Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hioscyna butylobromek

Wpływ hioscyny butylobromku na płodność, ciążę i laktację

Hioscyna butylobromek jest substancją czynną o działaniu przeciwcholinergicznym (antycholinergicznym), stosowaną w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych i moczowych. Ze względu na specyfikę działania leku, jego stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej rozwagi i dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka dla matki i dziecka. Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentce kompletne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania substancji w tych szczególnych okresach życia kobiety.^{1 2}

Wpływ na ciążę

Dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży są ograniczone, co utrudnia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania tej substancji w ciąży. Dostępne informacje z charakterystyk produktów leczniczych zawierających hioscynę butylobromek wskazują na różnice w zakresie rekomendacji dotyczących stosowania tej substancji w okresie ciąży.^{3 4}

W przypadku niektórych produktów leczniczych (jak AuroGastro czy Scopolamine butylbromide Kalceks) nie zaleca się stosowania hioscyny butylobromku w okresie ciąży jako środka ostrożności, ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz niewystarczające badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt.^{5 6}

Dla innych produktów, jak Buscopan i Buscopan Forte, charakterystyki produktu leczniczego wskazują, że badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jednak podobnie jak inne leki kationowe, hioscyna butylobromek wywiera wpływ na transport choliny w komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego in vitro. Nie wykazano przenikania hioscyny butylobromku do kompartmentu płodowego. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania tych produktów w okresie ciąży.^{7 8}

W przypadku produktu Buscolysin, badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania preparatu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój poporodowy. W trakcie ciąży może być stosowany jedynie w przypadku wskazań medycznych, pod kontrolą lekarza, oraz jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.⁹

Produkt złożony Panadol Femina (paracetamol + hioscyna butylobromek) można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla płodu. W takim przypadku należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia. W badaniach na zwierzętach butylobromek hioscyny nie wykazywał działań embriotoksycznych i teratogennych. Nie wiadomo, czy butylobromek hioscyny przenika przez barierę łożyska.¹⁰

Wpływ na laktację

Hioscyna butylobromek, jako lek przeciwcholinergiczny, może hamować laktację ze względu na osłabione działanie gruczołów zewnątrzwydzielniczych. Informacje dotyczące przenikania hioscyny butylobromku do mleka kobiecego są niewystarczające, co utrudnia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania tej substancji w okresie karmienia piersią.^{11 12}

W przypadku produktu Buscolysin stwierdzono, że butylobromek hioscyny częściowo przenika do mleka matki, dlatego nie jest wskazane jego stosowanie w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.¹³

Dla produktów Buscopan, Buscopan Forte i Scopolamine butylbromide Kalceks zaleca się unikanie stosowania w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania hioscyny butylobromku i jego metabolitów do mleka kobiecego.^{14 15 16}

Ważną informacją dla lekarzy jest fakt, że noworodki są wrażliwe na niektóre leki antycholinergiczne, co dodatkowo przemawia za ostrożnością w stosowaniu hioscyny butylobromku u kobiet karmiących piersią.¹⁷

W przypadku produktu złożonego Panadol Femina (paracetamol + hioscyna butylobromek) można go stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla dziecka. Wówczas należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia. Nie przeprowadzono badań nad przenikaniem butylobromku hioscyny do mleka, natomiast paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia klinicznego, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach.¹⁸

W przypadku produktu Scopolan brak jest danych na temat przenikania hioscyny butylobromku do mleka kobiecego. Charaketrystyka produktu leczniczego informuje, że cholinolityki mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Scopolan w okresie karmienia piersią.¹⁹

Wpływ na płodność

W przypadku większości produktów zawierających hioscynę butylobromek nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność, co wpływa na ograniczoną wiedzę w tym zakresie.^{20 21 22 23}

Dla produktu Buscolysin charakterystyka produktu leczniczego informuje, że brak jest informacji na temat jakichkolwiek działań niepożądanych produktu na zdolność rozmnażania u zwierząt.²⁴

W przypadku produktu Panadol Femina i Scopolan brak jest danych dotyczących wpływu produktu na płodność.^{25 26}

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący hioscynę butylobromek kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

W okresie ciąży:

• Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania hioscyny butylobromku w ciąży są ograniczone.^{27 28}
• Generalnie, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania hioscyny butylobromku w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.^{29 30}
• Jeśli stosowanie leku jest konieczne, należy używać najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.³¹
• Konieczność poinformowania lekarza prowadzącego o ciąży lub planowaniu ciąży.³²

W okresie karmienia piersią:

• Hioscyna butylobromek może przenikać do mleka matki.³³
• Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację.^{34 35}
• Generalnie nie zaleca się stosowania hioscyny butylobromku w okresie karmienia piersią.^{36 37}
• Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii, szczególnie że noworodki są wrażliwe na leki antycholinergiczne.^{38 39}
• W przypadku konieczności zastosowania leku, należy korzystać z najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.⁴⁰

W zakresie wpływu na płodność:

• Brak jest danych dotyczących wpływu hioscyny butylobromku na płodność u ludzi.^{41 42}

Ponadto lekarz powinien omówić z pacjentką alternatywne metody leczenia, które mogą być bezpieczniejsze w okresie ciąży i karmienia piersią, oraz w razie potrzeby rozważyć konsultację z innymi specjalistami, takimi jak położnik czy pediatra.^{43 44}

Podsumowanie informacji dla lekarzy

Hioscyna butylobromek jest substancją, której stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnego podejścia do każdej pacjentki. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku zawierającego hioscynę butylobromek u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:^{45 46}

• Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z terapią.⁴⁷
• Rozważyć dostępne alternatywne metody leczenia.
• W przypadku konieczności zastosowania leku, zalecić najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.⁴⁸
• W przypadku kobiet karmiących piersią, poinformować o możliwości hamowania laktacji przez hioscynę butylobromek i omówić ewentualną konieczność przerwania karmienia piersią na czas terapii.^{49 50}
• Poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu i noworodka oraz o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hioscyny butylobromku w ciąży i okresie karmienia piersią.⁵¹