działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
Produkt leczniczy Voluven, roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES 130/0,4) w stężeniu 60 mg/ml oraz chlorek sodu 9 mg/ml, nie posiada dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. W badaniach płodności na szczurach przy dawce 5 g/kg masy ciała odnotowano jedynie nieznaczne zmiany w liczbie ciałek żółtych i implantacji, związane z toksycznością i zmniejszonym spożyciem pokarmu, a nie bezpośrednim działaniem HES. Brak jest danych klinicznych potwierdzających wpływ na płodność u ludzi.
badanie przedkliniczne, chlorek sodu, ciałko żółte, ciąża, decyzja terapeutyczna, działanie teratogenne, hydroksyetyloskrobia, implantacja zarodka, karmienie piersią, laktacja, masa cząsteczkowa, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, roztwór do infuzji, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, skrobia kukurydziana, stopień podstawienia, stosunek korzyści do ryzyka, układ rozrodczy, zarodek - Leksykon substancji czynnych
Wildagliptyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Aktualne dane kliniczne dotyczące stosowania wildagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa tego leku w tym okresie. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ wildagliptyny na reprodukcję po podaniu dużych dawek, natomiast preparaty złożone zawierające wildagliptynę i metforminę nie wykazały działania teratogennego, lecz ujawniły toksyczność dla płodu przy dawkach toksycznych dla matki. Metformina jako monoterapia nie wykazuje negatywnego wpływu na reprodukcję. Ze względu na brak danych u ludzi, stosowanie wildagliptyny (zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z metforminą) jest przeciwwskazane w ciąży, a w przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia podczas terapii, leczenie należy przerwać i rozważyć bezpieczniejsze alternatywy terapeutyczne.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, działanie teratogenne, hipoglikemia, karmienie piersią, laktacja, lek złożony, metformina, monoterapia, płodność, preparat złożony, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, reprodukcja, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wildagliptyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ceurolex SR 8 mg
Przedkliniczne badania ropinirolu, substancji czynnej Ceurolex SR, wykazały wpływ na rozrodczość, toksyczność ogólną, genotoksyczność, rakotwórczość oraz farmakologię bezpieczeństwa. U samic szczurów zaobserwowano zaburzenia implantacji zarodka związane z obniżeniem prolaktyny, jednak u ludzi prolaktyna nie jest kluczowa dla zagnieżdżenia, co zmniejsza ryzyko. W toksycznych dawkach dla matki (60-150 mg/kg/dobę, czyli 2-5× MRHD) stwierdzono zmniejszenie masy płodów, wzrost śmiertelności oraz wady wrodzone palców, natomiast teratogenność nie wystąpiła przy dawce 120 mg/kg/dobę (4× MRHD). U królików nie wykazano wpływu na organogenezę przy 20 mg/kg (60× Cmax MRHD), choć w połączeniu z L-dopą dawka 10 mg/kg zwiększała częstość wad palców, sugerując interakcje teratogenne. Toksyczność ropinirolu obejmuje objawy związane z działaniem na receptory dopaminergiczne, takie jak zmiany zachowania, hiperprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, opadanie powiek i ślinienie się.
badanie in vitro, badanie in vivo, ciśnienie tętnicze krwi, dawka terapeutyczna, degeneracja siatkówki, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak jądra, hiperprolaktynemia, kanał hERG, komórki Leydiga, L-DOPA, potencjał genotoksyczny, prolaktyna, receptor dopaminergiczny, repolaryzacja mięśnia sercowego, ropinirol, układ sercowo-naczyniowy, wydłużenie odstępu QT - Leksykon substancji czynnych
Mirtazapina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące mirtazapiny, uzyskane w ramach standardowych badań farmakologicznych, nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu terapeutycznym. Badania toksyczności reprodukcyjnej u szczurów i królików nie potwierdziły działania teratogennego przy dawkach terapeutycznych, jednak przy ekspozycji ogólnoustrojowej dwukrotnie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi zaobserwowano wzrost strat poimplantacyjnych, zmniejszenie masy urodzeniowej młodych oraz obniżoną przeżywalność w pierwszych trzech dniach laktacji u szczurów. Kompleksowe testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genów, uszkodzenia chromosomów oraz DNA, nie wykazały działania genotoksycznego mirtazapiny.
działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz tarczycy, indukcja enzymów wątrobowych, laktacja, mirtazapina, mutacja genu, nowotwór wątrobowokomórkowy, poronienie poimplantacyjne, rakotwórczość, specyficzność gatunkowa, strata poimplantacyjna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomu, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Conaret 10 mg
Przedkliniczne badania bisoprololu fumaranu, substancji czynnej preparatu Conaret, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa w zakresie farmakologii i toksykologii. Testy oceniające toksyczność po podaniu pojedynczym i wielokrotnym nie ujawniły istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Ponadto, bisoprolol nie wykazywał potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co eliminuje ryzyko mutagenności i kancerogenezy w warunkach klinicznych. Badania reprodukcyjne potwierdziły brak negatywnego wpływu na płodność oraz przebieg procesu rozrodczego, co jest istotne dla pacjentów w wieku rozrodczym.
beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kancerogenność, opóźnienie rozwoju fizycznego, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, resorpcja płodu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność substancji, toksyczność zarodkowa, uszkodzenie chromosomów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil MENSIL 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej produktu leczniczego Tadalafil MENSIL, obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, w tym toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję. Badania na szczurach i myszach wykazały brak działania teratogennego, embriotoksycznego i fetotoksycznego przy dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne u ludzi. W badaniach rozwojowych u szczurów dawka 30 mg/kg mc./dobę nie wywołała istotnych efektów niepożądanych, a wartość AUC dla niezwiązanego tadalafilu u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg. Ponadto, nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
badanie farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, nabłonek kanalików nasiennych, płodność, pole pod krzywą stężenia, potencjał genotoksyczny, rozwój przed- i pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność, toksyczność długoterminowa, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Viru-Pos 30 mg/g
Przy ordynacji maści do oczu Viru-POS zawierającej 30 mg/g acyklowiru u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący statusu prokreacyjnego oraz dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Dane kliniczne i przedkliniczne nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego przy stosowaniu acyklowiru, a miejscowe podanie maści wiąże się z minimalnym wchłanianiem ogólnoustrojowym. W przypadku kobiet ciężarnych preparat powinien być stosowany wyłącznie, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne zagrożenia dla płodu, a pacjentka powinna zostać poinformowana o braku dowodów na zwiększoną częstość wad wrodzonych w populacji leczonych acyklowirem.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tracrium 10 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atrakuriowego bezylanu (Tracrium) wykazały brak istotnego działania teratogennego na rozwój płodu w modelach zwierzęcych, co sugeruje brak negatywnego wpływu na embriogenezę i organogenezę. Jednakże, nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, co oznacza brak danych na temat długoterminowego ryzyka nowotworowego u zwierząt doświadczalnych. W dokumentacji brak jest również informacji dotyczących wpływu leku na płodność, gdyż nie wykonano dedykowanych testów oceniających funkcje rozrodcze i zdolności prokreacyjne.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Encorton 1 mg
Stosowanie prednizonu u kobiet w ciąży wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka, ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz potencjalne zagrożenia dla płodu. Badania na modelach zwierzęcych wskazują na ryzyko rozszczepów podniebienia, poronień, niewydolności łożyska oraz zahamowania rozwoju płodu. U ludzi obserwuje się możliwe powikłania takie jak niewydolność łożyska, niska masa urodzeniowa noworodka oraz zwiększone ryzyko śmierci płodu. Terapia prednizonem powinna być stosowana wyłącznie, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne zagrożenia dla płodu, z uwzględnieniem minimalnej skutecznej dawki i jak najkrótszego czasu leczenia oraz koniecznością ścisłego monitorowania stanu płodu.
działanie teratogenne, Encorton, glikokortykosteroid, hormony kory nadnerczy, karmienie piersią, kortykosteroid, kortykosteroidoterapia, korzyść terapeutyczna, mała masa urodzeniowa, niewydolność łożyska, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, poronienie, prednizon, rozszczep podniebienia, zahamowanie rozwoju płodu, zahamowanie wzrostu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Forlax 10 g 10 g
Przeprowadzone badania przedkliniczne makrogolu 4000, substancji czynnej produktu leczniczego Forlax 10 g, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Nie stwierdzono toksycznego działania ogólnoustrojowego ani miejscowego, w tym braku toksyczności przewodu pokarmowego, co jest kluczowe dla zastosowań gastroenterologicznych. Ponadto, makrogol 4000 nie wykazuje działania teratogennego ani mutagennego, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Badania na szczurach potwierdziły brak wpływu na wchłanianie z przewodu pokarmowego niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwzakrzepowych, leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego oraz sulfonamidów hipoglikemizujących, co ma znaczenie w kontekście politerapii u pacjentów.
choroba wrzodowa, cukrzyca typu 2, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karcynogenność, lek przeciwzakrzepowy, lek zmniejszający wydzielanie kwasu solnego, makrogol 4000, mutacja genetyczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, nowotworzenie, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przewód pokarmowy, refluks żołądkowo-przełykowy, sulfonamid hipoglikemizujący, toksyczność ogólnoustrojowa, wada rozwojowa płodu, zaburzenie gastroenterologiczne - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Toramat 100 mg
Lek Toramat zawiera topiramat w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg, i posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na topiramat lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (obecną we wszystkich dawkach, np. 228 mg w dawce 200 mg) oraz barwnik żółcień pomarańczową (w tabletkach 50 mg, 0,05 mg). W profilaktyce migreny lek jest przeciwwskazany u kobiet ciężarnych oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji, ze względu na teratogenny potencjał topiramatu i ryzyko wad wrodzonych płodu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Phenylephrine Aguettant 50 mikrogramów/ml
Fenylefryna w postaci roztworu do wstrzykiwań Phenylephrine Aguettant (50 µg/ml) jest stosowana u kobiet w okresie rozrodczym z zachowaniem szczególnej ostrożności. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie pozwalają na pełną ocenę ryzyka teratogennego. Podanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub podczas porodu może prowadzić do niedotlenienia i bradykardii płodu. Lekarz powinien unikać jednoczesnego stosowania fenylefryny z lekami pobudzającymi skurcze macicy ze względu na ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego u matki i płodu. W przypadku wskazań klinicznych możliwe jest zastosowanie fenylefryny, jednak pacjentka powinna być poinformowana o konieczności zgłaszania wszystkich przyjmowanych leków.
ampułko-strzykawka, biodostępność, bradykardia płodu, chlorowodorek fenylefryny, działanie teratogenne, fenylefryna, karmienie piersią, lek pobudzający skurcze macicy, model zwierzęcy, nadciśnienie tętnicze, niedotlenienie, płodność, pojedynczy bolus, późny okres ciąży, roztwór do wstrzykiwań, układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Neorelium 5 mg/ml
Stosowanie diazepamu (Neorelium 5 mg/ml) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Lek może być zastosowany w ciąży jedynie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, ze szczególnym uwzględnieniem I i III trymestru. Diazepam wykazuje działanie teratogenne i może powodować wady rozwojowe płodu. Stosowanie w ostatnim trymestrze niesie ryzyko wystąpienia u noworodka hipotermii, hipotensji, zaburzeń rytmu serca, zaburzeń oddychania oraz osłabienia odruchu ssania. Długotrwała terapia może prowadzić do uzależnienia fizycznego płodu i zespołu odstawiennego po urodzeniu, objawiającego się drżeniem, pobudliwością oraz zaburzeniami snu i karmienia.
benzodiazepiny, diazepam, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hipotensja, hipotermia, niestabilność hemodynamiczna, objawy odstawienne, osłabienie odruchu ssania, sedacja, stosowanie leków w ciąży, trymestr ciąży, uzależnienie fizyczne, wada rozwojowa, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, zespół odstawienny - Leksykon substancji czynnych
Stokłosa – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparat POLLINEX+Rye zawiera alergen stokłosy (Bromus spp.), który jest modyfikowany aldehydem glutarowym do postaci alergoidu adsorbowanego na L-tyrozynie, co zmniejsza jego reaktywność alergiczną przy zachowaniu immunogenności. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego tego preparatu, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Mimo to, ze względu na nieprzewidywalne zmiany immunologiczne w ciąży, nie zaleca się rozpoczynania immunoterapii w tym okresie. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, kontynuacja leczenia jest możliwa po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka, uwzględniającej nasilenie objawów alergicznych oraz tolerancję preparatu.
aldehyd glutarowy, alergen trawy, alergoid, działanie niepożądane, działanie teratogenne, immunogenność, immunoterapia alergenowa, immunoterapia w ciąży, nadzór medyczny, objawy alergiczne, Pollinex+Rye, przenikanie do mleka kobiecego, reaktywność alergenu, stokłosa, uczulenie, układ immunologiczny, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hascovir 200 mg/5 ml
Przedkliniczne badania acyklowiru, substancji czynnej leku Hascovir (200 mg/5 ml, zawiesina doustna), wykazały brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. Testy in vitro i in vivo jednoznacznie potwierdziły bezpieczeństwo genetyczne leku, co jest szczególnie istotne w kontekście stosowania u dzieci i młodzieży. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały właściwości kancerogennych, co wspiera stosowanie acyklowiru w terapii przewlekłej. Ocena toksyczności rozwojowej i teratogenności w modelach zwierzęcych (króliki, myszy, szczury) nie wykazała działania embriotoksycznego ani teratogennego przy standardowym podaniu, natomiast w badaniach niestandardowych wady płodów pojawiły się jedynie po podaniu toksycznych dla matek dawek podskórnych, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
acyklowir, badanie na gryzoniach, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, in vitro, in vivo, model zwierzęcy, objaw toksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, spermatogeneza, substancja czynna, teratogenność, toksyczność rozwojowa, wada płodu, właściwość mutagenna, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zaburzenie spermatogenezy, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Normatens 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Normatens, zawierającego klopamid (5 mg), dihydroergokrystynę (0,5 mg) oraz rezerpinę (0,1 mg), wykazały potencjalne ryzyko teratogenne, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu w ciąży. Badania na modelach zwierzęcych potwierdziły szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Klopamid, główny składnik ilościowy, nie wykazywał działania teratogennego ani embriotoksycznego nawet przy stężeniach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne. Brak jest natomiast szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa dihydroergokrystyny jako pojedynczego składnika, co wymaga dalszych badań.
alkaloidy sporyszu, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, gruczolakowłókniak, guz pęcherzyka nasiennego, hodowla embrionalna, Normatens, nowotwór rdzenia nadnerczy, preparat złożony, przeciwwskazanie w ciąży, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Verdye 5 mg/ml
Produkt leczniczy VERDYE (5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) zawierający zieleń indocyjaninową wykazuje ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Analiza 242 przypadków nie wykazała negatywnego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka, jednak brak jest szerokich danych epidemiologicznych oraz badań dotyczących teratogenności, karcinogenności i wpływu na reprodukcję u zwierząt, co pozostawia potencjalne ryzyko nieznane. Wskazane jest unikanie wielokrotnego stosowania w ciągu doby u pacjentek ciężarnych oraz zachowanie szczególnej ostrożności przy przepisywaniu leku w tej grupie. Brak jest również danych potwierdzających przenikanie zieleni indocyjaninowej do mleka kobiecego, co rodzi potencjalne ryzyko ekspozycji dziecka karmionego piersią. W przypadku konieczności zastosowania VERDYE u kobiet karmiących, zaleca się rozważenie czasowego przerwania karmienia, uwzględniając korzyści terapeutyczne dla matki. Ponadto, nie przeprowadzono badań oceniających wpływ substancji na płodność u kobiet i mężczyzn, co wymaga poinformowania pacjentek w wieku rozrodczym o braku danych w tym zakresie. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być indywidualna, oparta na analizie stanu klinicznego oraz dostępnych alternatywach diagnostycznych lub terapeutycznych.
alternatywna metoda diagnostyczna, ciąża, działanie szkodliwe, działanie teratogenne, ekspozycja dziecka, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, kobieta w ciąży, kobieta w wieku rozrodczym, mleko ludzkie, płodność, produkt leczniczy, przebieg ciąży, substancja czynna, właściwość rakotwórcza, zieleń indocyjaninowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Atorvastatin Krka 80 mg
Atorvastatin Krka, dostępny w dawkach 30 mg, 60 mg i 80 mg, zawiera atorwastatynę w postaci soli wapniowej i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę (175 mg w tabletce 30 mg, 350 mg w 60 mg, 467 mg w 80 mg). Lek nie powinien być stosowany u osób z aktywną chorobą wątroby lub przy trwałym, niewyjaśnionym podwyższeniu aminotransferaz powyżej 3-krotnej normy. Przeciwwskazania obejmują także kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji ze względu na ryzyko teratogenne i przenikanie leku do mleka matki. Konieczne jest dokładne badanie kliniczne i diagnostyczne, zwłaszcza ocena funkcji wątroby, przed rozpoczęciem terapii.
aminotransferazy, atorwastatyna, czynna choroba wątroby, działanie teratogenne, glekaprewir z pibrentaswirem, hepatotoksyczność, hiperlipidemia, laktoza jednowodna, leki przeciwwirusowe, nadwrażliwość na atorwastatynę, nietolerancja laktozy, próby wątrobowe, rabdomioliza, sól wapniowa, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenia lipidowe - Leksykon substancji czynnych
Erdosteina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Erdosteina wykazuje bardzo niski potencjał toksyczny w badaniach przedklinicznych, co potwierdzają wysokie wartości LD50: >5000 mg/kg doustnie u myszy i szczurów oraz >3500 mg/kg dożylnie u myszy. W badaniach toksyczności podostrej nie stwierdzono patologii przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę doustnie u szczurów oraz do 100 mg/kg/dobę u psów, z wyjątkiem najwyższej dawki 400 mg/kg/dobę u psów, która wywołała niewielkie zmiany w wątrobie. Długoterminowe badania (26 tygodni) potwierdziły bezpieczeństwo erdosteiny przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę u szczurów i 200 mg/kg/dobę u psów, bez toksycznych objawów i uszkodzeń narządów kluczowych, takich jak płuca, wątroba, serce czy nerki. Przy ekstremalnie wysokich dawkach obserwowano jedynie odwracalne objawy ze strony OUN, takie jak uspokojenie, hipotermia i odrętwienie. Tolerancja miejscowa była oceniona jako dobra.
aberracja chromosomowa, dawka śmiertelna LD50, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, erdosteina, karcynogen, mutacja genowa, mutacja punktowa, obraz histologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna aminokwasu, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rekombinacja mitotyczna, struktura cząsteczkowa, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność długookresowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tisercin 25 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące lewomepromazyny (Tisercin, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) wskazują na brak działania teratogennego w badaniach na modelach zwierzęcych, co jest istotne w kontekście potencjalnego stosowania u kobiet w ciąży. Jednakże, informacje dotyczące embriotoksyczności są ograniczone, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży. W badaniach na szczurach wykazano negatywny wpływ wysokich dawek lewomepromazyny na płodność, co należy uwzględnić przy terapii pacjentów w wieku rozrodczym.
- Leksykon substancji czynnych
Kryzantaspaza – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kryzantaspaza (Crisantaspase Porton Biopharma) to L-asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, dostępna w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji o mocy 10 000 IU. Ze względu na ograniczone dane dotyczące wpływu leku na płodność u kobiet i mężczyzn, stosowanie u pacjentów planujących potomstwo wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Produkt nie jest zalecany u mężczyzn planujących spłodzenie potomstwa bez stosowania skutecznej antykoncepcji, chyba że istnieją wyraźne wskazania kliniczne. W przypadku kobiet w ciąży brak jest wystarczających danych klinicznych, a badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjał teratogenny L-asparaginazy, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu.
chemioterapia skojarzona, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, Erwinia chrysanthemi, karmienie piersią, kryzantaspaza, L-asparaginaza, laktacja, leczenie skojarzone, lek cytotoksyczny, leki cytotoksyczne, model zwierzęcy, przenikanie do mleka kobiecego, roztwór do wstrzykiwań, schemat wielolekowy, wady rozwojowe płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Zentiva 10 mg
Lenalidomid, substancja czynna leku Lenalidomide Zentiva, wykazuje silne działanie teratogenne, analogiczne do talidomidu, co czyni go bezwzględnie przeciwwskazanym w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. Lenalidomid przenika do nasienia w bardzo niskim stężeniu, które staje się niewykrywalne po 3 dniach od zakończenia terapii u zdrowych mężczyzn, jednak ze względu na ryzyko i wydłużony czas eliminacji u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas leczenia, przerw w terapii oraz przez 1 tydzień po jej zakończeniu, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji.
antykoncepcja, działanie teratogenne, karmienie piersią, leczenie lenalidomidem, lenalidomid, Lenalidomide Zentiva, nasienie, płodność, prezerwatywa, Program Zapobiegania Ciąży, skuteczna antykoncepcja, talidomid, teratologia, toksyczność rodzicielska, wada rozwojowa, wada wrodzona, właściwość teratogenna, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolaxa Rapid 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny, substancji czynnej preparatu Zolaxa Rapid, wykazały typowe dla neuroleptyków objawy toksyczności ostrej u myszy i szczurów, takie jak zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia i drgawki, z LD50 wynoszącym około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów. U psów i małp dawki doustne do 100 mg/kg wywoływały objawy neurologiczne i kardiologiczne, ale nie powodowały zgonów. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów i psów) obserwowano hamowanie aktywności OUN z rozwojem tolerancji, objawy antycholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy czym AUC u psów była 12-15-krotnie wyższa niż u ludzi przy dawce terapeutycznej 12 mg. Nie stwierdzono cytotoksycznego wpływu na komórki szpiku kostnego.
ataksja, AUC, cytopenia, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, komórki progenitorowe szpiku kostnego, LD50, leukocyt, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumamigren Control 50 mg
Badania przedkliniczne sumatryptanu, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i na modelach zwierzęcych, nie wykazały działania teratogennego, genotoksycznego ani rakotwórczego. W badaniach na królikach odnotowano sporadyczne przypadki śmiertelności płodów, jednak bez towarzyszących wad rozwojowych. Testy genotoksyczności i rakotwórczości nie potwierdziły potencjału sumatryptanu do uszkodzeń DNA ani indukcji nowotworów, co potwierdza bezpieczeństwo substancji pod względem mutagenności i kancerogenności.
dawkowanie sumatryptanu, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, in vitro, inseminacja, karcynogenność, płodność, podanie doustne, podanie podskórne, śmiertelność płodu, stężenie osoczowe leku, sumatryptan, uszkodzenie materiału genetycznego, wady wrodzone, zaburzenia rozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lacosamide Neuraxpharm 200 mg
Stosowanie lakozamidu (Lacosamide Neuraxpharm) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących wymaga szczegółowej konsultacji lekarskiej, obejmującej planowanie rodziny i metody antykoncepcji. Badania epidemiologiczne wskazują na 2-3-krotnie zwiększone ryzyko wad rozwojowych u dzieci kobiet leczonych przeciwpadaczkowo (w populacji ogólnej ryzyko wynosi około 3%), zwłaszcza przy terapii wielolekowej. Lakozamid przenika do mleka kobiecego, co stanowi potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii. Dane przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego, jednak obserwowano toksyczność zarodkową przy dawkach toksycznych dla samic zwierząt. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży, dlatego jego podawanie jest dopuszczalne tylko, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
- Leksykon substancji czynnych
Winkrystyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Winkrystyna (Vincristine Teva) wykazuje potencjalne działanie teratogenne i genotoksyczne, co stanowi istotne ryzyko dla płodności oraz rozwoju płodu, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Dane kliniczne dotyczące stosowania winkrystyny u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych potwierdzają toksyczny wpływ na reprodukcję. Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczne jest poinformowanie pacjentki o ryzyku oraz zapewnienie ścisłej specjalistycznej obserwacji. Ze względu na brak danych o przenikaniu winkrystyny do mleka kobiecego oraz potencjalne toksyczne działanie na dziecko, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – RABADA 2,5 mg + 1,25 mg
Lek złożony RABADA, zawierający ramipryl i bisoprolol fumaran, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Stosowanie leku nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży, a jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód i noworodka. Bisoprolol może powodować zmniejszenie przepływu przez łożysko, co skutkuje opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem oraz przedwczesnym porodem, a także hipoglikemią i bradykardią u noworodka. Ramipryl, jako inhibitor ACE, może wywoływać u płodu pogorszenie czynności nerek, małowodzie i opóźnienie kostnienia kości czaszki, a u noworodka niewydolność nerek, niedociśnienie i hiperkaliemię. W przypadku konieczności stosowania bisoprololu w ciąży, zaleca się monitorowanie przepływu przez łożysko, kontrolę rozwoju płodu oraz ścisłą obserwację noworodka w pierwszych dniach życia.
beta-adrenolityk, bisoprololu fumaran, bradykardia, drugi trymestr ciąży, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, laktacja, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, opóźnienie wzrostu płodu, pierwszy trymestr ciąży, płodność, przepływ łożyskowy, śmierć wewnątrzmaciczna, ultrasonografia nerek, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Tifay 14 mg
Lek Tifay (teriflunomid) 14 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (48 mg/tabletkę), oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klasy C wg Childa-Pugha. Ze względu na działanie teratogenne, nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji podczas terapii i do momentu, gdy stężenie leku w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/L. Przeciwwskazania obejmują także ciężkie niedobory odporności (np. AIDS), istotne zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość), aktywne ciężkie zakażenia, dializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz osoby z ciężką hipoproteinemią, np. w przebiegu zespołu nerczycowego.
choroba autoimmunologiczna, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hipoproteinemia, infekcja oportunistyczna, laktoza jednowodna, lek hematotoksyczny, lek hepatotoksyczny, leukopenia, małopłytkowość, metoda antykoncepcji, nadwrażliwość, neutropenia, niedokrwistość, nietolerancja cukru, skala Childa-Pugha, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności szpiku kostnego, zaburzenia hematologiczne, zakażenie czynne, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół nerczycowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramladio 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Ramladio, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista kanału wapniowego), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie ramiprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast odstawić inhibitor ACE i rozważyć alternatywne leczenie. Ekspozycja na ramipryl w późniejszych trymestrach wymaga ultrasonograficznej oceny płodu oraz ścisłej obserwacji noworodka pod kątem niewydolności nerek, niedociśnienia i hiperkaliemii. Amlodypina może być stosowana w ciąży jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Podczas karmienia piersią stosowanie Ramladio nie jest zalecane. Ramipryl nie powinien być podawany ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, zwłaszcza u noworodków i wcześniaków. Amlodypina przenika do mleka matki w ilościach od 3% do 7% dawki przyjmowanej przez matkę (maksymalnie do 15%), jednak wpływ na niemowlęta nie jest w pełni poznany. Decyzję o kontynuacji leczenia i karmienia należy podejmować indywidualnie, bilansując korzyści dla matki i dziecka. Ponadto, amlodypina może wpływać na płodność męską, powodując odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników, co jest istotne dla pacjentów planujących potomstwo.
amlodypina, antagonista wapnia, czynność nerek płodu, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, pogorszenie czynności nerek, ramipryl, skąpomocz, toksyczne działanie na noworodka, toksyczne działanie na płód, trymestr ciąży, ultrasonograficzne badanie czaszki, zmiany biochemiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadamen 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Tadamen, wykazały brak istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania farmakologiczne i toksykologiczne nie ujawniły działań niepożądanych przy wielokrotnym podawaniu, a testy genotoksyczności i rakotwórczości potwierdziły brak mutagennego i kancerogennego potencjału. W badaniach rozrodu i rozwoju potomstwa u gryzoni, podawanie tadalafilu w dawkach do 1000 mg/kg/dobę nie wywołało teratogenności, embriotoksyczności ani fetotoksyczności. Dodatkowo, dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów, odpowiadająca ekspozycji AUC około 18-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce 20 mg, nie powodowała obserwowalnych działań niepożądanych. Badania płodności u szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze.
badanie farmakologiczne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, pole pod krzywą stężenia, potencjał mutagenny, rakotwórczość, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na rozród, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przeciwwskazania – CoArprenessa 5 mg + 1,25 mg
Produkt leczniczy CoArprenessa, zawierający peryndopryl (5 mg) i indapamid (1,25 mg), jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku, w tym na inhibitory ACE oraz pochodne sulfonamidów. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują historię obrzęku naczynioruchowego (w tym obrzęk Quinckego) związanego z inhibitorami ACE, wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy, drugi i trzeci trymestr ciąży, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) i wątroby, encefalopatię wątrobową oraz znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych. Ponadto, stosowanie CoArprenessy jest przeciwwskazane u pacjentów dializowanych oraz z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) oraz wątroby, gdzie korzyści z terapii muszą przewyższać potencjalne ryzyko.
Interakcje lekowe stanowią istotne ograniczenie w stosowaniu CoArprenessy. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²) ze względu na ryzyko hiperkaliemii, hipotonii i pogorszenia funkcji nerek. Również łączenie z preparatami zawierającymi sakubitryl i walsartan zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Ze względu na mechanizm działania peryndoprylu jako inhibitora ACE oraz diuretyczne działanie indapamidu, należy unikać stosowania u pacjentów z hipokaliemią oraz monitorować elektrolity i funkcję nerek podczas terapii. Kobiety w ciąży, zwłaszcza w II i III trymestrze, nie powinny stosować tego leku z powodu teratogennego działania inhibitorów ACE. Wskazane jest indywidualne rozważenie ryzyka i korzyści przed rozpoczęciem terapii u pacjentów z chorobami współistniejącymi i stosujących leki mogące wchodzić w interakcje z CoArprenessą.
aliskiren, CoArprenessa, dializoterapia, diuretyk tiazydopodobny, działanie teratogenne, encefalopatia wątrobowa, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipotonia, indapamid, inhibitor ACE, klirens kreatyniny, niewyrównana niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, sakubitryl, śpiączka wątrobowa, sulfonamid, wrodzony obrzęk naczynioruchowy, zaburzenie czynności nerek, zwężenie tętnicy nerkowej - Leksykon substancji czynnych
Fenytoina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne fenytoiny wykazały toksyczność jedynie przy ekspozycji przekraczającej 3-4-krotnie maksymalne dawki stosowane u ludzi, co sugeruje akceptowalny profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych. Dane wskazują na potencjalne działanie genotoksyczne, w tym mutagenne i indukujące mutacje chromosomalne, jednak ze względu na ograniczoną jakość badań nie można jednoznacznie ocenić ryzyka genotoksycznego u pacjentów. W długoterminowych badaniach na modelach mysich zaobserwowano rozwój łagodnych i złośliwych zmian rozrostowych w układzie chłonnym, choć ich znaczenie kliniczne dla ludzi pozostaje niejasne i wymaga dalszych badań.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Paramax Quick 500 mg
Paramax Quick zawierający 500 mg paracetamolu w saszetkach do sporządzania roztworu doustnego może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią, jednak z zachowaniem szczególnej ostrożności. Dane kliniczne nie wykazują działania teratogennego ani toksycznego dla płodu i noworodka, choć wyniki badań dotyczących wpływu na rozwój układu nerwowego płodu są niejednoznaczne. Zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz tylko wtedy, gdy jest to klinicznie uzasadnione. Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach nieistotnych klinicznie, co nie stanowi przeciwwskazania do karmienia piersią.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Condyline 5 mg/ml
Condyline, roztwór na skórę zawierający podofilotoksynę w stężeniu 5 mg/ml, posiada istotne przeciwwskazania, które lekarz musi uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na potencjalne działanie teratogenne i cytotoksyczne, a także w okresie karmienia piersią z powodu ryzyka przenikania substancji czynnej do mleka matki. Nie zaleca się stosowania u pacjentów pediatrycznych z powodu braku badań klinicznych i wysokiego ryzyka toksyczności. Ponadto, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na podofilotoksynę lub substancje pomocnicze, w tym alkohol etylowy obecny w preparacie w stężeniu 726 mg/ml, co może wywołać reakcje alergiczne o różnym nasileniu.
Condyline, działanie cytotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, działanie toksyczne, laktacja, miejscowe działanie niepożądane, nadwrażliwość na etanol, ogólnoustrojowe działanie niepożądane, podofilina, podofilotoksyna, preparat cytotoksyczny, przeciwwskazanie, reakcja alergiczna, roztwór na skórę - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Fingolimod Aurovitas 0,5 mg
Fingolimod Aurovitas 0,5 mg, zawierający fingolimod w postaci chlorowodorku, jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, w tym z zespołem niedoboru odporności, ciężkimi aktywnymi lub przewlekłymi zakażeniami (np. zapalenie wątroby, gruźlica) oraz u osób z aktywnymi nowotworami złośliwymi. Nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh) ze względu na ryzyko nasilenia niewydolności wątroby i nieprzewidywalny metabolizm leku. W zakresie układu sercowo-naczyniowego przeciwwskazania obejmują m.in. zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar mózgu, TIA, zaostrzenie niewydolności serca wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA, ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmikami klasy Ia lub III, bloki przedsionkowo-komorowe II stopnia typu Mobitz II i III stopnia oraz zespół chorego węzła zatokowego bez rozrusznika serca. Dodatkowo, wyjściowy odstęp QTc ≥ 500 ms w EKG stanowi przeciwwskazanie ze względu na ryzyko groźnych arytmii.
Ze względu na potencjalne działanie teratogenne, fingolimod jest przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji; zaleca się stosowanie antykoncepcji podczas terapii oraz przez 2 miesiące po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu, badania EKG oraz oceny funkcji wątroby i układu immunologicznego, a także testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu kardiologicznego wskazana jest konsultacja kardiologiczna. U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca nieujętymi w przeciwwskazaniach, ale potencjalnie zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych, należy rozważyć korzyści i ryzyko terapii oraz zapewnić ścisłe monitorowanie. W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia stwardnienia rozsianego.
badanie elektrokardiograficzne, blok przedsionkowo-komorowy, choroba układu sercowo-naczyniowego, ciężkie zakażenie, działanie teratogenne, fingolimod, klasyfikacja Child-Pugh, klasyfikacja NYHA, leczenie immunosupresyjne, lek antyarytmiczny, lek immunosupresyjny, niestabilna dusznica bolesna, odstęp QTc, przejściowy atak niedokrwienny, przewlekła niewydolność serca, przewlekłe zakażenie, stwardnienie rozsiane, substancja czynna, udar mózgu, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie rytmu serca, zakażenie oportunistyczne, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego, zespół niedoboru odporności, złośliwa choroba nowotworowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tobrex 3 mg/g
Lek Tobrex w postaci maści do oczu zawiera tobramycynę w stężeniu 3 mg/g i wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu miejscowego podania tobramycyny na płodność u ludzi. W okresie ciąży tobramycyna przenika przez łożysko po podaniu dożylnym, jednak nie wykazuje działania teratogennego ani ototoksycznego w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, choć szkodliwy wpływ na reprodukcję obserwowano przy dawkach przekraczających maksymalne narażenie u ludzi. Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, z uwzględnieniem możliwego, choć niepotwierdzonego, ryzyka ototoksycznego i nefrotoksycznego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lidocaine 2% Fresenius Kabi 20 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lidokainy wykazały brak działania teratogennego u szczurów i królików podczas organogenezy, choć u królików stwierdzono embriotoksyczność przy dawkach toksycznych dla matki. U szczurów ekspozycja na toksyczne dawki lidokainy w późnej ciąży i laktacji skutkowała skróconym czasem przeżycia potomstwa. Badania genotoksyczności nie potwierdziły uszkodzeń DNA przez lidokainę, natomiast jej metabolit 2,6-ksylidyna wykazał potencjał genotoksyczny in vitro. W zakresie rakotwórczości, bezpośrednie badania lidokainy nie były prowadzone, ale 2,6-ksylidyna indukowała nowotwory w nozdrzach, tkance podskórnej i wątrobie szczurów narażonych od życia płodowego do końca życia. Znaczenie tych wyników dla krótkotrwałego stosowania lidokainy u ludzi pozostaje niejasne i wymaga ostrożnej interpretacji.
6-dimetyloanilina, 6-ksylidyna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, farmakokinetyka, laktacja, lidokaina, lidokainy chlorowodorek, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, roztwór do wstrzykiwań, stosowanie krótkoterminowe, tkanka podskórna, toksyczność reprodukcyjna, wątroba - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Infectoscab 5% krem 50 mg/g
Permetryna w postaci kremu Infectoscab 5% (50 mg/g) jest stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, w tym w okresie ciąży i karmienia piersią, z zachowaniem szczególnej ostrożności. Dane kliniczne z około 900 przypadków nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płód czy noworodka. W pierwszym trymestrze ciąży zaleca się unikanie stosowania leku, chyba że stan kliniczny wymaga bezwzględnego zastosowania. W drugim i trzecim trymestrze stosowanie jest możliwe, jeśli jest klinicznie uzasadnione. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, a brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi nie wyklucza bezpieczeństwa, co potwierdzają również badania na modelach zwierzęcych.
badania farmakokinetyczne, badania na zwierzętach, badania przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja pokarmowa, ekspozycja przezskórna, ekspozycja wziewna, Infectoscab, karmienie piersią, laktacja, model zwierzęcy, noworodek, permetryna, pierwszy trymestr ciąży, płód, płodność, podanie doustne, podanie miejscowe, stan kliniczny, substancja czynna, trymestr ciąży, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Temozolomide Fair-Med 20 mg
Temozolomid, dostępny w kapsułkach o dawkach 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg, wykazuje działanie teratogenne i uszkadzające płód w badaniach przedklinicznych na zwierzętach przy dawce 150 mg/m² powierzchni ciała. Z tego względu lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, a w sytuacjach klinicznych wymagających jego podania w ciąży pacjentka musi być szczegółowo poinformowana o ryzyku teratogenności. Brak jest danych dotyczących przenikania temozolomidu do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią należy przerwać na czas terapii, aby uniknąć potencjalnego zagrożenia dla niemowlęcia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia, aby zapobiec nieplanowanej ciąży i narażeniu płodu na szkodliwe działanie leku.
- Leksykon substancji czynnych
Akamprozat – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Akamprozat w dawce 333 mg, stosowany w terapii uzależnienia od alkoholu, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku reprodukcyjnym, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania akamprozatu u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód. Terapia powinna być rozważana wyłącznie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, a pacjentka nie jest w stanie utrzymać abstynencji bez farmakologicznego wsparcia, zważywszy na udokumentowane ryzyko toksyczności alkoholu dla rozwijającego się płodu. W okresie laktacji stosowanie akamprozatu jest przeciwwskazane ze względu na brak danych klinicznych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego i potencjalnego wpływu na niemowlę; w wyjątkowych sytuacjach należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub rezygnację z terapii farmakologicznej, uwzględniając indywidualne korzyści i ryzyka.
abstynencja alkoholowa, akamprozat, Campral, działanie teratogenne, farmakoterapia, karmienie naturalne, karmienie piersią, kobieta w wieku reprodukcyjnym, laktacja, mleko kobiece, płodność, rozwój płodu, spożywanie alkoholu, substancja czynna, terapia akamprozatem, uzależnienie od alkoholu, wsparcie farmakologiczne - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Gripex Control 500 mg + 50 mg
Lek Gripex Control zawiera 500 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny w jednej tabletce i posiada liczne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed jego zastosowaniem. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki, wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej, ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, chorobą alkoholową, zaburzeniami rytmu serca, stosujących inhibitory MAO oraz u kobiet w I trymestrze ciąży i podczas karmienia piersią. Ponadto, lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na zawartość kofeiny i dawkę paracetamolu. Ryzyko toksyczności paracetamolu jest szczególnie wysokie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek, a kofeina może nasilać arytmie oraz prowadzić do interakcji farmakologicznych, np. z inhibitorami MAO, co może skutkować przełomem nadciśnieniowym.
arytmia, astma aspirynowa, bezsenność, choroba alkoholowa, choroba niedokrwienna serca, choroba wieńcowa, działanie teratogenne, hemoliza erytrocytów, hepatotoksyczność paracetamolu, inhibitory MAO, karmienie piersią, kofeina, methemoglobinemia, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, nadwrażliwość na NLPZ, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, padaczka, paracetamol, próg drgawkowy, przełom nadciśnieniowy, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, reduktaza methemoglobinowa, umiarkowana niewydolność wątroby, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia snu