Wpływ leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide Krka (80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawione są szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w okresie rozrodczym, ciąży lub podczas laktacji.¹

Ciąża – komponent walsartanu

Pierwszy trymestr ciąży: Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), w tym walsartanu, podczas pierwszego trymestru ciąży. Chociaż dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE w tym okresie nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Podobne ryzyko może występować również w przypadku antagonistów receptora angiotensyny II, pomimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dla tej klasy leków.²

Planowanie ciąży: U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży, o ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i zastosować leczenie alternatywne, jeśli to konieczne.³

Drugi i trzeci trymestr ciąży: Stosowanie AIIRAs, w tym walsartanu, jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Narażenie na AIIRAs w tym okresie ma udokumentowany toksyczny wpływ na rozwój płodu, powodując:⁴

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Ponadto, stosowanie tych leków może powodować u noworodka:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie
• Hiperkaliemię

Zalecenia monitorowania: W przypadku, gdy narażenie na AIIRAs miało miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czaszki i czynności nerek płodu. Dzieci, których matki przyjmowały AIIRAs, powinny być poddane dokładnej obserwacji w związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia.⁵

Ciąża – komponent hydrochlorotiazydu

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Należy wziąć pod uwagę, że hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.⁶

Drugi i trzeci trymestr ciąży: Ze względu na mechanizm działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową. Ponadto, może powodować następujące działania niepożądane u płodu i noworodka:⁷

• Żółtaczka
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Małopłytkowość

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią. Natomiast potwierdzono, że hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią.⁸

Zalecenia podczas laktacji: Stosowanie produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide Krka w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy rozważyć zmianę leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią. Jest to szczególnie ważne w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków, które są bardziej wrażliwe na działania niepożądane leków.⁹

Wpływ na płodność

W dostępnych danych z charakterystyki produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide Krka nie ma bezpośrednich informacji dotyczących wpływu na płodność. Jednakże lekarz powinien być świadomy potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem hydrochlorotiazydu, które mogą wpływać na funkcje seksualne, takie jak impotencja, która występuje często wśród pacjentów stosujących ten lek.¹⁰

Szczególne zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym lekarz powinien:

1. Ocenić korzyści i ryzyko stosowania leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka przed jego zastosowaniem
2. Poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia, jeśli jest w wieku rozrodczym
3. Pouczyć o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży
4. Rozważyć zmianę leczenia na bezpieczniejsze alternatywy w przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia
5. Zapewnić odpowiednie monitorowanie pacjentki i płodu w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży

Postępowanie w przypadku ekspozycji na lek w ciąży

W przypadku ekspozycji na Valsartan + hydrochlorothiazide Krka podczas ciąży, lekarz powinien:¹¹

• W pierwszym trymestrze ciąży:
  • Natychmiast odstawić lek
  • Zastosować alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży
  • Rozważyć dodatkowe badania ultrasonograficzne celem oceny rozwoju płodu
• W przypadku ekspozycji od drugiego trymestru ciąży:
  • Natychmiast odstawić lek
  • Zalecić wykonanie ultrasonograficznego badania czaszki i czynności nerek płodu
  • Monitorować stan płodu, zwracając szczególną uwagę na ilość wód płodowych i rozwój kostnienia czaszki
  • Po urodzeniu, zapewnić dokładną obserwację noworodka w kierunku objawów niewydolności nerek, niedociśnienia i hiperkaliemii

Przekazanie pacjentce kompletnych informacji dotyczących wpływu leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka na płodność, ciążę i laktację jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii. Ze względu na znaczące ryzyko związane ze stosowaniem tego preparatu w okresie ciąży i laktacji, lekarz powinien dokładnie rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, szczególnie u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.¹²