działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Valarox 80 mg + 20 mg
Valarox, zawierający rozuwastatynę i walsartan, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku, aktywną chorobą wątroby (w tym ostrym i przewlekłym zapaleniem), niewyjaśnionym lub trzykrotnie przekraczającym górną granicę normy (GGN) podwyższeniem aminotransferaz, marskością żółciową, cholestazą oraz ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Ponadto, lek nie powinien być stosowany u osób z rozpoznaną miopatią ze względu na ryzyko nasilenia uszkodzenia mięśniowego i potencjalnej rabdomiolizy. Przeciwwskazaniem jest także ciąża, karmienie piersią oraz brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, ze względu na teratogenne działanie substancji czynnych.
Valarox nie może być łączony z sofosbuwirem, welpataswirem i woksylaprewirem (lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w terapii WZW C), cyklosporyną oraz aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub GFR <60 ml/min/1,73 m², ze względu na ryzyko wzrostu stężenia rozuwastatyny i powikłań takich jak miopatia, hiperkaliemia i pogorszenie funkcji nerek. Lek zawiera laktozę w dawkach od 85,50 mg do 180,89 mg w zależności od dawki preparatu (10 mg + 80 mg do 20 mg + 160 mg), co wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Prawidłowa identyfikacja przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpieczeństwa terapii Valaroxem.
aliskiren, antagonista receptora angiotensyny II, cholestaza, ciężka niewydolność nerek, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, działanie teratogenne, hiperkaliemia, klirens kreatyniny, lek immunosupresyjny, marskość żółciowa, miopatia, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, podwyższona aktywność aminotransferaz, rabdomioliza, reakcja alergiczna na statyny, rozuwastatyna wapniowa, sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, walsartan, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Cyklopiroks – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cyklopiroks, stosowany miejscowo w różnych formach farmaceutycznych, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. W badaniach toksyczności ostrej LD50 dla myszy wynosi 238 mg/kg (doustnie) i 1321 mg/kg (dootrzewnowo), a dla szczurów odpowiednio 2100-3200 mg/kg i 663 mg/kg. Długotrwałe podawanie doustne dawki do 10 mg/kg masy ciała na dobę u szczurów i psów nie wywoływało działań niepożądanych, natomiast dawka 30 mg/kg m.c./dobę wiązała się z patologią mięśnia sercowego i wątroby. Miejscowa aplikacja cyklopiroksu z olaminą (1% roztwór) była dobrze tolerowana u królików i świnek morskich, bez istotnych zmian histopatologicznych nawet przy długotrwałym stosowaniu do 90 dni. Testy genotoksyczności i mutagenności nie wykazały działania mutagennego, a badania rakotwórczości na myszach potwierdziły brak właściwości kancerogennych przy stosowaniu miejscowym przez okres do 50 tygodni.
badania farmakokinetyczne, badania teratogenności, badanie histopatologiczne, cyklopiroks z olaminą, działanie alergizujące, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie przeciwgrzybicze, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, LD50, martwica mięśnia sercowego, mutagenność, pochodna chitozanu, podrażnienie, profil toksykologiczny, przenikanie przez łożysko, rakotwórczość, stężenie leku w osoczu, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, tolerancja dopochwowa, tolerancja miejscowa, zaburzenia płodności, zmiany patologiczne wątroby, zniekształcenia płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ValproLEK 300 300 mg
Dane przedkliniczne dotyczące walproinianu sodu (ValproLEK 300) potwierdzają jego silny potencjał teratogenny, wykazany w badaniach na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki). Ekspozycja płodów na walproinian powoduje charakterystyczne zmiany morfologiczne i funkcjonalne, w tym uszkodzenia układu słuchowego. Badania mutagenności i genotoksyczności dają wyniki zależne od modelu i drogi podania: brak mutagenności in vitro oraz po podaniu doustnym in vivo, natomiast podanie dootrzewnowe wykazuje uszkodzenia DNA. W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną wymianę chromatyd siostrzanych u pacjentów leczonych walproinianem, jednak znaczenie kliniczne tych zmian pozostaje niejasne. Standardowe testy kancerogenności nie wskazują na podwyższone ryzyko nowotworów u ludzi.
Badania toksyczności wielokrotnego podania wykazały istotny wpływ walproinianu na męski układ rozrodczy: u dorosłych szczurów dawki 1250 mg/kg m.c./dobę doustnie powodowały zwyrodnienia jąder i zaburzenia spermatogenezy, a u psów zmiany pojawiały się przy 150 mg/kg m.c./dobę. U młodych szczurów wpływ był mniej wyraźny, a dawki do 90 mg/kg m.c./dobę nie wywoływały zmian histopatologicznych. W badaniach płodności u szczurów dawki do 350 mg/kg m.c./dobę nie wpływały na płodność samców, jednak u ludzi niepłodność męska jest znanym działaniem niepożądanym walproinianu. Obserwacje te podkreślają konieczność ostrożności w stosowaniu walproinianu u kobiet w wieku rozrodczym oraz mężczyzn planujących potomstwo ze względu na ryzyko teratogenności i wpływu na płodność.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenezy, badanie mutagenności, badanie teratogenności, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kwas walproinowy, niepłodność męska, potencjał teratogenny, szpik kostny, układ rozrodczy, uszkodzenie słuchu, wada rozwojowa, walproinian sodu, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zanik jąder, zwyrodnienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aspirin C Forte 800 mg + 480 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Aspirin C Forte, zawierającego 800 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 480 mg kwasu askorbowego, wykazały, że kwas acetylosalicylowy może powodować nefrotoksyczność, głównie uszkodzenia nerek, bez innych specyficznych zmian narządowych. Badania mutagenności i rakotwórczości nie potwierdziły działania mutagennego ani kancerogennego tej substancji. Istotnym aspektem jest wykazanie teratogenności salicylanów w modelach zwierzęcych, co ma znaczenie kliniczne i wpływa na zalecenia dotyczące stosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet w ciąży.
działanie nefrotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy, potencjał mutagenny i rakotwórczy, rakotwórczość, salicylan, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie nerek, witamina C, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gemsol 40 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne gemcytabiny, prowadzone na myszach i psach przez okres do 6 miesięcy, wykazały, że wielokrotne podawanie leku powoduje odwracalne zahamowanie procesów krwiotwórczych, zależne od dawki i schematu dawkowania. W testach genotoksyczności gemcytabina wykazała działanie mutagenne in vitro oraz pozytywny wynik w teście mikrojąderkowym in vivo na komórkach szpiku kostnego, potwierdzając potencjał genotoksyczny. Brak jest jednak długoterminowych badań oceniających kancerogenność, co pozostawia niepełne dane dotyczące ryzyka nowotworowego.
badania toksykologiczne, działanie embriofetotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gemcytabina, genotoksyczność, osłabienie spermatogenezy, szpik kostny, test mikrojąderkowy, test mutacji genowej, toksyczność reprodukcyjna, wady wrodzone, zaburzenia okołoporodowe, zaburzenia rozwoju płodu, zahamowanie hematopoezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acard 150 mg 150 mg
Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna leku Acard 150 mg, nie wykazuje działania rakotwórczego ani mutagennego w badaniach przedklinicznych in vitro i in vivo. Testy genotoksyczności potwierdziły brak uszkodzeń materiału genetycznego, co eliminuje ryzyko mutacji związanych z jego stosowaniem w dawkach terapeutycznych. Jednakże, badania na modelach zwierzęcych wykazały istotne działanie teratogenne, embrio- i fetotoksyczne, a także zaburzenia neurobehawioralne u potomstwa, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu i układu nerwowego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, błona śluzowa macicy, charakterystyka produktu leczniczego, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hamowanie owulacji, kwas acetylosalicylowy, model zwierzęcy, obniżenie płodności, rozwój układu nerwowego, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, wpływ na rozród, zaburzenie neurobehawioralne, zaburzenie zagnieżdżenia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Propranolol WZF 10 mg
Propranolol WZF, zawierający chlorowodorek propranololu w dawkach 10 mg lub 40 mg, jest β-adrenolitykiem, którego stosowanie w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Lekarz powinien rozważyć korzyści terapii u matki względem potencjalnego ryzyka dla płodu, gdyż propranolol może zmniejszać przepływ łożyskowy krwi, co wiąże się z ryzykiem śmierci płodu, poronienia oraz przedwczesnego porodu. Chociaż nie wykazano działania teratogennego, u noworodków matek stosujących propranolol mogą wystąpić hipoglikemia, bradykardia oraz powikłania sercowo-płucne w okresie pourodzeniowym, co wymaga ścisłego monitorowania. Bradykardia może być również wykryta u płodu podczas badań prenatalnych.
beta-adrenolityk, bradykardia noworodka, bradykardia płodu, chlorowodorek propranololu, działanie teratogenne, hipoglikemia, laktacja, opieka neonatologiczna, poronienie, powikłania sercowo-płucne, propranolol, przedwczesny poród, przenikanie do mleka, przepływ łożyskowy, śmierć płodu, układ krążenia, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Oksbutynina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Oksybutynina została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka w zakresie toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Badania te potwierdzają ogólnie akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji, co stanowi podstawę do stosowania oksybutyniny w formach takich jak roztwór do pęcherza moczowego (1 mg/ml) oraz tabletki (5 mg). Niemniej jednak, szczególną uwagę zwrócono na toksyczność reprodukcyjną – u ciężarnych szczurów w dawkach toksycznych dla matek zaobserwowano wady wrodzone serca oraz dodatkowe żebra w odcinku piersiowo-lędźwiowym u płodów, a także toksyczny wpływ na noworodki. Brak precyzyjnych danych dotyczących ekspozycji utrudnia jednoznaczną ocenę ryzyka w odniesieniu do dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na substancję, genotoksyczność, model zwierzęcy, oksybutynina, pęcherz moczowy, przeciwwskazanie, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona serca, zaburzenie rozwoju płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vicebrol 5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności winpocetyny, substancji czynnej leku Vicebrol, obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej na myszach, szczurach i psach. Doustna dawka LD50 u psów nie została ustalona ze względu na nietolerancję dawek powyżej 400 mg/kg m.c., objawiającą się wymiotami. W badaniach podostrych, dożylne podawanie winpocetyny w dawkach do 8 mg/kg u szczurów i do 5 mg/kg u psów przez 14-28 dni nie wywołało toksyczności, natomiast wyższe dawki indukowały objawy takie jak ślinienie, tachykardia i przyspieszony oddech. Doustne podawanie szczurzym dawkom do 25 mg/kg przez 28 dni nie powodowało objawów toksycznych. W badaniach przewlekłych, przy dawkach do 100 mg/kg doustnie przez 6 miesięcy u szczurów oraz do 45 mg/kg u psów, nie stwierdzono istotnych zmian patologicznych, choć u psów pojawiły się objawy niepożądane, takie jak obniżony apetyt i wymioty. Dożylne podawanie powyżej 5 mg/kg przez 90 dni u psów wiązało się z objawami neurologicznymi i kardiopulmonalnymi, bez potwierdzenia zmian laboratoryjnych i histologicznych.
brak łaknienia, dawka LD50, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne układowe, krwawienie łożyskowe, płodność, podanie dożylne, poronienie, ślinotok, tachykardia, tachypnoe, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, winpocetyna, wymioty, zaburzenia krążenia - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Egiramlon 5 mg + 5 mg
Egiramlon to preparat złożony zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia z grupy dihydropirydyn). Przeciwwskazania do stosowania wynikają z właściwości obu substancji. Ramipryl jest przeciwwskazany u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, znacznym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, w drugim i trzecim trymestrze ciąży, niedociśnieniem oraz niestabilnością hemodynamiczną. Ponadto, nie należy łączyć ramiprylu z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub GFR < 60 ml/min/1,73 m² ze względu na ryzyko hiperkaliemii i pogorszenia funkcji nerek, ani z sakubitrylem+walsartanem z powodu ryzyka obrzęku naczynioruchowego (konieczny odstęp 36 godzin). Amlodypina jest przeciwwskazana w ciężkim niedociśnieniu, wstrząsie (w tym kardiogennym), zwężeniu drogi odpływu z lewej komory (np. ciężkie zwężenie zastawki aorty) oraz niestabilnej hemodynamicznie niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego.
aliskiren, amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, azorubina, czerwień Allura, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, niedociśnienie, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność nerek, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, pochodna dihydropirydyny, ramipryl, reakcja alergiczna, sakubitryl walsartan, współczynnik przesączania kłębuszkowego, wstrząs kardiogenny, zaburzenie czynności nerek, zawał mięśnia sercowego, zdarzenie sercowo-naczyniowe, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aorty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ipidacrine hydrochloride Grindeks 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ipidakryny chlorowodorku wykazały umiarkowaną toksyczność ostrą z wartościami LD50 wynoszącymi 68 mg/kg (myszy, doustnie), 62 mg/kg (szczury, doustnie), 55 mg/kg (króliki, doustnie) oraz 52 mg/kg (podskórnie, różne gatunki). Profil toksyczności jest zależny od drogi podania, z niższą LD50 przy podaniu podskórnym. Badania toksyczności przewlekłej potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu, z rzadkimi i krótkotrwałymi działaniami niepożądanymi, głównie związanymi z pobudzeniem receptorów muskarynowych. Elastyczność dawkowania umożliwia optymalizację efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
aberracja chromosomowa, dawka śmiertelna, działanie alergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt embriotoksyczny, efekt teratogenny, funkcja hormonalna, gospodarka hormonalna, gruczoł wydzielania wewnętrznego, ipidakryna chlorowodorek, LD50, mutacja genowa, potencjał embriotoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil toksykologiczny leku, receptor M-cholinergiczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ hormonalny, układ immunologiczny, układ odpornościowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Qsiva 15 mg + 92 mg
Badania przedkliniczne produktu leczniczego Qsiva, zawierającego fenterminę i topiramat, nie wykazały istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego przy monoterapii. Jednak topiramat wykazuje działanie teratogenne u zwierząt (myszy, szczury, króliki) oraz u ludzi. W badaniach na szczurach i królikach, monoterapia fenterminą lub topiramatem nie powodowała toksyczności u matki ani płodu, natomiast terapia skojarzona prowadziła do zmniejszenia masy ciała płodu bez teratogenności w dawkach nietoksycznych dla matki. Margines ekspozycji (NOAEL do dawki klinicznej) wynosił mniej niż 1 dla fenterminy i około 2 dla topiramatu, co wskazuje na stosunkowo wąski margines bezpieczeństwa, szczególnie dla fenterminy.
dojrzewanie płciowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fentermina, fentermina i topiramat, genotoksyczność, leczenie skojarzone, margines ekspozycji, NOAEL, organogeneza, rozwój fizyczny, rozwój pourodzeniowy, terapia skojarzona, teratogenność, toksyczność matczyna, toksyczność rozwojowa, topiramat, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valsartan HCT Fair-Med 160 mg + 25 mg
Preparat Valsartan HCT Fair-Med, łączący walsartan i hydrochlorotiazyd, przeszedł szerokie badania toksykologiczne na szczurach i małpach szerokonosych, wykazując profil bezpieczeństwa akceptowalny dla stosowania u ludzi w dawkach terapeutycznych. Głównym narządem docelowym toksyczności były nerki, gdzie obserwowano nefropatię z bazofilią, wzrost stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy oraz zaburzenia elektrolitowe i diurezę. Zmiany te pojawiały się przy dawkach 30 mg/kg/dobę walsartanu + 9 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu u szczurów (odpowiednik 0,9× MRHD walsartanu i 3,5× MRHD hydrochlorotiazydu) oraz 10 mg/kg/dobę walsartanu + 3 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu u małp (0,3× MRHD walsartanu i 1,2× MRHD hydrochlorotiazydu). Dodatkowo, wysokie dawki powodowały istotne zmiany hematologiczne (spadek erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu) oraz hiperplazję tętniczek doprowadzających w nerkach, a u małp także uszkodzenie błony śluzowej żołądka. Mechanizm toksyczności wiąże się z blokadą receptora angiotensyny II i zmienioną hemodynamiką nerkową, co jest zgodne z działaniem farmakologicznym walsartanu i inhibitorów ACE.
angiotensyna II, błona śluzowa żołądka, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, elektrolity w moczu, erytrocyty, hematokryt, hemodynamika nerkowa, hemoglobina, hiperplazja tętniczek doprowadzających, inhibitory ACE, kreatynina w osoczu, małżowina uszna, mocznik w osoczu, nefropatia z bazofilią, objętość moczu, parametry hematologiczne, potas w surowicy, przewód słuchowy zewnętrzny, renina, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomów, uszkodzenie nerek, Valsartan HCT, walsartan hydrochlorotiazyd - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Detreomycyna 2% 20 mg/g
Wyniki badań przedklinicznych preparatu Detreomycyna 2% (20 mg/g chloramfenikolu) potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa przy miejscowej aplikacji. Standardowe testy farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję nie wykazały istotnego ryzyka dla pacjentów. Stężenia chloramfenikolu w surowicy po aplikacji miejscowej są co najmniej 100-krotnie niższe niż te, które mogą wywołać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dodatkowo, dożylne podanie chloramfenikolu myszom nie ujawniło kardiotoksyczności, neurotoksyczności ani nefrotoksyczności, co wskazuje na niski potencjał uszkodzeń narządowych przy ekspozycji ogólnoustrojowej. Badania in vitro wykazały cytotoksyczność jedynie u trzech metabolitów chloramfenikolu (nitrozochloramfenikol, dehydrochloramfenikol, NAP-chloramfenikol) w stężeniach od 2×10⁻⁶ do 2×10⁻³ mol/l, podczas gdy sam chloramfenikol i inne metabolity nie wykazywały takiego działania.
anemia aplastyczna, apoptoza, badanie farmakokinetyczne, chloramfenikol, cytotoksyczność, dehydrochloramfenikol, działanie drażniące, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, glukuronian chloramfenikolu, kardiotoksyczność, komórki macierzyste szpiku kostnego, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, nitrozochloramfenikol, wbudowywanie tymidyny, worek spojówkowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Sortis 10 10 mg
Atorwastatyna w formie tabletek do rozgryzania i żucia (Sortis 10 mg, 20 mg) posiada bezwzględne przeciwwskazania, które należy ściśle przestrzegać w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na atorwastatynę lub substancje pomocnicze, u osób z czynną chorobą wątroby lub z utrzymującym się, niewyjaśnionym wzrostem aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy. Ponadto, atorwastatyna nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji ze względu na ryzyko teratogenności. Równoczesne stosowanie z lekami przeciwwirusowymi zawierającymi glekaprewir i pibrentaswir jest przeciwwskazane z powodu ryzyka znacznego wzrostu stężenia atorwastatyny i potencjalnych działań niepożądanych, takich jak miopatia czy rabdomioliza.
aminotransferazy w surowicy, aspartam, atorwastatyna wapniowa, czynna choroba wątroby, czynniki ryzyka miopatii, działanie teratogenne, dziedziczne choroby mięśni, fenyloalanina, fenyloketonuria, glekaprewir z pibrentaswirem, hepatotoksyczność, hiperlipidemia, leki przeciwwirusowe WZW C, miopatia i rabdomioliza, nadwrażliwość na substancję czynną, niedoczynność tarczycy, parametry wątrobowe, reakcja alergiczna na statyny, reakcja anafilaktyczna, toksyczny wpływ na mięśnie, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenia funkcji nerek - Leksykon substancji czynnych
Noretysteron octan – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Noretysteron octan, będący progestagenem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), występuje m.in. w preparacie Systen Sequi, który zawiera 11,2 mg noretysteronu octanu (w plastrach Systen Conti) uwalnianego w dawce 170 µg/24h z powierzchni 16 cm² systemu transdermalnego, oraz 3,2 mg estradiolu uwalnianego w dawce 50 µg/24h. Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. W przypadku potwierdzenia ciąży podczas terapii należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Dane kliniczne, choć ograniczone, nie wskazują na teratogenność noretysteronu octanu w standardowych dawkach, jednak wyższe dawki mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Z tego względu konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym oraz szczegółowe informowanie ich o ryzyku i przeciwwskazaniach związanych z terapią.
diagnostyka prenatalna, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, estradiol, estrogeny z progestagenami, hormonalna terapia zastępcza, maskulinizacja płodu, noretysteron octan, progestagen, przeciwwskazanie bezwzględne, system transdermalny, Systen Conti, Systen Sequi, terapia hormonalna, toksyczność płodowa, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone STADA 250 mg
Przedkliniczne badania octanu abirateronu wykazały, że lek powoduje znaczące obniżenie stężenia testosteronu, co prowadzi do zmniejszenia masy narządów rozrodczych, nadnerczy, przysadki i sutków oraz zmian morfologicznych i histopatologicznych. Zmiany te są częściowo lub całkowicie odwracalne w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii. Wpływ na płodność u samców i samic szczurów był istotny, jednak odwracalny w okresie 4-16 tygodni po zaprzestaniu podawania leku. W badaniach rozwojowych u szczurów odnotowano zmniejszenie masy płodu, obniżenie wskaźników przeżycia oraz wpływ na rozwój zewnętrznych narządów płciowych, bez działania teratogennego. Profil toksyczności jest zgodny z farmakologicznym mechanizmem działania jako inhibitora biosyntezy androgenów.
androgen, badanie płodności, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, biosynteza androgenów, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor biosyntezy androgenów, nadnercze, narząd rozrodczy, nowotwór komórek interstycjalnych, octan abirateronu, profil hormonalny, przysadka, ryzyko środowiskowe, testosteron, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Egzysta 225 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne pregabaliny, substancji czynnej leku Egzysta, wykazały dobrą tolerancję w dawkach odpowiadających klinicznym, z obserwowanymi efektami na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) takimi jak zmniejszenie lub nadmierna aktywność oraz ataksja u szczurów i małp. U starszych szczurów albinotycznych zanotowano zanik siatkówki przy ekspozycji ≥5-krotnie przekraczającej maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę). Pregabalina nie wykazuje działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność rozwojowa pojawia się jedynie przy dawkach istotnie wyższych niż stosowane u ludzi. Wpływ na płodność samców i samic szczurów był obserwowany wyłącznie przy ekspozycji znacznie przekraczającej terapeutyczną i miał charakter przejściowy lub związany z naturalnymi procesami zwyrodnieniowymi, co uznano za klinicznie nieistotne.
ataksja, badanie in vitro, badanie in vivo, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, farmakologiczne badania bezpieczeństwa, naczyniakomięsak krwionośny, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał karcynogenny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, toksyczność rozrodcza, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Profenid 100 mg
Ketoprofen, substancja czynna czopków Profenid 100 mg, przeszedł szerokie badania toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, ssaki naczelne inne niż człowiek) trwające do 18 miesięcy. Efekty toksyczne były zależne od dawki i dotyczyły głównie przewodu pokarmowego, manifestując się nadżerkami, owrzodzeniami i wrzodami, które w skrajnych przypadkach prowadziły do perforacji. Dawki progowe dla tych zmian wynosiły: u szczurów >4,5 mg/kg/dobę, u psów około 3 mg/kg/dobę, a u ssaków naczelnych innych niż człowiek 9 mg/kg/dobę. Dodatkowo u szczurów przy dawce 24 mg/kg/dobę zaobserwowano nefrotoksyczność objawiającą się zmianami w kanalikach nerkowych i martwicą brodawek nerkowych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anastrozol Bluefish 1 mg
Dane przedkliniczne dotyczące anastrozolu wskazują na jego bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych, potwierdzone brakiem toksyczności ostrej i przewlekłej przy dawkach klinicznych oraz brakiem działania mutagennego i klastogennego. Mediana dawki śmiertelnej (LD50) u gryzoni wynosiła >100 mg/kg mc./dobę (doustnie) i >50 mg/kg mc./dobę (dootrzewnowo), a u psów >45 mg/kg mc./dobę (doustnie). W badaniach toksyczności przewlekłej nie ustalono poziomu NOAEL, jednak efekty obserwowane przy dawkach 1-5 mg/kg mc./dobę wiązały się z farmakologicznym działaniem leku i indukcją enzymów, bez istotnych zmian toksycznych. Badania reprodukcji wykazały wpływ na płodność u szczurów, z dawkami 1 mg/kg mc./dobę powodującymi bezpłodność u samic oraz dawkami 50-400 mg/l (44,4-165 ng/ml w osoczu) obniżającymi płodność u samców, jednak efekty te były odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Badania teratogenności nie wykazały działań teratogennych, choć zaobserwowano farmakologiczne zmiany, takie jak powiększenie łożyska i niepowodzenia ciąży.
anastrozol, badanie teratogenności, bezpieczeństwo genetyczne, bezpłodność, chłoniak, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolak tarczycy, implantacja zarodka, indukcja enzymów, inhibitor aromatazy, łagodny guz jajnika, mięsak histiocytarny, nowotwór wątroby, polip śluzówki macicy, potencjał genotoksyczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Adamed 25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące hydroksyzyny chlorowodorku wskazują na brak istotnej toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz brak potencjału genotoksycznego, jednak nie przeprowadzono dedykowanych badań rakotwórczości. W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) dawka 50 mg/kg mc. wywoływała wady rozwojowe płodu i poronienia, co sugeruje potencjalne ryzyko teratogenne przy wysokich dawkach. Badania elektrofizjologiczne wykazały, że hydroksyzyna w stężeniu 3 µM wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego włókien Purkinjego, natomiast przy 30 µM obserwuje się jego skrócenie, co wskazuje na interakcje z kanałami potasowymi i prawdopodobnie wapniowymi lub innymi prądami jonowymi.
badanie telemetryczne, bezpieczeństwo kardiologiczne, działanie teratogenne, elektrofizjologia mięśnia sercowego, faza repolaryzacji, hydroksyzyna chlorowodorek, kanał hERG, kanał potasowy, odstęp PR, odstęp QT, potencjał czynnościowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, prąd potasowy, receptor H1, repolaryzacja komór serca, rozwój zarodkowo-płodowy, skorygowany odstęp QT, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa płodu, włókna Purkinjego, zespół QRS - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mycofit 250 mg
Mykofenolan mofetylu, substancja czynna produktu Mycofit, wykazuje silne działanie teratogenne, co wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie uzupełniające się metody antykoncepcji przed, w trakcie leczenia oraz przez 6 tygodni po jego zakończeniu, a przed terapią konieczne jest wykonanie dwóch testów ciążowych o czułości ≥25 mIU/ml, z odstępem 8-10 dni. Mycofit jest przeciwwskazany w ciąży z uwagi na wysokie ryzyko samoistnych poronień (45-49%) oraz wad wrodzonych (23-27%), w tym wad uszu, twarzy, serca, palców, układu nerwowego i nerek. Kwas mykofenolowy przenika do mleka matki, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
coloboma, działanie teratogenne, hiperteloryzm oczny, kwas mykofenolowy, lek immunosupresyjny, małoocze, małożuchwie, metoda antykoncepcji, mykofenolan mofetylu, niewykształcenie nerwu węchowego, niewykształcenie przegrody przezroczystej, polidaktylia, przeszczepienie nerki, przeszczepienie serca, rozszczep kręgosłupa, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, samoistne poronienie, syndaktylia, ubytek przegrody przedsionka, wada wrodzona, wodogłowie, wrodzona torbiel splotu naczyniówki, wrodzona wada serca, zarośnięcie przełyku - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Leflunomide Aurovitas 15 mg
Lek Leflunomide Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na leflunomid, teriflunomid lub substancje pomocnicze, w tym u osób z historią ciężkich reakcji skórnych takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy rumień wielopostaciowy. Preparat zawiera laktozę jednowodną w dawkach: 80,2 mg (10 mg tabletka), 75,5 mg (15 mg tabletka) oraz 70,7 mg (20 mg tabletka), co stanowi istotne przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Leflunomid jest również przeciwwskazany u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi niedoborami odporności (w tym AIDS), znacznymi zaburzeniami hematologicznymi (anemia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia), ciężkimi zakażeniami, umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz ciężką hipoproteinemią, np. w zespole nerczycowym. Ze względu na potencjalne działanie teratogenne, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji do momentu, gdy stężenie metabolitu w surowicy spadnie poniżej 0,02 mg/L.
AIDS, artropatia łuszczycowa, ciężkie zakażenie, działanie immunosupresyjne, działanie teratogenne, farmakokinetyka leku, hipoproteinemia, laktoza jednowodna, leflunomid, morfologia krwi, nadwrażliwość, niedobór odporności, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, parametry wątrobowe, reumatoidalne zapalenie stawów, rumień wielopostaciowy, teriflunomid, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zaburzenia hematologiczne, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie szpiku kostnego, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lambrinex 20 mg
Atorwastatyna, substancja czynna leku Lambrinex, jest bezwzględnie przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności i przenikania leku do mleka kobiecego. W trakcie terapii konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych, a leczenie powinno być natychmiast przerwane w przypadku podejrzenia ciąży. Brak jest kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w ciąży, jednak dane z badań na modelach zwierzęcych wskazują na możliwe uszkodzenia rozwojowe płodu, związane z obniżeniem poziomu mewalonianu, kluczowego prekursora biosyntezy cholesterolu. Dawkowanie leku (10 mg, 20 mg, 40 mg) nie zmienia przeciwwskazań w tym zakresie.
atorwastatyna, biosynteza cholesterolu, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja wewnątrzmaciczna, embriogeneza, hipercholesterolemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karmienie piersią, laktacja, leczenie hipolipemizujące, metoda antykoncepcyjna, mewalonian, miażdżyca, mleko kobiece, płodność, świadoma zgoda, wada wrodzona, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Wamlox 10 mg + 160 mg
Produkt leczniczy Wamlox, zawierający amlodypinę i walsartan, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących. Amlodypina nie ma jednoznacznie określonego bezpieczeństwa w ciąży, a jej stosowanie jest dopuszczalne jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw i korzyści przewyższają ryzyko. Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, a w pierwszym trymestrze niezalecany ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i toksyczne działanie na płód, takie jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodków niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. Po ekspozycji płodu na walsartan w II i III trymestrze zaleca się badanie USG nerek i czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodka.
amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, laktacja, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, płodność, terapia hipotensyjna, trymestr ciąży, walsartan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Seronil 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fluoksetyny nie wykazały potencjału rakotwórczego ani mutagennego w modelach in vitro i zwierzęcych, co potwierdza jej bezpieczeństwo długoterminowe. Badania reprodukcyjne na dorosłych szczurach przy dawkach 1,5, 3,9 i 9,7 mg/kg mc. nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, kojarzenie ani rozwój potomstwa. Jednak u samców myszy przy dawce około 31 mg/kg mc. przez 3 miesiące zaobserwowano toksyczne efekty, takie jak spadek masy jąder i hipospermatogenezę, co przekraczało maksymalną dawkę tolerowaną (MDT). Szczególnie istotne są wyniki badań na młodych szczurach, gdzie dawka 30 mg/kg/dobę od 21 do 90 dnia życia wywołała poważne zmiany zwyrodnieniowe i martwicę jąder, wakulolizację nabłonka najądrzy, niedojrzałość narządów rozrodczych oraz zmniejszenie płodności, a także opóźnienie dojrzewania płciowego przy dawkach 10 i 30 mg/kg/dobę. Dodatkowo stwierdzono zaburzenia rozwoju układu kostno-mięśniowego, w tym zmniejszenie długości kości udowej i zmiany degeneracyjne mięśni szkieletowych.
badanie kliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo długoterminowe, chlorowodorek fluoksetyny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fluoksetyna, hipospermatogeneza, norfluoksetyna, opóźnienie dojrzewania płciowego, płodność, stężenie osoczowe, transporter serotoniny, układ kostno-mięśniowy, wakuolizacja komórek, zaburzenia spermatogenezy, zmiany zwyrodnieniowe - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Vitaminum A Hasco
Preparat Vitaminum A Hasco, zawierający 12000 j.m. retinolu palmitynianu stabilizowanego tokoferolem, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, zwłaszcza marskością i wirusowym zapaleniem wątroby, ze względu na ryzyko kumulacji witaminy A wynikające z zaburzonego metabolizmu. Konieczne jest dostosowanie dawki przez lekarza oraz monitorowanie całkowitej dziennej podaży witaminy A, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów zawierających tę witaminę, aby uniknąć hiperwitaminozy. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii, ze względu na potencjalne działanie teratogenne wysokich dawek witaminy A, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.
choroba trzustki, działanie teratogenne, hiperwitaminoza A, marskość wątroby, mukowiscydoza, nadwrażliwość na orzeszki ziemne, niedobór białka, olej arachidowy, palmitynian retynolu, przedawkowanie witaminy A, przewlekła choroba zapalna jelit, wiek rozrodczy, wirusowe zapalenie wątroby, zaburzenia wchłaniania tłuszczów, zespół złego wchłaniania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Betahistine dihydrochloride Accord 8 mg
Stosowanie dichlorowodorku betahistyny u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią, wymaga szczególnej ostrożności. Obecne dane kliniczne są niewystarczające do jednoznacznego potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania betahistyny w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykluczają potencjalnego działania teratogennego przy dawkach terapeutycznych. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku u kobiet ciężarnych. Ponadto brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania betahistyny do mleka kobiecego, choć badania na szczurach wskazują na taką możliwość, co rodzi potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Decyzja o stosowaniu betahistyny w okresie laktacji powinna być podejmowana indywidualnie, po ocenie stosunku korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dichlorowodorek betahistyny, dokumentacja medyczna, działanie teratogenne, karmienie piersią, korzyści terapeutyczne, mleko kobiece, model zwierzęcy, okres pourodzeniowy, pokarm kobiecy, praktyka kliniczna, przenikanie do mleka, rozwijający się płód, wiek rozrodczy, zaburzenia płodności, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eginilla 30 mg
Octan uliprystalu, substancja czynna leku Eginilla, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące toksykologię ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, karcynogenność oraz wpływ na reprodukcję. Wyniki wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi, bez wykazania mutagenności ani działania rakotwórczego. Obserwowane efekty toksyczne wiązały się głównie z farmakologicznym działaniem jako modulator receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego, co potwierdza mechanizm antyprogesteronowy substancji. Standardowe testy bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazały szczególnych zagrożeń, a dawki terapeutyczne pozostają w zakresie bezpiecznym dla pacjentów.
aktywność antyprogesteronowa, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogenność, modulator receptora progesteronowego, modulator receptorów progesteronowych, octan uliprystalu, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wady rozwojowe płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ivares 5 mg
Iwabradyna, dostępna w dawkach 5 mg i 7,5 mg w formie tabletek powlekanych, jest przeciwwskazana w okresie ciąży i laktacji ze względu na działanie embriotoksyczne i teratogenne potwierdzone w badaniach na zwierzętach oraz przenikanie leku do mleka matki. U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas terapii, aby zapobiec ekspozycji płodu na potencjalnie szkodliwe działanie iwabradyny. W przypadku planowania ciąży lub podejrzenia jej wystąpienia, leczenie należy natychmiast przerwać i rozważyć alternatywne metody terapeutyczne. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa iwabradyny u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, co podkreśla konieczność indywidualnego podejścia i szczegółowego omówienia ryzyka z pacjentką.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, Ivares, iwabradyna, karmienie piersią, płodność, przenikanie do mleka matki, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, zapobieganie ciąży, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dihydroergotaminum Filofarm 2 mg/g
Produkt leczniczy Dihydroergotaminum Filofarm, zawierający 2 mg/g dihydroergotaminy mezylanu w roztworze doustnym, jest całkowicie przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Pomimo braku jednoznacznych dowodów na teratogenność w dawkach terapeutycznych, istnieją uzasadnione obawy dotyczące działania embriotoksycznego i potencjalnego mutagennego tej substancji. Badania na zwierzętach są niewystarczające, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Dihydroergotamina przenika do mleka matki i może wywoływać u dzieci karmionych piersią efekty naczynioskurczowe oraz wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, co stanowi istotne ryzyko dla noworodków. W związku z tym, pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii, a kobiety planujące ciążę muszą odstawić lek przed poczęciem.
alkohol etylowy, dihydroergotamina, dihydroergotamina mezylan, dysfagia, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt naczynioskurczowy, glicerol, laktacja, metoda antykoncepcji, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna ergotaminy, przenikanie do mleka matki, roztwór doustny, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Monural 2 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fosfomycyny, substancji czynnej leku Monural, wykazały brak działania mutagennego, co eliminuje ryzyko indukcji mutacji genetycznych i potencjalnego rozwoju nowotworów. Ocena toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie wykazała efektów teratogennych ani toksyczności okołoporodowej i pourodzeniowej, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w tych krytycznych okresach rozwoju. Ponadto, badania nie wykazały negatywnego wpływu na płodność u zwierząt doświadczalnych, sugerując brak zaburzeń funkcji rozrodczych związanych z fosfomycyną.
antybiotyk, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, ciąża i laktacja, działanie mutagenne, działanie teratogenne, fosfomycyna, genotoksyczność, indukcja mutacji, materiał genetyczny, model zwierzęcy, Monural, toksyczność okołoporodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Srivasso 18 mcg
Dane przedkliniczne bromku tiotropiowego, substancji czynnej Srivasso, potwierdzają jego charakterystyczne działanie przeciwcholinergiczne, manifestujące się u zwierząt laboratoryjnych jako zmniejszenie łaknienia, suchość błon śluzowych, mydriaza oraz tachykardia. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu zaobserwowano łagodne podrażnienie dróg oddechowych, zapalenie gruczołu krokowego oraz kamicę pęcherza moczowego, jednak te zmiany występowały przy ekspozycji przekraczającej pięciokrotnie dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi. Badania reprodukcyjne wykazały brak teratogenności oraz niekorzystnego wpływu na płodność i cykle płciowe, a toksyczne efekty na rozwój płodu pojawiały się jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
antagonista receptora muskarynowego, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, bromek tiotropiowy, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, kamica pęcherza moczowego, margines bezpieczeństwa, mydriaza, objawy przeciwcholinergiczne, podrażnienie dróg oddechowych, receptor muskarynowy, tachykardia, toksyczność reprodukcyjna, właściwości przeciwcholinergiczne, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gruczołu krokowego, zmniejszenie łaknienia