Działania niepożądane leku Viru-POS (30 mg/g, maść do oczu)

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem acyklowiru w postaci maści do oczu Viru-POS, zawierającej 30 mg acyklowiru w 1 g produktu. Informacje te opracowano na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Viru-Pos" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko: (2

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Należy zaznaczyć, że kategoryzacja częstości występowania działań niepożądanych została opracowana na podstawie danych uzyskanych podczas badań klinicznych maści do oczu zawierającej 3% acyklowiru. W niektórych przypadkach trudno jest jednoznacznie określić, czy obserwowane objawy były spowodowane działaniem leku, czy były wynikiem samej choroby.³

Obserwacje po wprowadzeniu produktu do obrotu

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku Viru-POS do obrotu zostały ocenione na podstawie zgłoszeń spontanicznych.⁴

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego zidentyfikowano bardzo rzadkie przypadki natychmiastowych reakcji nadwrażliwości, manifestujących się jako obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.⁵ Reakcje te, choć występują z częstotliwością poniżej 1 na 10 000 pacjentów, mogą stanowić potencjalnie poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia oka

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym (bardzo często) jest powierzchowna, ogniskowa keratopatia, która zwykle nie wymaga przedwczesnego przerwania terapii i goi się bez widocznych szkodliwych następstw.⁶ Keratopatia ta, choć występuje u ponad 10% pacjentów, ma charakter przejściowy i nie pozostawia trwałych zmian w strukturze rogówki.

Często (u 1-10% pacjentów) obserwuje się przemijające, lekkie kłucie lub pieczenie oka, występujące bezpośrednio po podaniu maści, a także zapalenie spojówek.⁷ Te objawy zwykle ustępują samoistnie i nie wymagają przerwania leczenia.

Do rzadkich działań niepożądanych (0,01-0,1%) należy zapalenie brzegów powiek.⁸ Stan ten charakteryzuje się zaczerwienieniem, świądem i łuszczeniem się skóry na brzegach powiek, często z towarzyszącym stanem zapalnym gruczołów Meiboma.

Tabela działań niepożądanych leku Viru-POS

Monitorowanie działań niepożądanych

W trakcie stosowania maści Viru-POS należy zwracać szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane, zwłaszcza dotyczące narządu wzroku. Większość z nich ma charakter łagodny i przemijający, jednak w przypadku wystąpienia objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.⁹

W przypadku utrzymywania się lub nasilania objawów takich jak keratopatia powierzchowna, zapalenie spojówek czy zapalenie brzegów powiek, pacjenta należy poddać dokładnej ocenie okulistycznej w celu ustalenia dalszego postępowania.¹⁰