działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Halidor 100 mg
Halidor (bencyklan fumaranu) nie wykazuje działania embriotoksycznego ani teratogennego w badaniach przedklinicznych, jednak ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku konieczności terapii w drugim i trzecim trymestrze, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, stosując najmniejszą skuteczną dawkę (każda tabletka zawiera 100 mg bencyklanu fumaranu) przez możliwie najkrótszy czas. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę oraz zapewnić stosowanie skutecznej antykoncepcji. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Temozolomide Glenmark 100 mg
Preparat Temozolomide Glenmark, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg, zawiera temozolomid, który wykazuje działanie teratogenne i genotoksyczne. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) przy dawce 150 mg/m² wykazały uszkodzenia płodu, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet w ciąży. W przypadku konieczności terapii w ciąży, pacjentka musi być poinformowana o ryzyku i wyrazić świadomą zgodę. Brak danych dotyczących przenikania temozolomidu do mleka kobiecego wymaga zaprzestania karmienia piersią podczas leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii oraz przez minimum 6 miesięcy po jej zakończeniu, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia płodu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Finahit 1 mg
Finasteryd w dawce 1 mg (Finahit) jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko teratogenne, szczególnie dla płodu męskiego, wynikające z hamowania konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) przez inhibitor 5α-reduktazy typu II. Ekspozycja ciężarnych na lek może prowadzić do nieprawidłowego rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodu. Ponadto, brak jest danych dotyczących przenikania finasterydu do mleka kobiecego, co uniemożliwia ocenę ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, dlatego stosowanie u kobiet karmiących jest niewskazane. Lekarz powinien zapewnić, że kobiety w wieku rozrodczym nie mają kontaktu z lekiem, szczególnie jeśli są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.
dihydrotestosteron, działanie teratogenne, finasteryd, inhibitor 5-alfa-reduktazy, niepłodność, nieprawidłowy rozwój narządów płciowych, normalizacja jakości nasienia, obniżona jakość nasienia, parametry nasienia, planowanie ojcostwa, płodność, przemiana testosteronu, przenikanie do mleka kobiecego, tabletki powlekane, tkanka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sumamigren 100 mg
Sumamigren (sumatryptan) w dawkach 50 mg i 100 mg wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane z obserwacji ponad 1000 kobiet stosujących sumatryptan w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały wzrostu częstości wad wrodzonych, jednak brak jest wystarczających danych dla drugiego i trzeciego trymestru, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, choć u królików zaobserwowano zaburzenia przeżywalności zarodka/płodu. Sumamigren powinien być stosowany w ciąży tylko, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, działanie teratogenne, ekspozycja niemowlęcia, karmienie piersią, leczenie migreny, migrena, mleko kobiece, pierwszy trymestr ciąży, podanie doustne, podanie podskórne, przeżywalność zarodka, rozwój pourodzeniowy, stężenie leku, stosunek korzyści do ryzyka, sumatryptan, tabletki powlekane, trymestr ciąży, wady wrodzone, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neo-Tormentil (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Przeprowadzona kompleksowa ocena bezpieczeństwa maści Neo-Tormentil, zawierającej tlenek cynku (20 g), ichtamol (2 g), boraks (1 g) oraz nalewkę z kłącza pięciornika (8 g) w 100 g produktu, nie wykazała istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Standardowe badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnych efektów farmakodynamicznych ani interakcji między składnikami. Testy toksyczności wielokrotnej nie wykazały objawów toksycznego działania nawet przy długotrwałej ekspozycji, a składniki nie wykazywały kumulacji toksyczności w dawkach terapeutycznych. Badania genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego i genotoksycznego, co zostało potwierdzone zarówno in vitro, jak i in vivo.
badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, boraks, dane niekliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt farmakodynamiczny, genotoksyczność, ichtamol, interakcja farmakodynamiczna, nalewka z kłącza pięciornika, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, tlenek cynku, toksyczność wielokrotna, toksyczny wpływ na rozród, właściwość kancerogenna - Leksykon substancji czynnych
Tropikamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tropikamid, stosowany w okulistyce jako środek rozszerzający źrenicę (mydriatyczny) i powodujący cykloplegię, wykazuje dobrą tolerancję miejscową w stężeniu terapeutycznym 0,2 mg/ml, szczególnie w preparacie złożonym Mydrane, który zawiera również fenylefrynę (3,1 mg/ml) i lidokainę (10 mg/ml). Badania przedkliniczne na królikach po pojedynczym dokomorowym podaniu 200 µl produktu wykazały brak istotnych działań niepożądanych w okresie 7 dni, potwierdzając stabilność parametrów okulistycznych, takich jak grubość rogówki, gęstość komórek śródbłonka, elektroretinografia oraz badania histologiczne. Nietolerancja miejscowa pojawiała się jedynie przy stężeniach pięciokrotnie wyższych niż terapeutyczne, a przy dziesięciokrotnym stężeniu odnotowano poważne zmiany, w tym zwiększenie grubości rogówki i ostre uszkodzenia, co skutkowało uśmierceniem jednego zwierzęcia w trzecim dniu badania.
cykloplegia, działanie przeciwcholinergiczne, działanie teratogenne, elektroretinografia, fenylefryny chlorowodorek, genotoksyczność, grubość rogówki, komórki śródbłonka, krople do oczu, lampa szczelinowa, lidokainy chlorowodorek, mydriaza, podanie dokomorowe, porażenie mięśnia rzęskowego, potencjał genotoksyczny, rozszerzenie źrenicy, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, tolerancja oczna, tropikamid - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib Stada 80 mg
Dazatynib (Dasatinib Stada) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Skuteczna antykoncepcja jest obligatoryjna zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn aktywnych seksualnie podczas całej terapii. Lek jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko teratogenności, w tym wad cewy nerwowej oraz innych poważnych wad wrodzonych, potwierdzonych zarówno danymi klinicznymi, jak i badaniami przedklinicznymi na modelach zwierzęcych. W wyjątkowych sytuacjach, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, stosowanie dazatynibu może być rozważone, jednak wymaga to szczegółowej analizy i pełnej informacji dla pacjentki o potencjalnych zagrożeniach.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bank nasienia, białaczka, dazatynib, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, farmakodynamika, karmienie piersią, laktacja, mleko kobiece, płód, płodność, toksykologia, wada cewy nerwowej, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwości fizykochemiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meaxin 100 mg
Profil toksyczności imatynibu został szczegółowo zbadany w badaniach przedklinicznych na szczurach, psach, małpach i królikach, obejmujących podawanie jednorazowe i wielokrotne oraz oceny genotoksyczności, kancerogenności i wpływu na rozród. Zaobserwowano łagodne do umiarkowanych zmiany hematologiczne i szpikowe, a wątroba była głównym narządem docelowym toksyczności, z ciężkim uszkodzeniem wątroby u psów po 2-tygodniowym podaniu. U małp stwierdzono uszkodzenia nerek, a u szczurów rozrost nabłonka dróg moczowych przy dawkach ≥6 mg/kg. Imatynib wykazywał działanie immunosupresyjne, zwiększając częstość zakażeń oportunistycznych. Dawka NOAEL u małp wyniosła 15 mg/kg, co odpowiada około 1/3 maksymalnej dawki klinicznej u ludzi (800 mg). Wyniki badań genotoksyczności były mieszane, z brakiem działania w testach Amesa i mikrojądrowym, ale wykazaniem klastogenności in vitro w komórkach jajnika chomika. Dwa produkty pośrednie procesu produkcji wykazały mutagenność w testach in vitro.
aberracja chromosomowa, aminotransferazy, azot mocznikowy, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, brodawczak gruczołu napletkowego, brodawczak pęcherza moczowego, działanie immunosupresyjne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, gruczolak przytarczyc, gruczolakorak jelita cienkiego, guz rdzenia nadnerczy, hematopoeza, hiperplazja przewodów żółciowych, kardiomiopatia, malaria, martwica komórek wątrobowych, martwica przewodów żółciowych, niewydolność serca, ogniskowa mineralizacja, organogeneza, przepuklina mózgowa, przerost mięśnia sercowego, przewlekła choroba nerek, rozstrzeń jam serca, rozwój pourodzeniowy, ruchliwość plemników, spermatogeneza, szpik kostny, test Amesa, toksyczność wielokrotna, triglicerydy, układ hematologiczny, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, utrata poimplantacyjna, zakażenie oportunistyczne, zmiany histopatologiczne, zmniejszenie masy jąder, zwyrodnienie kanalików nerkowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Polpharma 2,5 mg
Produkt leczniczy Tadalafil Polpharma przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Badania obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. W testach na szczurach i myszach, podawanie tadalafilu w dawkach do 1000 mg/kg/dobę nie wykazało działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego, co stanowi dawkę znacznie przekraczającą stosowane u ludzi (20 mg). W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów dawka 30 mg/kg/dobę została określona jako NOAEL, a ekspozycja (AUC) u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, potwierdzając szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania płodności u szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, NOAEL, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, tadalafil, Tadalafil Polpharma, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmiana histopatologiczna, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Captopril Jelfa 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne kaptoprylu, przeprowadzone na szczurach, myszach, królikach i małpach, wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności są nerki, przy czym uszkodzenia nerkowe miały charakter odwracalny po zaprzestaniu podawania leku. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, a badania karcynogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły właściwości rakotwórczych kaptoprylu. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono bezpośredniego działania embriotoksycznego ani teratogennego, jednak jako przedstawiciel inhibitorów ACE, kaptopryl wiąże się z ryzykiem opóźnienia rozwoju płodu, zmian nerkowych u płodu oraz zwiększonej śmiertelności prenatalnej i postnatalnej.
badanie karcynogenności, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie nefrototoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja nerek, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, kaptopryl, mutacja genetyczna, opóźnienie rozwoju płodu, potencjał mutagenny, śmiertelność przedurodzeniowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, wrodzona wada rozwojowa, zmiany w nerkach płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carmustine Accordpharma 50 mg
Przedkliniczne badania karmustyny, substancji czynnej produktu Carmustine Accordpharma, wykazały istotne działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i królików przy dawkach równoważnych dawkom terapeutycznym stosowanym u ludzi. U szczurów zaobserwowano również negatywny wpływ na płodność samców, choć przy dawkach wyższych niż kliniczne. Ponadto karmustyna wykazała działanie rakotwórcze u szczurów i myszy przy dawkach porównywalnych do stosowanych w terapii, co wskazuje na ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych u pacjentów leczonych długoterminowo. Wartości dawek klinicznych są kluczowe dla interpretacji tych wyników i oceny ryzyka u ludzi.
- Leksykon substancji czynnych
Olejek mirtu zwyczajnego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania destylatu z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych zawierającego olejek mirtu zwyczajnego (Myrtus communis L. aetheroleum), stosowanego m.in. w produkcie leczniczym Respero Myrtol, wykazały brak toksyczności przewlekłej po 26-tygodniowym podawaniu szczurom i psom. Nie stwierdzono istotnych histopatologicznych zmian ani wpływu na funkcje układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Ponadto, nie zaobserwowano upośledzenia płodności ani działania teratogennego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania substancji u kobiet w wieku rozrodczym. W badaniach wykazano, że 1,8-cyneol, składnik olejku, przenika przez łożysko, jednak dawki terapeutyczne nie wywołują szkodliwego wpływu na rozwój płodu i noworodka.
8-cyneol, dawka terapeutyczna, destylat olejków eterycznych, działanie moczopędne, działanie teratogenne, mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, Myrtus communis L. aetheroleum, olejek mirtu zwyczajnego, ośrodkowy układ nerwowy, perystaltyka układu pokarmowego, przenikanie przez łożysko, przepływ krwi nerkowy, przesączanie kłębuszkowe, sok żołądkowy, toksyczność histopatologiczna, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ ruchu, układ sercowo-naczyniowy, upośledzenie płodności - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Pharmascience 10 mg
Lenalidomide Pharmascience jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na lenalidomid lub substancje pomocnicze, w tym barwniki: czerwień Allura AC (E129) w kapsułkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg; żółcień pomarańczową (E110) w kapsułkach 5 mg, 7,5 mg i 10 mg; oraz tartrazynę (E102) w kapsułkach 10 mg i 15 mg. Zawartość laktozy w kapsułkach waha się od 53,5 mg (2,5 mg dawka) do 214 mg (10 mg dawka), co wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją laktozy. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest ciąża ze względu na teratogenne działanie lenalidomidu, a także u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają rygorystycznych warunków programu zapobiegania ciąży, obejmującego stosowanie skutecznej antykoncepcji przez minimum 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po terapii oraz regularne testy ciążowe.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Spironol 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa spironolaktonu wykazały, że długotrwałe podawanie dużych dawek tego leku u szczurów może prowadzić do rozwoju nowotworów, choć kliniczne znaczenie tych wyników dla ludzi pozostaje niejasne i wymaga dalszych badań. W modelach zwierzęcych spironolakton wpływa na funkcje rozrodcze, m.in. u myszy hamuje owulację i implantację zarodka, co skutkuje zmniejszoną płodnością, a u szczurów wydłuża cykl rujowy. Badania na królikach wykazały toksyczność na zarodek i płód, co jest istotne przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
ciąża, cykl estralny, cykl rujowy, działanie antyandrogenne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, gospodarka hormonalna, implantacja zarodka, owulacja, płodność, receptor androgenowy, rozwój narządów płciowych, spironolakton, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa i płodowa, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Deferazyroks – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Deferazyroks, stosowany w lekach takich jak Deferasirox MSN i Exferana, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, szczególnie u organizmów z nadmiarem żelaza, które są docelową populacją terapeutyczną. Badania toksyczności wykazały toksyczne działanie na nerki oraz zmętnienie soczewki (zaćma) u zwierząt dorosłych i młodych, co wymaga monitorowania podczas terapii. Genotoksyczność in vitro była negatywna (test Amesa, test aberracji chromosomalnych), natomiast in vivo obserwowano tworzenie mikrojąder w szpiku kostnym szczurów bez obciążenia żelazem przy śmiertelnych dawkach, efekt nieobecny u zwierząt z nadmiarem żelaza. Badania rakotwórczości na szczurach (2 lata) i transgenicznych myszach p53+/- (6 miesięcy) nie wykazały działania kancerogennego, co wskazuje na niskie ryzyko nowotworzenia.
aberracja chromosomalna, badanie przedkliniczne, deferazyroks, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogeneza, mikrojądra szpiku kostnego, nadmiar żelaza, obciążenie żelazem, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, profil toksyczności, rakotwórczość, test Amesa, toksyczność narządowa, toksyczność nerkowa, wada rozwojowa, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Thalidomide Accord 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne talidomidu na różnych gatunkach zwierząt wykazały istotne efekty farmakologiczne i toksyczne, które mogą mieć znaczenie kliniczne. U psów podawanie dawek 1,9-krotnie wyższych niż terapeutyczne u ludzi powodowało nawracające czopy żółciowe w kanalikach żółciowych, sugerując ryzyko cholestazy przy długotrwałym stosowaniu. U myszy i szczurów zaobserwowano trombocytopenię bez objawów klinicznych przy dawkach 2,4-krotnie wyższych niż u ludzi. U samic psów dawki 1,8- i 3,6-krotnie wyższe niż terapeutyczne indukowały zmiany hormonalne, takie jak powiększenie gruczołów mlekowych i wydłużenie okresu rui. Talidomid wykazuje gatunkowo zróżnicowany wpływ na funkcję tarczycy – u szczurów obserwowano istotne obniżenie całkowitej i wolnej tyroksyny (T4), natomiast u psów brak było takiego efektu. Testy genotoksyczności i karcynogenności nie potwierdziły działania mutagennego ani rakotwórczego, nawet przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej dawki stosowane u ludzi.
czop żółciowy, czynność tarczycy, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, martwe urodzenie, płytka krwi, poronienie, różnica międzygatunkowa, trombocytopenia, tyroksyna, układ hormonalny, układ krwiotwórczy, układ pokarmowy, wątroba, wskaźnik płodności, zaburzenie przepływu żółci, zwyrodnienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramizek Plus 5 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Ramizek Plus, zawierającego bisoprolol (fumaranu) oraz ramipryl, wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Bisoprolol nie wykazywał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak w wysokich dawkach u ciężarnych samic obserwowano toksyczność objawiającą się zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu, redukcją masy ciała, zwiększoną resorpcją płodu, obniżoną masą urodzeniową potomstwa oraz opóźnionym rozwojem fizycznym. Ramipryl nie wykazał ostrej toksyczności u gryzoni i psów, a dawki tolerowane wynosiły odpowiednio 2 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. W badaniach przewlekłych zaobserwowano zmiany elektrolitowe, hematologiczne oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego przy dawce 250 mg/kg/dobę u psów i małp, co odzwierciedla farmakodynamiczną aktywność ramiprylu.
aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie mutagenności, beta-adrenolityk, bisoprolol, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fumaran, genotoksyczność, obraz krwi, poszerzenie miedniczki nerkowej, ramipryl, resorpcja płodu, ryzyko środowiskowe, stężenie elektrolitów, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna - Leksykon substancji czynnych
Erdosteina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Erdosteina, mukolityk stosowany w leczeniu schorzeń układu oddechowego, jest obecna w preparatach takich jak Asterdan, Erdomed, Erdomed Muko, Erdosol Muco oraz Erdosol Respiro. Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania erdosteiny w ciąży u ludzi, choć badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Pomimo braku dowodów na szkodliwość, ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych, nie zaleca się stosowania erdosteiny u kobiet ciężarnych. Podobne ograniczenia dotyczą pacjentek karmiących piersią, gdzie brak jest danych dotyczących przenikania substancji do mleka matki i potencjalnego wpływu na niemowlę, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania tych preparatów w okresie laktacji. W przypadku konieczności terapii, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia oraz monitorowanie dziecka pod kątem działań niepożądanych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Izotek 10 mg 10 mg
Izotretynoina, dostępna w preparacie Izotek w dawkach 10 mg i 20 mg, jest substancją o wysokim potencjale teratogennym, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Stosowanie izotretynoiny w ciąży jest absolutnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkich wad rozwojowych płodu, takich jak wady ośrodkowego układu nerwowego (wodogłowie, małogłowie), wady twarzy (rozszczep podniebienia), narządu słuchu (brak ucha zewnętrznego), wzroku (małoocze), układu sercowo-naczyniowego (tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń) oraz endokrynnego (wady grasicy i przytarczyc). Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez co najmniej miesiąc po jej zakończeniu, a w przypadku zajścia w ciążę terapia powinna być natychmiast przerwana i pacjentka skierowana do specjalisty teratologa.
agenezja ucha zewnętrznego, antykoncepcja, dysmorfie twarzy, działanie teratogenne, izotretynoina, izotretynoina w ciąży, liczba plemników, lipofilność, małogłowie, mikroftalmia, morfologia plemników, parametry nasienia, poronienie samoistne, przenikanie do mleka, rozszczep podniebienia, rozwój zarodka, ruchliwość plemników, tetralogia Fallota, transpozycja wielkich naczyń, wady grasicy, wady móżdżku, wady przegrody serca, wady przytarczyc, wady rozwojowe płodu, wodogłowie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – BiotinoZin 10 mg + 25 mg Zn2+
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego BiotinoZin, zawierającego biotynę (10 mg) oraz jony cynku (25 mg) w postaci cynku glukonianu, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa obu substancji czynnych. W badaniach toksykologicznych na modelach zwierzęcych dawki biotyny wywołujące efekty toksyczne były kilka tysięcy razy wyższe niż stosowane dawki terapeutyczne, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Nie stwierdzono działania mutagennego, rakotwórczego ani teratogennego biotyny, a badania reprodukcyjne potwierdziły brak negatywnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu.
badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, BiotinoZin, biotyna, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt mutagenny, efekt rakotwórczy, efekt teratogenny, efekt toksyczny, ekspozycja terapeutyczna, glukonian cynku, jony cynku, komórka germinalna, komórka somatyczna, maksymalne stężenie, margines bezpieczeństwa, mutacja genetyczna, poronienie, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Solifenacin Vivanta 5 mg
Solifenacyna bursztynianu, dostępna w dawkach 5 mg (zawierająca 3,8 mg solifenacyny) oraz 10 mg (7,5 mg solifenacyny), wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu ani przebieg porodu, jednak brak jest pełnych danych potwierdzających bezpieczeństwo u ludzi. W związku z tym decyzja o terapii powinna być indywidualna, uwzględniająca stosunek korzyści do ryzyka oraz możliwość zastosowania alternatywnych leków o lepszym profilu bezpieczeństwa. Dodatkowo, preparaty zawierają laktozę jednowodną w ilości 67,75 mg (5 mg tabletka) i 135,5 mg (10 mg tabletka), co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją laktozy.
akcja porodowa, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, płodność, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój płodu, rozwój zarodka, Solifenacin Vivanta, solifenacyna bursztynianu, solifenacyna w ciąży, tabletka powlekana, toksyczność rozwojowa, zaburzenia rozwoju - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Elenium 25 mg
Produkt leczniczy Elenium, zawierający chlordiazepoksyd, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i niekorzystne skutki dla noworodka. Stosowanie leku jest dopuszczalne wyłącznie, gdy jest bezwzględnie konieczne i brak jest bezpieczniejszych alternatyw, szczególnie w I i III trymestrze ciąży. U noworodków narażonych na chlordiazepoksyd w okresie okołoporodowym obserwuje się hipotermię, hipotensję, arytmie, zaburzenia oddychania, osłabienie odruchu ssania, zespół wiotkiego dziecka oraz ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia. Przewlekłe stosowanie benzodiazepin w późnej ciąży może prowadzić do uzależnienia fizycznego u dziecka i zespołu odstawiennego po urodzeniu z objawami neurologicznymi i behawioralnymi.
arytmia, benzodiazepina, chlordiazepoksyd, działanie teratogenne, hipotensja, hipotermia, laktacja, obniżone napięcie mięśniowe, osłabienie odruchu ssania, rozszczep wargi i podniebienia, trymestr ciąży, uzależnienie fizyczne, wada rozwojowa płodu, wada rozwojowa twarzoczaszki, zaburzenia oddychania, zespół odstawienny, zespół wiotkiego dziecka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MeloxiMed Forte 15 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne meloksykamu, substancji czynnej preparatu MeloxiMed Forte, potwierdziły profil bezpieczeństwa typowy dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Długotrwałe podawanie wysokich dawek (≥1 mg/kg m.c.) u zwierząt laboratoryjnych skutkowało owrzodzeniami i nadżerkami przewodu pokarmowego oraz martwicą brodawek nerkowych, wskazując na ryzyko gastrotoksyczności i nefrotoksyczności. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawki toksyczne (≥1 mg/kg m.c.) powodowały zmniejszenie owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność, natomiast nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg m.c. u szczurów i 80 mg/kg m.c. u królików, co stanowi 20-40 i 400-800-krotność dawki klinicznej (7,5-15 mg, około 0,1-0,2 mg/kg m.c. dla 75 kg pacjenta). Meloksykam wykazuje toksyczne działanie na płód w końcowym okresie ciąży, co jest efektem farmakodynamicznym charakterystycznym dla NLPZ.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, implantacja zarodka, inhibitor syntezy prostaglandyn, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, nadżerki przewodu pokarmowego, nefrotoksyczność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owulacja, potencjał rakotwórczy, reprodukcja, resorpcja zarodków, synteza prostaglandyn, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Linorion 10 mg
Lenalidomid w preparacie Linorion dostępny jest w kapsułkach twardych o dawkach od 2,5 mg do 25 mg, zawierających odpowiednio od 33,2 mg do 332,2 mg laktozy. Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania jest nadwrażliwość na lenalidomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z nietolerancją laktozy. Linorion jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają wymogów programu zapobiegania ciąży, ze względu na udokumentowany potencjał teratogenny lenalidomidu. Program ten obejmuje m.in. stosowanie skutecznej antykoncepcji, regularne testy ciążowe oraz pełne zrozumienie ryzyka przez pacjentkę.
działanie teratogenne, ekspozycja na lenalidomid, kapsułka twarda, kobieta w wieku rozrodczym, lenalidomid, metoda antykoncepcji, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja laktozy, opcja terapeutyczna alternatywna, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie do leku, ryzyko teratogenne, substancja pomocnicza, test ciążowy, wada wrodzona płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Palexia 50 mg
Tapentadol, substancja czynna leku Palexia (tabletki powlekane 50 mg), wymaga ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tapentadolu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały opóźnienie rozwoju płodu przy dawkach wyższych niż terapeutyczne, działanie embriotoksyczne związane z ośrodkowym układem nerwowym oraz wpływ na rozwój pourodzeniowy nawet przy dawkach NOAEL. Długotrwałe stosowanie w ciąży niesie ryzyko noworodkowego zespołu odstawiennego, który może zagrażać życiu noworodka, dlatego konieczne jest zapewnienie dostępu do odpowiedniej odtrutki. Nie zaleca się stosowania Palexii w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a decyzja powinna być oparta na indywidualnej analizie klinicznej. Ponadto, ze względu na agonistyczne działanie na receptory opioidowe μ, stosowanie tapentadolu w okresie okołoporodowym może powodować depresję oddechową u noworodków, co wymaga ścisłego monitorowania.
depresja oddechowa, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, model zwierzęcy, NOAEL, noworodkowy zespół odstawienny, okres okołoporodowy, opóźnienie rozwoju płodu, ośrodkowy układ nerwowy, Palexia, parametry reprodukcyjne, płodność, receptory opioidowe, rozwój embrionalny, tapentadol - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nironovo SR 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ropinirolu, substancji czynnej preparatu Nironovo SR, obejmują szeroki zakres oceny wpływu na rozrodczość, toksyczność, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. W modelach zwierzęcych zaobserwowano dawkozależne efekty teratogenne u szczurów, takie jak zmniejszenie masy ciała płodów przy dawce 60 mg/kg/dobę (2× AUC maksymalnej dawki u ludzi), zwiększoną śmiertelność płodów przy 90 mg/kg/dobę (3× AUC) oraz wady wrodzone palców przy 150 mg/kg/dobę (5× AUC). Brak działania teratogennego stwierdzono przy dawce 120 mg/kg/dobę (4× AUC). U królików nie wykazano wpływu na rozwój przy dawce 20 mg/kg/dobę (9,5× Cmax). Interesująca jest interakcja z lewodopą, gdzie jednoczesne podanie ropinirolu (10 mg/kg, 4,8× Cmax) nasilało malformacje palców. Toksyczność przewlekła obejmowała degenerację siatkówki u szczurów albinosów przy 50 mg/kg/dobę, co może mieć ograniczone znaczenie kliniczne. Ropinirol indukuje objawy zgodne z jego mechanizmem działania, takie jak zaburzenia behawioralne, hiperprolaktynemia, zmiany hemodynamiczne, objawy neurologiczne i zaburzenia wydzielnicze.
badania genotoksyczności, degeneracja siatkówki, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, gruczolak jądra, hiperprolaktynemia, implantacja zarodka, interakcja z lewodopą, kanały hERG, komórki Leydiga, repolaryzacja mięśnia sercowego, ropinirol, stężenie prolaktyny, toksyczność, wartość IC50, wpływ na rozrodczość, zaburzenia repolaryzacji serca, zmiany hemodynamiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum E Medana 400 mg
Produkt leczniczy Vitaminum E Medana zawiera 400 mg all-rac-α-tokoferylu octanu w postaci kapsułek elastycznych. Chociaż nie przeprowadzono szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego konkretnego preparatu, dostępne dane dotyczące substancji czynnej wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa witaminy E. Witamina E charakteryzuje się niską toksycznością oraz wysokim marginesem bezpieczeństwa, co umożliwia jej względnie bezpieczne stosowanie w terapii, pod warunkiem przestrzegania zalecanych dawek terapeutycznych. Warto podkreślić, że witamina E nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza u kobiet w ciąży oraz przy długotrwałej terapii.
badanie przedkliniczne, ciąża, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, materiał genetyczny komórki, mutacja genetyczna, octan alfa-tokoferylu, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, substancja czynna, toksyczność witaminy E, wada wrodzona, witamina E, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imazol plus (10 mg + 2,5 mg)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Imazol plus, zawierającego klotrymazol (10 mg/g) oraz diizotionian heksamidyny (2,5 mg/g), wykazały dobrą tolerancję miejscową obu substancji czynnych. Klotrymazol stosowany naskórnie u królików oraz dopochwowo u psów w dawce 500 mg przez 3 tygodnie nie wywoływał działania drażniącego na skórę, błony śluzowe ani oczy. Diizotionian heksamidyny również nie wykazywał pierwotnego działania drażniącego na błonę śluzową spojówki u królików. Długotrwałe badania toksyczności doustnej klotrymazolu na szczurach, psach i małpach potwierdziły brak klinicznie istotnej toksyczności przy małej ekspozycji układowej po zastosowaniu miejscowym. Brak jest natomiast danych dotyczących toksyczności wielokrotnego podawania diizotionianu heksamidyny.
diizotionian heksamidyny, działanie drażniące, działanie drażniące skóry, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja układowa, klotrymazol, potencjał genotoksyczny, toksyczność doustna, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, tolerancja skórna, zagrożenie genotoksyczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pitamet 4 mg
Pitawastatyna, substancja czynna leku Pitamet (dostępnego w dawkach 2 mg i 4 mg), jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA i należy do grupy statyn. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na kluczową rolę cholesterolu i produktów jego biosyntezy w rozwoju płodu oraz potencjalne ryzyko wynikające z hamowania aktywności reduktazy HMG-CoA. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ pitawastatyny na reprodukcję, choć bez działania teratogennego. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii, a leczenie należy przerwać co najmniej miesiąc przed planowanym poczęciem, aby zminimalizować ryzyko dla płodu. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Pitamet, terapia powinna być natychmiast przerwana, a pacjentka objęta odpowiednią opieką prenatalną, w tym konsultacją perinatologiczną.
antykoncepcja, biosynteza, cholesterol, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, hipercholesterolemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karmienie piersią, leczenie hipolipemizujące, mleko kobiece, opieka prenatalna, perinatologia, Pitamet, pitawastatyna, płodność, reduktaza HMG-CoA, ryzyko sercowo-naczyniowe, terapia hipolipemizująca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorabex 0,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lorazepamu, substancji czynnej leku Lorabex, wykazały korzystny profil toksykologiczny. Badania ostrej toksyczności po podaniu doustnym nie ujawniły istotnej wrażliwości u zwierząt laboratoryjnych. W badaniach przewlekłej toksyczności, prowadzonych na szczurach (80 tygodni) i psach (12 miesięcy), nie stwierdzono istotnych zmian histopatologicznych, hematologicznych ani funkcjonalnych narządów, z wyjątkiem rozszerzenia przełyku u szczurów przy dawce 6 mg/kg mc./dobę. Testy mutagenności dały wyniki negatywne, a badania na szczurach i myszach nie wykazały potencjału rakotwórczego lorazepamu. Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu oceniano na królikach, szczurach i myszach, nie stwierdzając efektów teratogennych ani zaburzeń reprodukcji, jednak odnotowano zaburzenia zachowania u potomstwa po długotrwałej ekspozycji prenatalnej na benzodiazepiny.
badanie histopatologiczne, benzodiazepina, biodostępność leku, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakokinetyka lorazepamu, faza eliminacji leku, okres półtrwania leku, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozszerzenie przełyku, ryzyko onkogenne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, wchłanianie doustne, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie reprodukcji, zaburzenie zachowania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Colchican 0,5 mg
Przedkliniczne badania nad kolchicyną, substancją czynną leku Colchican, wykazały istotne działania teratogenne potwierdzone na zarodkach myszy, chomika, królika oraz kurczaka, co wskazuje na ryzyko wad rozwojowych płodu. Dodatkowo, u samców królików poddanych podskórnemu podawaniu kolchicyny w dawkach 1,5 i 3,0 mg/2 kg masy ciała (dwa razy w tygodniu) zaobserwowano znaczące zaburzenia spermatogenezy oraz atrofię jąder, co sugeruje potencjalne ryzyko zaburzeń płodności u mężczyzn. W badaniach in vitro wykazano również genotoksyczne działanie kolchicyny na ludzkie limfocyty, manifestujące się uszkodzeniami chromosomów, choć bez jednoznacznego potwierdzenia związku z teratogennością u ludzi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Majamil PPH 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej leku Majamil PPH, wykazały istotne działania teratogenne i wpływ na reprodukcję u zwierząt doświadczalnych. Diklofenak hamuje owulację u królików, powoduje rozszczep podniebienia u myszy oraz utrudnia zagnieżdżenie jaja i tworzenie łożyska u szczurów. W dawkach toksycznych u szczurów obserwowano dystocję, wydłużenie czasu trwania ciąży, zmniejszenie masy ciała i wzrostu płodu oraz obniżoną przeżywalność płodów. Mechanizm działania diklofenaku opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn, co może prowadzić do przetrwania przewodu tętniczego Botalla u płodów, co jest istotnym czynnikiem ryzyka w kontekście stosowania leku u kobiet w ciąży.
diklofenak sodowy, dystocja, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hamowanie owulacji, hamowanie syntezy prostaglandyn, niesteroidowy lek przeciwzapalny, przetrwały przewód tętniczy Botalla, przeżywalność płodu, rozszczep podniebienia, toksyczność reprodukcyjna, tworzenie łożyska, zagnieżdżenie jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biofuroksym 250 mg
Ocena bezpieczeństwa cefuroksymu w postaci soli sodowej (substancji czynnej Biofuroksymu) opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych działań niepożądanych w dawkach terapeutycznych. Badania farmakologii bezpieczeństwa potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ nerwowy, sercowo-naczyniowy i oddechowy. W testach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono toksyczności narządowej ani patologicznych zmian w narządach docelowych, co wskazuje na niski potencjał toksyczny przy stosowaniu przewlekłym. Cefuroksym nie wykazuje działania mutagennego ani genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, a także nie wpływa negatywnie na rozrodczość, płodność oraz rozwój prenatalny i postnatalny u zwierząt laboratoryjnych. Formalne badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone, jednak dostępne dane nie sugerują potencjału karcinogennego.
antybiotyk cefalosporynowy, cefalosporyna, cefuroksym, dieta niskosodowa, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gamma-glutamylotranspeptydaza, gospodarka wodno-elektrolitowa, narząd docelowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, sól sodowa, toksyczność narządowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Bluefish 25 mg
Przedkliniczne badania hydroksyzyny chlorowodorku wykazały potencjalne działanie teratogenne przy dawkach 50 mg/kg masy ciała u szczurów i królików, manifestujące się wadami rozwojowymi płodu oraz poronieniami. W zakresie elektrofizjologii serca, hydroksyzyna w stężeniach 3 μM wydłużała czas trwania potencjału czynnościowego w włóknach Purkinjego psa, co wskazuje na interakcję z kanałami potasowymi odpowiedzialnymi za repolaryzację. Przy wyższych stężeniach (30 μM) obserwowano skrócenie potencjału czynnościowego, sugerujące wpływ na prądy wapniowe i/lub sodowe. W badaniach in vitro hydroksyzyna hamowała prąd potasowy IKr w kanałach hERG przy stężeniu IC50 0,62 μM, co jest 10-60 razy wyższym stężeniem niż terapeutyczne, a stężenia wpływające na elektrofizjologię mięśnia sercowego były 10-100 razy wyższe niż te blokujące receptory H1 i 5-HT2.
badanie telemetryczne, działanie teratogenne, elektrofizjologia mięśnia sercowego, hydroksyzyna chlorowodorek, kanał hERG, kanał potasowy, odstęp PR, odstęp QT, odstęp QTc, poronienie, potencjał czynnościowy, prąd potasowy IKr, prąd sodowy, prąd wapniowy, receptor 5-HT2, receptor H1, repolaryzacja, tachykardia, wada rozwojowa płodu, włókna Purkinjego, zespół QRS - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramizek Plus 10 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Ramizek Plus, zawierającego bisoprolol oraz ramipryl, wykazały, że oba składniki charakteryzują się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. Bisoprolol nie wykazał działania teratogennego ani genotoksycznego, choć w wysokich dawkach u ciężarnych zwierząt obserwowano toksyczność objawiającą się zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu, redukcją masy ciała oraz zwiększoną częstością resorpcji płodu i opóźnionym rozwojem potomstwa. Ramipryl nie powodował ostrej toksyczności przy podaniu doustnym, a dobrze tolerowane dawki dobowe wynosiły odpowiednio 2 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. Wysokie dawki (≥50 mg/kg mc./dobę) podawane samicom szczurów w ciąży i laktacji indukowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa, co podkreśla konieczność ostrożności w stosowaniu u kobiet ciężarnych i dzieci.
aparat przykłębuszkowy, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, bisoprolol, działanie teratogenne, działanie toksyczne, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, obraz krwi, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, ramipryl, Ramizek Plus, resorpcja płodu, stężenie elektrolitów, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra i przewlekła, uszkodzenie nerek, właściwość teratogenna, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diphereline SR 3,75 3,75 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne tryptoreliny obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, a także potencjału teratogennego, mutagennego i onkogennego. W badaniach toksyczności ostrej na szczurach i myszach stwierdzono znaczne różnice w wartościach LD50 w zależności od drogi podania: dootrzewnowo LD50 wynosiła około 100 mg/kg u szczurów i 160-200 mg/kg u myszy, natomiast podskórnie, co jest typową drogą kliniczną, LD50 była niemierzalna nawet przy dawkach 150 000-krotnie (szczury) i 250 000-krotnie (myszy) wyższych od dawki terapeutycznej. Badania przewlekłe nie wykazały istotnych zmian narządowych poza przewidywanym wpływem na układ rozrodczy, zgodnym z mechanizmem działania agonisty GnRH. Ponadto, tryptorelina nie wykazywała działania teratogennego ani mutagennego w badaniach in vitro i in vivo.
agonista GnRH, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, Diphereline SR, działanie onkogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, łagodny guz przysadki, mutacja genetyczna, oś podwzgórze-przysadka-gonady, podanie dootrzewnowe, podanie podskórne, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, przedwczesna śmierć, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tryptorelina, układ rozrodczy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Enema (32,2 mg + 139 mg)/ml
Preparat ENEMA zawiera disodu fosforan dwunastowodny (32,2 mg/ml) oraz sodu diwodorofosforan jednowodny (139 mg/ml) w roztworze doodbytniczym. Dane przedkliniczne są ograniczone, jednak dostępne badania nie wykazały toksyczności na procesy rozrodcze u zwierząt przy dawkach terapeutycznych odpowiadających stosowanym u ludzi. Substancje czynne nie wykazują działania teratogennego, embriotoksycznego ani negatywnego wpływu na płodność, co potwierdza ich bezpieczeństwo w kontekście reprodukcyjnym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aurostop 2 mg
Przedkliniczna ocena loperamidu chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Aurostop, obejmowała badania toksyczności, elektrofizjologii kardiologicznej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Wyniki wskazują, że działania niepożądane pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne narażenie terapeutyczne. Elektrofizjologiczne badania serca wykazały brak istotnego wpływu na mięsień sercowy przy dawkach terapeutycznych oraz do 47-krotnego ich przekroczenia, natomiast przy ekstremalnie wysokich stężeniach obserwowano hamowanie przepływu jonów potasowych (hERG) i sodowych, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, a długoterminowe testy rakotwórczości potwierdziły brak potencjału indukcji nowotworów.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt kardiologiczny, elektrofizjologia mięśnia sercowego, genotoksyczność, hamowanie przepływu jonów potasowych, laktacja, loperamidu chlorowodorek, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, przedawkowanie, rozwój zarodka i płodu, tlenek loperamidu chlorowodorku, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, wpływ na reprodukcję, wpływ toksyczny, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Voltaren SR 75 75 mg
Przedkliniczne badania farmakologiczne i toksykologiczne diklofenaku sodowego, substancji czynnej Voltaren SR 75, nie wykazały specyficznych zagrożeń dla człowieka. Testy obejmowały ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, które potwierdziły brak działania teratogennego u myszy, szczurów i królików. Ocena wpływu na rozród szczurów nie wykazała negatywnego wpływu na proces reprodukcji, a jedynie minimalny efekt na płód przy dawkach toksycznych dla matki, bez zaburzeń rozwoju przed-, około- i poporodowego potomstwa.
badania farmakologiczne i toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, diklofenak sodowy, dystocja, działanie teratogenne, genotoksyczność, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, niesteroidowy lek przeciwzapalny, potencjał rakotwórczy, przewód tętniczy, rozwój przedporodowy, toksyczność ogólna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wydłużenie ciąży, zaburzenie implantacji, zahamowanie owulacji, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xaleba 120 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etorykoksybu wykazały brak genotoksycznego działania oraz zróżnicowany potencjał kancerogenny zależny od gatunku zwierząt. U myszy nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u szczurów, przy dawkach przekraczających ponad dwukrotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg), zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy, co wiąże się z indukcją enzymów CYP specyficzną dla szczurów. U ludzi mechanizm ten prawdopodobnie nie występuje, gdyż etorykoksyb nie indukuje CYP3A w wątrobie. W zakresie toksyczności przewodu pokarmowego, u szczurów obserwowano owrzodzenia przy stężeniach terapeutycznych i wyższych, a u psów zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach przekraczających terapeutyczne, co wskazuje na konieczność monitorowania funkcji nerek podczas terapii.
badanie toksyczności, cytochrom P450, deformacja zewnętrzna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP3A, kancerogeneza, owrzodzenie przewodu pokarmowego, stężenie terapeutyczne, toksyczność, układ sercowo-naczyniowy, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek