizmie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek klirens metabolitu jest zmniejszony, co wymaga indywidualnego dostosowania dawkowania. U osób starszych ryzyko działań niepożądanych jest podwyższone, dlatego terapia powinna być prowadzona z zachowaniem szczególnej ostrożności. W sumie, hydroksyzyna wymaga starannego doboru pacjentów i ścisłego monitorowania w określonych grupach ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Hydroxyzinum Teva 50 mg/ml
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie hydroksyzyny chlorowodorku manifestuje się szerokim spektrum objawów klinicznych, od łagodnych do stanów zagrażających życiu. Wczesne symptomy obejmują nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę, nadmierne uspokojenie, senność, bóle głowy oraz suchość w jamie ustnej, natomiast objawy neurologiczne i psychiatryczne, takie jak upośledzenie koordynacji ruchów, ruchy mimowolne, drżenia, dezorientacja i omamy, mogą wskazywać na cięższe zatrucie. Ciężkie przedawkowanie objawia się zaburzeniami świadomości, oddechu, drgawkami, niedociśnieniem, arytmią (w tym ryzykiem wydłużenia QT), śpiączką oraz zapaścią krążeniową, co wymaga intensywnego nadzoru i interwencji ratujących życie.
Leczenie przedawkowania hydroksyzyny ma charakter objawowy i podtrzymujący, gdyż brak jest swoistej odtrutki. Kluczowe jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych, oddechowych i neurologicznych, stosowanie płynoterapii w przypadku niedociśnienia oraz leczenie opornego niedociśnienia noradrenaliną. Należy unikać adrenaliny ze względu na możliwość zniesienia jej działania presyjnego oraz hemodializy, której skuteczność jest wątpliwa. W ciężkich przypadkach możliwe jest zastosowanie fizostygminy, z zachowaniem ostrożności i uwzględnieniem przeciwwskazań, takich jak zatrucie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi czy zaburzenia przewodzenia serca. W praktyce klinicznej istotne jest rozpoznanie zatrucia mieszanego i dostosowanie terapii do dominujących objawów, często wymagających hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Hydroxyzinum Teva 50 mg/ml
arytmia, drgawki, dyskineza polekowa, działanie resuscytacyjne, efekt antycholinergiczny, EKG, fizostygmina, hipoglikemia, hydroksyzyna chlorowodorek, leczenie przeciwdrgawkowe, lek wazopresyjny, nadmierne uspokojenie, neurotoksyczność, niedociśnienie, noradrenalina, objawy cholinolityczne, oddział intensywnej terapii, omamy, płynoterapia, ruchy mimowolne, śpiączka, suchość w jamie ustnej, tachykardia, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, wydłużenie QT, zaburzenie oddechowe, zaburzenie przewodnictwa, zapaść krążeniowa, zatrucie mieszane, zatrucie opioidami, zatrucie substancjami -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa hydroksyzyny chlorowodorku, substancji czynnej produktu Hydroxyzinum Teva (50 mg/ml), wykazały potencjalne działanie teratogenne przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach na ciężarnych samicach myszy, szczurów oraz królików zaobserwowano nieprawidłowości w rozwoju płodów, co wskazuje na ryzyko dla rozwoju embrionalnego i płodowego. Produkt dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań, gdzie jedna ampułka 2 ml zawiera 100 mg hydroksyzyny chlorowodorku, co jest istotne przy ustalaniu dawkowania.
W świetle powyższych danych przedklinicznych, stosowanie Hydroxyzinum Teva u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Potencjalne ryzyko teratogenności, mimo że obserwowane przy dawkach wielokrotnie wyższych niż terapeutyczne, powinno być uwzględniane w ocenie stosunku korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji terapeutycznej. Zaleca się dokładne rozważenie wskazań do terapii oraz monitorowanie pacjentek, aby minimalizować potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Teva 50 mg/ml
-
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hydroxyzinum Teva w dawce 50 mg/ml (chlorowodorek hydroksyzyny) jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na potencjalne działanie teratogenne wykazane w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Stosowanie leku u kobiet ciężarnych, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może prowadzić do poważnych powikłań u noworodków, takich jak hipotonia, zaburzenia ruchowe, ruchy kloniczne, zahamowanie OUN, stany niedotlenienia oraz zatrzymanie moczu. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o bezwzględnym przeciwwskazaniu stosowania hydroksyzyny w ciąży i podczas porodu. W przypadku ekspozycji płodu na lek, niezbędny jest ścisły monitoring noworodka pod kątem wymienionych objawów.
Stosowanie Hydroxyzinum Teva jest również przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią z powodu braku danych dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka matki oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka. W razie konieczności terapii u kobiet karmiących, zaleca się przerwanie karmienia piersią i rozważenie alternatywnych metod leczenia. Brak jest również wystarczających danych dotyczących wpływu hydroksyzyny na płodność, dlatego lekarz powinien zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom planującym potomstwo. Personel medyczny powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz szczegółowo poinformować pacjentki o możliwych zagrożeniach i alternatywach terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hydroxyzinum Teva 50 mg/ml
antykoncepcja, chlorowodorek hydroksyzyny, duszność, działanie teratogenne, hipotonia, hydroksyzyna, Hydroxyzinum Teva, laktacja, napięcie mięśniowe, niedotlenienie noworodka, nieprawidłowość rozwoju płodu, przenikanie leku do mleka, ruch kloniczny, stężenie terapeutyczne, substancja czynna, trymestr ciąży, wiek rozrodczy, zaburzenie pozapiramidowe, zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymanie moczu -
Wskazania do stosowania
Hydroxyzinum Teva w postaci roztworu do wstrzykiwań (50 mg/ml) zawiera hydroksyzyny chlorowodorek, dostarczając 100 mg substancji czynnej w 2 ml ampułce. Preparat jest wskazany do szybkiej interwencji farmakologicznej w ostrych stanach klinicznych, takich jak uogólnione zaburzenia lękowe, niepokój i pobudzenie psychoruchowe w przebiegu zaburzeń nerwicowych oraz chorób organicznych, gdzie konieczne jest natychmiastowe złagodzenie objawów. Ponadto, hydroksyzyna iniekcyjna znajduje zastosowanie jako lek wspomagający w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi oraz w okresie pooperacyjnym, redukując lęk przedoperacyjny i dolegliwości pooperacyjne.
Podanie Hydroxyzinum Teva w formie iniekcyjnej jest rekomendowane wyłącznie w nagłych, ciężkich przypadkach wymagających szybkiego działania lub gdy podanie doustne jest niemożliwe (np. u pacjentów nieprzytomnych, z zaburzeniami połykania lub niewspółpracujących). Po ustabilizowaniu stanu klinicznego pacjenta zaleca się przejście na mniej inwazyjną drogę podania, czyli doustną. Taka strategia minimalizuje ryzyko powikłań związanych z iniekcjami i optymalizuje terapię, zachowując skuteczność farmakologiczną hydroksyzyny w leczeniu stanów lękowych i pobudzenia psychoruchowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Hydroxyzinum Teva 50 mg/ml
absorpcja leku, choroba organiczna, efekt terapeutyczny, hydroksyzyna, hydroksyzyna chlorowodorek, lęk przedoperacyjny, okres pooperacyjny, pobudzenie psychoruchowe, roztwór do wstrzykiwań, wprowadzenie do znieczulenia, zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie nerwicowe, zaburzenie połykania