Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mirtazapina

Dane przedkliniczne dotyczące mirtazapiny, uzyskane w ramach standardowych badań farmakologicznych, nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu terapeutycznym. Badania toksyczności reprodukcyjnej u szczurów i królików nie potwierdziły działania teratogennego przy dawkach terapeutycznych, jednak przy ekspozycji ogólnoustrojowej dwukrotnie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi zaobserwowano wzrost strat poimplantacyjnych, zmniejszenie masy urodzeniowej młodych oraz obniżoną przeżywalność w pierwszych trzech dniach laktacji u szczurów. Kompleksowe testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genów, uszkodzenia chromosomów oraz DNA, nie wykazały działania genotoksycznego mirtazapiny.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania mirtazapiny
    1. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję
    2. Badania genotoksyczności
    3. Badania potencjału rakotwórczego
    4. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania mirtazapiny

Dane przedkliniczne dotyczące mirtazapiny zostały uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych obejmujących ocenę bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz ocenę toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Kompleksowa analiza tych danych nie ujawniła żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi związanego ze stosowaniem mirtazapiny.123

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych u szczurów i królików nie zaobserwowano działania teratogennego mirtazapiny. Oznacza to, że substancja nie powodowała wad rozwojowych u płodów badanych zwierząt przy standardowych dawkach terapeutycznych.45

Jednakże zaobserwowano określone efekty niepożądane przy wyższych dawkach. Przy ekspozycji ogólnoustrojowej dwukrotnie większej w porównaniu do maksymalnej ekspozycji terapeutycznej stosowanej u ludzi, odnotowano:67

Badania genotoksyczności

Przeprowadzone zostały kompleksowe badania potencjalnej genotoksyczności mirtazapiny, obejmujące różne rodzaje testów. Na podstawie uzyskanych wyników nie stwierdzono genotoksycznego działania tej substancji w żadnym z przeprowadzonych badań:11

Badania potencjału rakotwórczego

Podczas długoterminowych badań rakotwórczości mirtazapiny zaobserwowano określone zmiany nowotworowe u zwierząt doświadczalnych:15

  • Guzy tarczycy u szczurów16
  • Nowotwory wątrobowokomórkowe u myszy17

Istotnym jest jednak fakt, że zarówno guzy tarczycy zaobserwowane u szczurów, jak i nowotwory wątrobowokomórkowe stwierdzone u myszy, zostały uznane za specyficzne gatunkowo (swoiste dla danego gatunku) i niegenotoksyczne odpowiedzi związane z długotrwałym podawaniem dużych dawek substancji indukujących enzymy wątrobowe. Nie stanowią one zatem istotnego ryzyka rakotwórczego dla człowieka przyjmującego mirtazapinę w dawkach terapeutycznych.1819

Mechanizm powstawania tych nowotworów jest związany z indukcją enzymów wątrobowych podczas długotrwałego podawania dużych dawek mirtazapiny, co jest reakcją specyficzną dla badanych gatunków zwierząt i nie ma bezpośredniego przełożenia na ryzyko u ludzi.20

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl