Wpływ leku Viru-POS na płodność, ciążę i laktację

Przy ordynowaniu produktu leczniczego Viru-POS (maść do oczu zawierająca 30 mg/g acyklowiru) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien uwzględnić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa oraz dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji.¹

Wpływ na płodność

Informacje dotyczące wpływu acyklowiru na płodność znajdują się w badaniach klinicznych opisanych w punkcie 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego Viru-POS. Lekarz powinien zapoznać się z tymi danymi przed ordynowaniem leku pacjentkom planującym ciążę.²

Stosowanie w ciąży

Ordynując Viru-POS maść do oczu pacjentce ciężarnej, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Produkt może być zalecany wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe zagrożenia dla rozwijającego się płodu.³

Należy poinformować pacjentkę, że dostępne są dane z rejestru prowadzonego po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu, dotyczące wpływu różnych postaci acyklowiru na przebieg ciąży. Istotne jest przekazanie informacji, że w oparciu o te dane:⁴

• Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących acyklowir w porównaniu do populacji ogólnej⁵
• Obserwowane przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech pozwalających na ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na acyklowir⁶

Dodatkowo, lekarz powinien poinformować pacjentkę o wynikach badań przedklinicznych, które wykazały, że:⁷

• W standardowych badaniach przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi normami nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego acyklowiru podawanego ogólnoustrojowo na zarodki królików, szczurów i myszy
• W niestandardowym badaniu na szczurach obserwowano nieprawidłowości u płodów, jednak wyłącznie po podskórnym podaniu wysokich dawek acyklowiru, które były toksyczne dla samic. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest jasne⁸

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Ordynując Viru-POS maść do oczu pacjentce karmiącej piersią, lekarz powinien poinformować ją o następujących faktach:⁹

• Istnieją nieliczne dane kliniczne wskazujące, że acyklowir stosowany ogólnoustrojowo przenika do mleka matki
• Dawka acyklowiru otrzymywana przez karmione piersią niemowlę po zastosowaniu maści do oczu Viru-POS u matki prawdopodobnie nie jest istotna klinicznie¹⁰

Lekarz powinien rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki przed zaleceniem stosowania preparatu Viru-POS w postaci maści do oczu u kobiety karmiącej piersią.

Zalecenia praktyczne dla lekarza

Przepisując Viru-POS (maść do oczu zawierająca 30 mg/g acyklowiru) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, należy:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący statusu prokreacyjnego pacjentki
2. Poinformować pacjentkę o stanie wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania acyklowiru w okresie ciąży i karmienia piersią
3. Wyjaśnić, że miejscowe zastosowanie maści do oczu wiąże się z minimalnym wchłanianiem ogólnoustrojowym
4. Podkreślić konieczność przestrzegania zalecanego dawkowania i sposobu aplikacji
5. Zalecić pacjentce zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów podczas terapii