Wpływ leku Temozolomide FAIR-MED na płodność, ciążę i laktację

W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu temozolomidu na płodność, ciążę oraz laktację, które lekarz powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią. Lek Temozolomide FAIR-MED zawiera substancję czynną temozolomid i jest dostępny w postaci kapsułek twardych o różnych mocach (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).¹

Wpływ na ciążę i postępowanie u kobiet w ciąży

W odniesieniu do stosowania temozolomidu u kobiet w ciąży brak jest danych klinicznych. Lekarz musi poinformować pacjentkę, że badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach i królikach, którym podawano temozolomid w dawce 150 mg/m² powierzchni ciała, wykazały działanie teratogenne i/lub uszkadzające płód.²

Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, produkt leczniczy Temozolomide FAIR-MED nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. W przypadku sytuacji klinicznych, w których rozważenie zastosowania temozolomidu w okresie ciąży jest konieczne, pacjentka musi zostać szczegółowo poinformowana o potencjalnym ryzyku teratogennego działania leku na płód.³

Wpływ na laktację i karmienie piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce informację, że brak jest danych na temat przenikania temozolomidu do mleka kobiecego. W związku z tym nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia temozolomidem w celu zapewnienia bezpieczeństwa niemowlęcia.⁴

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące temozolomid muszą otrzymać od lekarza jasne wytyczne dotyczące konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Jest to kluczowe ze względu na potencjalne szkodliwe działanie leku na płód w przypadku nieplanowanej ciąży.⁵

Wpływ na płodność męską

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentów płci męskiej o potencjalnym genotoksycznym działaniu temozolomidu i związanym z tym ryzykiem dla zdolności rozrodczych. Pacjentom należy przekazać następujące zalecenia:⁶

• Unikanie poczęcia dziecka – pacjenci powinni unikać poczęcia dziecka zarówno w trakcie leczenia temozolomidem, jak i przez okres 6 miesięcy po zakończeniu terapii (po przyjęciu ostatniej dawki leku).⁷
• Kriokonserwacja nasienia – przed rozpoczęciem leczenia temozolomidem pacjenci powinni rozważyć możliwość kriokonserwacji nasienia. Jest to istotne ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku działania leku na komórki plemnikotwórcze.⁸

Należy podkreślić, że w przypadku pacjentów płci męskiej skutki stosowania temozolomidu mogą być długotrwałe lub trwałe, dlatego rozmowa na temat płodności i możliwych metod jej zachowania powinna odbyć się przed rozpoczęciem leczenia.⁹