Skład i postać leku
Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide Krka to połączenie 80 mg antagonisty receptora angiotensyny II (walsartanu) oraz 12,5 mg diuretyku tiazydowego (hydrochlorotiazydu) w formie tabletek powlekanych owalnych, różowego koloru, o wymiarach 10×5 mm. Rdzeń tabletki zawiera substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (16,27 mg), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, powidon K-25 oraz krzemionka koloidalna bezwodna, natomiast otoczka składa się z hypromelozy 2910 6 cP, tytanu dwutlenku (E 171), makrogolu 4000 oraz barwników: tlenków żelaza czerwonego i żółtego (E 172). Kompozycja ta zapewnia stabilność farmaceutyczną oraz optymalne właściwości farmakotechniczne leku.
Pełen skład leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka, jego postać oraz forma podania
Valsartan + hydrochlorothiazide Krka to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne, stanowiące połączenie antagonisty receptora angiotensyny II z diuretykiem. Dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, które charakteryzują się określonym składem ilościowym i jakościowym oraz specyficzną formą farmaceutyczną.1
Skład ilościowy i jakościowy
Każda tabletka powlekana zawiera dokładnie 80 mg walsartanu (valsartanum) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu (hydrochlorothiazidum) jako substancje czynne. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu warto wymienić zawartość laktozy jednowodnej, która wynosi 16,27 mg w jednej tabletce.2
Postać farmaceutyczna i wygląd produktu
Produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide Krka ma postać tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się różowym kolorem i specyficznym kształtem – są owalne i dwuwypukłe. Wymiary każdej tabletki to: długość 10 mm oraz szerokość 5 mm, co zapewnia optymalną formę do podania doustnego.3
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Skład produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide Krka obejmuje zarówno rdzeń tabletki, jak i jej otoczkę. Każdy z tych elementów zawiera specyficzny zestaw substancji pomocniczych, które pełnią różnorodne funkcje technologiczne i fizykochemiczne w produkcie.4
| Element tabletki | Substancje pomocnicze | Funkcja w preparacie |
|---|---|---|
| Rdzeń tabletki | Celuloza mikrokrystaliczna | Wypełniacz, substancja zwiększająca objętość |
| Laktoza jednowodna | Wypełniacz, nośnik | |
| Magnezu stearynian | Substancja poślizgowa | |
| Kroskarmeloza sodowa | Substancja rozsadzająca | |
| Powidon K-25 | Substancja wiążąca | |
| Krzemionka koloidalna bezwodna | Substancja przeciwzbrylająca | |
| Otoczka | Hypromeloza 2910 6 cP | Polimer powlekający |
| Tytanu dwutlenek (E 171) | Barwnik | |
| Makrogol 4000 | Plastyfikator | |
| Żelaza tlenek czerwony (E 172) | Barwnik | |
| Żelaza tlenek żółty (E 172) | Barwnik |
Rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, magnezu stearynian, kroskarmelozę sodową, powidon K-25 oraz krzemionkę koloidalną bezwodną. Za różowy kolor i właściwości otoczki odpowiadają: hypromeloza 2910 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 oraz barwniki – żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).5
Warunki przechowywania i okres ważności
Produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide Krka posiada okres ważności wynoszący 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zalecanymi środkami ostrożności. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią.6
Rodzaje i zawartość opakowań
Lek dostępny jest w blistrach wykonanych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zawierających:7
- Opakowania standardowe: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych
- Opakowania jednostkowe: 56×1, 98×1 lub 280×1 tabletek powlekanych
Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.8
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide Krka lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Jest to istotne dla zachowania bezpieczeństwa środowiskowego oraz zapobiegania niewłaściwemu wykorzystaniu leków.9
Niezgodności farmaceutyczne
W przypadku produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide Krka w postaci tabletek powlekanych, kategoria niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania, co jest typowe dla stałych doustnych postaci leku.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania