Skład leku Temozolomide FAIR-MED

Temozolomide FAIR-MED jest dostępny w postaci kapsułek twardych o różnych mocach, zawierających jako substancję czynną temozolomid (Temozolomidum). Produkt leczniczy oferowany jest w sześciu różnych dawkach: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg.¹

Substancje pomocnicze

Każda dawka produktu leczniczego zawiera laktozę bezwodną w różnych ilościach, co należy uwzględnić przy stosowaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy:²

• kapsułki 5 mg – 399,3 mg laktozy bezwodnej
• kapsułki 20 mg – 384,3 mg laktozy bezwodnej
• kapsułki 100 mg – 61,7 mg laktozy bezwodnej
• kapsułki 140 mg – 86,4 mg laktozy bezwodnej
• kapsułki 180 mg – 111,1 mg laktozy bezwodnej
• kapsułki 250 mg – 154,3 mg laktozy bezwodnej

Pełny skład zawartości kapsułki obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza bezwodna – wypełniacz tabletkowy, warunkujący odpowiednią strukturę i gęstość proszku
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający sypkość proszku
• Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A – substancja ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Kwas winowy – substancja regulująca pH
• Kwas stearynowy – substancja smarująca, ułatwiająca formowanie kapsułki

Otoczka kapsułki

Otoczki kapsułek mają różne kolory zależnie od dawki, co ułatwia identyfikację mocy leku. Wszystkie kapsułki mają rozmiar 0 i zawierają różne barwniki.⁴

Każda kapsułka ma nadrukowaną na korpusie odpowiednią liczbę oznaczającą jej moc. Do wykonania czarnego nadruku użyto tuszu zawierającego: szelak, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, stężony roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek oraz żelaza tlenek czarny (E 172).⁵

Postać farmaceutyczna leku

Temozolomide FAIR-MED występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki mają żelatynową otoczkę, a ich kolor zależy od dawki leku.⁶

Charakterystyka wyglądu poszczególnych kapsułek:⁷

• Kapsułki 5 mg: żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 składające się z zielonego, nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie znajduje się nadrukowana czarnym tuszem liczba „5”.
• Kapsułki 20 mg: żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 składające się z pomarańczowego, nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie znajduje się nadrukowana czarnym tuszem liczba „20”.
• Kapsułki 100 mg: żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 składające się z fioletowego, nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie znajduje się nadrukowana czarnym tuszem liczba „100”.
• Kapsułki 140 mg: żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 składające się z niebieskiego, nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie znajduje się nadrukowana czarnym tuszem liczba „140”.
• Kapsułki 180 mg: żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 składające się z czekoladowobrązowego, nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie znajduje się nadrukowana czarnym tuszem liczba „180”.
• Kapsułki 250 mg: żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 składające się z białego, nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie znajduje się nadrukowana czarnym tuszem liczba „250”.

Sposób przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego zależy od rodzaju opakowania:⁸

• Kapsułki w butelkach z HDPE: 2 lata
• Kapsułki w saszetkach (wszystkie moce): 24 miesiące

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania i mocy kapsułek:⁹

• Butelki z HDPE:
  • Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
  • Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą
• Saszetki:
  • Kapsułki o mocy 5 mg i 20 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
  • Kapsułki o mocy 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Rodzaj i zawartość opakowania

Temozolomide FAIR-MED jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹⁰

1. Butelki z HDPE: 5 kapsułek w butelce z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka zawiera również zwitek z poliestru i środek pochłaniający wilgoć. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.
2. Saszetki: 5 lub 20 kapsułek w oddzielnych saszetkach wykonanych z warstw Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimer, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Temozolomide FAIR-MED wymaga zachowania specjalnych środków ostrożności podczas stosowania:¹¹

• Nie należy otwierać kapsułek
• W przypadku uszkodzenia kapsułki należy unikać kontaktu proszku ze skórą i błonami śluzowymi
• W przypadku kontaktu temozolomidu ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i dokładnie zmyć go za pomocą mydła i wody
• Lek powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz
• Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może spowodować u dzieci zgon

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²